Una cánula endoluminal médica expandible por balón (10), que comprende:

un cuerpo en general tubular (12) que incluye una aleación que tiene Ti a aproximadamente 20% en peso o más y al menos uno de Zr, Ta o Mo, teniendo la aleación una resistencia a la deformación de 310 MPa [45 ksi] o más, una susceptibilidad magnética de +1 o menos, y un coeficiente de absorción de masa de 1.9 cm 2 /g o más, caracterizada porque la aleación incluye 20% en peso o más de Zr, Ta, Mo o una combinación de los mismos.

Cánula endoluminal con balón expandible y métodos para hacer la misma Campo técnico La invención se relaciona con dispositivos médicos tales como, por ejemplo, cánulas endoluminales e injertos de cánula, y métodos para fabricar los dispositivos.

Antecedentes El cuerpo incluye diversas vías de paso tales como arterias, otros vasos sanguíneos y otros espacios corporales. Estas vías de paso algunas veces se ocluyen o debilitan. Por ejemplo, las vías de paso pueden ser ocluidas por un tumor, restringidas por placa, o debilitadas por una aneurisma. Cuando esto sucede, la vía de paso puede ser reabierta o reforzada o incluso reemplazada, con una endoprótesis médica. Una endoprótesis es típicamente un miembro tubular que se coloca en un lumen en el cuerpo. Ejemplos de endoprótesis incluyen cánulas endoluminales y cánulas endoluminales cubiertas, a veces llamadas “injertos de cánula”.

Una endoprótesis puede ser administrada dentro del cuerpo mediante un catéter que soporta la endoprótesis en una forma compacta o de tamaño reducido a medida que la endoprótesis es transportada a un sitio deseado. Al alcanzar el sitio, la endoprótesis es expandida, por ejemplo, de tal forma que pueda entrar en contacto con las paredes del lumen.

Cuando la endoprótesis avanza a través del cuerpo, su progreso puede ser monitorizado, por ejemplo, seguido de tal forma que la endoprótesis puede ser administrada apropiadamente en un sitio objetivo. Después de que la endoprótesis es colocada en el sitio objetivo, la endoprótesis puede ser monitorizada para determinar si ha sido colocada apropiadamente y/o está funcionando apropiadamente.

La monitorización de la posición de la endoprótesis durante la implantación se lleva a cabo típicamente mediante una técnica radiográfica tal como fluoroscopía. La densidad radiográfica de la endoprótesis metálica es diferente de la de hueso y tejido, y el dispositivo se observa en la imagen fluoroscópica a partir de la diferencia visible en contraste y en la escala de grises con respecto al material biológico circundante. La desventaja de la fluoroscopía es que el médico, personal y paciente están expuestos a radiación ionizante que puede ser nociva en dosis fuertes o repetidas.

Otro método para monitorizar un dispositivo médico es una imagen de resonancia magnética (MRI) . La MRI utiliza un campo magnético y ondas de radio para generar una imagen del cuerpo. En algunos procedimientos de MRI, el paciente está expuesto a un campo magnético, el cual interactúa con ciertos átomos, por ejemplo, átomos de hidrógeno, en el cuerpo del paciente. Las ondas de radio incidentes son dirigidas entonces hacia el paciente. Las ondas de radio incidentes interactúan con los átomos en el cuerpo del paciente y producen ondas de radio de retorno características. Las ondas de radio de retorno son detectadas por un escáner y procesadas por un ordenador para generar una imagen del cuerpo.

La US-B1-6 200 685 describe una aleación basada en titanio que tiene aproximadamente 5 -11% en peso de Mo y aproximadamente 6 -15% de Hf. Esta aleación es adecuada para uso en la fabricación de artículos para aplicaciones médicas y no médicas que tengan bajos modulus, resistencia mejorada a la corrosión y endurecimiento de superficie. Para incrementar la resistencia, se pueden agregar Cr, Si y Fe en pequeñas cantidades así como niveles aumentados de oxígeno, nitrógeno o carbono intersticial. Para mantener bajos modulus elásticos, puede sustituirse parcialmente el Mo con Nb.

La EP 1610840 describe dispositivos médicos que tienen radioopacidad potenciada Resumen La invención representa una cánula endoluminal médica expandible con un balón. La cánula endoluminal incluye un cuerpo en general tubular que incluye una aleación que tienen Ti a aproximadamente 20% en peso o más y al menos uno de Zr, Ta o Mo. La aleación tiene una alta resistencia de 310 MPa [45 ksi] o más, una susceptibilidad magnética de +1 o menos y un coeficiente de absorción de masa de 1.9 cm2/g o más. La aleación incluye 20% en peso o más de Zr, Ta, Mo o una combinación de los mismos.

En un aspecto, la invención representa un sistema que incluye un catéter para administración dentro de un lumen corporal. El catéter incluye un miembro expandible y una cánula endoluminal tal como se describe aquí desechable sobre el miembro expandible. El miembro expandible es expandible hasta un diámetro máximo de aproximadamente

1.55 mm hasta aproximadamente 14 mm.

En otro aspecto, la invención representa un dispositivo médico implantable que incluye una aleación que tiene Ti a aproximadamente 20% en peso o más y al menos uno de Zr, Ta o Mo, una resistencia de 45 ksi o más, una susceptibilidad magnética de +1 o menos y un coeficiente de absorción de masa de 1.9 cm2/g o más. El dispositivo médico puede ser un filtro, un alambre de guía, un catéter, una aguja, una aguja de biopsia, una sutura o una cánula.

En otro aspecto, la invención representa un método para formar una cánula endoluminal. El método incluye proveer una aleación que incluye Ti de aproximadamente 20% o más y al menso 1 de un aditivo seleccionada de Zr, Ta o Mo. El método incluye poner en contacto alícuotas sólidas de un componente de titanio seleccionado de Ti o una aleación que contiene Ti, y el aditivo calentando la alícuota después del contacto, y trabajando mecánicamente las alícuotas después del contacto por forja, extrusión, extracción enrollado, fundiendo las alícuotas, formando un lingote, formando un tubo que incluye la aleación, e incorporando el tubo en una cánula.

En un aspecto, la invención representa un método para formar un dispositivo médico. El método incluye proveer una aleación metálica de componentes múltiples de elementos o aleaciones, incluyendo un primer componente y un segundo componente que tiene una diferencia de punto de fusión de aproximadamente 150º C o más. Las alícuotas sólidas del primer componente y del segundo componente se ponen en contacto, se calientan y/o se trabaja mecánicamente, cuando los componentes trabajados están fundidos. La aleación se incorpora en un dispositivo médico.

En otro aspecto, la invención representa un dispositivo médico que incluye un aleación que exhibe una o más (por ejemplo, 2, 3 ó 4) propiedades seleccionadas de radioopacidad, capacidad de MRI, propiedades mecánicas y/o propiedades de biocompatibilidad como se describen aquí, en cualquier combinación. En otros aspectos, la invención representa aleaciones y técnicas particulares para fabricar las aleaciones.

En aún otro aspecto, la invención representa un dispositivo médico que incluye una aleación de titanio que tiene al menos uno de zirconio, tantalio, molibdeno o niobio. La aleación exhibe radioopacidad, capacidad de MRI, propiedades mecánicas y/o propiedades de biocompatibilidad, y combinaciones de las propiedades tal como se describen aquí. En otros aspectos, la invención representa aleaciones y técnicas particulares para fabricar las aleaciones.

Las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes ventajas. Se proporciona una cánula endoluminal u otro dispositivo médico que incluye una radioopacidad de imágenes, biocompatibilidad y/o características mecánicas deseables. Por ejemplo, la cánula endoluminal es menos susceptible de degradación y ante imágenes de resonancia magnética (por ejemplo, menos que el acero inoxidable) y pueden reducirse el movimiento de los implantes o el calentamiento. La aleación de la cánula endoluminal tiene suficiente radioopacidad de tal forma que la cánula endoluminal es visible por fluoroscopía. Las características mecánicas de la aleación permiten una cánula endoluminal de diseño convencional que puede ser suministrada en el cuerpo en una configuración de diámetro reducido y luego expandidas en un sitio de tratamiento, por ejemplo, mediante un catéter de balón. Las aleaciones de titanio en general pueden exhibir resistencia, rigidez y radioopacidad potenciadas, a la vez que mantienen baja susceptibilidad magnética.

Siguen a continuación aspectos, características y ventajas aún adicionales.

Descripción de los dibujos Las Figs. 1A y 1B son vistas en perspectiva de una cánula endoluminal en una condición comprimida y expandida respectivamente. Las Figs. 2A -2C ilustran la colocación de una cánula endoluminal expandible con balón. La Fig. 3 es un diagrama de flujo de un proceso de manufactura de una cánula endoluminal. Las Figs. 4A -4F ilustran un proceso... [Seguir leyendo]

1. Una cánula endoluminal médica expandible por balón (10) , que comprende:

un cuerpo en general tubular (12) que incluye una aleación que tiene Ti a aproximadamente 20% en peso o más y al menos uno de Zr, Ta o Mo, teniendo la aleación una resistencia a la deformación de 310 MPa [45 ksi] o más, una susceptibilidad magnética de +1 o menos, y un coeficiente de absorción de masa de 1.9 cm2/g o más, caracterizada porque la aleación incluye 20% en peso o más de Zr, Ta, Mo o una combinación de los mismos.

2. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación tiene un UTS de 621 MPa [90 ksi] o más, y la elongación ténsil porcentual es 40 o más.

3. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación1, donde la resistencia a la deformación es 345 MPa [50 ksi] o superior, la resistencia porcentual a la carga de pico es 30 o superior, la UTS es 621 MPa [90 ksi] o mayor, y la resistencia porcentual a la fractura es 40 o mayor.

4. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la susceptibilidad magnética es 3.5 x 10-3 o menos.

5. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde el coeficiente de absorción de masa es 2.9 cm2/g o menos.

6. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 50% en peso de Ti o más.

7. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 80% en peso o menos de Zr, Ta, Mo o una combinación de los mismos.

8. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 10% en peso o más de Zr.

9. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 50% en peso de Zr.

10. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 40% en peso o más de Ta.

11. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 75% en peso o menos de Ta.

12. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 3% en peso o más de Mo.

13. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 20% en peso o menos de Mo.

14. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación es Ti-Ta, Ti-Mo, Ti-Zr, Ti-Ta-Mo, Ti-Ta-Zr, Ti-Ta-Zr-Mo, Ti-Zr-Mo, Ti 6A1-4V-Ta, Ti 6A1-4V-Mo, Ti 6A1-4V-Zr, Ti 6A1-4V-Ta-Mo, Ti 6A1-4V-Ta-Zr, Ti 6A1-4V-Ta Zr-Mo, Ti 6A1-4V-Zr-Mo, Ti-13Nb-13Zr, Ti-13Nb-13Zr-Mo, Ti-13Nb-13Zr-Ta, Ti-8A1-1Mo-1V, Ti-8A1-1Mo-1V-Zr, Ti8A1-1Mo-1V-Ta, Ti-6A1-2Nb-1Ta-0.8Mo, o Ti-6A1-2Nb-0.8Mo-Zr.

15. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación de CP titanio, Ti-6A1-4V o Ti-6A1-4V ELI está en aleación con 40 a 70% en peso de Ta o 25 a 50% en peso de Zr.

16. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación incluye 5 a 20% en peso de Mo.

17. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde la aleación se selecciona de:

CP Titanio en aleación con: Ti-6A1-4V ELI en aleación con: 43% en peso deTa 43% en peso deTa 69% en peso deTa 69% en peso deTa 25% en peso deTa 25% en peso deTa 49% en peso deZr 49% en peso deZr 43% en peso deTa + 5% Mo 43% en peso deTa + 5% Mo 69% en peso deTa + 5% Mo 69% en peso deTa + 5% Mo 25% en peso deZr + 5% Mo 25% en peso deZr + 5% Mo 49% en peso deZr + 5% Mo 49% en peso deZr + 5% Mo 43% en peso deTa + 10% Mo 43% en peso deTa + 10% Mo 69% en peso deTa + 10% Mo 69% en peso deTa + 10% Mo 25% en peso deZr+ 10% Mo 25% en peso deZr+ 10% Mo 49% en peso deZr + 10% Mo 49% en peso deZr + 10% Mo 22% en peso deTa + 13% Mo 22% en peso deTa + 13% Mo 35% en peso deTa + 25% Mo 35% en peso deTa + 25% Mo

18. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde el cuerpo tubular (12) incluye porciones de pared que tienen un espesor de 0.00381 cm [0.0015 pulgadas] hasta 0.0381 cm [0.0150 pulgadas].

19. La cánula endoluminal (10) de la reivindicación 1, donde el cuerpo tubular (12) incluye un agente terapéutico.

20. Un sistema que incluye un catéter (302) para administración dentro de un lumen corporal, incluyendo el catéter

(302) un miembro expandible y una cánula endoluminal (10) como se describe en la reivindicación 1 que se puede disponer sobre el miembro expandible, siendo expandible el miembro expandible hasta un diámetro máximo de aproximadamente 1.5 mm hasta aproximadamente 14 mm.

FORMAR ALEACIÓN

M

FIG. 3