Dispositivo guía para tratamiento de enfermedades óseas.

La presente invención hace referencia a un dispositivo destinado para su uso como guía en el tratamiento de pacientes de enfermedades óseas mediante cirugía percutánea (realizado a través de la piel mediante,

por ejemplo, una aguja o una broce), asistido dicho tratamiento por uno o más sistemas de imagen médica. El dispositivo comprende un medio de sujeción de una extremidad del paciente tratado y un medio de posicionamiento configurado para actuar como guía del medio de tratamiento empleado por el cirujano, para la aplicación de dicho medio de tratamiento a una región de la extremidad tratada, donde el medio de posicionamiento comprende una o más plantillas perforadas con una pluralidad de agujeros practicados a lo largo de su superficie destinados a alojar y posicionar el medio de tratamiento.

Dispositivo guía para tratamiento de enfermedades óseas.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención hace referencia a un dispositivo destinado para su uso como guía en el tratamiento de pacientes de enfermedades óseas mediante cirugía percutánea (realizada a través de la piel mediante, por ejemplo, una aguja o una broca) , asistido dicho tratamiento por uno o más sistemas de imagen médica. Más concretamente, la invención se refiere a un dispositivo guía destinado para su uso en el tratamiento por radiofrecuencia asistido por tomografía axial computarizada (TAC) de tumores benignos, tales como el osteoma osteoide.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El osteoma osteoide (OO) es un tumor benigno que se caracteriza por presentar un nido o nidus de tejido osteoide (correspondiente a una trama de tejido óseo sin mineralizar) con diámetro habitualmente inferior a 1 cm. El osteoma osteoide es un tumor con potencial de crecimiento limitado y sin riesgo de transformación maligna. Representa el 11% de los tumores óseos benignos, y el 5% de todos los tumores óseos. El nidus que lo caracteriza está formado por un tejido osteoide celular muy vascularizado. El OO causa una respuesta inflamatoria intensa y crónica en los tejidos circundantes, provocando una zona de formación ósea reactiva.

La incidencia del OO se produce principalmente en adolescentes y a menudo en los niños, siendo infrecuente en los pacientes por encima de la edad de 40 años y en los menores de 5. El 70% de los pacientes de OO tiene menos de 20 años. Su localización más común es el fémur proximal, y la diáfisis de huesos largos, entendidos dichos huesos como los correspondientes a las piernas (sobre todo tibia proximal) y a los brazos. Menos frecuentemente, se dan casos de OO en el pie (talus, navicular, o calcáneo) y en la columna dorsal, aunque cualquier hueso puede, en principio, presentar OO.

En cuanto al diagnóstico del osteoma osteoide, su identificación y estudio se realiza, en primer término, mediante dispositivos de imagen médica. Radiográficamente, la lesión característica es un pequeño nidus rodeado de hueso denso reactivo, sin embargo, puede ser difícil de ver en las radiografías. El nidus es casi siempre radiolucente (visible ante una fuente de rayos x) con una forma oval de sólo 3-5 mm de diámetro, rodeado por una zona reactiva desproporcionadamente grande y densa. El tejido real del tumor es el nidus, por lo que resulta necesario identificarlo para poder clasificar una determinada lesión con el diagnóstico de osteoma osteoide. Dentro de otras técnicas de imagen médica, la tomografía convencional, el rastreo óseo, la tomografía computarizada, y la resonancia magnética reforzada con gadolinio han sido útiles en la localización preoperatoria del OO (es decir, durante las fases de identificación y análisis del tumor, previamente a su tratamiento) , siendo conocido en el estado de la técnica que el método mejor de imagen preoperatorio es la tomografía computarizada. Por otra parte, intraoperatoriamente (esto es, durante su tratamiento mediante cirugía) , es conocido que la fluorescencia con tetraciclina bajo la luz ultravioleta también puede ayudar en la localización. El examen nuclear resulta una técnica fiable que puede usarse para confirmar la resección completa del nidus, siendo la técnica más exitosa para el diagnóstico diferencial la correspondiente al empleo de tomografía axial computarizada (TAC) .

En lo que respecta al tratamiento del OO, existen tres actitudes terapéuticas con respecto al mismo: el tratamiento quirúrgico, el tratamiento médico y el tratamiento percutáneo (realizado a través de la piel, mediante, por ejemplo una aguja o broca) . El tratamiento quirúrgico es la técnica más generalizada, excepto en los casos asintomáticos o con escaso dolor, en los que la localización anatómica de la lesión suponga un riesgo para el paciente o en aquellos casos en los que el paciente elige seguir un tratamiento prolongado con AINE’S (antiinflamatorios no esteroideos) a pesar de los efectos gastrointestinales que conlleva. Clásicamente, el tratamiento de elección del osteoma osteoide ha sido la resección en bloque de la lesión. A pesar de su pequeño tamaño, la resección en bloque puede obligar a la extirpación de gran cantidad de hueso, debido a la dificultad en localizar la lesión durante la intervención quirúrgica, lo que conlleva un mayor riesgo de fractura, sobre todo si el OO se localiza en las extremidades inferiores. Por ello, en ocasiones es necesario el uso de métodos de fijación interna y de injertos óseos. Otra posibilidad terapéutica consiste en la extirpación gradual del hueso reactivo hasta localizar el nidus. Una vez localizado se realiza un legrado del mismo con cucharilla o bien fresas de alta velocidad. Se evitan, así, las complicaciones derivadas de una gran pérdida de masa ósea. Independientemente del método terapéutico elegido, el éxito de la intervención quirúrgica depende en gran medida del proceso de localización de la lesión.

De modo alternativo a los tratamientos quirúrgicos y médicos, en los últimos años se han desarrollado nuevos métodos de intervención percutánea (hacia los que está orientada la presente invención) , que pretenden una precisa localización del tumor y su erradicación, pero con una mínima agresión quirúrgica. Dentro de estas técnicas mínimamente invasivas se encuentran, por ejemplo, la resección con trefina o broca, la alcoholización, la fotocoagulación con láser, la termocoagulación con radiofrecuencia, la crioterapia guiada por resonancia magnética nuclear o las resecciones artroscópicas. Dentro de las ventajas que presenta las técnicas percutáneas con respecto a la cirugía abierta se encuentran:

- Mejor coste-beneficio.

- No requiere hospitalización.

- Menor convalecencia para el paciente.

- Indicadas en localizaciones profundas (cuello femoral, pelvis) .

Dentro de las técnicas de tratamiento percutáneo del OO, destacan los tratamientos mediante radiofrecuencia, que utilizan radiación electromagnética de alta frecuencia para producir termocoagulación. Su uso como tratamiento del osteoma osteoide constituye su primera aplicación en el sistema musculoesquelético. Temperaturas de 50º C, provocadas por radiofrecuencia a través, preferentemente, de un electrodo que se sitúa próximo al OO, mantenidas durante 30 segundos resultan letales para las células óseas. El uso de monitorización por TAC permite guiar la aguja de biopsia y el electrodo que se emplea como fuente de radiofrecuencia hacia el interior del nidus. Cuando es necesario atravesar zonas de hueso sólido, pueden usarse fresas de pequeño diámetro. El diámetro de la aguja de biopsia debe permitir el paso del electrodo de radiofrecuencia, que suelen tener alrededor de 1mm de diámetro.

La monitorización del tratamiento por radiofrecuencia, mediante TAC, permite obtener la localización del tumor de forma exacta (a partir de imágenes en dos planos) y sirve de supervisor en la introducción de la sonda que emite la radiofrecuencia. La sistemática de las intervenciones realizadas mediante esta técnica están basadas en un TAC inicial donde se localiza el tumor a través de una imagen de corte, el cirujano toma algunas referencia externas (cutáneas) y a partir de ahí introduce una aguja o broca tratando de atravesar el tumor.

A pesar de que la técnica anteriormente citada resulta exitosa frente a otros métodos de intervención invasivos, hoy en día dicha técnica aún no está exenta de problemas no resueltos en el estado del arte. Como consecuencia de que las referencias de posicionamiento para la identificación de la zona a tratar se establecen en zonas de partes blandas y hay tejido graso y muscular en gran espesor antes de llegar al hueso, la introducción de la broca o sonda, sin referencias en angulaciones o posición exactas, hace que el método de localización se convierta en un proceso de ensayo-error repetido. El porcentaje de aciertos en un primer momento es muy dependiente de la experiencia del cirujano y, en el mejor de los casos, está en torno al 50%. Este ensayo error consiste en: introducción de la aguja, obtención de cortes TAC, análisis de la posición y angulación, externalización del TAC del enfermo, rectificación de la aguja e inicio de todo el proceso de nuevo hasta acierto en la localización del nidus. Esto se traduce, no sólo en un alto consumo de tiempo quirúrgico al que se somete al enfermo, sino además en repeticiones de TAC que...

1. Dispositivo guía para el tratamiento de enfermedades óseas de un paciente mediante el uso de un medio de tratamiento (4) que comprende:

- un medio regulable de sujeción (1) de una extremidad del paciente tratado,

- un medio de posicionamiento (3) configurado para actuar como guía del medio de tratamiento (4) en la aplicación de dicho medio de tratamiento (4) a una región de la extremidad del paciente tratada,

caracterizado el dispositivo porque el medio de posicionamiento (3) comprende una o más plantillas perforadas (6) intercambiables que comprenden, asimismo, una pluralidad de agujeros (7) practicados a lo largo de su superficie y destinados a alojar el medio de tratamiento (4) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1 que comprende un sistema de ajuste (2) equipado con un juego modular de brazos regulables en diferentes longitudes, configurados para adaptar la forma del medio de sujeción (1) a la extremidad del paciente tratada.

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el medio de sujeción (1) comprende un sistema con una selección entre: brazos telescópicos, brazos unidos por fuelles o de brazos de longitud variable fijados mediante tornillos o topes.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el medio de tratamiento (4) comprende uno o más de los siguientes elementos: una varilla, una broca, una fresa, una aguja, una cánula.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el medio de tratamiento (4) comprende un electrodo emisor de radiofrecuencia.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde el medio de posicionamiento (3) comprende un bastidor (5) configurado para alojar las plantillas perforadas (6) sobre la región del paciente a tratar.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la distribución espacial de los agujeros

(7) sobre cada plantilla perforada (6) se realiza de acuerdo a una pauta regular, situando cada agujero a una distancia fija con relación al resto de agujeros (7) .

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde las plantillas perforadas (6) intercambiables comprenden agujeros (7) en dos o más plantillas paralelas, donde las posiciones de los agujeros (7) se encuentran desplazados unos de otros, respecto de las posiciones de los agujeros (7) en las diferentes plantillas (6) .

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde las plantillas perforadas (6) comprenden uno o más orificios de fijación (8) a través de los cuales se pueden introducir varillas o brocas al hueso del paciente.

10. Dispositivo según la reivindicación 9, donde el medio de posicionamiento (3) comprende una pluralidad de agujeros (10) practicados en uno o más ángulos, destinados dichos agujeros (10) al guiado de varillas o brocas de fijación al hueso del paciente, y donde dichos ángulos de guiado pueden ser bien todos idénticos, bien todos diferentes, o una combinación de grupos de agujeros que comparten el mismo ángulo de guiado de las varillas.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, donde las plantillas perforadas (6) comprenden una disposición de marcas laterales de localización (9) , configuradas para determinar, mediante TAC, la localización de la región a tratar y su relación con el resto de agujeros (7) .

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, donde el medio de sujeción (1) y/o el medio de posicionamiento (3) están hechos de uno o más materiales radiotransparentes.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, donde los materiales radiotransparentes son uno o más de los siguientes: teflón, PVC, fibra de carbono, polietileno o metacrilato.

14. Dispositivo según cualquier de las reivindicaciones 1-13, donde las plantillas perforadas (6) están hechas de uno o más de los siguientes materiales: teflón, PVC, fibra de carbono, polietileno o metacrilato.

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1, 4-14, donde el medio de sujeción (1) comprende una o más fijaciones elásticas al paciente.

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, donde la extremidad del paciente tratada es un brazo o una pierna.

17. Plantilla perforada (6) configurada para su uso en un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-16.

FIG. 1 FIG. 2 FIG. 3 FIG. 4 FIG. 5

FIG. 6 FIG. 7