Un método de exploración de un paciente que tiene indicaciones para recibir un dispositivo implantable de estímulo cardíaco (DECI),

que comprende:

proporcionar una herramienta (10; 64, 280; 600) de exploración del paciente que comprende una plantilla (16) diseñada para comparación con un ECG impreso, proporcionando la plantilla (16) primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) de cómo un DECI concreto detecta eventos cardíacos, estando los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) adaptados para identificar personas perfectamente adecuadas para recibir un DECI de una primera configuración;

colocar una pluralidad de electrodos cutáneos (52, 54, 56) sobre la piel del paciente en primeras ubicaciones correspondientes a lugares de implantación previstos para electrodos de un DECI primeramente configurado;

capturar e imprimir las señales de ECG utilizando los electrodos cutáneos (52, 54 , 56) primeramente colocados;

comparar visualmente el registro de señales del ECG con los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) de la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280, 600);

y si las señales del ECG impreso satisfacen los criterios de la herramienta (10; 64, 280; 600) de exploración del paciente, determinar que el paciente es perfectamente adecuado para recibir un DECI primeramente configurado; o de otro modo, determinar que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado.

Herramienta de exploración de paciente para sistemas de estímulos cardiacos implantables.

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos médicos implantables. Más concretamente, la presente invención se refiere a dispositivos de estímulos cardíacos implantables y a métodos para determinar si los pacientes están perfectamente adecuados para recibir tales dispositivos.

Antecedentes

Los dispositivos de estímulo cardíaco implantables (DECIs) se pueden utilizar beneficiosamente para detectar automáticamente arritmias malignas de la función cardíaca de un paciente y suministrarle la terapia apropiada. Existen indicadores conocidos para determinar si un paciente es susceptible a arritmias y si el paciente es por lo tanto susceptible de beneficiarse al recibir un DECI. Por ejemplo, mediciones de la fracción de eyección junto con el historial del paciente se pueden utilizar para determinar si el paciente se puede beneficiar de la implantación de un DECI. Una vez identificado un paciente que necesita un DECI, el próximo paso es determinar cual de las varias opciones de DECIs se adapta mejor a las necesidades del paciente. Se desean herramientas para identificar pacientes que sean perfectamente adecuados a los DECIs. El artículo de H. Burri et al., “Utilidad del ECG de superficie antes de la implantación de un marcapasos VDD”, Revista Internacional de Cardiología 117 (2007) , p. 211-213, describe la utilización de la amplitud máxima de una onda P medida en un ECG de superficie con el fin de identificar candidatos a los que poder implantar de forma segura un marcapasos VDD. Plantillas que comprenden indicios visibles para la comparación con señales impresas del ECG son conocidas por ejemplo a partir de US 4 550

502.

Sumario

La presente invención, en una realización ilustrativa, se dirige hacia un método para determinar si un paciente en concreto es perfectamente adecuado para recibir un DECI concreto. En un ejemplo, se proporciona una herramienta de exploración pre-operatoria del paciente que incluyendo una plantilla diseñada para la comparación con un ECG impreso. La plantilla proporciona indicios de cómo un DECI concreto detecta episodios cardíacos. Se aplican electrodos cutáneos sobre la piel del paciente y las señales del ECG se capturan del paciente utilizando los electrodos cutáneos para generar un ECG impreso. El ECG impreso se compara entonces con la plantilla mediante la alineación de la plantilla con el inicio de un complejo QRS en el ECG impreso. Si el complejo QRS y una parte de la señal de seguimiento caen dentro del área definida por la plantilla, el complejo QRS pasa, indicando que el paciente es probablemente muy adecuado para el DECI concreto. Se pueden probar uno o varios complejos QRSs. Las herramientas o equipos (kits) para realizar tales métodos se incluyen como realizaciones adicionales.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 muestra una herramienta ilustrativa de exploración del paciente;

La figura 2 ilustra gráficamente un método de exploración de un paciente;

La figura 3 muestra varias posiciones de cartucho y electrodo para la implantación subcutánea de un DECI;

La figura 4 muestra una forma ilustrativa de una herramienta de exploración del paciente;

Las figuras 5A-5C ilustran comparaciones de una forma de herramienta de exploración del paciente con señales cardíacas capturadas;

La figura 6 muestra una herramienta de exploración del paciente en forma de una transparencia que tiene varias formas de la misma;

La figura 7 muestra la comparación de formas de varias trazas en una sola tira de ECG;

La figura 8 muestra otra forma para utilizar en una plantilla de herramienta de exploración del paciente;

La figura 9 muestra un sistema que tiene formas para comparación con un ECG impreso de tres tiras de trazas;

La figura 10 es un diagrama de bloques para un método ilustrativo;

La figura 11 muestra otro sistema para capturar datos de un paciente y proporcionar información sobre la idoneidad del paciente para un DECI;

La figura 12 muestra también otro sistema para capturar datos de un paciente y proporcionar información sobre la idoneidad del paciente para un DECI;

La figura 13 muestra otra realización ilustrativa que permite a un usuario seleccionar entre varias herramientas de exploración del paciente disponibles;

La figura 14 proporciona detalles de una realización de trabajo para una herramienta de exploración del paciente como se muestra en la figura 1.

Descripción detallada La descripción detallada que sigue ha de leerse haciendo referencia a los dibujos. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, describen realizaciones ilustrativas y no pretenden limitar el alcance de la invención.

Tal como se utiliza en la presente memoria, un profesional o un usuario puede ser un médico, un asistente médico, un técnico médico, una enfermera o cualquier otra persona que realiza o ayuda en la realización de cualquier método o utiliza cualquier dispositivo o sistema descrito en la presente memoria. También como se utiliza en la presente memoria, una plantilla se refiere a una ayuda visual que incluye uno o más patrones o formas utilizados para determinar si una señal cardíaca de un potencial receptor de implante es perfectamente adecuada para ciertos dispositivos o métodos de detección.

Un ejemplo ilustrativo incluye un método para determinar si un paciente concreto es perfectamente adecuado para recibir un DECI concreto. En el ejemplo, se proporciona una herramienta de exploración pre-operatoria del paciente que incluye una plantilla diseñada para la comparación con un ECG impreso. En una realización ilustrativa, la plantilla proporciona indicios de cómo un DECI elegido detecta episodios cardíacos. Algunas realizaciones utilizan otras soluciones para explorar al paciente, por ejemplo, como se describe más adelante en referencia a las figuras 11-12.

En un ejemplo ilustrativo, se aplican electrodos cutáneos sobre la piel del paciente en lugares que corresponden a situaciones de implante para un conjunto de electrodos de detección subcutáneos que podrían utilizarse en un DECI concreto. Las señales del ECG se capturan del paciente utilizando electrodos cutáneos para generar un ECG impreso. El ECG de superficie puede utilizarse en este análisis como un sustituto del ECG subcutáneo.

En el ejemplo ilustrativo, el ECG impreso se compara con la plantilla mediante alineación de una forma apropiadamente dimensionada de la plantilla con el inicio de un complejo QRS (o, alternativamente, alguna otra característica de la señal, tal como la onda R o el pico de onda T) en el ECG impreso. Si el complejo QRS y una parte de la señal de seguimiento caen dentro de la forma definida por la plantilla, el complejo QRS pasa, indicando que el paciente puede ser perfectamente adecuado para el DECI concreto. Si una parte del complejo QRS y/o la señal de seguimiento caen fuera de la forma, entonces el par de electrodos que generaron el complejo QRS se considera de escasa idoneidad para una ubicación dada y una postura del paciente.

La figura 1 muestra un ejemplo ilustrativo de una herramienta 10 de exploración del paciente. La herramienta 10 de exploración del paciente se puede imprimir sobre una hoja de plástico transparente, por ejemplo. Los detalles de ejecución de la herramienta 10 de exploración pueden variar.

La herramienta 10 de exploración del paciente incluye una escala graduada mostrada en 12. La escala 12 graduada se puede utilizar para estimar la frecuencia del ritmo cardíaco en curso del paciente al alinear un complejo QRS de una tira impresa con la flecha vertical junto al borde izquierdo de la escala 12 graduada y determinar donde aparece sobre la escala el segundo complejo QRS a la derecha del complejo QRS alineado. En un ejemplo, un profesional se instruye para realizar una exploración de un paciente cuando la frecuencia cardíaca del paciente está en un intervalo predefinido, por ejemplo, menos de 120 pulsaciones por minuto, y para utilizar una velocidad de impresión predeterminada (tal como 25 mm/seg) para imprimir el ECG. La sugerencia para explorar solamente con intervalos seleccionados se puede omitir, si se desea.

Se proporciona una guía espaciadora como se muestra en 14. La guía espaciadora se puede utilizar para proporcionar indicios para ayudar... [Seguir leyendo]

1. Un método de exploración de un paciente que tiene indicaciones para recibir un dispositivo implantable de estímulo cardíaco (DECI) , que comprende:

proporcionar una herramienta (10; 64, 280; 600) de exploración del paciente que comprende una plantilla (16) diseñada para comparación con un ECG impreso, proporcionando la plantilla (16) primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) de cómo un DECI concreto detecta eventos cardíacos, estando los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) adaptados para identificar personas perfectamente adecuadas para recibir un DECI de una primera configuración;

colocar una pluralidad de electrodos cutáneos (52, 54, 56) sobre la piel del paciente en primeras ubicaciones correspondientes a lugares de implantación previstos para electrodos de un DECI primeramente configurado;

capturar e imprimir las señales de ECG utilizando los electrodos cutáneos (52, 54 , 56) primeramente colocados;

comparar visualmente el registro de señales del ECG con los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) de la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280, 600) ; y si las señales del ECG impreso satisfacen los criterios de la herramienta (10; 64, 280; 600) de exploración del paciente, determinar que el paciente es perfectamente adecuado para recibir un DECI primeramente configurado; o de otro modo, determinar que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el paso de comparar visualmente se realiza como una prueba de exploración que comprende:

identificar un complejo QRS en el ECG impreso;

seleccionar, a partir de una pluralidad de formas disponibles en los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) , una forma que tenga una medida de amplitud correcta para el complejo QRS identificado;

alinear la forma seleccionada con el complejo QRS identificado;

observar si el complejo QRS cruza fuera (262, 314) de la forma seleccionada de una manera que correspondería a una detección falsa mediante un DECI; y si se observa que no cruza fuera (262, 314) de la forma seleccionada, determinar que el complejo QRS pasa la prueba de exploración; o si se observa que cruza fuera (262, 314) de la forma seleccionada, determinar que el complejo QRS falla la prueba de exploración.

3. El método de la reivindicación 2, en el que se realiza la prueba de exploración sobre una pluralidad de complejos QRS y, si cada complejo QRS probado pasa, se encuentra el ECG impreso para indicar que el paciente es perfectamente adecuado para recibir el DECI primeramente configurado.

4. El método de la reivindicación 2, en el que los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30, 40, 150, 204, 254, 282, 284, 286, 288, 290, 308, 310, 312) incluyen un indicador (32, 156, 208, 258, 266) de amplitud asociado a cada forma.

5. El método de la reivindicación 1, en el que varias de las ubicaciones de implantación previstas se disponen subcutáneamente bajo la piel del paciente y por encima de la caja torácica del paciente.

6. El método de la reivindicación 5, en el que, si se determina que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado, el método comprende además colocar al menos uno de la pluralidad de electrodos cutáneos (52, 54, 56) en una segunda (s) ubicación (es) sobre la piel del paciente que corresponde a un DECI que tiene una segunda configuración, y repetir la captura/impresión y comparar visualmente los pasos para determinar si el paciente es perfectamente adecuado para recibir un DECI configurado por segunda vez.

7. El método de la reivindicación 5, en el que, si se determina que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado, el método comprende además proporcionar una segunda herramienta de exploración del paciente adaptada para identificar personas perfectamente adecuadas para recibir un DECI configurado en segundo lugar y repetir el paso de comparar visualmente, esta vez utilizando una segunda herramienta de exploración del paciente, mientras se dejan los electrodos cutáneos (52, 54, 56) en las primeras ubicaciones.

8. El método de la reivindicación 1, en el que la herramienta de exploración de paciente (10, 64, 280, 600) comprende una pluralidad de formas (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) configuradas para corresponder con al menos alguna parte de un perfil de detección del evento cardíaco que se debería utilizar por el DECI primeramente configurado en uso para detectar eventos cardíacos.

9. El método de la reivindicación 8, en el que la pluralidad de formas (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) de la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280, 600) se han dimensionado para coincidir con una pluralidad de posibles intervalos de amplitud de señal capturada de tal manera que, para un complejo QRS concreto recibido en el ECG impreso, únicamente se puede identificar para utilizar una sola forma.

10. El método de la reivindicación 8, en el que la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280) incluye un campo transparente sobre el que se disponen las formas (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) de manera que permiten que la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280) se coloque sobre el ECG impreso para la comparación del mismo.

11. El método de la reivindicación 8, en el que la herramienta (600) de exploración del paciente incluye zonas transparentes correspondientes a formas individuales que permiten que una forma seleccionada se coloque sobre el ECG impreso para la comparación con el mismo.

12. El método de la reivindicación 8, en el que la herramienta de exploración del paciente (10) comprende además indicios (14) de espaciado correcto para el emplazamiento de los electrodos cutáneos (52, 54, 56) .

13. El método de la reivindicación 1, en el que el paso de capturar e imprimir señales del ECG utilizando los electrodos cutáneos primeramente colocados se realiza con el paciente en cada una de primera y segunda posturas, y el paso de comparar visualmente el registro de señales del ECG con los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) de la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280 , 600) incluye la comparación del registro de señales del ECG capturadas con el paciente en cada una de al menos la primera y segunda posturas.

14. Una herramienta (10; 64, 280) de exploración del paciente que comprende una lámina de material transparente que tiene una plantilla de exploración (16) impresa en la misma, plantilla de exploración (16) que incluye indicios visibles que incluyen un pluralidad de formas (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) individuales visibles sobre la lámina transparente, estando plantilla de exploración (16) configurada para utilizar con un DECI particularmente configurado que tiene un margen de voltaje de entrada y que utiliza un análisis de detección del evento cardíaco predeterminado, teniendo las formas (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) atributos de tamaño que permiten cobertura total de una mayor parte del margen de entrada dinámico disponible de un DECI particularmente configurado, y que muestra cómo el DECI particularmente configurado detecta eventos cardíacos, en el que la herramienta de exploración (10, 64, 280) está dimensionada de manera que las comparaciones se pueden hacer con datos capturados por un ECG impreso a partir de un receptor potencial de un DECI particularmente configurado dentro de las pautas de impresión predeterminadas que incluyen amplitud de la ganancia y velocidad de barrido de impresión (298) .

15. Un equipo (620) para utilizar en la exploración de un paciente pre-operativo para un dispositivo de estímulo cardíaco implantable (DECI) , que comprende:

una primera herramienta (10, 64, 280, 600) de exploración del paciente que incluye una plantilla (16) diseñada para la comparación con una traza de ECG impreso, plantilla que proporciona unos primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) de cómo un DECI concreto detecta eventos cardíacos; e instrucciones (622) para utilizar la herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280, 600) de la siguiente manera:

colocar una pluralidad de electrodos cutáneos (52, 54, 56) sobre la piel del paciente en las primeras ubicaciones correspondientes a ubicaciones de implantación previstas para electrodos del DECI primeramente configurado;

capturar e imprimir señales del ECG utilizando los electrodos cutáneos colocados (52, 54, 56) , comparar visualmente el registro de señales del ECG con los primeros indicios visibles (20, 22, 24, 26, 28, 30; 282, 284, 286, 288, 290; 308, 310, 312) ; y si el registro de señales del ECG satisface los criterios de exploración de la primera herramienta de exploración del paciente (10, 64, 280 , 600) determinar que el paciente es perfectamente adecuado para recibir el DECI primeramente configurado; o de otro modo, determinar que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado.

16. El equipo de la reivindicación 15, que comprende además al menos una segunda herramienta de exploración del paciente que tiene segundos indicios para la comparación con un registro de traza del ECG, correspondiendo los segundos indicios visibles a características de un segundo método de análisis de la señal cardíaca incorporado dentro de un DECI que tiene una segunda configuración.

17. El equipo de la reivindicación 15, en el que las instrucciones incluyen segundas ubicaciones para la colocación de la pluralidad de electrodos cutáneos (52, 54, 56) si se determina que el paciente no debe recibir el DECI primeramente configurado.