Sistema de ensayos.

Sistema de ensayos, en particular para la realización de pruebas de glucosa en sangre,

compuesto de un casete de tira diagnóstica (12) que comprende una tira de ensayo analítico (50) enrollable para la determinación de un analito y una caja de casete (48) que aloja la tira de ensayos (50), y un aparato de ensayos (10) que presenta una caja de aparato (16) para la inserción y extracción del casete de tira (12) y una unidad de medición (22), preferentemente óptica, para la detección del analito sobre la tira de ensayo (50), caracterizado porque el casete de tira (12) es fijable de modo desprendible mediante elementos de posicionamiento (24) en una plataforma (20) montada en la caja de aparato (16), y porque la unidad de medición (22) está montada rígidamente sobre la plataforma (20) o puede ser enganchada a la misma.

Sistema de ensayos La invención se refiere a un sistema de ensayos, en particular para la realización de pruebas de glucosa en sangre, compuesto de un casete de tira diagnóstica que comprende una tira de ensayo analítico enrollable para la determinación de un analito y una caja de casete que aloja la tira de ensayos, y un aparato de ensayos que presenta una caja de aparato para la inserción y extracción del casete de tira y una unidad de medición, preferentemente óptica, para la detección del analito sobre la tira de ensayo.

En la práctica, para el autodiagnóstico de diabéticos se aplican hasta ahora tiras de ensayo individuales que, después de la aplicación de una cantidad pequeña de muestra son analizadas fotométricamente, para determinar el contenido de glucosa en una muestras de sangre de manera a ser posible precisa y fiable. Habitualmente, en este caso, las tiras de ensayo son sujetadas durante la medición mediante estructuras de retención que son parte de la caja de un aparato manual. De este modo se pretende asegurar que el campo de medición sobre la tira de ensayo esté alineado de manera relativamente precisa respecto de la óptica de medición exploradora, debido a que la misma también está suspendida en los componentes de la caja. Después de la realización de la medición, las tiras individuales usadas son extraídas de la caja y eliminadas. Prescindiendo de una eliminación final interna en el aparato se crea espacio en un aparato manual pequeño y la caja de tolerancias constructivas relativamente amplias no necesita estar involucrada en otras funciones primarias del sistema. En este caso debe tenerse en cuenta que la caja de aparato debe cumplir, habitualmente, múltiples funciones al mismo tiempo: envoltura (protección del sistema) , representación de diseño, posicionamiento de los componentes individuales en forma relativa el uno con el otro y refuerzo mecánico. Esta transferencia de muchas funciones a un componente genera múltiples requisitos contradictorios y lleva a que se dificulte la realización de la funcionalidad primaria (envoltura y representación de diseño) , mientras que, al mismo tiempo, las demás exigencias funcionales --refuerzo mecánico y posicionamiento preciso relativo de los grupos constructivos del sistema-- se consiguen de manera sólo insuficiente.

Para conseguir otras ventajas de aplicación ya se ha propuesto poner a disposición una pluralidad de pruebas sobre una tira de ensayos en forma de un casete de tira. Los casetes de tira de este tipo se pretende que sean insertables como de uso único en aparatos manuales compactos, para poder realizar de manera automática y rápida todos los pasos de análisis necesarios.

Sobre dicha base, el objetivo de la invención es perfeccionar aún más los sistemas de ensayo propuestos por el estado actual de la técnica y, mediante un diseño compacto, conseguir en el uso de casetes de tira una elevada precisión de posicionamiento y amigabilidad con el usuario.

Para la consecución de dicho objetivo se propone la combinación de características indicadas en la reivindicación 1

o 9. El preámbulo de dichas reivindicaciones se conoce por el documento WO-A-2008/022999. De las reivindicaciones secundarias resultan configuraciones y perfeccionamientos ventajosos de la invención.

La invención se basa en la idea de realizar el proceso de medición de forma geométricamente directa entre la unidad de medición y de un artículo descartable conectado con la misma por medio de un componente de acoplamiento. Correspondientemente, según la invención se propone que el casete de tira sea fijable de modo desprendible mediante elementos de posicionamiento en una plataforma montada en la caja de aparato, y que la unidad de medición esté montada rígidamente sobre la plataforma o pueda ser enganchada a la misma. De este modo, la unidad de medición está dispuesta en posición relativa definida respecto del casete de tira, sin que los componentes de caja participen directamente. Mediante la plataforma se crea, en cierto modo, una columna vertebral mecánica que permite adosar o acoplar la unidad de medición y posibilita un posicionamiento reproducible de un almacén de tira dentro de márgenes estrechos.

Ventajosamente, la plataforma forma la base de un compartimiento de casete en la caja de aparato, de modo que el usuario pueda insertar y extraer, fácilmente, el casete de tira.

Otra configuración ventajosa prevé que la plataforma esté formada mediante una placa de soporte mecánicamente autoestable sujetada en la caja de aparato mediante medios de conexión. Ello puede ser realizado en términos de fabricación de manera particularmente ventajosa si la plataforma, como pieza moldeada por inyección outsert, se compone de un soporte metálico y piezas de plástico moldeadas al mismo.

Para un apoyo plano involcable del casete de tira es ventajoso que los elementos de posicionamiento comprendan varios, preferentemente tres apoyos elevados de forma puntual o lineal dispuestos sobre la plataforma. De este modo es posible restringir otros grados de libertad de movimientos, porque los elementos de posicionamiento dispuestos sobre la plataforma pueden, por medio de la anulación de un huelgo de desplazamiento, ser puestos a pares en engrane con elementos de posicionamiento del casete de tira. Un huelgo de desplazamiento de este tipo que debe posibilitar un preposicionamiento sencillo, se encuentra, ventajosamente, entre 1 mm y 3 mm.

En una realización preferente, los elementos de posicionamiento comprenden, como mínimo, un mandril de posicionamiento cuya base es cilíndrica y que se estrecha hacia su extremo libre, para posibilitar, por lo tanto, una colocación del casete, intuitiva para el usuario. En relación con ello, también es ventajoso cuando los elementos de

posicionamiento presentan, como mínimo, un agujero oblongo o agujero redondo para el engrane de un mandril de posicionamiento.

Otro aspecto preferente de la invención consiste en que cuando el casete de tira es insertado, el mismo pasa, bajo la acción de una disposición de resortes, de una posición de inserción suelta a una posición de medición fija definida en el aparato. De este modo, es posible una manipulación particularmente sencilla del usuario, siendo también realizable, de modo sencillo, un enclavamiento del casete de este tipo, conmutado en términos de recorrido, en el espacio pequeño de un aparato manual.

Otro perfeccionamiento de la manipulación resulta del hecho de que el casete de tira puede ser insertado en el aparato de ensayos en un movimiento uniaxial en sentido de un eje de inserción.

Para un posicionamiento final sustancialmente automático es ventajoso si la disposición de resortes presenta al menos un resorte de compresión que pueda ser comprimido en sentido del eje de inserción, y si la disposición de resortes puede ser accionada mediante el cierre de una tapa de caja de aparato de ensayos. Ello puede ser realizado mediante un resorte de compresión del dispositivo de resortes que se proyecta desde la cara interna de una tapa de la caja de aparato de ensayos y se apoya, al cerrar la tapa de caja, en un casete de tira insertado.

Para la realización de otras funciones es ventajoso si un resorte de compresión del dispositivo de resortes engrana en un carrete de arrollamiento del casete de tira.

La posición final deseada puede ser definida, dentro de intervalos de tolerancia estrechos, mediante el hecho de que la disposición de resortes presenta al menos un resorte de presión que puede ser desviado transversalmente al eje de inserción para producir una unión por apriete del casete de tira. Otro perfeccionamiento prevé que el resorte de compresión realizado, preferentemente, como muelle laminado pueda ser pretensado por medio de una cara inclinada del casete de tira.

Para prevenir un atascamiento en el aparato es ventajoso que el casete de tira insertado esté cargado por resorte por medio de la disposición de resortes en al menos dos puntos de apoyo distanciados.

Un diseño particularmente compacto resulta por el hecho de que en sentido del eje de inserción la unidad de medición encaja en un espacio libre del casete de tira insertado en el aparato de ensayos En este caso, también es una ventaja que la unidad de medición esté formada por una cabeza medidora que trabaja fotométricamente por reflexión montada sobre la plataforma, extendiéndose la trayectoria de rayos de la cabeza medidora en forma transversal al sentido del transporte de la tira... [Seguir leyendo]

1. Sistema de ensayos, en particular para la realización de pruebas de glucosa en sangre, compuesto de un casete de tira diagnóstica (12) que comprende una tira de ensayo analítico (50) enrollable para la determinación de un analito y una caja de casete (48) que aloja la tira de ensayos (50) , y un aparato de ensayos (10) que presenta una caja de aparato (16) para la inserción y extracción del casete de tira (12) y una unidad de medición (22) , preferentemente óptica, para la detección del analito sobre la tira de ensayo (50) , caracterizado porque el casete de tira (12) es fijable de modo desprendible mediante elementos de posicionamiento (24) en una plataforma (20) montada en la caja de aparato (16) , y porque la unidad de medición (22) está montada rígidamente sobre la plataforma (20) o puede ser enganchada a la misma.

2. Sistema de ensayos según la reivindicación 1, caracterizado porque la plataforma (20) forma la base de un compartimiento de casete (18) en la caja de aparato (16) .

3. Sistema de ensayos según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la plataforma (20) está formada mediante una placa de soporte (36) mecánicamente autoestable sujetada en la caja de aparato (16) mediante medios de conexión.

4. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la plataforma (20) como pieza moldeada por inyección outsert se compone de un soporte metálico (36) y piezas de plástico (38) moldeadas al mismo.

5. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque para un apoyo plano involcable del casete de tira (12) , los elementos de posicionamiento (24) comprenden varios, preferentemente tres apoyos (40) elevados de forma puntual o lineal dispuestos sobre la plataforma (20) .

6. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los elementos de posicionamiento (24; 42, 44) dispuestos sobre la plataforma (20) pueden, por medio de la anulación de un huelgo de desplazamiento, ser puestos en engrane a pares con elementos de posicionamiento (24; 68, 70) del casete de tira (12) .

7. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los elementos de posicionamiento (24) comprenden, como mínimo, un mandril de posicionamiento (42, 44) cuya base es cilíndrica y se estrecha hacia su extremo libre.

8. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los elementos de posicionamiento (24) presentan, como mínimo, un agujero oblongo (68) o agujero redondo (70) para el engrane de un mandril de posicionamiento (42, 44) .

9. Sistema de ensayos, en particular para la realización de pruebas de glucosa en sangre, compuesto de un casete de tira diagnóstica (12) que comprende una tira de ensayo analítico (50) arrollable para la determinación de un analito y una caja de casete (48) que aloja la tira de ensayos (50) , y un aparato de ensayos (10) que presenta una caja de aparato (16) para la inserción y extracción del casete de tira (12) y una unidad de medición (22) , preferentemente óptica, para la detección del analito sobre la tira de ensayo (50) , caracterizado porque el casete de tira (12) pasa, bajo la acción de una disposición de resortes (26) , de una posición de inserción suelta a una posición de medición fija definida en el aparato.

10. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el casete de tira (12) puede ser insertado en el aparato de ensayos (10) en un movimiento uniaxial en sentido de un eje de inserción.

11. Sistema de ensayos según las reivindicaciones 9 o 10, caracterizado porque la disposición de resortes (26) puede ser accionada mediante el cierre de una tapa de caja del aparato de ensayos (10) .

12. Sistema de ensayos según la reivindicación 11, caracterizado porque un resorte de compresión (28) del dispositivo de resortes (26) que se proyecta desde la cara interna de una tapa de la caja del aparato de ensayos (10) y se apoya, al cerrar la tapa de caja, en un casete de tira (12) insertado.

13. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado porque un resorte de compresión

(66) de la disposición de resortes (26) engrana en un carrete de arrollamiento (54) del casete de tira (12) .

14. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado porque la disposición de resortes (26) presenta al menos un resorte de presión (46) que puede ser desviado transversalmente al eje de inserción para producir una unión por apriete del casete de tira (12) .

15. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 9 a 14, caracterizado porque el casete de tira (12) insertado está cargado por resorte por medio de la disposición de resortes (26) en al menos dos puntos de apoyo distanciados.

16. Sistema de ensayos según una de las reivindicaciones 9 a 15, caracterizado porque el casete de tira (12) puede

ser conectado por medio de un acoplamiento a un accionamiento de tira del lado del aparato, y porque el acoplamiento presenta elementos en unión positiva (32, 64) que, al insertar el casete de tira (12) , pueden ser puestos por medio de un movimiento de desviación a una posición de engrane en unión rotativa uno con el otro.

17. Casete de tira (12) compuesto de un carrete de desenrollamiento (52) y un carrete de arrollamiento (54) y una guía de tira (56) para el transporte definido de una tira de prueba analítica (50) entre los carretes (52, 54) , configurado como elemento consumible para un sistema de ensayos según una de las reivindicaciones precedentes.