Sistema de calibrado que comprende un conjunto portador de solución de control (36,

36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) y un dispositivo de toma de muestras (20) de fluidos corporales del tipo a presión, que tiene una aguja como elemento de taladrado (32);

comprendiendo dicho conjunto portador de solución de control un contenedor (38, 58, 36 c);

una membrana que recubre, por lo menos, una parte del contenedor, siendo la membrana, permeable por la acción del elemento de taladrado accionado por el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales; una solución de control (40) cerrada de forma estanca dentro del contenedor, estando adaptada la solución de control para calibrar el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales; encontrándose la solución de control sometida previamente a una presión más elevada que la presión de la atmósfera circundante para permitir que la solución de control suba por la aguja por el diferencial de presión hacia dentro del dispositivo de toma de muestra de fluidos corporales, cuando el dispositivo taladra el contenedor.

Conjuntos de soporte de solución de control y procedimientos para la calibración de dispositivos de toma de muestras de fluidos corporales

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere de modo general a procedimientos y dispositivos para el calibrado de un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales y, más específicamente, aunque no de manera exclusiva, se refiere a un conjunto de soporte de solución de control para el suministro de una solución de control a un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales.

La necesidad de procedimientos simples para determinar los componentes biológicos y químicos en fluidos corporales ha aumentado al extenderse la utilización de pruebas en los puntos de cuidados sanitarios. Una aplicación común es la autocomprobación de la concentración de la glucosa en la sangre por los pacientes afectados de diabetes. Frecuentemente, estos pacientes se administran insulina, o toman otras acciones terapéuticas basándose en los resultados de la prueba. Dado que se recomiendan las pruebas varias veces al día y estas pueden tener lugar en cualquier situación, se requiere facilidad de utilización y un procedimiento relativamente poco oneroso para conseguir esta tarea. Para llevar a cabo dicha prueba, se utilizan típicamente dispositivos de toma de muestras de fluidos corporales, tales como dispositivos medidores de glucosa.

Los dispositivos de control de fluidos corporales pueden recoger una muestra de sangre u otras muestras de fluidos corporales de varias maneras. Por ejemplo, en una forma poco traumática, se utiliza un dispositivo de control de glucosa que tiene una pequeña aguja hueca o lanceta para taladrar la piel del paciente. El dispositivo es presionado contra la piel, forzando una pequeña muestra del fluido corporal controlado, tal como sangre o fluidos intersticiales, desplazándose por la aguja, pasando a la zona de pruebas del dispositivo. Una vez en el área de pruebas, la muestra de fluido se puede analizar utilizando cualquiera de una serie de técnicas, tales como la utilización de una tira de pruebas reactiva químicamente, medición de las características eléctricas de la muestra, o medición de las características ópticas de la misma (es decir, análisis de infrarrojos) . Se dan a conocer ejemplos de estos dispositivos en las patentes USA Nos. 6.203.504, concedida a Latteral y otros en 20 de Marzo de 2001, y 6.152.889, concedida a Sopp y otros en 28 de Noviembre de 2001.

El documento EP 0 520 443 da a conocer un conjunto sensor electroquímico que se puede acoplar a muestras del tipo de jeringa. Las muestras pueden ser utilizadas para recoger una solución de control contenida en un vial convencional.

En el documento JP 03.146.068 se describe un sistema de calibrado para un analizador. La bolsa de calibrado es situada sobre una aguja hueca para conectarla al analizador del calibrado. La aguja hueca utilizada es montada de manera fija.

Con la aparición de las pruebas en el ámbito doméstico, el dispositivo de recogida de muestras de fluidos corporales y elementos de un solo uso asociados tienen que ser comprobados periódicamente para asegurar que ambos proporcionan resultados de prueba exactos. De manera típica, el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales es calibrado al cargar una tira de calibrado en el dispositivo. Lecturas inexactas de calibrado pueden resultar cuando el usuario no sigue los procesos de prueba apropiados Si el usuario percibe que las tiras de pruebas de un solo uso no proporcionan una lectura precisa, entonces se puede comprobar la exactitud de las tiras de pruebas de un solo uso utilizando una solución de control que tiene un valor conocido. Por ejemplo, una solución de control puede ser aplicada a una tira de pruebas que es insertada a continuación en el medidor. A efectos de utilizar una solución de control, el usuario debe llevar a cabo una serie de pasos, cualquiera de los cuales puede conducir a la introducción de errores de la prueba de solución de control llevando potencialmente, de esta manera, a resultados erróneos. Además, al no calibrar el dispositivo en la manera en la que es utilizado, pueden permanecer sin detectar problemas asociados con el funcionamiento del dispositivo, tales como contaminación.

Por lo tanto, existe la necesidad de procedimientos y dispositivos que posibiliten al usuario llevar a cabo de manera fácil y rápida una prueba de control en un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales que reduce o elimina que tenga lugar ninguna probabilidad de error durante la prueba de control.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un conjunto de soporte de solución de control mejorado para el calibrado de un sistema de toma de muestras de fluidos corporales, que comprende un dispositivo y una tira de pruebas de un solo uso, en la que el conjunto de soporte de solución de control proporciona resultados de prueba fácilmente y de modo preciso.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, un sistema de calibrado, según la reivindicación 1, comprende un contenedor y una membrana que cubre, como mínimo, una parte del contenedor. La membrana es permeable por un dispositivo de perforación de un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales. Una solución a presión está dispuesta dentro del contenedor para calibrar el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se da a conocer un procedimiento, según la reivindicación 18, para calibrar un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales, que tiene un dispositivo de perforación. Una solución de control está dispuesta dentro de un conjunto permeable. El dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales es situado en contacto con el conjunto permeable, y este es taladrado con el dispositivo de perforación. La solución es sometida a presión en el conjunto antes de colocar el dispositivo de toma de muestras en contacto con el mismo. Se recoge del conjunto una muestra de la solución de control. Se lee el valor para la muestra de la solución de control con el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales, y el dispositivo de perforación es retirado del conjunto.

Otras formas, realizaciones, objetos, características, ventajas, beneficios y aspectos de la presente invención quedarán evidentes en los dibujos detallados y descripción que contiene la misma.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en alzado frontal de un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales del tipo a presión, utilizable con la presente invención.

La figura 2 es una vista parcial en sección de un sistema de toma de muestras del dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales de la figura 1.

La figura 3A es una vista en perspectiva de un conjunto de soporte de solución de control, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 3B es una vista en sección del conjunto de soporte de solución de control de la figura 3A.

La figura 4 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 5 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, según otra realización de la presente invención.

La figura 6 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, según una realización alternativa de la presente invención.

La figura 7 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, según otra realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, según una realización adicional de la presente invención.

La figura 9 es una vista en sección de un conjunto de soporte de solución de control, según otra realización de la presente invención.

La figura 10 es una vista parcial en sección del dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales de la figura 1, que taladra el conjunto de soporte de solución de control de la figura 9.

La figura 15A es una vista lateral en sección de un aparato, según una realización preferente de la presente invención.

La figura 15B es una vista inferior del aparato de la figura 15A.

La figura 15C es una vista en sección... [Seguir leyendo]

1. Sistema de calibrado que comprende un conjunto portador de solución de control (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) y un dispositivo de toma de muestras (20) de fluidos corporales del tipo a presión, que tiene una aguja como elemento de taladrado (32) ; comprendiendo dicho conjunto portador de solución de control un contenedor (38, 58, 36 c) ; una membrana que recubre, por lo menos, una parte del contenedor, siendo la membrana, permeable por la acción del elemento de taladrado accionado por el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales; una solución de control (40) cerrada de forma estanca dentro del contenedor, estando adaptada la solución de control para calibrar el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales; encontrándose la solución de control sometida previamente a una presión más elevada que la presión de la atmósfera circundante para permitir que la solución de control suba por la aguja por el diferencial de presión hacia dentro del dispositivo de toma de muestra de fluidos corporales, cuando el dispositivo taladra el contenedor.

2. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que la presión interna de la solución de control está comprendida desde un valor superior a 0 kPa (0 psig) hasta 55, 1584 kPa (8 psig) superior a la presión atmosférica circundante.

3. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que el contenedor comprende una cápsula (68) permeable por la acción del elemento de taladrado (32) del dispositivo (20) de toma de muestras de fluidos corporales.

4. Sistema de calibrado, según la reivindicación 3, en el que el contenedor comprende, además, una membrana (42, 42a) dispuesta alrededor de la cápsula (68) para cerrar de forma estanca alrededor del elemento de taladrado

(32) durante el taladrado por parte de dicho elemento de taladrado (32) .

5. Sistema de calibrado, según la reivindicación 3, que comprende, además, un material poroso (56) contenido en la cápsula (68) para controlar la profundidad de penetración del elemento de taladrado (32) .

6. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que la parte del contenedor que es permeable por la acción del elemento de taladrado (32) incluye una membrana (42, 42a) para impedir fugas de una solución de control (40) alrededor del elemento de taladrado (32) .

7. Sistema de calibrado, según la reivindicación 6, en el que la membrana (42, 42a) tiene un grosor aproximado desde 0, 0005 hasta aproximadamente 10 mm.

8. Sistema de calibrado, según la reivindicación 6, que comprende, además, un material esponjoso (56) dispuesto dentro del contenedor para regular el suministro de la solución de control (40) al dispositivo (20) de toma de muestras de fluidos corporales.

9. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que:

el contenedor define una abertura; y la parte del contenedor que es permeable por la acción del elemento de taladrado (32) comprende una membrana (42, 42a) que recubre y cierra de forma estanca la abertura.

10. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que la solución de control (40) tiene una viscosidad que limita el suministro de cantidades excesivas de la solución de control (40) al dispositivo (20) de toma de muestras de fluidos corporales.

11. Sistema de calibrado, según la reivindicación 10, en el que la viscosidad de la solución de control (40) está comprendida entre unos 250 centipoise y unos 25.000 centipoise.

12. Sistema de calibrado, según la reivindicación 10, en el que la solución de control (40) comprende hasta un 10% de ácido algínico para aumentar la viscosidad de la solución de control (40) .

13. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que el conjunto portador de la solución de control (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) tiene una pared de la cavidad con una altura aproximada comprendida entre 0, 1 mm y unos 10 cm, para asegurar la penetración por un solo lado del conjunto portador de la solución de control (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) por el elemento de taladrado (32) .

14. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, que comprende, además, un material esponjoso contenido dentro del contenedor.

15. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, que comprende, además, el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales que tiene el dispositivo de perforación.

16. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo de toma de muestras tiene un área de pruebas (31) en la que se determina una propiedad del fluido; y el fluido tiene una viscosidad que minimiza la acumulación de fluido en el área de pruebas (31) .

17. Sistema de calibrado, según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo de perforación tiene una profundidad máxima de penetración; y el contenedor tiene una profundidad superior a la profundidad de penetración del dispositivo de perforación.

18. Procedimiento de calibrado de un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales que tiene una aguja como dispositivo de perforación, que comprende:

disponer una solución de control sometida previamente a presión, tal que la presión es más elevada que la presión atmosférica circundante (40) dentro de un conjunto permeable (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66b, 66 c) ; colocar el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales contra el conjunto permeable (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) ; taladrar el conjunto con el dispositivo de perforación accionado por el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales; permitiendo que la solución de control suba por la aguja en base al diferencial de presión, recogiéndose en el dispositivo (20) de toma de muestras de fluidos corporales, una muestra de la solución de control (40) procedente del conjunto; leer el valor para la muestra de la solución de control (40) con el dispositivo (20) de toma de muestras de fluidos corporales; y retirar el dispositivo de perforación del conjunto (36, 36 a, 36 b, 66, 66 a, 66 b, 66 c) .

19. Procedimiento, según la reivindicación 18, en el que la presión interna de la solución de control está comprendida desde un valor superior a 0 kPa (0 psig) hasta 55, 1584 kPa (8 psig) superior a la presión atmosférica circundante.