Un dispositivo de embolización, que comprende una matriz (11) de un diámetro comprendido en un intervalo de entre 0,

202 y 2,54 mm que incluye un material biocompatible, biopolimérico y biodegradable y un material radioopaco, donde el material radioopaco está intercalado en el material biopolimérico y la matriz (11) está entrecruzada, por lo que la matriz adopta tanto una forma extendida lineal como una forma relajada plegada, y una funda revestida (12) que rodea a la matriz (11), donde la funda (12) está adaptada para adoptar tanto una forma extendida lineal como una forma relajada plegada al igual que la matriz y se produce cubriendo la matriz con una disolución que incluye un material biocompatible y biopolimérico y entrecruzando y secando el dispositivo de embolización, mejorándose de ese modo significativamente la rigidez de la matriz para suministrar el dispositivo a través de un microcatéter.

Dispositivo de embolización.

ANTECEDENTES

Un dispositivo de embolización es un implante quirúrgico que se coloca en un sitio abierto en la vasculatura del cuerpo humano. El dispositivo se introduce normalmente a través de un catéter en el sitio abierto para una terapia endovascular, por ejemplo, para controlar un sangrado interno, para interrumpir el suministro sanguíneo a los tumores o para aliviar la presión en las paredes de los vasos en la zona donde hay un aneurisma. Por ejemplo, un dispositivo implantable basado en filamentos es útil para la reparación de ligamentos y tendones, para la reparación vascular como un soporte externo de injertos vasculares para impedir torsiones y para el tratamiento de aneurismas tal como el llenado del espacio del saco del aneurisma. Véanse la patente estadounidense nº 5.263.984, el documento de Li et al. (1997) Trans. Soc Bomaterials 407 y el documento de Molyneux et al. (1995) J. Neurosurg. 83: 129.

Se han utilizado varios materiales para fabricar un dispositivo de embolización de este tipo. Por ejemplo, un dispositivo basado en filamentos está hecho de un elemento pesado tal como un metal pesado por sí mismo (por ejemplo, acero inoxidable basado en hierro, nitinol basado en una aleación de níquel y titanio, o platino)

o de una combinación de un elemento pesado y un material polimérico. Es visible mediante un análisis de rayos X y, por lo tanto, la posición del dispositivo puede localizarse y visualizarse de manera precisa una vez que el dispositivo se haya dispuesto o implantado in vivo. Sin embargo, hay muchas aplicaciones médicas en las que un dispositivo hecho de un elemento pesado por sí mismo no es adecuado, tal como en la reparación de ligamentos y tendones, donde las propiedades biomecánicas de los metales no son compatibles con el ligamento y tendón naturales.

El documento EP 0 747 014 A1 desvela un dispositivo de embolización que comprende una matriz que incluye un material radioopaco intercalado en un material biocompatible y biopolimérico que puede adoptar una forma extendida lineal o una forma relajada plegada, estando cubierta la matriz por un trenzado de fibra. El documento EP 0 747 014 A1 no desvela el entrecruzamiento de la matriz comprendida por el dispositivo de embolización.

El documento US 5.432.849 se refiere a un dispositivo vasooclusivo. Más en particular, en el documento US 5.423.849 se desvela un trenzado de vasooclusión tubular tejido a partir de al menos fibras radioopacas.

Ambos documentos no desvelan un dispositivo de embolización que comprende una matriz y una funda revestida producida cubriendo la matriz con una disolución que incluye un material biocompatible y biopolimérico.

RESUMEN

Esta invención se refiere a un dispositivo de embolización para ocluir un vaso según la reivindicación 1. Este dispositivo incluye una matriz hecha de un material biocompatible y biopolimérico y de un material radioopaco, donde el material radioopaco está intercalado en el material biocompatible y biopolimérico. La matriz puede incluir además otros agentes, por ejemplo un factor de crecimiento, un agente de coagulación o un agente tensoactivo. La matriz de esta invención puede adoptar una forma extendida lineal o una forma relajada plegada. Puede ser una construcción de un solo filamento o de múltiples filamentos. El material biocompatible y biopolimérico es biodegradable.

En un aspecto, el dispositivo de embolización de esta invención incluye una matriz que adopta una forma extendida lineal o una forma relajada plegada. Una forma extendida lineal que la matriz puede adoptar no está enrollada, la cual puede plegarse en una forma relajada, tal como una forma esférica, una forma aleatoria o una forma enrollada de manera cilíndrica. Otra forma extendida lineal que la matriz puede adoptar es una forma enrollada, la cual también puede plegarse en una forma relajada, tal como una forma esférica, una forma aleatoria o una forma enrollada de manera cilíndrica. La matriz extendida enrollada define un canal, en el que puede estar dispuesta además una hebra. La hebra puede estar hecha de un material biocompatible y biopolimérico y adoptar la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como parte de la matriz. Puede ser una construcción de un solo filamento o de múltiples filamentos. Preferentemente, la hebra está hecha de un material biocompatible y biopolimérico que es biodegrabable. Opcionalmente, la hebra está hecha de un material biocompatible y biopolimérico en el que está intercalado un material radioopaco.

En otro aspecto, el dispositivo de embolización de esta invención incluye una funda que rodea a la matriz, donde la funda está hecha de un material biocompatible y biopolimérico. La funda puede incluir además otros agentes, por ejemplo, un factor de crecimiento, un agente de coagulación o un agente tensoactivo. Tal y como se ha descrito anteriormente, la matriz puede adoptar una forma extendida lineal, tal como una forma no enrollada, una forma enrollada o una bobina que define un canal en el que puede estar dispuesta además una hebra, y la funda también puede adoptar una forma extendida lineal. El dispositivo de embolización que incluye la matriz y la funda puede adoptar una forma relajada plegada, tal como una forma esférica, una forma aleatoria o una forma enrollada de manera cilíndrica. Preferentemente, la funda está hecha de un material biocompatible y biopolimérico que es biodegradable. Opcionalmente, la funda está hecha de un material biocompatible y biopolimérico en el que está intercalado un material radioopaco.

El dispositivo de embolización de esta invención incluye una matriz y una funda. El material biocompatible y biopolimérico utilizado para este dispositivo puede ser un colágeno (por ejemplo, colágenos del tipo I al tipo XIV) . Tal y como se ha descrito anteriormente, la matriz puede adoptar una forma extendida lineal, tal como una forma no enrollada, una forma enrollada o una bobina que define un canal en el que está dispuesta además una hebra, y la hebra, si la hubiera, también está en su forma extendida lineal. El dispositivo de embolización que incluye la matriz y la funda puede adoptar una forma relajada plegada, tal como una forma esférica, una forma aleatoria o una forma enrollada de manera cilíndrica. Opcionalmente, la funda está hecha de colágeno en el que está intercalado un material radioopaco.

En este documento también se describe un procedimiento de preparación de un dispositivo de embolización para ocluir un vaso. El procedimiento incluye las etapas de preparar una dispersión o una disolución de una mezcla formada por un material biocompatible y biopolimérico y un material radioopaco; reconstituir la mezcla a partir de la dispersión o la disolución para formar un filamento; fabricar una matriz adecuada para una terapia endovascular, por ejemplo, con un filamento o múltiples filamentos; entrecruzar la matriz; y secar la matriz. Como alternativa, el procedimiento incluye las etapas de fabricar una matriz y una funda adecuadas para una terapia endovascular, por ejemplo con un filamento o múltiples filamentos; entrecruzar la matriz y la funda; y secar la matriz y la funda. La matriz y la funda pueden cubrirse con un agente lubricante, por ejemplo, ácido hialurónico, para facilitar su suministro.

Los detalles de esta invención se muestran en los dibujos adjuntos y en la siguiente descripción. Otras características, objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción, los dibujos y las reivindicaciones.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

En los dibujos, los cuales no están dibujados a escala:

las FIG. 1A a 1F son vistas esquemáticas que ilustran las formas extendidas lineales que el dispositivo de embolización de esta invención puede adoptar. El dispositivo puede incluir una matriz que está en la forma extendida de una forma no enrollada 1A, una forma enrollada 1C o una bobina que define un canal en el que puede estar dispuesta una hebra 1E. El dispositivo puede incluir una matriz y una funda que adopta una forma extendida lineal al igual que la matriz, donde la matriz puede estar en la forma extendida de una forma no enrollada 1B, una forma enrollada 1D o una bobina que define un canal en el que puede estar dispuesta una hebra 1F. Las FIG. 2A a 2C son vistas esquemáticas que ilustran las formas relajadas plegadas que el dispositivo de embolización de esta invención puede adoptar. La forma relajada puede ser una forma esférica 2A, una forma... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de embolización, que comprende una matriz (11) de un diámetro comprendido en un intervalo de entre 0, 202 y 2, 54 mm que incluye un material biocompatible, biopolimérico y biodegradable y un material radioopaco, donde el material radioopaco está intercalado en el material biopolimérico y la matriz (11) está entrecruzada, por lo que la matriz adopta tanto una forma extendida lineal como una forma relajada plegada, y una funda revestida (12) que rodea a la matriz (11) , donde la funda (12) está adaptada para adoptar tanto una forma extendida lineal como una forma relajada plegada al igual que la matriz y se produce cubriendo la matriz con una disolución que incluye un material biocompatible y biopolimérico y entrecruzando y secando el dispositivo de embolización, mejorándose de ese modo significativamente la rigidez de la matriz para suministrar el dispositivo a través de un microcatéter.

2. El dispositivo de embolización según la reivindicación 1, en el que la forma extendida no está enrollada.

3. El dispositivo de embolización según la reivindicación 1, en el que la forma extendida es una bobina que define un canal.

4. El dispositivo de embolización según la reivindicación 3, que comprende además una hebra dispuesta en el canal, donde la hebra incluye un material biocompatible y biopolimérico y adopta la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como parte de la matriz (11) .

5. El dispositivo de embolización según la reivindicación 2, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

6. El dispositivo de embolización según la reivindicación 3, en el que la forma relajada es esférica, aleatorio o está enrollada de manera cilíndrica.

7. El dispositivo de embolización según la reivindicación 4, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

8. El dispositivo de embolización según la reivindicación 7, en el que la forma extendida no está enrollada.

9. El dispositivo de embolización según la reivindicación 7, en el que la forma extendida es una bobina que define un canal.

10. El dispositivo de embolización según la reivindicación 9, que comprende además una hebra dispuesta en el canal, donde la hebra incluye un material biocompatible y biopolimérico y adopta la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como parte de la matriz (11) .

11. El dispositivo de embolización según la reivindicación 8, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

12. El dispositivo de embolización según la reivindicación 9, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

13. El dispositivo de embolización según la reivindicación 10, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

14. El dispositivo de embolización según la reivindicación 1, en el que el material biocompatible y biopolimérico es un colágeno.

15. El dispositivo de embolización según la reivindicación 14, en el que la forma extendida no está enrollada.

16. El dispositivo de embolización según la reivindicación 14, en el que la forma extendida es una bobina que define un canal.

17. El dispositivo de embolización según la reivindicación 16, que comprende además una hebra dispuesta en el canal, donde la hebra incluye un material biocompatible y biopolimérico y adopta la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como parte de la matriz (11) .

18. El dispositivo de embolización según la reivindicación 15, en el que la forma relajada es esférica,

aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

19. El dispositivo de embolización según la reivindicación 16, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

20. El dispositivo de embolización según la reivindicación 17, en el que la forma relajada es esférica, aleatoria o está enrollada de manera cilíndrica.

21. El dispositivo de embolización según la reivindicación 14, que comprende además una funda (12) que rodea a la matriz (11) , donde la funda (12) incluye un material biocompatible y biopolimérico y adopta la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como la matriz (11) .

22. El dispositivo de embolización según la reivindicación 21, en el que la forma extendida no está enrollada.

23. El dispositivo de embolización según la reivindicación 21, en el que la forma extendida es una bobina

(21) que define un canal.

24. El dispositivo de embolización según la reivindicación 23, que comprende además una hebra dispuesta en el canal, donde la hebra incluye un material biocompatible y biopolimérico y adopta la forma extendida lineal o la forma relajada plegada como parte de la matriz (11) .

25. El dispositivo de embolización según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que la matriz

(11) tiene un diámetro comprendido en el intervalo entre 0, 202 y 1, 27 mm.