Unidad de cinta diagnóstica y sistema de medición diagnóstica.

Unidad de cinta diagnostica, concretamente un casete (10) para la prueba de azucar en sangre,

que lleva una cinta de ensayo (12) enrollada o enrollable sobre un carrete, formada por una cinta transportadora (18) sobre la cual hay aplicados una serie de elementos de ensayo (20) que constan de una capa de reactivo analitico (34), una lamina soporte (36) que lleva encima la capa de reactivo (34) y un trozo de cinta adhesiva (28) que une la lamina soporte (36) con la cinta transportadora (18), de manera que la cara anterior (24) de la capa de reactivo (34) , opuesta a la lamina soporte (36), esta prevista para la aplicacion de una muestra de analisis y los elementos de ensayo (20) forman respectivamente con la cinta transportadora transparente (18) un sistema optico multicapa para una medicion reflectofotometrica por la cara posterior de la capa de reactivo (34), caracterizada porque el indice de refraccion y/o la transmision y/o la turbidez del sistema multicapa constituido por la lamina soporte (36), el trozo de cinta adhesiva (28) y la cinta transportadora (18) se ajustan reciprocamente dentro de determinadas tolerancias.

Unidad de cinta diagnostica y sistema de medicion diagnostica

La presente invencion se refiere a una unidad de cinta diagnostica, concretamente a casetes para la prueba de azucar en sangre, que llevan una cinta de ensayo enrollada o enrollable sobre un carrete formada por una cinta transportadora sobre la cual hay aplicados una serie de elementos de ensayo consistentes en una capa de reactivo analitico, una lamina soporte que lleva encima la capa de reactivo y un fragmento de cinta adhesiva que une la lamina soporte con la cinta transportadora, de modo que la cara anterior de la capa de reactivo, opuesta a la lamina soporte, esta prevista para la aplicacion de una muestra de analisis. La presente invencion tambien se refiere a un sistema de medicion para el uso de una unidad de cinta de este tipo. Estas unidades de cinta fueron disenadas especialmente para pruebas de azucar en sangre, a fin de mejorar el empleo de los sistemas de tiras reactivas del mercado de modo que resultara mas comodo para el usuario. Asi, para facilitar el manejo, sobre una cinta transportadora enrollable puede disponerse de manera compacta un gran numero de elementos de ensayo que una vez usados se pueden eliminar igualmente mediante la cinta transportadora. Una unidad de cinta de este tipo puede emplearse de manera funcional en forma de un casete desechable montado en un aparato manual, para permitir que el usuario lleve a cabo su propia prueba de forma ampliamente automatica. En las tiras de ensayo convencionales las areas de reactivos quimicos secos estan aplicadas sobre unos soportes relativamente gruesos. Este tipo de sistema monocapa facilita bastante la medicion optica por reflexion. Por tanto no puede confeccionarse con el una cinta con multiples areas de ensayo enrollada en forma de bobina. Partiendo de ahi, la presente invencion tiene por objeto perfeccionar los disenos de cintas conocidos del estado tecnico, p.ej. a traves de la patente WO-A-2004/056269, y proponer una unidad de cinta del tipo descrito al principio, disenada como producto masivo para una medicion fiable, asi como un sistema de medicion de la misma. Para resolver esta tarea se propone la combinacion de caracteristicas aludida en las reivindicaciones independientes de la patente. De las reivindicaciones secundarias se desprenden formas de ejecucion y variantes ventajosas de la presente invencion. La presente invencion parte de la idea de hacer posible una aplicacion de muestra sobre la cara anterior y una medicion por la cara posterior de una cinta de ensayo con areas de prueba espaciadas entre si. Conforme a ello la presente invencion propone que los elementos de ensayo, junto con la cinta transportadora transparente, formen respectivamente un sistema optico multicapa para una medicion reflectofotometrica de la capa reactiva por la cara posterior. La estructura multicapa permite integrar en un rollo de cinta soportes de ensayo prefabricados de espesor relativamente delgado, de forma que con el compuesto optico unitario multicapa se pueda medir tecnicamente la remision en un fragmento descubierto de la cinta de ensayo, independientemente de la cara manipulada. Con el fin de obtener una senal de medicion que tenga la calidad necesaria para usos diagnosticos hay que ajustar entre si, dentro de determinadas tolerancias, los indices de refraccion y/o la transmision y/o la turbidez de las capas del sistema compuesto formadas por la lamina soporte, el trozo de cinta adhesiva y la cinta transportadora. Sobre todo es conveniente en este sentido que el indice de refraccion de la cinta transportadora, de la cinta soporte y del trozo de cinta adhesiva este comprendido respectivamente entre 1, 4 y 1, 7, preferiblemente entre 1, 5 y 1, 6.

45 Se pueden reducir aun mas las perturbaciones haciendo que la diferencia del indice de refraccion entre las capas individuales del sistema multicapa sea como maximo de 0, 2 y preferiblemente menor de 0, 1. En cuanto a la optimizacion de los parametros globalmente factibles mediante el sistema multicapa es conveniente que el indice de refraccion total sea de aproximadamente 1, 5. Para mantener los efectos de reflexion en un margen no critico, la desviacion del indice de refraccion deberia ser sobre todo inferior a 0, 1. Se pueden lograr otras mejoras haciendo que la cinta transportadora, el trozo de cinta adhesiva y la lamina soporte tengan respectivamente en la region de longitud de onda visible una transmision superior a 80%, preferiblemente de 55 85% hasta 92% y que la transmision global del sistema multicapa en la region de longitud de onda visible sea como minimo del 80%. Para que la medicion sea reproducible es ademas de especial importancia que la tolerancia de la transmision de la totalidad de los elementos de ensayo de la cinta este por debajo del 5%. Para reducir de manera suficiente las perdidas por dispersion es ventajoso que la turbidez optica de la cinta soporte y del trozo de cinta adhesiva en la region de longitud de onda visible sea menor del 10%, sobre todo igual a 8% aproximadamente. Tambien es ventajoso que la turbidez optica de la cinta transportadora en la region de longitud de onda visible sea menor del 3%, sobre todo igual a 2, 5% aproximadamente y que la turbidez optica de todo el sistema 65 multicapa en la region de longitud de onda visible sea menor del 20%, sobre todo igual a 15% aproximadamente.

Teniendo en cuenta las posibles perturbaciones causadas por el proceso de elaboracion, la turbidez del sistema multicapa deberia inspeccionarse durante un periodo de tiempo -en particular 1 hasta 2 semanas despues de su elaboracion -y encontrarse un valor relativamente constante.

Para limitar suficientemente las varianzas en una unidad de cinta determinada, la tolerancia de la turbidez de todo el sistema multicapa de una cinta de ensayo deberia ser inferior al 5%.

Se utiliza ventajosamente un trozo de cinta adhesiva multicapa formada por un substrato laminar transparente que lleva por ambas caras un recubrimiento de adhesivo.

Para el uso previsto es tambien conveniente que la cinta transportadora y la lamina soporte sean de film de PET. En general pueden emplearse ventajosamente laminas polimericas. Por ejemplo, ademas del polietilentereftalato (PET) cabe mencionar como materiales ventajosos el poli (fluoruro de vinilo) (PVF) , el polietileno (PE) , el polipropileno (PP) , el poli (fluoruro de vinilideno) (PVDF) , el poli (cloruro de vinilo) (PVC) , el poliestireno (PS) , los copolimeros de eteno/tetrafluoroetileno (ETFE) , el policarbonato y el carbonato de propileno.

Para una ejecucion practica tambien es conveniente que el grosor de la lamina soporte este comprendido entre 20 y 25 !m, el de la cinta transportadora entre 10 y 15 !m y el del trozo de cinta adhesiva entre 30 y 50 !m.

Teniendo en cuenta las perturbaciones resultantes de una estructura concreta, es ventajoso que el analito contenido en una sustancia ensayada, constituida preferentemente por un liquido corporal, especialmente sangre, se pueda determinar mediante una medicion relativa de remision, asignando a los elementos de ensayo datos de calibracion definitorios de la concentracion del analito en funcion de la remision medida.

Otro aspecto de la presente invencion se refiere a un sistema de medicion diagnostica, en concreto para pruebas de azucar en sangre, con una unidad de cinta diagnostica segun la presente invencion y un dispositivo de medicion reflectofotometrica, que consta de una fuente luminosa y un fotodetector, dirigido hacia la cara posterior de la capa reactiva del elemento de ensayo situado en posicion de medida, de manera que el detector esta colocado fuera del camino directo de reflexion de la luz de medicion irradiada por la fuente luminosa sobre la capa reactiva a traves del sistema multicapa.

En este sentido, para optimizar la iluminacion es ventajoso que la fuente luminosa genere un punto de luz de menos de 1 mm2 sobre la cara posterior de la capa reactiva, sirviendo la granulacion de la capa reactiva de cuerpo difusor.

A continuacion se explica con mas detalle la presente invencion mediante el ejemplo de ejecucion representado esquematicamente en el dibujo. Las figuras muestran: Fig. 1 una unidad de cinta diagnostica en forma de un casete cortado en perspectiva; Fig. 2 un corte longitudinal de la cinta de ensayo del casete en la zona de un elemento de ensayo; y Fig. 3 un diagrama de un dispositivo de medicion reflectometrica dirigido hacia la cinta de ensayo.

El casete de cinta 10 representado en la fig. 1 se puede usar como unidad consumible en un aparato manual, no representado, para efectuar una serie de autopruebas de azucar en sangre. El casete comprende una cinta de ensayo 12, un carrete 14... [Seguir leyendo]

1. Unidad de cinta diagnostica, concretamente un casete (10) para la prueba de azucar en sangre, que lleva una cinta de ensayo (12) enrollada o enrollable sobre un carrete, formada por una cinta transportadora (18) sobre la cual hay aplicados una serie de elementos de ensayo (20) que constan de una capa de reactivo analitico (34) , una lamina soporte (36) que lleva encima la capa de reactivo (34) y un trozo de cinta adhesiva (28) que une la lamina soporte (36) con la cinta transportadora (18) , de manera que la cara anterior (24) de la capa de reactivo (34) , opuesta a la lamina soporte (36) , esta prevista para la aplicacion de una muestra de analisis y los elementos de ensayo (20) forman respectivamente con la cinta transportadora transparente (18) un sistema optico multicapa para una medicion reflectofotometrica por la cara posterior de la capa de reactivo (34) , caracterizada porque el indice de refraccion y/o la transmision y/o la turbidez del sistema multicapa constituido por la lamina soporte (36) , el trozo de cinta adhesiva (28) y la cinta transportadora (18) se ajustan reciprocamente dentro de determinadas tolerancias.

2. Unidad de cinta diagnostica segun la reivindicacion 1, caracterizada porque el indice de refraccion de la cinta transportadora (18) , de la lamina soporte (36) y del trozo de cinta adhesiva (28) esta comprendido entre 1, 4 y 1, 7, con preferencia entre 1, 5 y 1, 6 respectivamente.

3. Unidad de cinta diagnostica segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada porque las capas individuales del sistema multicapa tienen una diferencia de indice de refraccion de 0, 2 como maximo, preferiblemente menor de 0, 1. 20

4. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el indice de refraccion global del sistema multicapa es de 1, 5.

5. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la cinta

transportadora (18) , el trozo de cinta adhesiva (28) y la lamina soporte (36) tienen respectivamente una transmision mayor del 80%, preferiblemente del 85% hasta el 92%, en la region de longitud de onda visible.

6. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la transmision total del sistema multicapa en la region de longitud de onda visible es como minimo del 80%. 30

7. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la tolerancia de la transmision para todos los elementos de ensayo (20) de una cinta de ensayo (12) es inferior al 5%.

8. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la turbidez optica

de la lamina soporte (36) y del trozo de cinta adhesiva (28) en la region de longitud de onda visible es menor del 10%, sobre todo menor del 8%.

9. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la turbidez optica de la cinta transportadora (18) en la region de longitud de onda visible es menor del 3%, sobre todo menor del 2, 5%. 40

10. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la turbidez optica total del sistema multicapa en la region de longitud de onda visible es menor del 20%, con preferencia menor del 15% aproximadamente.

45 11. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la tolerancia de la turbidez para todo el sistema multicapa de una cinta de ensayo (12) es inferior al 5%.

12. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque el trozo de cinta adhesiva multicapa (28) consta de un substrato laminar transparente (30) recubierto por ambas caras con una capa 50 de adhesivo (32, 32') .

13. Unidad de cinta diagnostica segun una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque la cinta transportadora (18) y la lamina soporte (36) son de film de PET.

55 14. Sistema de medicion diagnostica, concretamente para pruebas de azucar en sangre, con una unidad de cinta diagnostica (10) segun una de las reivindicaciones anteriores y un dispositivo reflectofotometrico (40) , dirigido hacia la cara posterior de la capa reactiva (34) del elemento de ensayo (20) situado en una posicion de medicion, el cual comprende una fuente luminosa (42) y un fotodetector (44) que queda fuera del camino directo de reflexion de la luz de medicion irradiada por la fuente luminosa (42) sobre la capa reactiva (34) a traves del sistema multicapa.

15. Sistema de medicion diagnostica segun la reivindicacion 14, caracterizado porque la fuente luminosa (42) genera un punto de luz de menos de 1 mm2 sobre la cara posterior de la capa reactiva (34) y la granulacion de la capa reactiva (34) sirve como cuerpo difusor.