Una composición para su uso en el tratamiento de una vértebra dañada,

formada la composición a partir de una mezcla de un componente A y un componente B en la que:

(a) el componente A incluye uno o más polisiloxanos y uno o más catalizadores incluyendo un catalizador de platino y

(b) el componente B incluye uno o más polisiloxanos y uno o más agentes reticulantes.

Materiales y aparato para la reparación de huesos in situ.

Campo técnico La presente invención se refiere a composiciones para el tratamiento y reparación de defectos y daños en el esqueleto, tales como fracturas vertebrales y osteolisis de la espina dorsal debidas a osteoporosis (denominados colectivamente como "defectos esqueléticos") . Esta invención también se refiere a dispositivos y métodos para el uso de composiciones para el tratamiento de defectos esqueléticos, particularmente por medio del uso de vertebroplastia y cifoplastia.

Antecedentes de la invención

En personas con osteoporosis, las fracturas vertebrales ocurren en aproximadamente 750.000 casos notificados cada año solamente en los Estados Unidos. Estas fracturas pueden producir un dolor agudo o crónico, reducir la calidad de vida y acortar la esperanza de vida (N. B. Watts, Osteoporotic Vertebral Fractures, Neurosurg. Focus. 15 de abril de 2001; 10 (4) : E12) . La vertebroplastia percutánea ("PVP") y la cifoplastia percutánea ("PKP") son opciones mínimamente invasiva excusas para tratar fracturas y osteolisis vertebrales.

La PVP involucra la estabilización de una fractura mediante la inyección de un cemento para huesos dentro del espacio medular inter-trabecular de una vértebra fracturada, normalmente bajo fluoroscopia u otra guía radiológica. En la PKP se inserta un globo en el espacio medular inter-trabecular de la vértebra dañada, que se infla a continuación para restaurar la vértebra fracturada tanto como sea posible hasta su forma original. A continuación se desinfla y se retira el globo y la cavidad formada se rellena con cemento para huesos. En ambos métodos, el cemento para huesos inyectado funciona como un material de soporte que hasta cierto grado rellena los huecos y estabiliza el cuerpo vertebral.

Los cementos para huesos usados más comúnmente incluyen el metacrilato de polimetilo (PMMA) . Estos cementos se preparan mediante la mezcla de polvo de metacrilato de metilo y un agente radiopaco con monómero líquido. Una vez mezclados, el cemento para huesos se inyecta bajo supervisión de imagen radiológica dentro del cuerpo vertebral donde se cura in situ hasta un material endurecido. Aunque se usan ampliamente, los cementos para huesos de PMMA tienen un cierto número de desventajas que incluyen una o más de entre las siguientes:

(1) Son duros y rígidos y se sospecha que contribuyen a fracturas en los niveles adyacentes en otras vértebras a continuación de una PVP o PKP.

(2) Debido a su dureza, pueden ejercer presión sobre los nervios y el tejido produciendo dolor y/o daños en nervios o tejidos.

(3) Una vez mezclado, el cemento para huesos es a menudo muy espeso, difícil de inyectar dentro del cuerpo y no rellena completamente los espacios dentro de los que se inyecta.

(4) La mezcla de los componentes del cemento se realiza por un doctor u otra persona (de aquí en adelante "usuario") en la localización (tal como un hospital) en la que se realiza la PVP o PKP. La mezcla es susceptible de error, particularmente (a) la adición de un exceso de monómero, que es tóxico y puede producir reacciones adversas (tal como embolismo pulmonar o reacción hipotensiva que puede producir un fallo respiratorio o cardiaco, que podría conducir a la muerte) o (b) la adición de demasiado poco monómero, lo que provoca que el cemento sea espeso, endurezca muy rápidamente y sea difícil de inyectar dentro del cuerpo.

(5) La mezcla de los componentes del cemento de PMMA puede ser incómoda para el usuario debido a los olores fuertes, desagradables generados durante el proceso. Algunos usuarios han tenido que incurrir en los gastos y cargas de instalar campanas de ventilación de extracción dentro de sus salas de operación para atender este problema.

(6) El curado in situ del cemento es exotérmico, lo que puede conducir a necrosis del tejido que lo rodea dañando de ese modo al sujeto que está siendo tratado.

(7) Los cementos para huesos de PMMA son normalmente porosos y pueden absorber agua, lo que conduce a la degradación del cemento para huesos con el tiempo.

(8) Una vez inyectados dentro del cuerpo vertebral, los cementos para huesos de PMMA tienden a formar grumos de material dentro del cuerpo vertebral en lugar de rellenar uniformemente el espacio en el cuerpo vertebral.

(9) El cemento para huesos de PMMA no se adhiere bien al hueso.

(10) El cemento para huesos de PMMA tiende a desplazar físicamente la trabécula durante la inyección y el curado.

(11) El cemento para huesos de PMMA no permite al usuario detener y reiniciar fácilmente el procedimiento de

inyección una vez que ha comenzado.

Por ello, la PVP y PKP se beneficiarían de una composición inyectable de biomaterial que no tenga los problemas asociados con el uso de cementos para huesos de PMMA o cementos para huesos con problemas similares a los de los cementos para huesos de PMMA. Otro beneficio opcional se obtendría si el dispositivo usado para mezclar y/o inyectar la composición de biomaterial eliminase el requisito de que el usuario tenga que mezclar los componentes que forman la composición.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a composiciones para su uso en procedimientos, tales como la PVP y PKP, en el cuerpo de un ser vivo, particularmente un humano (de aquí en adelante, "paciente") y a métodos y dispositivos relacionados con el uso de las composiciones. Las composiciones, métodos y dispositivos se pueden usar también para rellenar defectos de huesos o tejidos en otras partes del cuerpo.

Un aspecto de la presente invención se refiere a una composición inyectable que cura in situ para tratar vértebras dañadas, particularmente a través de la PVP o PKP. La composición es preferiblemente un elastómero de silicona formado a partir de la mezcla de dos componentes líquidos viscosos: (1) uno o más polisiloxanos que contienen uno o más catalizadores ("componente A") y (2) uno o más polisiloxanos que contengan uno o más agentes reticulantes ("componente B") . Los polisiloxanos se pueden reforzar con un aditivo tal como sílice amorfo. En composiciones preferidas estos dos componentes se mezclan en partes iguales (es decir en una relación en peso 1:1) , pero se pueden mezclar en cualquier relación adecuada que conduzca a una composición con propiedades como las descritas en el presente documento. Los componentes A y B se mezclan justamente antes de la inyección dentro del cuerpo para formar una composición fluida, viscosa, que se inyecta a continuación dentro del cuerpo en donde cura in situ hasta una consistencia en general sólida, elástica.

Las composiciones de acuerdo con la invención incluyen preferiblemente un catalizador de platino (Pt) y polimeriza in situ en aproximadamente 3-15 (preferiblemente aproximadamente 3-8 y más preferiblemente aproximadamente 3) minutos a la temperatura corporal y no son esencialmente reabsorbibles (lo que significa que esencialmente no son absorbidos dentro del cuerpo) . Por ello, permanecen en su sitio para rellenar el hueco que ocupan.

Las composiciones de la presente invención tienen características de compresión que están más próximas a las de las vértebras que las de los cementos para huesos que utilizan PMMA, que son más duros y rígidos que las vértebras. Adicionalmente, la durometría de composiciones de la invención se pueda ajustar para una aplicación particular teniendo en cuenta la calidad y/o densidad del hueso del área afectada. Las composiciones típicas de la presente invención tienen un valor de durometría Shore A en el intervalo de 15 a 90, o en el intervalo de 20 a 70 o en el intervalo de 20 a 60.

Las composiciones de acuerdo con la invención pueden comprender opcionalmente un compuesto para proporcionar radiopacidad. Si se usa, el componente radiopaco se añade preferiblemente a ambos componentes A y B, pero se puede añadir solamente a un componente. En realizaciones preferidas, las composiciones de la invención comprenden sulfato de bario (BaSO4) u otro compuesto radiopaco adecuado añadido preferiblemente en aproximadamente el 15% en peso, pero puede variar dentro de un intervalo preferido de aproximadamente el 10% al 40% en peso.

La invención también describe un dispositivo y kit de dispositivos para mezcla y dispensado de la composición para su uso en procedimientos médicos. El sistema comprende un cartucho previamente llenado, de mezcla y dispensado en dos partes. El cartucho de mezcla y dispensado mantiene separados el componente A y el componente B hasta el momento de su uso, en cuyo momento se suministran los componentes... [Seguir leyendo]

1. Una composición para su uso en el tratamiento de una vértebra dañada, formada la composición a partir de una mezcla de un componente A y un componente B en la que:

(a) el componente A incluye uno o más polisiloxanos y uno o más catalizadores incluyendo un catalizador de platino y

(b) el componente B incluye uno o más polisiloxanos y uno o más agentes reticulantes.

2. La composición de la reivindicación 1, en la que:

el componente A comprende: desde el 50% al 75% en peso de polisiloxanos combinados; desde el 10% al 30% en peso de sílice amorfo y más del 0, 001% en peso de catalizador de platino y el componente A comprende: desde el 50% al 75% en peso de polisiloxanos combinados; desde el 10% al 30% en peso de sílice amorfo y desde el 0, 5% al 5% en peso de agente reticulante.

3. La composición de la Reivindicación 1 en la que el agente reticulante es trimetil metil-hidro dimetil siloxano.

4. La composición de la Reivindicación 2 en la que los polisiloxanos combinados comprenden una mezcla de dimetil polisiloxano con terminales de vinildimetilo y polidimetil siloxano con terminales de trimetilsiloxi.

5. La composición de la Reivindicación 1 que comprende además del 10% al 40% en peso de un aditivo radiopaco.

6. La composición de la Reivindicación 5 en la que el aditivo radiopaco se selecciona de entre uno o más del grupo que consiste en polvo de plata, sulfato de bario, trióxido de bismuto, dióxido de circonio, polvo de tántalo, fibra de tántalo, polvo de titanio, fibra de titanio, sulfato de calcio, fosfato de calcio, hidroxiapatita, fosfato tricálcico, gadolinio, yodo y combinaciones de los mismos.

7. La composición de la Reivindicación 1 en la que la relación en peso del componente A al componente B está en el intervalo de 0, 1:1 a 1:0, 1.

8. La composición de la Reivindicación 1 en la que la relación en peso de los componentes A y B es 1:1.

9. El uso de una composición en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de vértebras dañadas, formada dicha composición por la mezcla de un componente A que comprende uno o más polisiloxanos y uno o más catalizadores que incluyen un catalizador de platino y un componente B que comprende uno o más polisiloxanos y uno o más agentes reticulantes.