Implante con una superficie porosa estructurada para la inserción por lo menos parcial en tejido duro,

tal como en un hueso, y/o en tejido blando, siendo el implante cerámico, caracterizado porque la superficie porosa está modificada al menos por zonas mediante una sal fundida, teniendo el implante cerámico modificada la superficie, dado el caso después de la modificación superficial por eliminación previa de material, por lo menos en las zonas expuestas al hueso y/o al tejido blando, en una sal fundida de hidróxidos alcalinos y/o alcalinotérreos o en una mezcla de estas sales.

Implante dental y procedimiento para su fabricación.

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un implante, especialmente a un implante dental, con una superficie porosa para la inserción por lo menos parcial en un hueso que presenta propiedades de osteointegración mejoradas. A este respecto, el implante es cerámico. Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante de este tipo, así como a usos de un implante de este tipo.

ESTADO DE LA TÉCNICA

Las partes lesionadas o dañadas de tejido duro y/o blando del cuerpo humano se restauran mejor usando tejido duro y/o blando endógeno. Esto no es siempre posible debido a distintos motivos y, por tanto, en muchos casos se usa material sintético como material de sustitución temporal (biodegradable o que se elimina posoperatoriamente) o permanente.

Los implantes que se anclan en tejido duro y/o blando sirven para la sustitución temporal o permanente o para el soporte de partes dañadas por accidente, desgaste, deficiencia o enfermedad o degeneradas de otra forma del aparato locomotor, incluido especialmente el aparato masticador. Como implante se designa normalmente un material sintético químicamente estable que se incorpora en el cuerpo como sustitución plástica o para el refuerzo mecánico (véase, por ejemplo, Roche Lexikon Medizin, Urban & Fischer, (Hrsg.) ; 5ª edición, 2003) . La función de ayuda y sustitución en el cuerpo se asume basándose en las propiedades mecánicas y del diseño del implante. Así, por ejemplo, las próstesis de cadera y de la articulación de la rodilla, los implantes de columna vertebral y los implantes dentales se han usado clínicamente satisfactoriamente desde hace muchos años.

Para el anclaje del implante y la compatibilidad del implante en la superficie de separación superficie del implante / tejido adyacente, la superficie del implante tiene una gran importancia. Así, las mediciones han mostrado que implantes con superficie lisa sólo se anclan poco en el hueso (mala osteointegración) casi independientemente del material de base usado, mientras que implantes con una superficie estructurada sugieren una buena unión mecánica y, con configuración correspondiente de la superficie, también una buena unión biológica con el tejido duro o blando de alrededor (véase, por ejemplo, Titanium in Medicine, Material Science, Surface Science, Engineering, Biological Responses and Medical Applications Series: Engineering Materials, Brunette, D.M.; Tengvall, P.; Textor, M.; Thomsen, P. (Eds.) ) .

El tiempo necesario para una integración suficiente, una propiedad importante y central para los implantes, se denomina tiempo de osteointegración, o en el sector dental también tiempo de oseointegración. Con él se describe el tiempo que transcurre hasta que la sustancia ósea se ha conectado con suficiente fuerza y permanentemente con la superficie del implante, es decir, se ha integrado hasta cierto punto en ésta.

Para el tratamiento superficial y la estructuración superficial se usan los más variados procedimientos, véanse, por ejemplo, A Guide to Metal and Plastic Finishing (Maroney, Marion L.; 1991) ; Handbook of Semiconductor Electrodeposition (Applied Physics, 5) (Pandey, R. K., y col.; 1996) ; Surface Finishing Systems: Metal and Non-Metal Finishing Handbook-Guide (Rudzki, George J.; 1984) ; Titanium in Medicine, Material Science, Surface Science, Engineering, Biological Responses and Medical Applications Series: Engineering Materials, (Brunette, D.M.; Tengvall, P.; Textor, M.; Thomsen, P. (Eds.) ) y Materials and Processes for Surface and Interface Engineering (NATO Asi Series. Series E, Applied Sciences, 115, Pauleau, Ives (Editor) ; 1995) ; y las referencias mencionadas en su interior.

Los implantes se fabrican actualmente a partir de los más variados materiales como, por ejemplo, de titanio, niobio, circonio, tántalo, de aleaciones como, por ejemplo, aleaciones de titanio, acero para implantes, de aleaciones de CoCr, de distintos polímeros y cerámicas, por ejemplo, basadas en óxidos de circonio, óxidos de aluminio, óxidos de titanio, etc.

Para muchos implantes, especialmente para implantes dentales, se usan principalmente titanio y sus aleaciones, ya que estos materiales presentan un módulo de elasticidad suficientemente bajo y una resistencia relativamente alta. No obstante, las mediciones han mostrado que los implantes de titanio con estructura superficial lisa sólo se anclan insuficientemente en el hueso, mientras que los implantes con superficie rugosa proporcionan una unión huesoimplante considerablemente mejorada en lo referente a la resistencia a la tracción y a la torsión.

Por tanto, en el documento EP 0 388 576 A1 se propone aplicar una macro-rugosidad sobre una superficie del implante metálica en una primera etapa mediante chorreado de arena y a continuación superponer ésta con una micro-rugosidad mediante tratamiento en un baño de ácido. Así, la superficie del implante puede hacerse rugosa mediante chorreado de arena y a continuación tratarse con un agente cáustico, por ejemplo, ácido fluorhídrico o una mezcla de ácido clorhídrico/ácido sulfúrico. Mediante esta estructuración de la superficie se consigue una unión más segura entre tejido duro y metal.

En el campo de los implantes dentales, el titanio, especialmente en la zona oral visible delantera, no es adecuado debido a motivos estéticos, ya que el material se diferencia ópticamente de los alrededores de tejido duro y blando visible. Por tanto, es deseable usar otro material que no presente estas desventajas. Con materiales cerámicos como, por ejemplo, óxido de circonio, óxido de titanio u óxido de aluminio, o mezclas de los mismos, hay disponibles materiales que presentan una resistencia extraordinariamente alta, especialmente cuando los cuerpos moldeados son prensados isostáticamente en caliente o redensificados isostáticamente en caliente. Una cerámica de óxido de circonio estabilizada con itrio específica que presenta aproximadamente 92, 1-93, 5 % en peso de ZrO2, 4, 5-5, 5 % en peso de Y2O3 y 3, 8-2, 2 % en peso de HfO2 se conoce, por ejemplo, por el documento US 6.165.925. Otras cerámicas habituales se tratan en la introducción del documento US 6.165.925.

El uso de cerámica, por ejemplo, de una cerámica de óxido de circonio, de una cerámica de óxido de titanio o de una cerámica de óxido de aluminio como material para la fabricación de un implante anclado en tejido duro o blanco es costosa, ya que para una estabilidad mecánica suficiente de la cerámica es necesaria fabricarla sin porosidad medible, proporcionándose generalmente al mismo tiempo una superficie lisa extraordinariamente dura.

Para superficies de cerámica lisas no es de esperar ninguna unión directa y mecánicamente suficientemente estable con el tejido duro de alrededor. Por tanto, hasta la fecha apenas se usan implantes de cerámicas puras como óxido de circonio, óxido de titanio u óxido de aluminio, o mezclas de los mismos, en contacto directo con tejido duro. Para el anclaje en el tejido duro se usan materiales compuestos constructivos con materiales de implante metálicos, por ejemplo, en la endoprotésica de cadera o en la implantología oral.

Por ejemplo, en el documento DE 195 30 981 A1 se describe una construcción de implante completamente cerámica prefabricada de dióxido de circonio para la construcción con coloración dental de muñones para corona artificiales soportados sobre implantes. A este respecto, el verdadero implante está constituido por titanio metálico estructurado superficialmente, la estética de la parte visible se representa por una cerámica de óxido de circonio.

En el documento WO 2004/096075 A1 se describe un implante dental de un cuerpo básico de una sola pieza que está constituido por óxido de circonio o por una mezcla de óxido de circonio/aluminio. No se describe un tratamiento superficial y es dudoso si una estructura de implante de este tipo muestra en absoluto suficiente oseointegración.

El documento FR 2 721 196 A1 describe un implante de una sola pieza basado en óxido de circonio. Para mejorar la osteointegración, la pieza de implante correspondiente se proveerá de un recubrimiento, por ejemplo, de hidroxiapatita.

En el documento WO03/045268 A1 se describe un implante de cerámica basado en óxido de circonio. La superficie externa de la parte de anclaje o bien se pone rugosa o se microestructura al menos parcialmente con un procedimiento de eliminación... [Seguir leyendo]

1. Implante con una superficie porosa estructurada para la inserción por lo menos parcial en tejido duro, tal como en un hueso, y/o en tejido blando, siendo el implante cerámico, caracterizado porque la superficie porosa está modificada al menos por zonas mediante una sal fundida, teniendo el implante cerámico modificada la superficie, dado el caso después de la modificación superficial por eliminación previa de material, por lo menos en las zonas expuestas al hueso y/o al tejido blando, en una sal fundida de hidróxidos alcalinos y/o alcalinotérreos o en una mezcla de estas sales.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque el implante tiene estructurada la superficie mediante grabado con una sal fundida, realizándose, especialmente en el grabado en la sal fundida, en esencia exclusivamente una eliminación de material.

3. Implante según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque se compone de cerámica por lo menos en la superficie o preferiblemente en su totalidad.

4. Implante según la reivindicación 3, caracterizado porque contiene óxido de circonio que dado el caso está mezclado adicionalmente con óxido de itrio y óxido de hafnio, y/o porque contiene óxido de aluminio que dado el caso está mezclado adicionalmente con dióxido de silicio, óxido de hierro (III) y/u óxido de sodio, y/o porque contiene nitruro de silicio que dado el caso está mezclado adicionalmente con dióxido de silicio, óxido de hierro (III) y/u óxido de sodio, y/o porque contiene óxido de titanio y/o porque está formado por mezclas de los materiales mencionados.

5. Implante según una de las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque se trata de un implante dental cuya superficie expuesta al hueso y/o al tejido blando en el estado implantado está modificada mediante una sal fundida.

6. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque la superficie porosa está modificada por lo menos por zonas con macro-rugosidad, especialmente está modificada mediante chorreado de arena.

7. Procedimiento para la fabricación de un implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante de cerámica se modifica superficialmente en una sal fundida, dado el caso después de la modificación superficial por eliminación previa de material, por lo menos en las zonas expuestas al hueso y/o al tejido blando, tratándose en el caso de la sal fundida de una sal fundida constituida exclusivamente por uno o varios hidróxidos alcalinos y/o alcalinotérreos.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque en el caso de la sal fundida se trata de una sal fundida de hidróxido de potasio y/o hidróxido sódico y/o hidróxido de litio.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque se trata de una sal fundida binaria de hidróxido de potasio e hidróxido sódico en una relación de 2 : 1 - 0, 5 : 1, preferiblemente en el intervalo de 1, 5 : 1 - 0, 75 : 1, especialmente preferiblemente en el intervalo de 1 : 1 ó 7 : 5, trabajándose preferiblemente a una temperatura en el intervalo d.

100. 600 ºC, especialmente en el intervalo de 150 - 250 ºC.

10. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque se trata de una sal fundida ternaria de hidróxido de potasio, hidróxido sódico e hidróxido de litio en una relación en el intervalo de 10-20 : 4-10 : 0, 5-2, especialmente en el intervalo de 14 : 6 : 1, trabajándose preferiblemente a una temperatura de 150 - 400 ºC.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes 7-10, caracterizado porque se usa una sal fundida a una temperatura en el intervalo de 150 ºC - 600 ºC.

12. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes 7-11, caracterizado porque la superficie se expone a una sal fundida por lo menos por zonas durante una duración de 10 minutos a 300 horas, preferiblemente de por lo menos 2 horas, preferiblemente de 10 a 100 horas, especialmente de 25 a 35 horas.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes 7-12, caracterizado porque la superficie del implante se limpia al menos parcialmente después del tratamiento con la sal fundida, preferiblemente se trata en ultrasonidos con agua desionizada y a continuación se lava y se aclara en agua desionizada.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes 7-13, caracterizado porque la modificación superficial por eliminación de material se realiza mediante un tratamiento por chorreado, especialmente por chorreado de arena, preferiblemente usando partículas de óxido de aluminio con un tamaño de grano promedio de 0, 05 - 0, 25 mm o 0, 25 - 0, 5 mm, especialmente preferiblemente con una presión entre 1 - 10 bar (0, 1 - 1, 0 MPa) , preferiblemente entre 1 - 6 bar (0, 1 - 0, 6 MPa) , especialmente preferiblemente entr.

2. 5 bar (0, 2 - 0, 5 MPa) .