Embalaje para instrumentos médicos hidrófilos.

Embalaje de plástico que comprende al menos una celda con al menos un instrumento médico parcialmente hidrófilo para pinchar en tejidos corporales,

seleccionado del grupo formado por dispositivos de punción, lancetas, utensilios médicos y microagujas, caracterizado porque el instrumento médico lleva un recubrimiento hidrófilo, al menos por secciones, y después de esterilizarlo por radiación el embalaje presenta un contenido de componentes volátiles ≤ 0,1 μg/cm2, los cuales forman parte del embalaje, del que se desprenden sucesivamente, y se identifican y cuantifican por cromatografía de gases de espacio de cabeza

Embalaje para instrumentos médicos hidrófilos La presente invención se refiere a un embalaje de plástico para instrumentos médicos hidrófilos, especialmente para lancetas con recubrimiento hidrófilo, que asegura la hidrofilia del objeto envuelto durante largo tiempo.

En el diagnóstico médico el análisis de muestras de sangre o de líquidos intersticiales permite el descubrimiento precoz y seguro de estados patológicos, así como el control específico y fundamentado de estados corporales. El diagnóstico médico presupone siempre la extracción de una muestra de sangre o de líquido intersticial del individuo examinado.

Para extraer esta muestra se puede pinchar la piel de la persona examinada, por ejemplo en la yema del dedo o en el lóbulo de la oreja, con la ayuda de una lanceta estéril afilada, para obtener algunos microlitros de sangre para el análisis. Este método de extracción de muestras es adecuado, sobre todo, para realizar el análisis inmediatamente después de sacar la muestra.

Especialmente para el sector del llamado "control doméstico" - es decir, ahí donde los legos en medicina efectúan ellos mismos análisis sencillos de la sangre o del líquido intersticial y en particular para los diabéticos que se extraen regularmente sangre varias veces al día para controlar la concentración de glucosa en sangre - se venden lancetas y aparatos adaptados a ellas (los llamados dispositivos de lancetas) . Estos dispositivos de lancetas permiten, sobre todo a los legos en medicina, una extracción lo más indolora y precisa posible. Este tipo de lancetas y utensilios son objeto, por ejemplo, de las patentes WO-A 98/48695, US 4, 442, 836 o US 5, 554, 166.

La determinación de azúcar en sangre realizada por propias manos, a menudo en hogares privados, es hoy en día un método mundialmente generalizado para el control de la diabetes. Los medidores de azúcar en sangre del estado técnico constan de un aparato analítico en el cual se introduce un elemento de ensayo (tira de ensayo) . El elemento de ensayo se pone en contacto con una gota de una muestra extraída poco antes con un dispositivo de lancetas, por ejemplo de la yema del dedo.

Los numerosos componentes del sistema (lanceta, dispositivo de lancetas, elemento de ensayo y aparato analítico) requieren mucho espacio y suponen un manejo relativamente complejo. Entretanto existen sistemas con un elevado grado de integración, y por tanto de manejo sencillo, que por ejemplo tienen los elementos de ensayo almacenados en el aparato analítico y están disponibles para la medición. El siguiente paso de la miniaturización es, por ejemplo, la integración de varias funciones o elementos funcionales en un solo dispositivo de análisis (desechable) . Mediante la combinación adecuada del proceso de punción y el análisis sensorial sobre un elemento de ensayo se puede simplificar claramente el desarrollo de la operación.

Del estado técnico es sabido, por ejemplo, que las lancetas de este tipo de dispositivos de análisis están provistas de una estructura capilar o dotadas parcialmente de ella (ver patente WO 2005/104948 A1) . En este caso, tras la punción y salida de la muestra, la punta de la lanceta se introduce en la muestra para recogerla con la ayuda de los capilares.

La punta de la lanceta para la recogida de sangre o de líquidos intersticiales suele esterilizarse previamente y se mantiene en estado estéril mediante una protección (p.ej. en forma de caperuza o bolsa) , antes de usarla para un proceso de punción. Así se asegura que la punta de la lanceta no sea contaminada por el ambiente. Asimismo se toman precauciones para proteger la punta de la lanceta tras un proceso de punción (si es preciso con la misma caperuza o bolsa) , evitando así heridas involuntarias y las infecciones resultantes producidas por líquidos adheridos a la punta de la lanceta.

En el caso de las lancetas individuales la protección estéril se puede realizar, por ejemplo, proyectando plástico alrededor de la punta de la lanceta en una sola operación, al producir el cuerpo de la lanceta. Antes del empleo, el usuario elimina manualmente esta pieza, casi siempre introduciendo la lanceta en el dispositivo de punción. En el caso de lancetas almacenadas se usan dispositivos de protección estéril similares, por ejemplo aquellos en que la lanceta se extrae de una protección estéril por retroceso, tras lo cual la protección estéril es expulsada del trayecto de punción mediante un resorte. Para ello se requieren mecanismos relativamente complejos, sobre todo muelles, que van integrados en el material consumible.

En el estado técnico se han descrito numerosos embalajes para los dispositivos médicos anteriormente detallados.

La patente EP 1 360 935 A1 describe un embalaje en forma de cinta para numerosos utensilios médicos. Éstos se alojan en cavidades de una primera parte de la cinta y luego se tapan con una segunda parte de la misma. Para garantizar la esterilidad de los utensilios médicos, éstos van envasados en un material flexible soldado.

La patente DE 28 03 345 B1 describe un aparato de extracción de sangre con una aguja que puede moverse hacia la superficie corporal del paciente por efecto de una fuerza. En tal caso las agujas van envasadas en unos llamados envases de tiras formados, por bolsas contiguas. Los envases de tiras constan de una lámina base y una hoja de cobertura de papel, de plástico o similar, que se superponen y se unen entre sí escalonadamente, formando bolsas que encierran las lancetas utilizadas para tomar muestras de sangre.

La patente WO 2004/075760 A1 se refiere a un envase de apertura automática para utensilios médicos, que posee una sección superficial superior flexible constituida por un extremo distal, un extremo proximal, un primer borde periférico y un segundo borde periférico, y una sección superficial circundante flexible formada por un extremo distal, un extremo proximal, un primer borde periférico y un segundo borde periférico. Las secciones superficiales flexibles superior e inferior se pueden soldar entre sí, al menos a lo largo de un segmento de su primer y segundo borde periférico, lo cual permite alojar un aparato médico en la cavidad sellada entre las porciones superficiales flexibles superior e inferior. En el extremo distal de la sección superficial superior flexible y en extremo distal de la sección superficial inferior flexible hay una pestaña colocada de tal manera que un deslizamiento relativo de la pestaña y de los extremos proximales de ambas porciones superficiales flexibles, que reduce la distancia intermedia, separa las porciones superficiales flexibles superior e inferior abriendo automáticamente el envase y liberando al menos una parte del aparato médico.

Además la patente WO 2005/104948 A1 revela un cargador con dos cintas laminares enrollables unidas entre sí en forma de sándwich, entre las cuales hay celdas reservadas para elementos de ensayo, incluyendo respectivamente un dispositivo de punción para pinchar el tejido corporal y una unidad analítica sobre la cual se deposita el líquido corporal.

Las lancetas y, sobre todo, las microagujas con capilares suelen ser de acero quirúrgico, por ejemplo de un acero inoxidable de bajo contenido de carbono, aleado con cromo (número de material 1.4021) , lo cual puede constituir un problema para la extracción de sangre y líquidos intersticiales mediante fuerzas capilares. La causa de ello es que el acero es hidrófobo y por tanto impide, al menos parcialmente, el llenado de los capilares mediante dichas fuerzas. No obstante, para llenar del todo o casi totalmente los capilares, se les aplica un recubrimiento hidrófilo, sobre todo con una capa de SiO2, TiO2, ácido poliacrílico o sulfato de dextrano. Las superficies hidrófilas son muy energéticas y absorben moléculas gaseosas en su superficie, con lo cual va disminuyendo su energía superficial y en caso de absorción de compuestos apolares se pierde gradualmente la hidrofilia del recubrimiento. El estado técnico antes descrito no indica de ningún modo cómo garantizar durante el mayor tiempo posible la hidrofilia de las superficies de las lancetas, de los dispositivos de punción y de los utensilios médicos.

Por consiguiente la presente invención tiene por objeto evitar los inconvenientes del estado técnico y proporcionar, especialmente, un embalaje para objetos hidrófilos, tales como instrumentos médicos, microagujas con capilares, lancetas y utensilios médicos de carácter hidrófilo, que garantice la hidrofilia del objeto envuelto de modo duradero.

La... [Seguir leyendo]

1. Embalaje de plástico que comprende al menos una celda con al menos un instrumento médico parcialmente hidrófilo para pinchar en tejidos corporales, seleccionado del grupo formado por dispositivos de punción, lancetas, utensilios médicos y microagujas, caracterizado porque el instrumento médico lleva un recubrimiento hidrófilo, al menos por secciones, y después de esterilizarlo por radiación el embalaje presenta un contenido de componentes volátiles : 0, 1 μg/cm2, los cuales forman parte del embalaje, del que se desprenden sucesivamente, y se identifican y cuantifican por cromatografía de gases de espacio de cabeza.

10 2. Embalaje de plástico según la reivindicación anterior, que comprende poliéster.

3. Embalaje de plástico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque tiene un espesor comprendido entre 1 y 500 μm.

15 4. Embalaje de plástico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está formado por varias capas.

5. Embalaje de plástico según la reivindicación 4, caracterizado porque la capa más interna es de poliéster.

20 6. Embalaje de plástico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque envuelve un elemento analítico sobre el cual se deposita líquido corporal.

7. Embalaje de plástico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está esterilizado por radiación . 25

8. Embalaje de plástico según una de las reivindicaciones anteriores, cuyos componentes volátiles se identifican y se cuantifican mediante el método descrito en los ejemplos prácticos y comparativos.