Sistema de análisis con soporte de elemento de ensayo.

Sistema de análisis para el análisis de una muestra (12) sobre un elemento de ensayo (5),

comprendiendo

- una unidad de análisis para la generación de una señal en función del analito contenido en la muestra (12) y

- una unidad de detección para la detección de la señal,

- un portaelemento de ensayo (19) en el cual puede ser introducido de manera reversible un elemento de ensayo (5) y en el cual puede ser posicionado relativo respecto de la unidad de análisis y de la unidad de detección,

siendo el elemento de ensayo (5) un elemento de ensayo (5) con forma de tira, conteniendo el portaelemento (19) al menos un elemento de guía (20) apropiado para la guía lateral del elemento de ensayo (5), de modo que el elemento de ensayo (5) es retenido y guiado en el portaelemento (19) exclusivamente en un sector exterior (23) del elemento de ensayo (5) y un sector interior (24) del elemento de ensayo (5) introducido en el portaelemento (19) permanece libre, siendo el sector interior (24) una parte central de ambas superficies del elemento de ensayo (5), conteniendo el elemento de ensayo (5) un lugar de aplicación de muestras (10) en el sector interior (24), conteniendo el elemento de guía (20) dos ranuras (21, 22) opuestas recíprocamente, en las que el elemento de ensayo (5) puede ser insertado con su sector exterior (23) .

Sistema de análisis con soporte de elemento de ensayo.

La presente invención se refiere a un sistema de análisis para el análisis de una muestra sobre un elemento de ensayo que es retenida y conducida durante el análisis exclusivamente en un sector exterior y en el cual, en este proceso, un sector interior permanece libre.

Para el análisis de muestras, por ejemplo líquidos corporales como sangre u orina, se usan, frecuentemente, sistemas de análisis en los cuales las muestras a analizar se encuentran sobre un elemento de ensayo y, dado el caso, reaccionan en un campo de análisis con uno o varios reactivos sobre el elemento de ensayo, antes de ser analizadas. La evaluación óptica, en particular fotométrica, de elementos de ensayo representan uno de los procedimientos más usuales para una rápida determinación de la concentración de analitos en muestras. Las evaluaciones fotométricas se realizan, en general, en el campo de la analítica, la analítica ambiental y, ante todo, en el campo del diagnóstico médico. En particular, en el campo del diagnóstico de glucosa en sangre capilar, los elementos de ensayo evaluados fotométricamente tienen una gran importancia.

Existen diferentes formas de elementos de ensayo. Son conocidos, por ejemplo, esencialmente, hojitas rectangulares, también denominadas slides, en cuyo centro se encuentra un campo de análisis multicapas. Los elementos de ensayo diagnóstico configurados con forma de tiras se denominan tiras de ensayo. De acuerdo con el estado actual de la técnica, los elementos de ensayo están descritos ampliamente, por ejemplo en los documentos EP 1 256 798, US 5.795.543, DE-A 197 53 847, EP-A 0 821 233, EP-A 0 821 234 o WO97/02487. La presente inversión se refiere a elementos de ensayo con forma de tiras.

De acuerdo con el estado actual de la técnica se conocen elementos de ensayo en los cuales se coloca una muestra sobre un lugar de aplicación de muestras y es transportada por medio de la fuerza capilar a una zona de detección (campo de ensayo) separada del lugar de aplicación de muestras. Un elemento de ensayo de este tipo es, por ejemplo, materia del documento DE 197 53 847 A1. En el mismo se describe un elemento de ensayo analítico para la determinación de un analito en un líquido. Contiene un soporte inerte, un elemento de detección y un canal capaz de transportar un líquido por capilaridad, que tiene una abertura de aplicación de muestras en un extremo y una abertura de desaireación en el otro extremo del canal capaz de transportar un líquido por capilaridad. El canal capaz de transportar un líquido por capilaridad está formado, al menos en parte, por el soporte y el elemento de detección y alcanza en el sentido del transporte capilar desde la abertura de aplicación de muestras al menos hasta el borde del elemento de deteccion más próximo a la abertura de desaireación, encontrándose una escotadura en una superficie del canal capaz de transportar un líquido por capilaridad, en la cual se encuentra el borde del elemento de ensayo que forma la abertura de aplicación de muestras. De este modo, el borde del elemento de ensayo que forma la abertura de aplicación de muestras está interrumpido en un lado, al menos en parte, y la superficie opuesta a la escotadura queda libre. La escotadura en una superficie que forma el canal capilar en el borde del elemento de ensayo sirve para asegurar que el líquido de muestra pueda penetrar en el canal capilar. Ello se consigue porque la gota de muestra en el borde del elemento de ensayo más próximo a la abertura de aplicación de muestras, interrumpido mediante la escotadura, puede ser puesta en contacto directamente con una de las caras que forman en su prolongación la superficie interna del capilar. Mediante una apropiada selección de la geometría y de las dimensiones de la escotadura se consigue que la gota de líquido, independientemente de la posición precisa de la dosificación, muy probablemente entre en contacto con la zona capilar activa y sea succionada sin problemas al interior del capilar.

Para el estudio analítico de una muestra en un elemento de ensayo, en el estado actual de la técnica se conocen sistemas de análisis de elementos de ensayo que contienen una sujeción de elementos de ensayo para el posicionamiento del elemento de ensayo en una posición de medición, y un dispositivo de medición y evaluación para la realización de una medición y determinación de un resultado analítico basado en los mismos. El documento WO 00/19185 A1 se refiere a un dispositivo para la evaluación fotométrica de elementos de ensayo, conteniendo

• una unidad de iluminación que tiene al menos una primera y una segunda fuente luminosa,

• una sujeción para el alojamiento de un elemento de ensayo con una zona de detección de manera que la zona de determinación está posicionada frente a la unidad de iluminación,

• una unidad de detección compuesta de al menos un detector que es reflejado por la zona de determinación

o que detecta luz transmitida mediante la zona de determinación,

• una unidad de control que activa las dos fuentes luminosas y recibe como señal de detección la señal generada por la unidad de detección y

• una unidad de evaluación que evalúa las señales de detección para determinar la concentración de analito contenido en la muestra.

Los equipos de medición conocidos tienen una abertura, en general una rendija en la cual pueden insertarse los elementos de ensayo. Unos elementos de guía aseguran que un elemento de ensayo es insertado con la orientación prevista. En el caso de que el elemento de ensayo sea introducido manualmente en el equipo, deben existir marcas constructivas en el equipo que garanticen el posicionamiento deseado del elemento de ensayo. Usualmente, ello se realiza por medio de una restricción que previene una inserción que supere una posición final especificada. Además, en el estado actual de la técnica se conocen sistemas de análisis que contienen un envase de reserva (almacén) con una multiplicidad de elementos de ensayo. En este caso, por ejemplo, un elemento de ensayo es transportado desde el envase de reserva al lugar de medición mediante un empujador o varilla, y expulsado automáticamente del sistema de análisis después de realizada la medición.

Por el documento DE 199 02 601 A1 se conoce un dispositivo para la extracción de un medio consumible analítico, en particular un elemento de ensayo, de un envase de reserva que presenta una o varias cámaras que contienen medios consumibles. Las cámaras presentan, en cada caso, una abertura de extracción para la extracción de un medio consumible y una abertura de introducción, opuesta a la abertura de extracción, para la inserción de una varilla para el transporte del medio consumible. Para el almacenamiento del medio consumible, la abertura de extracción y la abertura de introducción están cerradas mediante una película. Para la extracción de un medio consumible, el dispositivo comprende una varilla desplazable mediante una unidad de accionamiento.

La expulsión de los elementos de ensayo consumidos supone un riesgo de contaminación y/o infección, porque son entregados sin control al medio ambiente y llevan en su superficie restos del material de ensayo (por ejemplo sangre, orina o líquido intersticial) . Una manipulación higiénica y eliminación de los elementos de ensayo podrían estar garantizadas mediante un transporte de retorno a un almacén de reserva (realmacenamiento) incluido en el sistema de análisis usado o el transporte a un almacén de residuos previsto para la eliminación de los elementos de ensayo.

En los sistemas de análisis de elementos de ensayo conocidos en el estado actual de la técnica, el elemento de ensayo está colocado en la posición de medición con al menos una gran parte de su cara inferior sobre una superficie del equipo de medición en el sistema de análisis. La cara inferior es empujada por encima de la superficie del equipo de medición durante el transporte del elemento de ensayo a o desde la posición de medición. En este caso, el elemento de ensayo es guiado mediante superficies de guía laterales perpendiculares a la superficie del equipo de medición. En un sistema para la evaluación fotométrica del elemento de ensayo, la superficie del equipo de medición contiene, habitualmente, una ventana óptica debajo de la cual se encuentra dispuesta la óptica. El apoyo del elemento de ensayo con una gran parte de su cara inferior sobre la superficie del equipo de medición tiene la desventaja de que una muestra líquida aplicada sobre el elemento de ensayo en proximidad de un borde... [Seguir leyendo]

1. Sistema de análisis para el análisis de una muestra (12) sobre un elemento de ensayo (5) , comprendiendo

- una unidad de análisis para la generación de una señal en función del analito contenido en la muestra (12) y

- una unidad de detección para la detección de la señal,

- un portaelemento de ensayo (19) en el cual puede ser introducido de manera reversible un elemento de ensayo (5) y en el cual puede ser posicionado relativo respecto de la unidad de análisis y de la unidad de detección.

siendo el elemento de ensayo (5) un elemento de ensayo (5) con forma de tira, conteniendo el portaelemento (19) al menos un elemento de guía (20) apropiado para la guía lateral del elemento de ensayo (5) , de modo que el elemento de ensayo (5) es retenido y guiado en el portaelemento (19) exclusivamente en un sector exterior (23) del elemento de ensayo (5) y un sector interior (24) del elemento de ensayo (5) introducido en el portaelemento (19) permanece libre, siendo el sector interior (24) una parte central de ambas superficies del elemento de ensayo (5) , conteniendo el elemento de ensayo (5) un lugar de aplicación de muestras (10) en el sector interior (24) , conteniendo el elemento de guía (20) dos ranuras (21, 22) opuestas recíprocamente, en las que el elemento de ensayo (5) puede ser insertado con su sector exterior (23) .

2. Sistema de análisis según la reivindicación 1 caracterizado porque el elemento de guía (20) tiene superficies de soporte (25) sobre las cuales el elemento de ensayo (5) descansa mediante superficies de apoyo en su sector exterior (23) , y superficies de guía (26) a lo largo de las cuales se conducen las superficies laterales (34) del elemento de ensayo (5) .

3. Sistema de análisis según la reivindicación 2, caracterizado porque las superficies de guía (26) están dispuestas oblicuas respecto de las superficies laterales (34) del elemento de ensayo (5) .

4. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones 2 o 3, caracterizado porque las superficies de soporte (25) presentan una anchura de 0, 1 mm a 1 mm.

5. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la unidad de ensayo y la unidad de detección son parte de una óptica de medición que sirve para la evaluación fotométrica del elemento de ensayo (5) .

6. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el elemento de guía (20) está dispuesto en el sistema de análisis encima de la unidad de análisis y/o de la unidad de detección.

7. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el elemento de guía (20) está dispuesto de manera tal que un elemento de ensayo (5) introducido en el elemento de guía (20) presenta en cada posición al menos una distancia de 1 mm a la unidad de análisis y a la unidad de detección.

8. Sistema de análisis según una de las sobre indicaciones 1 a 7, caracterizado porque el portaelemento de ensayo

(19) incluye un tope contra el cual impacta un elemento de ensayo (5) al ser introducido en el elemento de guía (20) en cuanto se consigue una posición definida del elemento de ensayo (5) en el portaelemento de ensayo (19) .

9. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones precedentes, que comprende un contenedor de reserva para una multiplicidad de elementos de ensayo (5) al cual desde el portaelemento de ensayo (19) se transportan de retorno los elementos de ensayo (5) después del uso.

10. Sistema de análisis según la reivindicación precedente, que comprende un dispositivo de transporte para la extracción automática de un elemento de ensayo (5) del contenedor de reserva, para el transporte automático del elemento de ensayo (5) al portaelemento de ensayo (19) y, después del uso, para el transporte automático del elemento de ensayo (5) de regreso al contenedor de reserva.

11. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el portaelemento de ensayo (19) se compone de al menos dos partes, siendo un elemento de ensayo (5) introducido en el portaelemento de ensayo (19) descansando en su sector exterior (23) sobre una parte inferior (31) del portaelemento de ensayo

(19) y una parte superior (32) del portaelemento de ensayo (19) separada descansando sobre el elemento de ensayo (5) en su sector exterior (23) .

12. Sistema de análisis según la reivindicación precedente, caracterizado porque en la parte superior (32) del portaelemento de ensayo (19) está dispuesto al menos un resorte de compresión (32) que ejerce sobre la parte superior (32) una fuerza en el sentido a la parte inferior (31) del portaelemento de ensayo (19) .

13. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de guía

(20) presenta una abertura de introducción con forma de rampa o embudo en el lado en el cual un elemento de ensayo (5) es introducido en el portaelemento de ensayo (19) . }

14. Sistema de análisis según una de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo, además, un elemento de ensayo (5) .

15. Sistema de análisis según la reivindicación precedente, caracterizado porque el elemento de ensayo (5)

comprende un lugar de aplicación de muestras (10) situado en un extremo en el sector interior (24) , estando el 5 elemento de ensayo (5) estrechado en el sector del lugar de aplicación de muestras (10) .

16. Sistema de análisis según una de las dos reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de ensayo (5) presenta un campo de ensayo en el cual es analizada la muestra (12) que se encuentra posicionada en el sector interior (24) del elemento de ensayo (5) .

17. Sistema de análisis según la reivindicación precedente, caracterizado porque el elemento de ensayo (5) contiene 10 un capilar para conducir la muestra (12) al campo de ensayo.

18. Sistema de análisis según una de las cinco reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de guía (20) está conformado de modo que produzca una deformación definida de un elemento de ensayo (5) introducido en el portaelemento de ensayo (19) para fijarlo durante el uso.

19. Uso de un sistema de análisis según una de las reivindicaciones precedentes, para el análisis del contenido de 15 glucosa en sangre sobre un elemento de ensayo con forma de tira.