1. Dispositivo (1) de taponamiento uterino, caracterizado porque comprende:

un globo (2) hecho de un material biocompatible, que está formado por un cuerpo (2a) que, cuando se hincha, adopta una forma esencialmente esférica con un volumen de entre 300 cc y 500 cc, y un conducto (2b) flexible alargado que sobresale de dicho cuerpo (2a) entre 15 cm y 25 cm; y

una válvula (3) de conexión dispuesta en el extremo del conducto (2b) alargado para conectar una jeringa de hinchado.

2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la válvula (3) es una válvula de tres vías.

3. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el conducto (2b) flexible sobresale del cuerpo (2a) entre 18 cm y 22 cm.

4. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material biocompatible es látex, silicona o vinilo.

Dispositivo de taponamiento uterino.

Objeto de la invención

La invención se enmarca dentro del campo de la medicina, y más particularmente dentro del campo de las técnicas para detener el sangrado vaginal post parto.

El objeto de la invención es un novedoso dispositivo diseñado especialmente para conseguir el taponamiento uterino en casos de hemorragia puerperal grave.

Antecedentes de la invención

Las hemorragias posparto (HPP) constituyen un motivo de preocupación constante para los obstetras y los anestesistas de maternidad. Afectan al 4-5% de los partos. A pesar de la identificación de algunos factores de riesgo, lo más frecuente es que las HPP sean imprevisibles. Pero también la mayoría de las veces las medidas obstétricas y médicas habituales (revisión uterina, examen del canal genital con valvas, masaje uterino, perfusión de oxitócicos y de prostaglandinas) resultan eficaces para controlar la HPP. Este óptimo control ha conseguido que la mortalidad de las parturientas experimente un considerable retroceso.

Aún así, la HPP sigue siendo la primera causa de mortalidad materna en países avanzados, y entre ocho y nueve muertes por hemorragia de cada diez serian evitables. En cuanto a los países en vías de desarrollo, la OMS estima en 150.000 el número de muertes anuales por HPP en el tercer mundo.

Una solución ya conocida para el problema de la HPP es el denominado taponamiento uterino. El taponamiento uterino consiste fundamentalmente en “taponar” o rellenar la cavidad uterina de forma que la presión intrauterina aumente hasta igualarse con la presión sanguínea, deteniéndose así el sangrado. El taponamiento uterino se puede llevar a cabo empleando diferentes técnicas.

Una primera técnica conocida consiste en rellenar el útero con gasas o similares para formar un tapón, que produce una acción hemostática de dos modos: comportándose como cuerpo estimulante que provoca contracciones enérgicas, y comprimiendo directamente los vasos sanguíneos de la superficie cruenta placentaria. Esta solución de emergencia soluciona una parte de los casos de HPP. Sin embargo, presenta el principal inconveniente de no conseguir la cleisis uterina, es decir, la cavidad uterina no se tapona realmente, de modo que no se produce aumento de presión intrauterina y el sangrado podría continuar.

Para solucionar este problema, posteriormente surgieron diversas técnicas de taponamiento utilizando dispositivos hinchables. Un ejemplo es el denominado balón de Bakri, que consiste fundamentalmente en un globo de forma esencialmente esférica dotado de un conducto que pasa por su interior para comunicar el exterior de la cavidad uterina, en su extremo proximal, con el interior de dicha cavidad uterina, en su extremo distal. El balón de Bakri está pensado para su introducción en la cavidad uterina deshinchado, hinchándose una vez dentro con una solución salina. Sin embargo, el extremo distal del conducto que atraviesa el balón de Bakri sobresale de su superficie varios centímetros, impidiendo una adaptación adecuada del balón a la cavidad uterina.

Descripción de la invención

En el presente documento, los términos "distal” y “proximal” tienen el significado habitual en el campo de la medicina. Concretamente, el término "distal" hace referencia a la porción de un elemento que está más alejada del profesional médico que lo maneja, mientras que el término "proximal" se refiere a la porción de dicho elemento más cercana a dicho profesional médico.

La presente invención resuelve los problemas anteriores gracias a un novedoso dispositivo de taponamiento uterino que comprende un globo y una válvula de conexión. A continuación, se describe con detalle cada uno de los siguientes elementos:

- Un globo

El globo tiene dos partes claramente diferenciadas: por un lado un cuerpo que, cuando se hincha, adopta una forma esencialmente esférica con un volumen de entre 300 cc y 500 cc, y por otro lado un conducto flexible alargado que sobresale de dicho cuerpo entre 15 cm y 25 cm, más preferentemente entre 18 cm y 22 cm. El globo está hecho de un material biocompatible, preferente látex, silicona o vinilo.

La función del cuerpo esférico es adaptarse perfectamente a las paredes de la cavidad uterina una vez hinchado. Como se ha mencionado, el balón de Bakri tiene una sonda que lo atraviesa y sobresale por su lado distal, impidiendo una buena adaptación a la cavidad uterina. Por el contrario, el cuerpo esférico del globo de la invención no tiene protuberancias de ningún tipo a excepción del conducto a través del cual se hincha, de modo que se adapta perfectamente a la forma de la cavidad intrauterina. Es más, la forma esférica permite que el cuerpo del globo se adapte también a la pelvis, permitiendo así su uso para casos de hemorragia pelviana postquirúrgica, con lo que es más versátil que el balón de Bakri.

Por otro lado, el conducto flexible sirve para hinchar el cuerpo esférico con una solución salina. Su longitud, por tanto, es suficiente como para que su extremo salga fuera del cuerpo de la mujer para permitir el hinchado y deshinchado del globo, es decir, como se ha comentado preferentemente entre 15 cm y 25 cm, y más preferentemente entre 18 cm y 22 cm.

- Una válvula de conexión

Se trata de una válvula de conexión dispuesta en el extremo del conducto alargado, y que permitirá conectar cualquier dispositivo necesario para hinchar o deshinchar el globo, como por ejemplo una jeringuilla o similar. Por ejemplo, podría tratarse simplemente de un tramo cilíndrico rígido, a modo de tubo, o bien de una válvula de tres vías.

Para utilizar este novedoso dispositivo en casos de hemorragia post parto, basta con colocar adecuadamente el cuerpo del globo en el interior del útero de la mujer, sobresaliendo el conducto flexible fuera de la vagina. A continuación, se realiza la cleisis o cierre del cuello del útero, evitándose así la posibilidad de que el cuerpo del globo se salga de la cavidad uterina al hincharlo. Seguidamente, se conecta una jeringa o dispositivo similar a la válvula de conexión y se inyecta una solución salina que hinche el globo. Preferentemente, se utilizarán entre 300 cc y 500 cc de solución salina, que deben ser suficientes para hinchar el cuerpo esférico del globo hasta que éste se adapte a las paredes intrauterinas. La presión ejercida por el cuerpo del globo aumenta así la presión intrauterina hasta superar la presión sanguínea, deteniendo la hemorragia incluso en casos de trastornos de la coagulación sanguínea.

En casos de hemorragia post parto con cesárea, el uso del dispositivo sería similar, con la diferencia de que su introducción en el útero se llevaría a cabo a través de la incisión practicada para la cesárea.

El dispositivo se puede emplear de modo similar en caso de sangrado durante cirugía pélvica ginecológica, por ejemplo tras una histerectomía por causa ginecológica, abdominal, vaginal o laparoscópica; o bien en caso de histerectomía obstétrica, tal y como se diseño el taponamiento de Logothetopoulos. En este caso, se puede introducir bien a través de la vagina o bien desde la propia colpotomía, quedando el cuerpo alojado en el interior de la pelvis listo para ser hinchado de un modo similar al descrito anteriormente.

Breve descripción de las figuras

La Fig. 1 muestra un ejemplo de un balón de Bakri de acuerdo con la técnica anterior.

La Fig. 2 muestra un ejemplo de dispositivo de acuerdo con la presente invención.

Realización preferida de la invención

En primer lugar, se describe un balón de Bakri (100) de acuerdo con la técnica anterior haciendo referencia a la Fig. 1. En ella, se aprecia cómo el balón de Bakri (100) está formado por un elemento hinchable (102) y un conducto (103) , cuyo extremo proximal está dotado aquí de una válvula de tres vías (104) . El conducto (103) atraviesa el interior del elemento hinchable (102) hasta salir por su lado distal, donde sobresale en forma de extremo libre (103a) . Este extremo libre (103a) tiene un orificio que sirve para el drenaje de líquidos presentes en la cavidad uterina. Sin embargo, como se ha mencionado previamente en el presente documento, este extremo libre (103a) supone un obstáculo que impide una correcta adaptación del elemento hinchable (102) a las paredes interiores de la cavidad uterina. Como consecuencia, el efecto del balón de Bakri (100) se ve mermado, ya que la presión...

1. Dispositivo (1) de taponamiento uterino, caracterizado porque comprende: un globo (2) hecho de un material biocompatible, que está formado por un cuerpo (2a) que, cuando se hincha, adopta una forma esencialmente esférica con un volumen de entre 300 cc y 500 cc, y un conducto (2b) flexible alargado que sobresale de dicho cuerpo (2a) entre 15 cm y 25 cm; y una válvula (3) de conexión dispuesta en el extremo del conducto (2b) alargado para conectar una jeringa de hinchado.

10 2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la válvula (3) es una válvula de tres vías.

3. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el conducto (2b) flexible sobresale del cuerpo (2a) entre 18 cm y 22 cm.

15 4. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material biocompatible es látex, silicona o vinilo.