Dispositivo médico antimicrobiano envasado y procedimiento de preparación del mismo.

Un ensamblaje de sutura antimicrobiana que comprende:

un compartimiento de contención que comprende una o más superficies que tienen un agente antimicrobianodispuesto sobre las mismas,

seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste enhidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficientepara inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho compartimiento de contención; yuna suture posicionada dentro del compartimiento de contención, comprendiendo la sutura una o mássuperficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agenteantimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, ycombinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonizaciónbacteriana sobre la sutura.

Dispositivo médico antimicrobiano envasado y procedimiento de preparación del mismo

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo médico antimicrobiano envasado y a sus procedimientos de fabricación.

Antecedentes de la invención

Cada año, los pacientes experimentan una inmensa cantidad de procedimientos quirúrgicos en los Estados unidos. Los datos actuales muestran que se realizan aproximadamente veintisiete millones de procedimientos por año. Suceden infecciones postoperatorias o en el sitio quirúrgico ("ISQ") en aproximadamente el dos al tres por ciento de todos los casos. Estos ascienden a más de 675.000 ISQ cada año.

La incidencia de ISQ a menudo está asociada con bacterias que pueden colonizar los dispositivos médicos implantables usados en cirugía. Durante un procedimiento quirúrgico, las bacterias de la atmósfera circundante pueden entrar en el sitio quirúrgico y adherirse al dispositivo médico. Específicamente, las bacterias pueden propagarse usando el dispositivo médico implantado como vía hasta el tejido adyacente. Dicha colonización bacteriana sobre el dispositivo médico puede conducir a infección y traumatismo en el paciente. Por consiguiente, las ISQ pueden aumentar significativamente los costes del tratamiento de los pacientes.

Se han descrito dispositivos médicos implantables que contienen agentes antimicrobianos aplicados o incorporados en los mismos y/o se han ejemplificado en la técnica. Se desvelan ejemplos de dichos dispositivos en la solicitud de patente europea Nº EP 0 761 243. Los dispositivos actuales ejemplificados en la solicitud incluyen los catéteres franceses Percuflex. Los catéteres se recubrieron por inmersión en un baño de recubrimiento que contenía 2, 4, 4'tricloro-2-hidroxidifenil éter (Ciba Geigy Irgasan (DP300) ) y otros aditivos. Los catéteres después se esterilizaron con óxido de etileno y se almacenaron durante treinta días. Los catéteres recubiertos con dichas soluciones mostraron propiedades antimicrobianas, es decir, producían una zona de inhibición cuando se situaban en un medio de crecimiento y se exponían con microorganismos, durante treinta días después de recubrirse. No es evidente, a partir de la solicitud, la temperatura a la que se almacenaron los catéteres recubiertos y esterilizados.

La mayoría de los dispositivos médicos implantables se fabrican, esterilizan y confinan en envases hasta que se abren para su uso en un procedimiento quirúrgico. Durante la cirugía, el envase abierto que contiene el dispositivo médico, los componentes de envasado contenidos en el mismo, y el dispositivo médico, se exponen a la atmósfera de la sala de operaciones, donde las bacterias del aire pueden introducirse. Incorporando propiedades antimicrobianas en el envase y/o los componentes de envasado contenidos en el mismo, se evita sustancialmente la colonización bacteriana en el envase y los componentes una vez se ha abierto el envase. El envase y/o los componentes de envasado antimicrobianos en combinación con la incorporación de propiedades antimicrobianas en el propio dispositivo médico asegurarían sustancialmente un entorno antimicrobiano alrededor del dispositivo médico esterilizado.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos antimicrobianos envasados y procedimientos para preparar dichos dispositivos médicos envasados de acuerdo con las reivindicaciones 1, 11, 21 y 25. De acuerdo con realizaciones de la presente invención, se dispone un agente antimicrobiano sobre las superficies del dispositivo médico. El dispositivo médico se coloca dentro de un envase o dentro de un componente de envasado tal como un compartimiento de contención dentro de un envase, y después de someterse a condiciones suficientes, se transfiere una parte del agente antimicrobiano del dispositivo médico al envase y/o el compartimiento de contención. La transferencia del agente antimicrobiano es en una cantidad suficiente para inhibir el crecimiento bacteriano sobre y alrededor del dispositivo médico, el envase y/o el compartimiento de contención.

El dispositivo médico antimicrobiano envasado de acuerdo con la reivindicación 11 incluye al menos un envase que tiene una superficie interior con un agente antimicrobiano dispuesto sobre la misma, seleccionándose el agente antimicrobiano entre hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el envase; y al menos un dispositivo médico posicionado dentro del envase, teniendo el dispositivo médico una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose el agente antimicrobiano entre hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el dispositivo médico.

Otra realización del dispositivo médico antimicrobiano envasado incluye un envase que tiene una superficie interior y un compartimiento de contención para proteger el dispositivo médico y que se encuentra dentro del envase. En esta realización, al menos una superficie del compartimiento de contención incluye un agente antimicrobiano dispuesto sobre la misma, presente en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el compartimiento de contención. En una realización alternativa, la superficie interior del envase y al menos una

superficie del compartimiento de contención incluyen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, presente en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el envase y el compartimiento de contención. El dispositivo médico envasado también incluye al menos un dispositivo médico posicionado dentro del compartimiento de contención. El dispositivo médico también tiene una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas. El agente antimicrobiano está presente sobre el dispositivo médico en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el dispositivo médico. El agente antimicrobiano dispuesto sobre el envase, el compartimiento de contención y el dispositivo médico puede seleccionarse entre compuestos antimicrobianos que incluyen hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos.

Un ensamblaje de sutura antimicrobiana de acuerdo con la reivindicación 1 que comprende un compartimiento de contención que comprende una o más superficies que tienen agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose el agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre el compartimiento de contención; y una sutura posicionada dentro del compartimiento de contención, comprendiendo la sutura una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose el agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre la sutura.

La presente invención también se refiere a un procedimiento para preparar un dispositivo médico antimicrobiano envasado, que incluye las etapas de proporcionar un envase y/o un compartimiento de contención que está sustancialmente libre de un agente antimicrobiano; posicionar un dispositivo médico dentro del envase o el compartimiento de contención, incluyendo el dispositivo médico una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose el agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos; someter el envase y/o el compartimiento de contención y el dispositivo médico a condiciones suficientes para transferir una primera parte del agente antimicrobiano del dispositivo médico al envase y/o el compartimiento de contención, reteniendo al mismo tiempo una segunda parte del agente antimicrobiano sobre la superficie del dispositivo médico, inhibiendo de este modo sustancialmente la colonización bacteriana sobre el dispositivo médico, el envase y/o el compartimiento de contención.

Breve descripción... [Seguir leyendo]

1. Un ensamblaje de sutura antimicrobiana que comprende:

un compartimiento de contención que comprende una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho compartimiento de contención; y una suture posicionada dentro del compartimiento de contención, comprendiendo la sutura una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre la sutura.

2. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sutura tiene un recubrimiento polimérico que contiene el agente antimicrobiano.

3. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la sutura está formada a partir de una pluralidad de filamentos poliméricos.

4. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sutura es una estructura monofilamento.

5. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la pluralidad de filamentos está formada en una estructura trenzada.

6. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la pluralidad de filamentos está formada a partir de un material que es absorbible en condiciones fisiológicas.

7. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende adicionalmente una aguja.

8. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el compartimiento de contención comprende adicionalmente un canal de bobinado o miembros de retención para asegurar la sutura.

9. El ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 8, que comprende adicionalmente una cubierta de papel

o plástico posicionada sobre el canal bobinado o miembros de retención, en el que la cubierta comprende una o más superficies que tienen dicho agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicha cubierta.

10. El ensamblaje de sutura antimicrobiana de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el compartimiento de contención comprende una o más superficies que tienen entre 5 ppm y 5000 ppm de 2, 4, 4'tricloro-2'-hidroxidifenil éter dispuesto sobre las mismas, para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho compartimiento de contención; y la sutura es una sutura trenzada alargada dispuesta dentro del compartimiento de contención, estando formada dicha sutura trenzada alargada a partir de una pluralidad de filamentos de un material polimérico que comprende glicólido polimerizado a más del 70% y que comprende una o más superficies que tienen un recubrimiento dispuesto sobre las mismas, comprendiendo dicho recubrimiento un polímero absorbible formador de película, una sal sustancialmente insoluble en agua de un ácido graso y entre 30 ppm y 5000 ppm de 2, 4, 4'-tricloro-2'-hidroxidifenil éter para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre sutura trenzada.

11. Un dispositivo médico envasado que tiene propiedades antimicrobianas, que comprende:

al menos un envase que comprende una superficie interior que tiene un agente antimicrobiano dispuesto sobre la misma, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho envase; y al menos un dispositivo médico implantable posicionado dentro de dicho al menos un envase, seleccionándose dicho dispositivo médico entre el grupo que consiste en suturas, matrices quirúrgicas, tapones para hernias, espaciadores para braquiterapia con semillas, clips de sutura, anclajes con sutura, matrices y películas para la prevención de la adhesión, y clips de nudo de sutura; y comprendiendo dicho dispositivo médico una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho dispositivo médico.

12. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 11, que comprende:

un envase exterior que comprende una superficie interior que tiene un agente antimicrobiano dispuesto sobre la misma, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres

halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicha superficie interior de dicho envase exterior; y el dispositivo médico envasado es el ensamblaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1.

13. El dispositivo médico envasado de la reivindicación 11, en el que el envase que comprende una superficie interior que tiene un agente antimicrobiano dispuesto sobre la misma, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos, en una cantidad suficiente para inhibir sustancialmente la colonización bacteriana sobre dicho envase está sellado herméticamente.

14. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 13, en el que dicho dispositivo médico tiene un recubrimiento polimérico que contiene el agente antimicrobiano.

15. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 14, en el que dicho dispositivo médico está formado a partir de una pluralidad de filamentos.

16. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el dispositivo médico formado a partir de una pluralidad de filamentos es una sutura trenzada.

17. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la sutura trenzada es absorbible en condiciones fisiológicas.

18. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo es una sutura monofilamento.

19. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 18, en el que la sutura monofilamento está formada a partir de un material polimérico que es absorbible en condiciones fisiológicas.

20. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo médico se selecciona entre el grupo que consiste en matrices y películas quirúrgicas, tapones para hernias, espaciadores de grano para braquiterapia y clips de nudo quirúrgicos.

21. Un procedimiento para fabricar una sutura antimicrobiana envasada que comprende las etapas de:

proporcionar un compartimiento de contención que está sustancialmente libre de un agente antimicrobiano; posicionar una sutura dentro del compartimiento de contención, comprendiendo dicha sutura una o más superficies que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos; colocar el compartimiento de contención que tiene sutura en un envase externo; y someter el envase externo, el compartimiento de contención y la sutura a condiciones de tiempo, temperatura y presión suficientes para transferir por vapor una cantidad eficaz del agente antimicrobiano de la sutura al compartimiento de contención, reteniendo al mismo tiempo una cantidad eficaz de dicho agente antimicrobiano sobre la sutura, inhibiendo de este modo sustancialmente la colonización bacteriana sobre la sutura y el compartimiento de contención.

22. El procedimiento para fabricar una sutura antimicrobiana envasada de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la cantidad eficaz del agente antimicrobiano se transfiere por vapor al compartimiento de contención durante un procedimiento de esterilización con óxido de etileno.

23. El procedimiento para fabricar una sutura antimicrobiana envasada de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la etapa de someter el envase externo, el compartimiento de contención y la sutura a condiciones suficientes para transferir por vapor una cantidad eficaz del agente antimicrobiano comprende las etapas de:

colocar el envase externo que tiene el compartimiento de contención y la sutura en su interior en una unidad de esterilización; calentar la unidad de esterilización hasta una primera temperatura; ajustar la presión en la unidad de esterilización hasta un primer valor de presión; inyectar vapor en la unidad de esterilización para exponer el envase externo, el compartimiento de contención y la sutura a vapor de agua durante un primer periodo de tiempo; ajustar la presión dentro de la unidad de esterilización hasta un segundo valor de presión; introducir un agente químico de esterilización en la unidad de esterilización; mantener el agente químico de esterilización en la unidad de esterilización durante un segundo periodo de tiempo para convertir a una cantidad suficiente de microorganismos dentro del envase en no viables; eliminar la humedad y el agente químico de esterilización residuales de la sutura; y secar la sutura antimicrobiana envasada a un nivel de humedad deseado.

24. El procedimiento para fabricar una sutura antimicrobiana envasada de acuerdo con la reivindicación 23, en el que la etapa de introducir un agente químico de esterilización comprende introducir óxido de etileno gaseoso en la unidad de esterilización.

25. El dispositivo médico envasado de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el dispositivo médico se

selecciona entre el grupo que consiste en matrices y películas quirúrgicas, tapones para hernias, espaciadores de grano para braquiterapia y clips de nudo quirúrgicos.

26. Un procedimiento para fabricar un dispositivo médico envasado que comprende las etapas de proporciona un envase que comprende una superficie interior que está sustancialmente libre de un agente antimicrobiano; posicionar un dispositivo médico dentro del envase, comprendiendo dicho dispositivo médico una o más superficies

que tienen un agente antimicrobiano dispuesto sobre las mismas, seleccionándose dicho agente antimicrobiano entre el grupo que consiste en hidroxil éteres halogenados, aciloxidifenil éteres, y combinaciones de los mismos; y someter el envase y el dispositivo médico a condiciones de tiempo, temperatura y presión suficientes para transferir por vapor una cantidad eficaz del agente antimicrobiano del dispositivo médico a la superficie interior del envase, reteniendo al mismo tiempo una cantidad eficaz de dicho antimicrobiano sobre el dispositivo médico, inhibiendo de

este modo sustancialmente la colonización bacteriana sobre el dispositivo médico y la superficie interior del envase.