Sistema sincronizado de prueba de analitos.

Kit de sistema para detectar la presencia de un analito en una muestra (16),

cuyo sistema comprende:

un instrumento de pruebas pre-calibrado (21), sincronizado al lote de tiras de pruebas con el que es suministrado; conteniendo cada uno de dichos lotes de tiras de prueba (11) el reactivo dispuesto en el mismo;

comprendiendo dicho instrumento de pruebas (21) un cuerpo envolvente (22) que tiene una parte de acoplamiento (37) para acoplarse, como mínimo, a una de las tiras de prueba (11);

un sensor (45) dispuesto, por lo menos parcialmente, en el cuerpo envolvente (22) y adaptado para generar una señal eléctrica sensible a la reacción de la muestra (16) con el reactivo; y

un procesador (41) dispuesto, por lo menos parcialmente, en el cuerpo envolvente (22) y adaptado para generar una señal de detección representativa de la presencia del analito en la muestra (16), caracterizado porque el procesador (41) está adaptado para imposibilitar la utilización de dicho instrumento de pruebas (21) después de una fecha predeterminada de caducidad de dicho lote de tiras de prueba o después de un periodo predeterminado.

Sistema sincronizado de prueba de analitos.

La presente invención se refiere a dispositivos de detección para determinar la presencia o concentración de analitos o agentes biológicos en una muestra, y más particularmente, se refiere a sistemas que utilizan instrumentos de prueba para medir la actividad de analitos en tiras de prueba impregnadas con los reactivos apropiados.

La necesidad de métodos simples para determinar los componentes químicos y biológicos de fluidos corporales ha aumentado al extenderse las pruebas en los centros de atención. Una aplicación habitual es el autocontrol de las concentraciones de glucosa en sangre por los pacientes afectados de diabetes. Estos pacientes se administran frecuentemente insulina o realizan otras acciones terapéuticas basadas en los resultados de la prueba. Dado que las pruebas son recomendadas, en general, varias veces al día y pueden tener lugar en cualquier sitio, se requiere facilidad de utilización y métodos relativamente económicos para conseguir esta tarea. Los costes de las pruebas son significativos para muchos pacientes de diabetes, especialmente personas mayores con ingresos fijos y aquellos que no reciben reembolso por los planes de seguro sanitario.

Además del control de enfermedades crónicas, hay otras aplicaciones en las que se pueden desear pruebas de bajo coste en el centro de atención. Por ejemplo, muchos profesionales creen que ciertas medicaciones se podrían administrar de manera mucho más efectiva, tanto desde el punto de vista del resultado médico, como desde una perspectiva de costes, si se pudiera controlar el nivel circulante de dichas medicaciones durante el curso del tratamiento. De modo general, si el nivel de un analito o agente biológico es suficientemente importante, el paciente necesita ir a una clínica o laboratorio y someterse a una punción de vena, de manera que se pueda realizar una prueba en un instrumento clínico de precio elevado. La capacidad de controlar de manera económica al paciente en el consultorio del médico o en su casa, puede conducir a mejores resultados. Dadas las presiones actuales en mejorar la efectividad de costes de los cuidados de salud, serían bienvenidas alternativas fáciles de usar y económicas con respecto a métodos de prueba caros.

El National Institutes of Health (Instituto Nacional de la Salud) llevó a cabo un estudio a gran escala para evaluar las ventajas de un control severo a largo plazo de la glucosa en sangre para los pacientes diabéticos. El estudio, conocido como DCCT, demostró que un control severo a largo plazo de los niveles de glucosa en sangre en los pacientes tenía una relación directa con la salud del paciente. Una forma que la profesión médica tiene de supervisar el control de un paciente es que el paciente utilice un sistema de control de glucosa en sangre que tenga una unidad de memoria para registrar el nivel de glucosa en sangre y otros datos, tales como día y hora.

Muchos diabéticos utilizan habitualmente un método de prueba, descrito en la patente US. No. 5.304.468 de Phillips y otros. Este sistema está formado por un medidor electrónico y una tira de reactivo de un solo uso. El medidor lee el cambio de color de la tira, que se correlaciona con la concentración del analito en la muestra aplicada a la tira. El medidor es un instrumento caro y complejo que utiliza múltiples fuentes de luz o detectores para separar el cambio de color del reactivo del color de la muestra. El usuario debe seleccionar el código de calibración para el medidor para adecuar el código de calibración de las tiras de prueba. De esta manera, el medidor se adapta a una amplia gama de valores facilitados por la tira de pruebas.

La patente US No. 4.637.403 de Garcia y otros, describe un sistema integrado que da a conocer un método por el cual el paciente perfora el dedo con una lanceta para conseguir una muestra de sangre, que es utilizada a continuación por el dispositivo para leer la cantidad de analito en la muestra. Este sistema utiliza un sistema complejo de reflectancia para leer el nivel de analito en la muestra.

La patente US. No 5.279.294 de Anderson y otros, describe un dispositivo manual que cabe en el bolsillo de la camisa, para la medición cuantitativa de glucosa o de analitos en fluidos biológicos. El dispositivo tiene un sistema electrónico complicado y un sistema de muestreo integrado en un dispositivo para determinar la cantidad de analito en una muestra de fluido corporal.

La patente US. No. 5.515.170 de Matzinger y otros, describe las dificultades de mantener un soporte de una tira y un sistema óptico limpios, y la necesidad de presentar la tira de pruebas, según la perspectiva apropiada al sistema óptico.

La descripción de Patente Europea 0 351 891 B1 de Hill y otros, da a conocer un sistema electroquímico y electrodos adecuados para la determinación in vitro de los niveles de glucosa en sangre. El sistema requiere la utilización de electrodos de precio elevado y un lector complejo para determinar los niveles de glucosa en sangre.

La patente US. 4.994.167 de Shults y otros, describe un dispositivo de medición para determinar la presencia y cantidad de una sustancia en un fluido biológico utilizando métodos electroquímicos. Este sistema requiere un método y un instrumento complejos para que el paciente determine el resultado cuantitativo.

La patente US. No.5.580.794 de Allen y otros, describe un dispositivo de medición desechable, de una sola utilización, para determinar la presencia y cantidad de una sustancia en un fluido biológico utilizando métodos de reflectancia. Este sistema utiliza un sistema óptico y un paquete de electrónica que están acoplados en un plano único.

Se han diseñado dispositivos desechables, de un solo uso, para el análisis de analitos en fluidos corporales. La patente US. No. 3. 298.789 de Mast describe un sistema en el que se aplica sangre entera a una tira de reactivo. Después de un intervalo de tiempo preciso, ajustado por el usuario, la sangre debe ser enjuagada por el usuario. Un sistema de enzima reacciona con la glucosa presente en la muestra creando un cambio de color, que es proporcional a la cantidad de glucosa en la muestra. La tira puede ser leída visualmente comparándola con una escala de intensidad de colores impresos o en un instrumento electrónico.

La patente US. No. 5.418.142 de Kiser y otros, describe un dispositivo de un solo uso que no requiere retirada de sangre o correspondencia de color. La cantidad de analito presente en la muestra es leída de manera semicuantitativa.

La patente US. No. 5.451.350 de Macho y otros, describe un sistema de un solo uso para la determinación de un analito en una muestra biológica.

La patente US 5.522.255 de Neel y otros, describe una dosis de fluido, caudal y sensor de coagulación para un instrumento médico que utiliza un dispositivo de calibrado electrónico no volátil en el sistema para comprobar el calibrado de la tira de reactivo.

La patente US 5.053.199 de Keiser y otros, describe un soporte de información legible electrónicamente para su utilización con un dispositivo médico.

La patente US 5.366.609 de White y otros, describe un medidor biodetector con una clave de memoria enchufable. Este dispositivo utiliza una clave de memoria enchufable, que es utilizada para controlar el funcionamiento del medidor.

La patente US. No. 5.307.263 de Brown describe un sistema de control de salud basado en un microprocesador modular, diseñado para recoger datos de un sistema de prueba de supervisión de la salud, tal como un medidor de supervisión de glucosa en sangre.

El documento WO 96/137 07 A2 da a conocer un instrumento con medios para leer información referente a una serie de tiras de prueba para impedir la utilización de números de lotes incorrectos, envejecidos o expirados.

Si bien se han realizados muchas mejoras, el coste y complejidad de medición de niveles de analitos en muestras biológicas sigue siendo un tema significativo para pacientes y para el sistema de cuidados de salud. Incluso los pacientes que están cubiertos para los suministros de control de glucosa en sangre, deben comprar frecuentemente el medidor y esperar su reembolso. La necesidad de hacer corresponder el calibrado de un medidor y las tiras o electrodos que se utilizan, conduce a errores en la realización y añade costes y complejidad para los fabricantes. La disponibilidad de un sistema de prueba cuantitativo simplificado, de bajo coste, para el control periódico... [Seguir leyendo]

1. Kit de sistema para detectar la presencia de un analito en una muestra (16) , cuyo sistema comprende:

un instrumento de pruebas pre-calibrado (21) , sincronizado al lote de tiras de pruebas con el que es suministrado; conteniendo cada uno de dichos lotes de tiras de prueba (11) el reactivo dispuesto en el mismo; comprendiendo dicho instrumento de pruebas (21) un cuerpo envolvente (22) que tiene una parte de acoplamiento (37) para acoplarse, como mínimo, a una de las tiras de prueba (11) ;

un sensor (45) dispuesto, por lo menos parcialmente, en el cuerpo envolvente (22) y adaptado para generar una señal eléctrica sensible a la reacción de la muestra (16) con el reactivo; y un procesador (41) dispuesto, por lo menos parcialmente, en el cuerpo envolvente (22) y adaptado para generar una señal de detección representativa de la presencia del analito en la muestra (16) , caracterizado porque el procesador (41) está adaptado para imposibilitar la utilización de dicho instrumento de pruebas (21) después de una fecha predeterminada de caducidad de dicho lote de tiras de prueba o después de un periodo predeterminado.

2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho periodo predeterminado empieza en el momento de la apertura del kit del sistema.

3. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho procesador (41) genera dicha señal de detección, de acuerdo con una información de calibrado.

4. Sistema, según la reivindicación 3, en el que la información de calibrado es facilitada por un chip (40) que contiene información de correlación para la correlación de la señal eléctrica a la señal de detección.

5. Sistema, según la reivindicación 4, en el que el sistema de detección está adaptado para su utilización con una serie de dichos chips, correspondiendo cada chip a un conjunto asociado de tiras de prueba y adaptado para conectarse de manera desmontable al cuerpo envolvente.

6. Sistema, según la reivindicación 4, en el que dicha duración predeterminada empieza en el momento de la primera utilización de dicho chip que contiene información de correlación.

7. Sistema, según la reivindicación 4, en el que la información de correlación se basa en una función matemática predeterminada.

8. Sistema, según la reivindicación 3, en el que la información de calibrado se deduce de la información de correlación de una tira de pruebas maestra, contenida en el juego.

9. Sistema, según la reivindicación 1, en el que la parte de alojamiento (37) está adaptada para localizar positivamente la tira de pruebas en una orientación predeterminada con respecto al sensor.

10. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende, además, una memoria para almacenar la señal de detección.

11. Sistema, según la reivindicación 10, que comprende, además, un módem para descargar la señal de detección desde la memoria a un lugar remoto con respecto al sistema de detección.

12. Sistema, según la reivindicación 11, en el que el módem está dispuesto en un módulo de comunicación, que acopla de manera desmontable el dispositivo de detección para la comunicación con el mismo, y que comunica con un dispositivo de almacenamiento situado en el lugar remoto.

13. Sistema, según la reivindicación 1, en el que un conjunto de dispositivos de toma de muestras es facilitado con el sistema de detección, correspondiendo el número de dispositivos de toma de muestras con el número de tiras de prueba.

14. Sistema, según la reivindicación 1, en el que la señal de detección es mostrada en una pantalla dispuesta sobre el cuerpo envolvente.

15. Sistema, según la reivindicación 4, que comprende, además, una memoria, siendo cargada la información de correlación desde el chip y almacenada en la memoria.

16. Sistema, según la reivindicación 15, en el que el chip es inutilizado después de dicha carga.

17. Sistema, según la reivindicación 15, que comprende, además, un elemento mecánico de retención que impide cargas múltiples.