Procedimiento para la detección de un fallo funcional de un sensor para la medición in vivo de la concentración de un analito.

Procedimiento para la detección de un fallo funcional de un sensor para la medición in vivo de una concentración de un analito,

en el que

con el sensor se genera una serie de señales de medición, y

a base de las señales de medición se determina, de manera continuada, un valor de un parámetro de ruido que facilita la medida en que la medición es alterada por señales de interferencia, caracterizado porque valores del parámetro de ruido, que se determinan de modo continuado, se utilizan para determinar la rapidez con la que varía el parámetro de ruido, y la velocidad de cambio del parámetro de ruido es analizada para detectar el fallo funcional del detector.

Procedimiento para la detección de un fallo funcional de un sensor para la medición in vivo de la concentración de un analito.

La invención se refiere a un procedimiento para la detección de un fallo funcional de un sensor para la medición in vivo de la concentración de un analito, de manera que se generan con el sensor una serie de señales de medición y, a base de las señales de medición, se determina posteriormente el valor de un parámetro de ruido que indica hasta qué punto la medición está alterada por señales de interferencias.

Un procedimiento de este tipo es conocido por el documento US 2009/0076361 A1. En el procedimiento conocido, se compara un parámetro de ruido con un valor umbral predeterminado. Si el valor del parámetro de ruido supera el valor de umbral, se llegará a la conclusión de que de hay un fallo funcional. Un procedimiento con las características indicadas en la parte introductoria de la reivindicación 1 es conocido también por el documento US 2009/156924 A1.

Es un objetivo en la supervisión de sensores para la medición in vivo de concentraciones de analitos, el detectar eventuales fallos funcionales lo más pronto posible y de manera fiable. Es un objetivo de la presente invención el mostrar una forma de alcanzar este objetivo de manera perfeccionada.

Este objetivo se consigue mediante un procedimiento que tiene las características indicadas en la reivindicación 1. Otras realizaciones adicionales ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

En un procedimiento, según la invención, se determinará a base de valores determinados de manera continuada del parámetro de ruido, la rapidez con la que el parámetro de ruido varía y la probabilidad de variación del parámetro de ruido para la detección de un fallo funcional. De esta manera, se puede determinar un fallo funcional de manera esencialmente más fiable que por la comparación del parámetro de ruido con un valor umbral fijado de antemano.

Con sensores implantables, se pueden medir de manera continua o casi continua, concentraciones de analitos en el cuerpo humano. Son de especial interés, analitos que varían significativamente a lo largo de horas o días, tales como, por ejemplo, en el caso de la glucosa. Los sensores para la medición in vivo facilitan una serie de señales de medición, por ejemplo, valores de corriente o de tensión que están relacionados mediante una relación funcional con el valor a determinar de la concentración del analito que se busca, y reflejan a éste, después de un calibrado.

Igual que en toda la medición, las señales de medición dependientes de la concentración, procedentes de sensores in vivo, son alteradas también por fallos de medición. Además de fallos de medición sistemáticos, que conducen frecuentemente a una desviación mantenida, son especialmente significativos los fallos de medición casuales, que se resumen dentro del concepto de ruido. Como ruido se designan, tanto fallos de medición que tienen su origen en el propio sensor, por ejemplo, ruidos electrónicos, como también fallos de medición que tienen un efecto incontrolado sobre el sensor, por ejemplo, por desplazamientos o simples desviaciones pasajeras de la concentración de analito en las inmediaciones del sensor que dependen de la concentración del analito en otros lugares del cuerpo del paciente.

La medida en la que una medición es alterada por ruidos, se puede cuantificar mediante un parámetro de ruidos que, por ejemplo, puede ser calculado como desviación estándar de una parte de una señal de interferencia. Para el cálculo del parámetro de ruido, se determina, por lo tanto, habitualmente en primer lugar, qué parte de un valor de medición se refiere a señales de interferencia. En el caso más simple, se puede partir, a efectos de proximidad, de que un valor de medición determinado, es la suma de una señal útil que corresponde a la concentración buscada del analito y una señal de interferencia. Para la separación de la parte de ruido con respecto a la parte útil, se pueden utilizar, por ejemplo, filtros recursivos, en especial filtros Kalman, o filtros Savitzky-Golay.

Por la formación de la diferencia entre el valor de medición y un valor determinado de la parte útil en el momento de tiempo t, se consigue la parte correspondiente al ruido. Los ruidos calculados de este modo, contienen partes de la señal útil tanto más pequeñas cuanto mayor ha sido la precisión de determinación de la parte útil.

Si se ha conseguido la parte de ruido procedente de una serie de valores, se puede calcular una serie de valores de un parámetro de ruido que cuantifican los ruidos. El parámetro de ruidos puede ser calculado, por ejemplo, como desviación estándar de los valores de las señales de ruido en un intervalo predeterminado. En vez de la desviación estándar, se pueden utilizar como parámetro de ruido, por ejemplo, variaciones, coeficientes de variación, zonas intercuartil, o similares.

Partiendo de los valores calculados de manera continuada del parámetro de ruido, se puede determinar la rapidez con la que varía el parámetro de ruido y la velocidad de variación del parámetro de ruido para la determinación de un fallo funcional. Como resultado de la determinación de un fallo funcional, se puede generar, por ejemplo, una señal de alarma. Con este tipo de señal de alarma, se puede hacer observar al usuario la existencia de un fallo funcional. De manera alternativa o adicional, la señal de alarma puede producir también que el sistema de medición no muestre ningún otro valor de medición, o bien que los valores de medición determinados en una memoria del sistema sean marcados como no fiables.

En conjunto, las velocidades de variación se determinan como desviación temporal de las magnitudes variables. De forma numérica, se puede determinar una desviación temporal de la manera más simple, de forma tal que la diferencia entre dos magnitudes sucesivas es calculada y dividida por la separación temporal en la que tienen lugar sucesivamente ambos valores. No obstante, para la determinación de la velocidad de variación de un parámetro de ruido este proceso es poco apropiado. La causa de ello, es que el propio parámetro de ruido está sometido a fuertes ruidos y, por lo tanto, se pueden producir entre valores directamente sucesivos de los parámetros de ruido, grandes diferencias que no corresponden a ninguna variación significativa del sensor o del entorno del mismo. De manera preferente, se determina la velocidad de variación del parámetro de ruido, por lo tanto, en una serie “aplanada” de valores del parámetro de ruido.

El aplanado se puede llevar a cabo, por ejemplo, mediante la formación de valores medios de un número predeterminado de valores consecutivos del parámetro de ruido. También es posible el aplanado de una serie de valores de parámetros de ruido con un filtro recursivo, por ejemplo, un filtro Kalman. En una serie de valores de parámetros de ruido aplanados se puede calcular una magnitud de la variación de la velocidad del parámetro de ruido, por ejemplo, por la formación de la diferencia de valores sucesivos. También se pueden utilizar filtros recursivos, en especial un filtro Kalman para el aplanado de una serie de valores de velocidad de variación, de manera que éstos se puedan valorar de manera más fácil.

La velocidad de variación del parámetro de ruido puede ser evaluada mediante una función de evaluación. Un ejemplo simple de una función de evaluación es una función escalonada. Con una función escalonada, se puede predeterminar un valor de umbral con el que se compara la velocidad de variación del parámetro de ruido. Si el valor de umbral ha sido bien escogido, en caso de superación del valor de umbral, se puede deducir un fallo funcional. También se pueden utilizar funciones de evaluación continuas que facilitan, por ejemplo, el grado momentáneo de fiabilidad de los valores de medición. Para ello, se puede realizar con la función de evaluación, una representación, en especial una representación no lineal en un intervalo predeterminado, por ejemplo de 0 a 1 o de 0 a 100.

Un desarrollo adicional de la invención, prevé que el valor de umbral sea modificado durante el funcionamiento del sensor, dependiendo de un resultado de medición. Este resultado de medición puede ser determinado partiendo de señales de medición del sensor, es decir, indicar, por ejemplo, la concentración de analito o el valor del parámetro de ruido. Será preferente, en este caso, comprobar,... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la detección de un fallo funcional de un sensor para la medición in vivo de una concentración de un analito, en el que

con el sensor se genera una serie de señales de medición, y a base de las señales de medición se determina, de manera continuada, un valor de un parámetro de ruido que facilita la medida en que la medición es alterada por señales de interferencia, caracterizado porque valores del parámetro de ruido, que se determinan de modo continuado, se utilizan para determinar la rapidez con la que varía el parámetro de ruido, y la velocidad de cambio del parámetro de ruido es analizada para detectar el fallo funcional del detector.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque para cada intervalo de tiempo predeterminado, se determina un valor del parámetro de ruido.

3. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque a base de las señales de medición, se determina, con ayuda de un filtro recursivo, de manera continua, un valor del parámetro de ruido.

4. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la velocidad de variación del parámetro de ruido es evaluada mediante comparación con un valor de umbral.

5. Procedimiento, según la reivindicación 4, caracterizado porque el valor de umbral es variado durante el funcionamiento del sensor con dependencia de un resultado de medición.

6. Procedimiento, según la reivindicación 5, caracterizado porque el sensor presenta un electrodo de trabajo, un contraelectrodo y un electrodo de referencia, de manera que el resultado de la medición se basa en la medición del potencial eléctrico del contraelectrodo.

7. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque después de una determinación de que un valor de la velocidad de variación supera el valor de umbral, se comprueba, mediante evaluación de, como mínimo, un valor sucesivo de la velocidad de variación, si la superación del umbral es significativa.

8. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como resultado del reconocimiento de un fallo funcional, se genera una señal de aviso.

9. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un fallo funcional determinado por la evaluación de la velocidad de variación, es asociado a una de, como mínimo, dos clases.

10. Procedimiento, según la reivindicación 9, caracterizado porque la mencionada asociación tiene lugar con dependencia de la velocidad de variación y, como mínimo, un parámetro adicional.

11. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el parámetro de ruido caracteriza la intensidad absoluta de la señal de interferencia.

12. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque a base de varias señales de medición, se calcula de manera correspondiente un valor de medición y, a base de varios valores de medición, se calcula de modo correspondiente un valor del parámetro de ruido.

13. Procedimiento, según la reivindicación 12, caracterizado porque los valores de medición son calculados mediante la formación del valor promedio de varias señales de medición.

14. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la velocidad de variación del parámetro de ruido es determinada en una serie alisada de valores del parámetro de ruido.