ELEMENTO DE ENSAYO PARA EL ANÁLISIS DE FLUIDOS CORPORALES.

La presente invención se refiere al uso de una sustancia adhesiva en un elemento de ensayo analítico para la determinación de la concentración en un fluido corporal. Además, la invención se refiere a elementos de ensayo analítico que presentan una sustancia adhesiva. El análisis de fluidos corporales permite la detección temprano y fiable de condiciones patológicas en el diagnóstico clínico y el control específico y fundamentado de condiciones físicas. Hoy en día, para los análisis individuales que apuntan, específicamente, a un parámetro se requieren, frecuentemente, unos pocos mililitros hasta menos de un microlitro de sangre. Para la obtención de sangre, con la ayuda de una lanceta afilada y esterilizada se perfora la piel, por ejemplo, la yema del dedo o el lóbulo de la oreja de la persona a examinar. Este procedimiento es apto, particularmente, cuando la muestra de sangre puede ser analizada inmediatamente después de su obtención. En los laboratorios especializados en el análisis químico y bioquímico de fluidos corporales se han establecido ensayos rápidos dependientes del soporte usados, especialmente, también fuera de laboratorios fijos. Estos ensayos rápidos dependientes del soporte basados en una química seca desarrollada especialmente, pueden ser realizados incluso por profanos de una manera sencilla y poco complicada, pese a la frecuente complejidad de las reacciones con participación de reactivos sensibles. El ejemplo más prominente de ensayos rápidos son las tiras de prueba dependientes de soportes usadas en diabéticos para la determinación del contenido de glucosa en sangre. Estado actual de la técnica Los elementos de ensayo analítico para ensayos rápidos dependientes del soporte contienen, usualmente, un lugar de aplicación sobre el cual se aplica el fluido corporal a analizar, y un sector de comprobación en el que se comprueba el analito buscado. En este caso se trata, la mayoría de las veces, de las así llamadas tiras de prueba on-top o las así llamadas tiras de prueba capilar. En las tiras de prueba on-top, el lugar de aplicación se encuentra encima del sector de comprobación, dado el caso separados uno del otro por medio de un material no tejido o similar. En tiras de prueba capilares, el sector de comprobación está aplicado a lo largo del eje longitudinal de la tira de prueba desplazado hacia el lugar de aplicación. Dicha estructura tiene la ventaja de que el elemento de ensayo puede posicionarse de tal forma, que el lugar de aplicación sea alcanzable fácilmente y esté situado fuera del instrumento de medición, mientras que el sector de comprobación se encuentra en el interior del equipo donde la unidad de evaluación puede estar situada bien protegida directamente al lado del sector de comprobación. La tira de prueba puede permanecer en una posición durante toda la determinación de concentración y no necesita ser llevada a una posición de medición después de la aplicación de la muestra. En el caso de tiras de prueba actuantes por capilaridad, el material de muestra es transportado desde el lugar de aplicación al sector de comprobación por medio de un elemento de transporte, por ejemplo un sistema capilar, tejido absorbente o material no tejido que genera una acción capilar. En el caso de elementos de ensayo analítico, en particular en las tiras de prueba con acción capilar consideradas autodosificantes, frecuentemente se encuentra, después de la medición, todavía una cantidad excedente de sangre en el lugar de aplicación o en los lados exteriores del sistema capilar. El manejo para la eliminación de una tira de prueba contaminada de este modo es, por un lado, poco amigable y antihigiénico y, por otro lado, representa un riesgo de contaminación para el entorno, particularmente en hospitales. Un problema higiénico similar se presenta cuando los elementos de ensayo son almacenados en cargadores, en los cuales se inserta en un instrumento de medición un cargador con una pluralidad de elementos de ensayo analítico. Para la medición, la tira de prueba es llevada mediante el instrumento a una posición de aplicación. Después de la medición, la tira de prueba usada es retornada de nuevo al cargador y realmacenada. Esto tiene la ventaja para el usuario de que no necesita eliminar una tira de prueba después de cada prueba. Cuando todas las tiras de prueba del cargador han sido consumidas, el cargador es removido del equipo de medición y reemplazado por un nuevo cargador. Los elementos de ensayo usados están almacenados empaquetados en el cargador y, por lo tanto, pueden ser manipulados higiénicamente y eliminados. La desventaja de estos sistemas consiste en que, si bien las tiras de prueba antes de su uso están almacenadas selladas en el cargador para protegerlas de suciedad y humedad, después del uso la mayoría de las veces las cámaras de almacenamiento de las tiras de prueba ya no están cerradas, de modo que la sangre aplicada en demasía que permanece adherida a las tiras de prueba usadas puede desprenderse con el tiempo y contaminar el instrumento, en particular el sistema de evaluación óptico u otros componentes del equipo, a través de aberturas en el cargador. El documento US 5.104.640 describe un agente adhesivo para sangre sobre portaobjetos de vidrio. En este caso se usa pirrolidona de polivinilo (PVP) como aditivo en la fijación de alcoholes de extensiones de sangre. En el caso de las extensiones de sangre, la sangre es aplicada sobre un portaobjetos de vidrio, extendida y analizada, es decir, el lugar de aplicación y el de determinación es el mismo. La muestra se extiende en una capa tan delgada como sea posible, de modo que la sangre ya se adhiere, sustancialmente, al portaobjetos mediante fuerzas de adherencia, sin un agente adhesivo. El PVP sólo apoya este efecto y, en este caso, solamente necesita fijar una capa delgada de sangre. 2 E05102290 27-12-2011   El documento EP 1 413 880 describe un elemento de ensayo según el preámbulo de la reivindicación 14, teniendo, sin embargo, la sustancia adhesiva otra función, concretamente la de pegar el elemento de ensayo sobre la piel. El objetivo de la presente invención es superar las desventajas del estado actual de la técnica y los problemas mencionados al comienzo. Se pretende poner a disposición un elemento de ensayo diagnóstico que pueda fabricarse en gran cantidad de manera económica y en el que el lugar de aplicación se encuentra distanciado del sector de comprobación. En este caso, el fluido corporal, una vez aplicado sobre el elemento de ensayo, debe quedar adherido al elemento de ensayo, para evitar una contaminación del entorno. Por otro lado, el distanciamiento del lugar de aplicación al sector de comprobación requiere un transporte de la muestra. Para asegurar este transporte de muestra es necesaria una buena humectabilidad del elemento de ensayo y el traslado del fluido corporal. Por este motivo, el objetivo de la invención es desarrollar un elemento de ensayo que responda a estos requerimientos opuestos. En particular, el objetivo de la presente invención es evitar la contaminación de un instrumento de medición que contiene un cargador en el que los elementos de ensayo son realmacenados después del uso. Descripción de la invención El objetivo se consigue mediante el uso de una sustancia adhesiva o mediante un sistema según las reivindicaciones independientes; las formas de realización preferentes resultan de conformidad con las reivindicaciones secundarias. La invención describe elementos de ensayo analítico que facilitan un almacenamiento higiénico y una eliminación de elementos de ensayo usados. En particular, la invención se refiere a elementos de ensayo que son almacenados después del uso en un depósito de almacenamiento, teniendo los elementos de prueba aplicada una sustancia adhesiva que impide el desprendimiento de fluido corporal seco aplicado en demasía. Los elementos de ensayo están recubiertos de forma fluídicamente conductiva en los sectores en que el fluido corporal puede ser aplicado, transportado y comprobado, y una sustancia adhesiva puede aplicarse en los sectores que pueden ser mojados con fluido corporal no usado para la medición. De este modo, se asegura que el fluido corporal pueda fluir desde el lugar de aplicación al sector de comprobación y allí determinar una concentración de analito. Al mismo tiempo, en el fluido corporal aplicado en demasía puede interactuar, al menos en parte, con la sustancia adhesiva y adherirse al elemento de ensayo. Un elemento de ensayo analítico para la determinación de un analito en un fluido corporal para el uso de acuerdo con la invención incluye un sector de comprobación, en el que se determina el analito, y un lugar de aplicación en el que se puede aplicar el fluido corporal sobre el elemento de ensayo, estando el sector de comprobación distanciado... [Seguir leyendo]

1. Uso de una sustancia adhesiva para la aplicación en un elemento de ensayo (1) para la determinación de un analito en un fluido corporal, comprendiendo el elemento de ensayo (1) - un sector de comprobación (14) para la comprobación de un analito en un fluido corporal, - un lugar de aplicación en el cual puede aplicarse un fluido corporal sobre el elemento de ensayo (1), estando el sector de comprobación (14) distanciado del lugar de aplicación, y estando el lugar de aplicación unido al sector de comprobación (14) de manera que al menos una parte del fluido corporal aplicado sobre el lugar de aplicación pueda ser transportado desde el lugar de aplicación al sector de comprobación (14), y - un sector de contaminación, al que llega fluido corporal aplicado en demasía, que al menos en parte limita con el lugar de aplicación, estando aplicada la sustancia adhesiva al menos sobre una parte del sector de contaminación, estando la sustancia adhesiva adherida al sector de contaminación del elemento de ensayo (1) y continuando interactuando con un fluido corporal aplicado sobre el elemento de ensayo (1), de modo que un fluido corporal aplicado sobre el elemento de ensayo (1) adhiere al menos en parte sobre el elemento de ensayo (1), estando el fluido corporal aplicado en demasía adherido a la sustancia adhesiva después del secado del fluido corporal. 2. Uso según la reivindicación 1, en el cual la sustancia adhesiva retiene en el elemento de ensayo (1) componentes no volátiles del fluido corporal. 3. Uso según una de las reivindicaciones 1 o 2, en el cual el sector de contaminación se compone, al menos en parte, de plástico. 4. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual la sustancia adhesiva es capaz de adherir a un plástico. 5. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual la sustancia adhesiva no presenta, en lo esencial, ningún volumen propio absorbente. 6. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual la sustancia adhesiva no está aplicada en el lugar de aplicación mismo. 7. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual el elemento de ensayo (1) comprende un elemento de transporte (12) que une, fluídicamente, el lugar de aplicación y el sector de comprobación (14) y transporta el fluido corporal desde el lugar de aplicación a sector de comprobación (14). 8. Uso según la reivindicación 7, en el cual el elemento de transporte (12) está recubierto hidrofílicamente. 9. Uso (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, en el cual la sustancia adhesiva contiene componentes adhesivos solubles en agua. 10. Uso (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el cual la sustancia adhesiva contiene acetato de polivinilo. 11. Uso (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el cual la sustancia adhesiva contiene dextrina o caucho. 12. Uso (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, en el cual el elemento de ensayo (1) comprende una lámina de soporte (10) y una lámina de recubrimiento (2) y la lámina de soporte (10) en la cara inferior y la lámina de recubrimiento (2) en la cara superior está recubierta, al menos en parte, de una sustancia adhesiva y la cara superior de la lámina de soporte (10) está orientada a la cara inferior de la lámina de recubrimiento (2). 13. Uso (1) según la reivindicación 12, en el que la lámina de soporte (10) en la cara superior y/o la lámina de recubrimiento (2) en la cara inferior están recubiertas, al menos en parte, hidrofílicamente. 14. Un elemento de ensayo analítico (1) para la comprobación de un analito en un fluido corporal, conteniendo - un sector de comprobación (14) para la comprobación de un analito en un fluido corporal, - un lugar de aplicación en el cual puede aplicarse un fluido corporal sobre un elemento de ensayo (1), estando el sector de comprobación (14) distanciado del lugar de aplicación y estando el lugar de aplicación unido al sector de comprobación (14) de manera que al menos una parte del fluido corporal aplicado sobre el lugar de aplicación pueda ser transportado desde el lugar de aplicación al sector de comprobación (14), y - un sector de contaminación, al que llega fluido corporal aplicado en demasía, que al menos en parte limita con el lugar de aplicación, estando aplicada la sustancia adhesiva al menos sobre una parte del sector de contaminación, estando la sustancia adhesiva adherida al sector de contaminación del elemento de ensayo (1) y continuando interactuando con un fluido corporal aplicado sobre el elemento de ensayo (1), de modo que un fluido corporal aplicado sobre el elemento de ensayo (1) adhiere al menos en parte sobre el elemento de ensayo (1), estando el fluido corporal aplicado en demasía adherido a la sustancia adhesiva después del secado del fluido corporal, caracterizado porque la sustancia adhesiva es acetato de polivinilo. 9 E05102290 27-12-2011   E05102290 27-12-2011   11 E05102290 27-12-2011   12 E05102290 27-12-2011   13 E05102290 27-12-2011