Implante, en particular implante dental.

Procedimiento para la producción de un implante metálico con una superficie hidrófila para la inserción al menosparcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando,

caracterizado porque el procedimiento comprendeal menos una etapa, en la que se trata al menos una zona prevista para la inserción parcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando, dado el caso tras la modificación de superficie mediante eliminación mecánica y/oquímica previa, en una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, conuna concentración total de hidróxido alcalino en el intervalo de 0,005 M - 0,1 M durante un periodo de tiempo en elintervalo de 2 s - 10 min, en el que en la etapa del tratamiento con hidróxido alcalino se modifican óxidos de metal enla superficie, y en el que el tratamiento se realiza en una disolución acuosa de hidróxidos alcalinos, o una mezcla deestos hidróxidos, a una temperatura en el intervalo de 10 - 30°.

Implante, en particular implante dental

Campo técnico

La invención se refiere a un implante metálico, en particular un implante dental, con una superficie hidrófila para la inserción al menos parcial en un hueso, así como a un procedimiento para su producción.

Antecedentes de la invención Las partes heridas o dañadas del tejido duro y/o tejido blando del cuerpo humano se regeneran del mejor modo usando tejido duro y/o tejido blando del propio cuerpo. Esto no es siempre posible por diversos motivos, y por lo tanto, en muchos casos se usa material sintético como material de sustitución temporal (biodegradable o que puede retirarse después de la operación) o permanente.

Los implantes que se anclan en el tejido duro y/o tejido blando sirven para la sustitución temporal o permanente o para el soporte de partes dañadas por accidente, desgaste, síntomas de deficiencia o degeneradas de otro modo, del sistema locomotor, incluyendo en particular del sistema masticatorio. Como implante se denomina normalmente un material artificial, químicamente estable, que se introduce en el cuerpo como sustitución plástica o para el refuerzo mecánico (véase por ejemplo Roche Lexikon Medizin, Urban & Fischer, (Hrsg.) ; 5ª Ed. 2003) . La función de ayuda y de sustitución en el cuerpo se asume basándose en las propiedades mecánicas y el diseño del implante. Así son en la aplicación clínica satisfactorios desde hace muchos años por ejemplo prótesis de cadera y de rodilla, implantes de columna vertebral e implantes dentales.

Para el anclaje del implante y la compatibilidad del implante en la superficie de contacto superficie del implante / tejido adyacente, la superficie del implante tiene una gran importancia. De este modo, algunas comprobaciones han mostrado que los implantes con superficie lisa, casi independientemente del material de base usado, se anclan sólo escasamente en el hueso (mala osteointegración) , mientras que los implantes con una superficie estructurada contraen una buena unión mecánica y, con la configuración correspondiente de la superficie, también una buena unión biológica con el tejido duro o tejido blando circundante (véase por ejemplo Titanium in Medicine, Material Science, Surface Science, Engineering, biological Responses and Medical Applications Series: Engineering Materials, Brunette, D.M.; Tengvall, P.; Textor, M.; Thomsen, P. (Eds.) ) .

El tiempo necesario para un encarnamiento suficiente, una propiedad central e importante para los implantes, se denomina tiempo de osteointegración, o en el campo dental también denominado como tiempo de oseointegración. Con ello se describe el tiempo que transcurre hasta que la sustancia ósea se ha unido con suficiente fuerza y de manera duradera con la superficie del implante, es decir, se ha integrado por así decirlo en la misma.

Para el tratamiento de superficie se usan distintos métodos, véase por ejemplo A Guide to Metal and Plastic Finishing (Maroney, Marion L.; 1991) ; Handbook of Semiconductor Electrodeposition (Applied Physics, 5) (Pandey,

R. K., y col.; 1996) ; Surface Finishing Systems: Metal and Non-Metal Finishing Handbook-Guide (Rudzki, George J.; 1984) ; Titanium in Medicine, Material Science, Surface Science, Engineering, Biological Responses and Medical Applications Series: Engineering Materials, (Brunette, D.M.; Tengvall, P.; Textor, M.; Thomsen, P. (Eds.) ) y Materials and Processes for Surface and Interface Engineering (NATO Asi Series. Series E, Applied Sciences, 115, Pauleau, Ives (Editor) ; 1995) ; y las referencias mencionadas en los mismos.

Además de la topografía de superficie, puede influirse en la oseointegración del implante mediante recubrimientos químicos o modificaciones de la superficie. De este modo pueden recubrirse implantes en una disolución acuosa que contiene iones calcio y fosfato. La superficie resultante está compuesta por las dos fases de fosfato de calcio, hidroxiapatita y brushita. Este recubrimiento se remplaza de manera postoperatoria directamente sobre la superficie del implante por hueso joven en el plazo de 6 -10 semanas y lleva a una curación excelente de los implantes (Zeggel P, Bioactive Calcium Phosphate Coatings for Dental Implants, International Magazine Of Oral Implantology, 1/2000) .

La modificación directa de una superficie rugosa optimizada con fluoruro sobre implantes de titanio se describe por Ellingsen (Ellingsen, J. E. y col. Improved Retention and Bone to Implant Contact with Fluoride Modified Titanium Implants Int. J. Oral Maxillofac Implants (2004) ; Vol. 19; páginas 659-666) como ventajosa para los procesos de curación ósea.

Una superficie del implante hidrófila, químicamente activa sobre implantes de titanio puede producirse a través de un proceso de conservación costoso en atmósfera de nitrógeno. El almacenamiento de la superficie en una disolución de cloruro de sodio conserva las propiedades hidrófilas. Una superficie de este tipo acelerará el proceso de la oseointegración y llevará a una mayor estabilidad del implante en la fase temprana de la oseointegración (Ferguson S.J. y col., Biomechanical evaluation of the interfacial strength of a chemically modified sandblasted and acid-etched titanium surface, Journal of Biomedical Materials Research Parte A Volumen 78A, edición 2, páginas 291 -297) . Estudios en animales de la superficie hidrófila muestran un contacto significativamente mayor hueso – implante en comparación con una superficie hidrófoba con igual topografía de superficie (Buser D. y col., Enhanced Bone

Apposition to a Chemically Modified SLA Titanium Surface, J. Dent. Res. 83 (7) 529-533 (2004) .) . Estas propiedades hidrófilas descritas pueden producirse desde el punto de vista tecnológico sólo de forma muy costosa y se obtienen mediante un almacenamiento especial, con un contacto con el aire durante más tiempo, la superficie pasa al estado hidrófobo. Para esta tecnología son problemáticos además los elevados costes de producción y de empaquetamiento y el tiempo de almacenamiento limitado en una solución salina.

Por el documento JP 2000-060958 se conoce un procedimiento en el que un implante se trata en primer lugar en una primera etapa con una disolución de hidróxido de sodio altamente concentrada con una concentración de 5 mol/l, después se sinteriza bajo la influencia de calor, y en una segunda etapa con una disolución de hidróxido de calcio con una concentración en el intervalo de 0, 1 -20 mol/l durante una duración de 10 minutos hasta tres días a temperatura elevada de más de 50 °C y a continuación se lava expresamente. A este respecto, en la superficie se forma supuestamente apatita, lo que mostrará efectos ventajosos para la incorporación del implante.

Exposición general de la invención Por lo tanto, la invención se basa en el objetivo de evitar las desventajas del estado de la técnica y proponer implantes que presenten una superficie hidrófila y que anclen rápidamente y de manera duradera en el tejido duro y tejido blando y por lo tanto muestren una buena osteointegración u oseointegración. Es decir, se trata concretamente de un implante mejorado con una superficie preferentemente estructurada y químicamente modificada para la inserción al menos parcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando, siendo el implante metálico. Además se indicará un procedimiento de producción adecuado para ello. La solución de este objetivo se consigue porque la superficie modificada químicamente al menos por zonas y con ello hidrófila es el resultado de un tratamiento de superficie básico. Por lo tanto, este objetivo se soluciona según la invención mediante una superficie del implante tratada específicamente y que presenta por lo tanto propiedades específicas, pudiendo realizarse el tratamiento tanto a lo largo de toda la superficie del implante como también de partes parciales de la superficie del implante. En el contexto de esta invención, se habla en el presente caso en primer lugar de implantes que se basan en materiales metálicos.

El término hidrófilo e hidrófobo describen la mojabilidad de una superficie. A este respecto una superficie se describe como hidrófila cuando puede mojarse, el caso de no mojado se denomina como hidrófobo. Las propiedades hidrófilas o hidrófobas pueden determinarse cuantitativamente a través de mediciones del ángulo de contacto. Como ángulo de contacto se denomina a este respecto el ángulo que forma una gota de líquido sobre la superficie de un sólido con respecto a esta superficie. Con el uso de agua como líquido, en casos de ángulos de contacto por debajo de 90° la superficie se designa como hidrófila, en el caso de ángulos de contacto mayores de 90° se designa como hidrófoba. Los implantes... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la producción de un implante metálico con una superficie hidrófila para la inserción al menos parcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando, caracterizado porque el procedimiento comprende al menos una etapa, en la que se trata al menos una zona prevista para la inserción parcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando, dado el caso tras la modificación de superficie mediante eliminación mecánica y/o química previa, en una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, con una concentración total de hidróxido alcalino en el intervalo de 0, 005 M -0, 1 M durante un periodo de tiempo en el intervalo de 2 s -10 min, en el que en la etapa del tratamiento con hidróxido alcalino se modifican óxidos de metal en la superficie, y en el que el tratamiento se realiza en una disolución acuosa de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, a una temperatura en el intervalo d.

10. 30°.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se trata de una disolución acuosa u orgánica de uno o varios hidróxidos alcalinos, utilizándose una concentración total en el intervalo de 0, 05 M -0, 1 M.

3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque en el caso de la disolución básica se trata de una disolución acuosa que consiste exclusivamente en uno o varios de los hidróxidos mencionados.

4. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se trata durante poco tiempo en una disolución acuosa de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, con una concentración total de hidróxido alcalino en el intervalo de 0, 05 M -0, 1 M.

5. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tratamiento se realiza durante un periodo de tiempo en el intervalo de 5 s -120 s, preferentemente d.

5. 30 s.

6. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en el caso de la disolución acuosa se trata de una disolución de hidróxido de sodio, preferentemente se trata de una disolución de hidróxido de sodio en una concentración de 0, 008 -0, 4 M, preferentemente de 0, 01 -0, 1 M, en particular preferentemente de 0, 01 -0, 07 M, trabajándose de manera preferente a temperatura ambiente.

7. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie del implante se almacena y/o empaqueta tras el tratamiento con la disolución acuosa sin tratamiento posterior con temperatura elevada y/o tratamiento posterior mediante lavado.

8. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la disolución acuosa se desgasifica antes del uso como baño de inmersión para el implante, y se almacena dado el caso bajo una atmósfera de gas protector hasta su uso.

9. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque durante el tratamiento se aplica ultrasonido al menos por secciones en la disolución, y/o porque el implante se irradia antes y/o durante y/o tras el tratamiento en la disolución con luz UV.

10. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie del implante tras el tratamiento con la disolución acuosa se almacena y se empaqueta en una disolución básica, tratándose preferentemente en el caso de la disolución básica de una disolución de preferentemente de manera exclusiva hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estas disoluciones, en particular se trata de una disolución de hidróxido de sodio, preferentemente en una concentración de 0, 0001 -0, 9 M.

11. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque antes del tratamiento en la disolución acuosa se realiza una modificación de superficie por eliminación mecánica en forma de un tratamiento con chorro, en particular mediante chorro de arena, preferentemente usando partículas de óxido de aluminio con un tamaño de grano promedio de 0, 05 -0, 25 mm o 0, 25 -0, 5 mm, en particular preferentemente con una presión entre 0, 1 -1 MPa, preferentemente entre 0, 1 -0, 6 MPa, en particular preferentemente entre 0, 2 -0, 5 MPa.

12. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque antes del tratamiento en la disolución acuosa y dado el caso tras una modificación de superficie por eliminación mecánica de acuerdo con la reivindicación 11, se realiza una modificación de superficie química, en particular mediante tratamiento con ácido sulfúrico y/o ácido clorhídrico y/o ácido fluorhídrico y/o ácido nítrico preferentemente concentrado o mezclas de los mismos preferentemente a una temperatura por encima de la temperatura ambiente.

13. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implante, dado el caso tras la modificación de superficie mediante eliminación mecánica y/o química previa, y que se ha tratado ya opcionalmente en una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos, se empaqueta de manera estéril, y se empaqueta junto con un recipiente que contiene una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, con una concentración total de hidróxido alcalino en el intervalo de 0, 005 M -0, 1 M, en un embalaje de combinación, y sólo poco antes de la inserción en el cuerpo humano, se trata el implante tras su extracción del embalaje en el recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores.

14. Embalaje de combinación que contiene al menos un implante empaquetado de manera estéril, en particular preferentemente un implante dental, implante que dado el caso se sometió a una modificación de superficie por eliminación mecánica y/o química previa, y/o se trató opcionalmente en una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-9, así como que contiene al menos un recipiente

con una disolución acuosa u orgánica de hidróxidos alcalinos, o una mezcla de estos hidróxidos, empaquetada de manera estéril, dado el caso desgasificada y opcionalmente mantenida bajo gas protector, con una concentración total de hidróxido alcalino en el intervalo de 0, 005 M -0, 1 M.

15. Embalaje de combinación de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque el recipiente contiene una disolución de hidróxido de sodio en una concentración de 0, 008 -0, 1 Mol, preferentemente de 0, 01 -0, 1 Mol, en particular preferentemente de 0, 01 -0, 07 Mol, lavándose esta disolución dado el caso antes del envasado para la eliminación de CO2 de la disolución con un gas inerte.

16. Implante metálico con una superficie hidrófila para la inserción al menos parcial en tejido duro tal como en un hueso y/o en tejido blando, caracterizado porque la superficie de óxido de metal hidrófila al menos está modificada por zonas de manera básica, preferentemente de manera débilmente básica, puede producirse o se ha producido 15 según un procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 -13, estando compuesto el mismo preferentemente al menos en la superficie o de manera preferente completamente por óxido de metal y/o metal y/o porque éste contiene preferentemente titanio y/u óxido de titanio, que dado el caso está aleado adicionalmente con aluminio y niobio, y/o porque esta aleación preferentemente contiene vanadio en lugar de niobio, y/o porque se trata preferentemente de un implante dental cuya superficie expuesta al hueso y/o tejido blando en el estado implantado está hidrofilizada de manera básica, y/o porque la superficie hidrófila preferentemente al menos por zonas es macrorrugosa, en particular está modificada por chorro de arena y microrrugosa, en particular sometida a ataque con ácido.