Dispositivo para el anclaje y el despliegue de prótesis.

Un sistema (16, 84) para llevar a cabo una entrega intraluminal y un despliegue controlado de una prótesis implantable en el cuerpo (24,

92) que comprende:

un elemento alargado de entrega de prótesis (18, 86) que tiene un segmento de pared distal (22) adaptado para contener una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) en una posición de entrega y en un estado de entrega de radio reducido contra una fuerza de recuperación interna;

una funda de anclaje generalmente cilíndrica (40, 94, 122) que tiene una abertura central (54, 98) que se extiende axialmente a través del mismo para facilitar una instalación deslizante de la funda de 10 anclaje (40, 94) sobre un elemento alargado de despliegue de prótesis (28, 88) para su fijación a lo largo de una zona de extremo distal (30) del elemento de despliegue (28, 88);

una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) contenida en el segmento de pared distal (22) y mantenida así en el estado de entrega de radio reducido, incluyendo dicha prótesis (24, 92) una pluralidad de filamentos enrollados helicoidalmente (26) trenzados entre sí para definir una estructura de armazón tubular abierta que tiene un extremo proximal (44) y un extremo distal (48), en la que los filamentos (26) en el extremo proximal (44) se forman en una pluralidad de bucles alargados axialmente (46, 102) dentro de la estructura de armazón de la prótesis para definir una estructura de unión (46, 102) en el extremo proximal (44) de la prótesis (24, 92) en el mismo,, teniendo cada uno de la pluralidad de bucles alargados axialmente (46, 102) unas secciones longitudinales (118, 120) separadas;

caracterizado por que

un elemento de control dispuesto sobre la funda de anclaje (40, 94, 122) y que se extiende radialmente hacia el exterior en la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) en la estructura de unión de extremo proximal (46, 102) de la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) cuando la prótesis (24, 92) se mantiene en un estado de radio reducido contra una fuerza de recuperación interna y alineada axialmente de manera selectiva con dicha zona de extremo distal; y

en el que la funda de anclaje (94, 122) comprende un cuerpo cilíndrico (96, 128) que tiene un superficie exterior anular, teniendo dicha superficie exterior anular (106, 136) una pluralidad de huecos (104, 124, 134) dirigidos radialmente hacia el interior desde la superficie exterior anular (106, 136) para formar unos segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) que tienen unas paredes de hueco para definir dicho elemento de control, en el que los segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) retienen cada bucle alargado axialmente (46, 102) de la prótesis (24, 92) de manera que las partes mediales (100, 126) del cuerpo cilíndrico (96, 128) entre los pares de segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) se extienden en los bucles alargados (46, 102), formando así el elemento de control que tiene un tamaño y una forma correspondientes a las de los bucles alargados axialmente (46, 102);

de manera que el elemento de control, cuando se extiende así en una estructura de unión de extremo proximal (46, 102) de la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) así mantenida y alineada, se adapta para engancharse a la estructura de unión (46, 102) para evitar cualquier movimiento distal sustancial de la prótesis (24, 92) con respecto al elemento de despliegue (28, 88).

Dispositivo para el anclaje y el despliegue de prótesis Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a sistemas para entregar y desplegar intraluminalmente stents autoexpandibles y otras prótesis, y más concretamente a sistemas que incorporan mecanismos para recuperar prótesis desplegadas parcialmente.

Los stents, injertos de stent, y otros dispositivos tubulares implantables en el cuerpo se emplean en una amplia variedad de aplicaciones para mantener la permeabilidad de los lúmenes del cuerpo y guiar el flujo de sangre y otros fluidos corporales a través de los lúmenes. Estos dispositivos se emplean en aplicaciones vasculares, p. ej. en los vasos pulmonares y torácicos, y en las arterias como las arterias coronaria, renal, carótida, e ilíaca. Además de estas aplicaciones vasculares, los dispositivos se utilizan en el esófago, duodeno, conducto biliar, y colon. Estos dispositivos pueden tener una naturaleza radialmente autoexpandible o expandible con balón. Cuando se despliegan dentro de lúmenes del cuerpo, los dispositivos autoexpandibles radialmente se expanden al contacto con el tejido circundante, adoptando por lo general un diámetro inferior al de un diámetro de estado completamente expandido o relajado. Por consiguiente, una fuerza de recuperación elástica interna actúa hacia el exterior contra el tejido para ayudar a la fijación del dispositivo. Frecuentemente se prefieren los dispositivos autoexpandibles, debido a esta capacidad de autofijación.

La mayoría de las aplicaciones que emplean dispositivos autoexpandibles radialmente requieren la entrega intraluminal del dispositivo en una configuración adecuada para la entrega, es decir comprimido radialmente hasta un estado de radio reducido contra su fuerza de recuperación elástica interna. Con este fin, los sistemas de entrega de prótesis suelen incluir dos catéteres: un catéter exterior que contiene de manera liberable la prótesis radialmente comprimida en un lumen cerca de su extremo distal, y un catéter interior contenido en el lumen, colocado contra, o bien enganchado con, la prótesis. La prótesis se despliega desplazando el catéter exterior proximalmente mientras se sujeta en su sitio el catéter interior. Esto mueve de manera eficaz el catéter interior y la prótesis distalmente con respecto al catéter exterior, permitiendo que la prótesis se autoexpanda radialmente a medida que emerge del extremo distal del catéter exterior.

En cualquier caso, en ocasiones surge la necesidad de revertir el despliegue. Puede surgir la necesidad por el deseo del médico de recolocar la prótesis a lo largo del sitio de tratamiento previsto. Una vez que una parte sustancial de la prótesis está libre del catéter exterior, puede moverse en la dirección proximal. Sin embargo, en este momento es prácticamente imposible mover la prótesis distalmente sin retraerla proximalmente, de vuelta al catéter exterior. El posicionamiento preciso de la prótesis durante el despliegue es un reto, ya que habitualmente requiere la toma de imágenes fluoroscópicas, y la dificultad aumenta por la tendencia de los muchos dispositivos autoexpandibles de acortarse axialmente a medida que se autoexpanden radialmente. La necesidad de retraer una prótesis puede surgir de otros factores, por ejemplo, darse cuenta durante el despliegue de que sería más eficaz una prótesis de un radio o una longitud axial distintas en el sitio de tratamiento designado.

En muchos sistemas convencionales de entrega y despliegue, retraer una prótesis parcialmente desplegada es prácticamente imposible. Para proporcionar una prótesis retráctil, puede rodearse un catéter interior u otro elemento con un elemento de agarre o funda de alta fricción como se muestra en la patente U.S. Nº 5.026.377 (Burton et al.) , con la parte de un catéter interior soportando la funda y rodeada por la prótesis. Cuando el catéter exterior comprime radialmente la prótesis, presiona simultáneamente la prótesis con la funda hacia un enganche por fricción. Por consiguiente, cuando el catéter exterior se mueve con respecto al catéter interior, la prótesis tiende a permanecer con el catéter interior en lugar de seguir al catéter exterior. Un procedimiento similar se muestra en la patente U.S. Nº 5.817.102 (Johnson et al.) en la que un catéter exterior comprime radialmente un stent en contacto con una funda de retención que rodea un catéter interior.

Aunque estos sistemas permiten la retracción proximal de un stent o de otra prótesis parcialmente desplegada, dependen de un enganche por fricción de la prótesis con el elemento interior, a través del elemento de agarre o funda de retención. La fuerza debida al enganche por fricción debe ser suficiente para superar la tendencia de la prótesis a moverse con el catéter exterior a medida que el catéter exterior se mueve con respecto al elemento interior. Esta fuerza de fricción actúa en la dirección axial, pero requiere de una fuerza que actúe en la dirección radial para forzar la prótesis contra el elemento de agarre. La fuerza radial requerida se añade a la fuerza radial ya ejercida por la prótesis contra el catéter exterior debido a su fuerza de recuperación elástica interna, para aumentar así la fuerza de empuje axial necesaria para superar la fricción entre la prótesis y el catéter exterior, y desplegar la prótesis.

Otro factor inherente a este procedimiento es la reducción de la fuerza de sujeción por fricción a medida que avanza el despliegue de la prótesis, en gran medida debido a la parte de la longitud de la prótesis cada vez más reducida sometida a la sujeción por fricción. A medida que avanza el despliegue, la prótesis se vuelve cada vez más fácil de desplegar. Por el contrario, cuando la prótesis está siendo retirada de vuelta al catéter para volver a constreñirla, la

fuerza para volver a constreñirla aumenta a medida que más y más prótesis es devuelta al catéter. Esta tendencia puede ser contrarrestada aumentando la fuerza de sujeción por fricción, pero esto aumenta a su vez la fuerza radial necesaria para superar la sujeción por fricción, aumentando una vez más la fuerza necesaria para el despliegue ordinario.

Otros sistemas implican unos enganches de fijación axial o apretados axialmente de las prótesis con unas estructuras de acoplamiento con elemento interior. Ejemplos de estos sistemas se ven en la patente

U.S. Nº 6.350.278 (Lenker et al.) y en la patente U.S. Nº 5.733.325 (Robinson et al.) . Estos sistemas permiten retraer la prótesis, pero imponen unas tolerancias excesivamente estrictas a la estructura de acoplamiento. Además, requieren una especial atención y cuidado por parte del médico o de otro usuario al cargar una prótesis en el sistema, para garantizar que se logra el acoplamiento requerido.

U.S. 6 520 983 B1 divulga un sistema para entregar una prótesis médica en el lumen de un cuerpo. Una forma de realización preferente de la invención utiliza un catéter con un stent montado en el extremo distal que se libera en el lumen del cuerpo mediante el movimiento de una vaina exterior que cubre el stent en la dirección proximal. El stent se expande para adaptarse a la pared interna del lumen y el catéter se retira.

US 2004/204749 A1 divulga un procedimiento y un dispositivo para reducir el aspecto longitudinal del catéter a fuerza del stent que comprenden por lo menos un elemento de agarre para su uso con un sistema de entrega de stent. El elemento de agarre se engancha a un stent en el estado no expandido antes de la entrega del stent por retracción de una vaina de retención del stent.

US 6 607 551 B1 divulga un sistema de entrega de stent que despliega un stent que tiene una periferia interna que define un espacio interior que se extiende longitudinalmente a lo largo de por lo menos una parte del stent y que comprende por lo menos un segmento que tiene una resistencia columnar relativamente baja. El sistema de entrega de stent comprende un estabilizador que se dispone dentro del espacio interior del stent y tiene un elemento de superficie adaptado para engancharse a la periferia interior del stent en una zona que contiene el segmento de baja resistencia columnar.

Por lo tanto, la presente invención se describe en términos de varias formas de realización, cada una dirigida por lo menos a uno de los siguientes objetos:

proporcionar un sistema de despliegue de prótesis con la capacidad de retraer prótesis parcialmente desplegadas, sin ningún aumento sustancial de las fuerzas axiales necesarias para desplegar las prótesis;

proporcionar un sistema de despliegue... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (16, 84) para llevar a cabo una entrega intraluminal y un despliegue controlado de una prótesis implantable en el cuerpo (24, 92) que comprende:

un elemento alargado de entrega de prótesis (18, 86) que tiene un segmento de pared distal (22) adaptado para contener una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) en una posición de entrega y en un estado de entrega de radio reducido contra una fuerza de recuperación interna; una funda de anclaje generalmente cilíndrica (40, 94, 122) que tiene una abertura central (54, 98) que se extiende axialmente a través del mismo para facilitar una instalación deslizante de la funda de anclaje (40, 94) sobre un elemento alargado de despliegue de prótesis (28, 88) para su fijación a lo largo de una zona de extremo distal (30) del elemento de despliegue (28, 88) ; una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) contenida en el segmento de pared distal (22) y mantenida así en el estado de entrega de radio reducido, incluyendo dicha prótesis (24, 92) una pluralidad de filamentos enrollados helicoidalmente (26) trenzados entre sí para definir una estructura de armazón tubular abierta que tiene un extremo proximal (44) y un extremo distal (48) , en la que los filamentos (26) en el extremo proximal (44) se forman en una pluralidad de bucles alargados axialmente (46, 102) dentro de la estructura de armazón de la prótesis para definir una estructura de unión (46, 102) en el extremo proximal (44) de la prótesis (24, 92) en el mismo, , teniendo cada uno de la pluralidad de bucles alargados axialmente (46, 102) unas secciones longitudinales (118, 120) separadas;

caracterizado por que un elemento de control dispuesto sobre la funda de anclaje (40, 94, 122) y que se extiende radialmente hacia el exterior en la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) en la estructura de unión de extremo proximal (46, 102) de la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) cuando la prótesis (24, 92) se mantiene en un estado de radio reducido contra una fuerza de recuperación interna y alineada axialmente de manera selectiva con dicha zona de extremo distal; y en el que la funda de anclaje (94, 122) comprende un cuerpo cilíndrico (96, 128) que tiene un superficie exterior anular, teniendo dicha superficie exterior anular (106, 136) una pluralidad de huecos (104, 124, 134) dirigidos radialmente hacia el interior desde la superficie exterior anular (106, 136) para formar unos segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) que tienen unas paredes de hueco para definir dicho elemento de control, en el que los segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) retienen cada bucle alargado axialmente (46, 102) de la prótesis (24, 92) de manera que las partes mediales (100, 126) del cuerpo cilíndrico (96, 128) entre los pares de segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) se extienden en los bucles alargados (46, 102) , formando así el elemento de control que tiene un tamaño y una forma correspondientes a las de los bucles alargados axialmente (46, 102) ; de manera que el elemento de control, cuando se extiende así en una estructura de unión de extremo proximal (46, 102) de la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) así mantenida y alineada, se adapta para engancharse a la estructura de unión (46, 102) para evitar cualquier movimiento distal sustancial de la prótesis (24, 92) con respecto al elemento de despliegue (28, 88) .

2. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 que incluye adicionalmente:

un elemento de empuje (42, 93) dispuesto a lo largo del elemento de despliegue (28, 88) , separado proximalmente del elemento de control, y colocado para permitir un desplazamiento proximal limitado del 45 elemento de entrega (18, 86) y de la prótesis (24, 92) con respecto al elemento de despliegue (28, 88) cuando está en la posición de entrega con la prótesis (24, 92) así contenida, y para engancharse al extremo proximal (44) de la prótesis (24, 92) en respuesta a dicho desplazamiento proximal limitado y evitar así el desplazamiento proximal adicional de la prótesis (24, 92) con respecto al elemento de despliegue (28, 88) .

3. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

4. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

la zona de extremo distal (30) está rodeada por la prótesis (24, 92) cuando está en dicha posición de entrega.

55 el elemento de entrega (18, 86) comprende un catéter exterior alargado (18, 86) que tiene un lumen (20) que se extiende prácticamente por toda la longitud del catéter exterior (18, 86) .

5. El sistema (16, 84) de la reivindicación 4 en el que:

el elemento de despliegue (28, 88) comprende un catéter interior alargado (28, 88) dispuesto en dicho lumen (20) , en el que una zona proximal (32) del catéter interior (28, 88) se extiende proximalmente más allá de un extremo proximal (34) del catéter exterior (18, 86) para facilitar el uso de la zona proximal (32) para controlar una posición de la zona distal (30) con respecto al catéter exterior (18, 86) .

6. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

la funda de anclaje (94, 122) y el elemento de control se conforman como elemento unitario.

7. El sistema (16, 84) de la reivindicación 2 en el que:

la estructura de unión (46, 102) tiene una dimensión axial (L1) a lo largo de una parte de la prótesis (24, 92) dispuesta entre el elemento de empuje (42, 93) y el elemento de control cuando la prótesis (24, 92) está así contenida, y se selecciona una separación axial (D) entre el elemento de empuje (42, 93) y el elemento de control para determinar un intervalo, para un desplazamiento axial de la prótesis (24, 92) con respecto al elemento de control, de 3, 3 a 6, 7 veces dicha dimensión axial (L1) .

8. El sistema (16, 84) de la reivindicación 7 en el que:

dicho intervalo de desplazamiento axial es por lo menos aproximadamente 0, 7 mm y como máximo 15 aproximadamente 1, 7 mm.

9. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

una autoexpansión radial de la prótesis (24, 92) tras su liberación del elemento de entrega (18, 86) lleva la estructura de unión (46, 102) radialmente hacia el exterior más allá del elemento de control, para desenganchar así la prótesis del elemento de despliegue (28, 88) .

10. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

dichos huecos (108, 110) se dirigen hacia el interior una distancia superior a dicha dimensión de grosor radial de los bucles.

11. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

la zona de extremo distal (30) está rodeada por la prótesis (24, 92) cuando está en dicha posición de entrega.

12. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

el cuerpo cilíndrico (96, 128) comprende una abertura axial situada centralmente (54) a través del mismo, adaptada para recibir el elemento de despliegue (28, 88) y facilitar un montaje de la funda de anclaje (94, 122) en relación circundante al elemento de despliegue (28, 88) .

13. El sistema (16, 84) de la reivindicación 1 en el que:

la funda de anclaje (94, 122) y el elemento de control se conforman como un elemento unitario.

14. Un proceso para cargar una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) para su posterior despliegue en un lumen corporal, que incluye:

45 proporcionar una prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) que comprende una pluralidad de filamentos enrollados helicoidalmente (26) trenzados entre sí para definir una estructura de armazón tubular abierta que tiene un extremo proximal (44) y un extremo distal (48) , en la que los filamentos (26) en el extremo proximal (44) se conforman en una pluralidad de bucles alargados axialmente (46, 102) que tienen unas secciones longitudinales separadas (118, 120) para definir la estructura de unión de extremo proximal (46, 102) de la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) en el mismo; colocar la prótesis radialmente autoexpandible (24, 92) a lo largo de y en relación circundante a una zona de extremo distal (30) de un elemento de control de prótesis alargado (28, 88) , en el que el miembro de control (28, 88) comprende un cuerpo cilíndrico (96, 128) que tiene una superficie exterior anular, teniendo dicha superficie exterior anular una pluralidad de huecos (104, 124) dirigidos radialmente hacia el interior desde la superficie exterior anular para formar unos 55 segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) que tienen unas paredes de hueco (112, 114) , en el que los segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) retienen cada una de las secciones longitudinales separadas (118, 120) de los bucles alargados axialmente (46, 102) de la prótesis (24, 92) de manera que las partes mediales (100, 126) del cuerpo cilíndrico (96, 128) entre los pares de segmentos de hueco dirigidos axialmente (108, 110) se extienden en los bucles alargados (46, 102) , formando así un elemento de control que tiene un tamaño y una forma correspondientes a la de los bucles alargados axialmente (46, 102) ; y con la prótesis (24, 92) así colocada, contraer radialmente la prótesis (24, 92) hasta un estado de entrega de radio reducido contra una fuerza de recuperación elástica interna para mover la estructura de unión (46, 102) a una posición de entrega.

65 15. El proceso de la reivindicación 14 en el que: contraer radialmente la prótesis (24, 92) comprende el avance progresivo de un elemento de entrega de prótesis (18, 86) sobre la prótesis (24, 92) para contener la prótesis (24, 92) en el estado de entrega dentro de un lumen (20) del elemento de entrega (18, 86) .