Un soporte externo flexible, resiliente, generalmente tubular,

dentro del cual puede soportarse un segmento de vena para formar un injerto venoso que imita las propiedades de distensibilidad de una arteria sana, pudiendo el soporte tubular expandirse de forma radialmente resiliente de un modo que se proporcione la distensibilidad en el intervalo del 3 al 30%/100 mm de Hg (13,33 kPa); caracterizado porque dicho soporte comprende una fibra tricotada o malla de alambre, o dicho soporte comprende una fibra trenzada o malla de alambre que incluye un elemento para controlar el grado de extensión axial del soporte.

Injerto venoso distensible

Campo de la invención

La presente invención implica un injerto venoso que implica un segmento de vena y una vaina de soporte elegida para proveer el injerto de propiedades de distensibilidad mecánica que se parecen a las de una arteria nativa sana.

Antecedentes de la invención

Se conocen o están disponibles diversos tipos de prótesis vasculares. Los injertos vasculares sintéticos comercialmente disponibles en uso están hechos comúnmente de politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE) , o poli (tereftalato de etileno) de diseño tejido en plano, tricotado o en velvetón o Dacron®. Estos injertos vasculares protésicos pueden tener diversos inconvenientes. Si se usan para reparar o sustituir arterias de diámetro más pequeño, estos injertos pueden fallar debido a la oclusión por trombosis o acodadura, o debido a una hiperplasia anastomótica o de la neoíntima (crecimiento celular exuberante en la superficie de separación entre la artería y el injerto) . Otro problema puede implicar desequilibrios en la expansión y contracción entre la arteria huésped y la próstesis vascular sintética, que puede producir rotura anastomótica, respuestas de células exuberantes estimuladas y patrones de flujo alterados y aumento de las tensiones que conducen al rechazo del injerto.

También existen problemas con el uso de injertos de la vena safena autólogos en estas aplicaciones. El uso de injertos de la vena safena autólogos para derivar bloqueos en las arterias coronarias se ha convertido en un procedimiento bien establecido. Sin embargo, se ha limitado su éxito a largo plazo. En la posición coronaria, la bibliografía informa de una baja patencia (45 -63%) de injertos de vena después de 10-12 años. Se cree que estos rechazos producen la remodelación de la vena implantada en respuesta a la presión interna enormemente aumentada, es decir, debido a que se requiere que la vena actúe de una arteria. En general, las arterias tienen musculatura sustancial y, aunque pueden expandirse diamétricamente en respuesta al aumento de la presión interna, pueden soportar discrepancias normales de la tensión arterial. Por otra parte, no se requiere que las venas soporten discrepancias constantes de la tensión arterial y que sean relativamente incapaces de soportar las mayores tensiones arteriales sin abultamiento sustancial. A este respecto se observa que el diámetro venoso nominal observado bajo la presión venosa nominal es aproximadamente el doble tras la exposición a la tensión arterial.

Aumentos en el diámetro de la luz de estas magnitudes en implantes de segmentos de vena van acompañados de aumentos en la tensión tangencial. Se ha mostrado que la tensión tangencial es proporcional a la relación de radio de la luz/espesor de la pared. En arterias sanas, esta relación sigue siendo constante a través de múltiples especies. Sin embargo, esto no se produce en las venas. Se cree que las células de una vena de músculo liso aumentan su tasa de crecimiento y secretan componentes de la matriz extracelular en respuesta a tal aumento en la tensión tangencial. Esto se convierte en una respuesta de remodelación, y es probablemente un intento de la vena por reducir la relación de radio de la luz-espesor de la pared y, por consiguiente, la tensión tangencial. Sin embargo, parece que estas reacciones se sobrecompensan en las venas, produciéndose el fenómeno de hiperplasia de la neoíntima que da paredes de tejido extremadamente engrosadas y rígidas. Como la dilatación del segmento de vena continúa, el desequilibrio resultante entre los diámetros de la vena y la arteria puede conducir a alteración de los patrones de flujo, que también puede favorecer la formación de trombos.

El documento US 5.824.047 y M. ZIDI, M. CHEREF: “Mechanical analysis of a prototype of small diameter vascular prosthesis: numerical simulations” COMPUTERS IN BIOLOGY AND MEDICINE, vol. 33, nº 1, 2003, páginas 65-75, XP008035782 UK, enseñan cada uno un injerto venoso tubular.

Se requiere un injerto venoso que reduzca o elimine tales defectos en la técnica anterior.

Resumen de la invención

Ahora se ha encontrado que un segmento de vena, si está externamente soportado por un soporte tubular radialmente resiliente flexible apropiado, puede actuar de una manera muy similar a la de la arteria que va a sustituirse. Es decir, une sin demasiado abultamiento o desequilibrio agravado fenómenos que conducen al rechazo del injerto. A menos que se indique de otro modo, el término “distensibilidad” significa la relación del cambio de diámetro de un vaso cuando se expande en la dirección radial en respuesta a un cambio dado en la presión del vaso, y los valores para la distensibilidad citados más adelante resultan de pruebas dinámicas in vitro. Como se describe en mayor detalle más adelante, la distensibilidad del injerto venoso depende mucho de la distensibilidad del soporte radialmente resiliente externo.

La invención es como se define en la reivindicación 1. El soporte tubular está formado de una malla tricotada o trenzada que está formada de manera que presenta las propiedades de distensibilidad necesarias.

La invención en ciertas realizaciones se usa en un injerto venoso para la sustitución de una sección de una arteria.

El injerto comprende un soporte externo flexible, resiliente, generalmente tubular, y un segmento de vena contenido dentro y que tiene una superficie abluminal en contacto con y soportada por el soporte tubular, pudiendo expandirse el injerto venoso de forma radialmente resiliente de un modo que imite las propiedades de distensibilidad de una arteria. Son apropiadas cifras de distensibilidad en el intervalo del 3 al 30%/100 mm de Hg (13, 33 kPa) . El soporte tubular toma la forma de una malla tricotada o trenzada, pudiendo estar las fibras, si se desea, apropiadamente plegadas para proporcionar la resiliencia y distensibilidad requeridas.

En la producción de un injerto venoso para su uso en la sustitución de una sección de una arteria se proporciona un segmento de una vena, y está envainada en un soporte generalmente tubular en contacto portante con la superficie abluminal del segmento de la vena. El soporte es suficientemente flexible y radialmente resiliente como para proveer el injerto resultante de propiedades de distensibilidad que imitan las propiedades de distensibilidad de una arteria. El envainado del segmento de vena dentro del soporte tubular puede llevarse a cabo soportando el soporte generalmente tubular sobre una superficie exterior de un aplicador que tiene un paso interno dentro del cual está posicionado el segmento de vena, y sacando el aplicador para permitir que el soporte tubular se ponga en contacto portante con la superficie abluminal del segmento de la vena. Los cambios dimensionales axiales en el soporte tubular pueden controlarse según sea necesario para proveer el injerto venoso de las propiedades de distensibilidad deseadas que imitan las propiedades de distensibilidad arteriales.

Otras realizaciones de la invención tienen un soporte con memoria de forma que puede colocarse alrededor de un segmento de vena cuando el material con memoria de forma está en una primera configuración dilatada. El soporte tubular se pone en contacto portante con la superficie abluminal de la vena cuando el soporte se transforma, como por un aumento de temperatura, en una segunda configuración diferente de la primera configuración. El soporte con memoria de forma en su segunda configuración puede presentar propiedades superelásticas y en cualquier caso es suficientemente flexible y resiliente como para proveer el injerto venoso de propiedades de distensibilidad que imitan las propiedades de distensibilidad de una arteria. Son apropiadas cifras de distensibilidad en el intervalo del 3 al 30%/100 mm de Hg (13, 33 kPa) . El soporte tubular toma la forma de una malla de alambre tricotada hecha de aleación con memoria de forma, pudiendo estar los alambres, si se desea, apropiadamente plegados para proporcionar la resiliencia y distensibilidad requeridas.

Breve descripción del dibujo La Figura 1 es una gráfica de presión frente al diámetro que tipifica las características de una vena nativa, una arteria nativa, una vena con prótesis endovascular no distensible y una vena con prótesis endovascular distensible; la Figura 2 es una vista esquemática en sección transversal de una arteria; la Figura 3 es una gráfica representativa de presión frente a tensión; la Figura 4 es una gráfica de presión frente al diámetro del injerto; la Figura 5 es una fotografía... [Seguir leyendo]

1. Un soporte externo flexible, resiliente, generalmente tubular, dentro del cual puede soportarse un segmento de vena para formar un injerto venoso que imita las propiedades de distensibilidad de una arteria sana, pudiendo el soporte tubular expandirse de forma radialmente resiliente de un modo que se proporcione la distensibilidad en el intervalo del 3 al 30%/100 mm de Hg (13, 33 kPa) ; caracterizado porque dicho soporte comprende una fibra tricotada o malla de alambre, o dicho soporte comprende una fibra trenzada o malla de alambre que incluye un elemento para controlar el grado de extensión axial del soporte.

2. El soporte tubular externo de la reivindicación 1, en el que el soporte es una fibra trenzada o malla de alambre y dicho elemento comprende un hilo unido a y contenido internamente en el soporte.

3. El soporte tubular externo de la reivindicación 1, en el que dicho soporte es un soporte de fibra tricotada o de malla de alambre y comprende bucles de soporte que alternan circunferencialmente en tamaño. 15

4. El soporte tubular externo de la reivindicación 1 que incluye un segmento de vena contenido dentro del soporte, teniendo el segmento de vena una superficie abluminal en contacto con y soportada por dicho soporte tubular.