Aparato de biopsia guiada por imagen.

Aparato para posicionar un dispositivo de biopsia que presenta una aguja o cánula para su inserción en una masa de tejido,

incluyendo el aparato para su utilización en un sistema un visualizador, comprendiendo el aparato:

una primera placa de compresión (32, 42, 62, 82) que presenta unas primera y segunda superficies, siendo la masa de tejido inmovilizada contra la primera superficie;

una segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) adyacente a la primera placa de compresión y que define un área de compresión entre ellas;

un transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) acoplado a lo largo de la segunda superficie de la primera placa de compresión;

un bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia; y un elemento de conexión para asegurar el bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia y el transductor de ultrasonidos (52, 72, 91), manteniendo el elemento de conexión la alineación del transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) con el bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia en por lo menos un plano;

caracterizado porque dicho aparato comprende además unas barras de soporte (35) sobre las cuales está dispuesto un bloque deslizante (34), estando dichas barras de soporte (35) ladeadas hacia delante y hacia la paciente en un ángulo de hasta 15 grados y estando fijado dicho bloque deslizante (34) a la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86), en el que la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) está inclinada en ángulo hacia dentro hacia la pared torácica de la paciente con relación a un plano ortogonal a la pared torácica de la paciente, proporcionando el bloque deslizante (34) y las barras de soporte (35) unos medios para mover la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) hacia la primera placa de compresión (42, 62, 82), estando dispuestos los medios de movimiento de modo que la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) se desplace alejándose desde una pared torácica de la paciente cuando la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) se mueve hacia la primera placa de compresión (32, 42, 62, 82).

Aparato de biopsia guiada por imagen.

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a métodos y aparatos para realizar un examen de tejido de mama y para efectuar una biopsia guiada por imagen de ese tejido.

Los métodos de biopsia previamente conocidos comprenden desde técnicas mínimamente invasivas, tales como aspiración con aguja fina (utilizando, por ejemplo, una aguja hipodérmica de calibre 21) y biopsia de núcleo grande (utilizando, por ejemplo, una aguja de calibre 14 montada en una pistola de biopsia automatizada) , hasta intervenciones abiertas en las que la lesión es quirúrgicamente extirpada. Las técnicas mínimamente invasivas son más rápidas, menos caras, más seguras y menos traumáticas para la paciente que la extirpación quirúrgica y han comenzado a desarrollar una amplia aceptación.

Sin embargo, una preocupación común a las técnicas de biopsia mínimamente invasivas conocidas con anterioridad es asegurar que la aguja de biopsia obtenga realmente una muestra de tejido de la lesión sospechosa en vez de tejido sano adyacente. Las técnicas previamente conocidas que intentan asegurar que la trayectoria de la aguja de biopsia entre en la región de la lesión sospechoso se describen, por ejemplo, en Fornage et al., "Ultrasound-Guided Needle Biopsy Of The Breast And Other Interventional Procedures", Radiologic Clinics of North America, Vol. 30, nº 1 (enero de 1992) , Fornage et al. "Breast Masses: US-Guided Fine Needle Aspiration Biopsy", Radiology, 162:409414 (febrero de 1987) , Parker et al., "US-guided Automated Large-Corte Breast Biopsy", Radiology, 187:507-511 (mayo de 1993) y Parker y Jobe, "Large-Corte Breast Biopsy Offers Reliable Diagnosis", Diagnostic Imaging (octubre de 1990) .

Los artículos anteriores describen una técnica de ultrasonidos de manos libres en la que la inserción de una aguja de biopsia en una lesión sospechosa se realiza sujetando un transductor de ultrasonidos de materia lineal en una mano e insertando la aguja en el tejido con la otra mano. En particular, el transductor de ultrasonidos se mantiene por encima de la línea central de la masa sospechosa y la aguja (o la aguja de la pistola de biopsia automatizada) se inserta entonces en el tejido próximo a la base del transductor, de modo que la punta de la aguja aparece en la exploración de ultrasonidos. Además, cuando se utiliza una pistola de biopsia, puede requerirse personal adicional para estabilizar la pistola de biopsia preparada durante el uso o para sujetar el transductor de ultrasonidos.

Como se describe en los artículos de Fornage et al. y en el artículo de Parker et al., surgen dificultades al utilizar la técnica de manos libres cuando la lesión sospechosa está localizada próxima a la pared torácica de la paciente o en las proximidades de una prótesis. Estos artículos enfatizan también que el nivel de pericia del médico al utilizar la técnica de manos libres puede influir dramáticamente en los resultados obtenidos. Todos los artículos anteriores rechazan el uso de guías de aguja de biopsia que puedan sujetarse al transductor de ultrasonidos debido a que se dice que las guías interfieren con la flexibilidad y la maniobrabilidad requeridas para obtener resultados satisfactorios.

El artículo de Parker y Jobe describe también sistemas de biopsia mamográficos estereotácticos. En tales sistemas, se toman dos imágenes con rayos X del tejido de mama bajo diferentes ángulos, permitiendo así que se calculen las coordenadas de una lesión. La aguja de biopsia, típicamente una pistola de biopsia automatizada (por ejemplo, Biopty de C.R. Bard, Inc., Bard Urological Division, Covington, Georgia) montada en un alojamiento rígido sujeto a la mesa de biopsia, es movida hasta las coordenadas calculadas y accionada. A continuación, se toman dos vistas adicionales de rayos X del tejido de mama para confirmar que la aguja ha tomado muestras realmente en la región de la lesión sospechosa. Ese artículo describe además que, en los sistemas estereotácticos, el movimiento del seno puede hacer que los estereocálculos anteriores resulten poco útiles.

Sin embargo, un inconveniente común a todos los sistemas estereotácticos es la necesidad de múltiples imágenes de rayos X del tejido, exponiendo así el tejido a radiación ionizante potencialmente insana. Estos sistemas tampoco proporcionan una formación de imagen en tiempo real de la trayectoria de la aguja, como se describe en el artículo de Parker y Jobe, de modo que el movimiento concomitante del tejido de mama puede hacer inútiles las coordenadas calculadas y dar como resultado una muestra de biopsia potencialmente engañosa. En efecto, el clínico no es ni siquiera consciente de que la aguja de biopsia erró el objetivo pretendido hasta después de que se tomen las vistas estereostácticas de seguimiento.

Además, debido a que la aguja de biopsia se asegura en un alojamiento fijo para proporcionar una trayectoria fija para la aguja de biopsia, los sistemas estereostácticos no proporcionan libertad de movimiento para la aguja de biopsia con relación al tejido diana. En consecuencia, se requieren varias inserciones y retiradas de la aguja para caracterizar adecuadamente el tejido.

Surge una desventaja importante de los métodos y aparatos anteriormente descritos y previamente conocidos debido a la incapacidad del clínico para estimar, en tiempo real, la trayectoria correcta de la aguja de biopsia desde

la superficie del seno hasta la región del tumor o lesión sospechoso. Incluso cuando es guiada por exploración de ultrasonidos con manos libres, el médico debe insertar y retirar típicamente la aguja de biopsia numerosas veces para mejorar el nivel de confianza de que se ha recogido una parte de la lesión sospechosa. A continuación, cada una de las muestras de aspiración de la aguja debe analizarse por separado, aumentando significativamente el coste total de la intervención.

Asimismo, en los sistemas estereotácticos, la incapacidad para vigilar el movimiento del tejido y manipular la aguja de biopsia una vez insertada crea la necesidad de múltiples inserciones de la aguja para obtener una caracterización adecuada de la lesión sospechosa. Y de nuevo cada una de estas múltiples muestras debe analizarse individualmente para caracterizar de manera apropiada la lesión sospechosa.

Esta inserción y retirada repetitivas de la aguja de biopsia pueden provocar una incomodidad significativa a la paciente. Además, en los casos en los que la biopsia no indica una necesidad de tratamiento por métodos quirúrgicos, la inserción repetida de la aguja de biopsia puede, no obstante, dejar en la paciente un tejido cicatrizal cosméticamente poco atractivo.

A partir de lo expuesto anteriormente, sería deseable proporcionar aparatos y métodos con los que una aguja de biopsia pudiera posicionarse para su inserción de modo que tenga una trayectoria predeterminada en tiempo real hasta una región de tejido diana, reduciendo así la necesidad de una inserción y retirada repetitivas de la aguja a fin de obtener una muestra de biopsia satisfactoria.

Sería deseable también proporcionar aparatos y métodos con los cuales una aguja de biopsia pudiera posicionarse para su inserción en tejido a lo largo de una trayectoria predeterminada, como en un aparato estereotáctico, pero que permitan que el clínico altere esa trayectoria una vez que se ha insertado la aguja para reducir el número de cicatrices resultantes de punciones repetitivas en la piel.

El documento US-A-5.479.927, en el que se basa la forma en dos partes de la reivindicación adjunta 1, describe un aparato que combina un equipo de mamografía con un transductor ultrasónico para generar imágenes ultrasónicas de la estructura interna del tejido de mama que están en registro geométrico con un mamograma.

Sumario de la invención A partir de lo expuesto anteriormente, un objetivo de esta invención consiste en proporcionar un aparato con el que una aguja de biopsia pueda posicionarse para su inserción de modo que presente una trayectoria predeterminada hasta una región de tejido diana, y que pueda observarse y verificarse en tiempo real, reduciendo así la necesidad de una inserción y retirada repetitivas de la aguja para obtener una muestra de biopsia satisfactoria.

Un objetivo adicional de la presente invención consiste en proporcionar un aparato con el que pueda posicionarse una aguja de biopsia para su inserción en tejido a lo largo de una trayectoria predeterminada y que permita que el clínico altere esa... [Seguir leyendo]

1. Aparato para posicionar un dispositivo de biopsia que presenta una aguja o cánula para su inserción en una masa de tejido, incluyendo el aparato para su utilización en un sistema un visualizador, comprendiendo el aparato:

una primera placa de compresión (32, 42, 62, 82) que presenta unas primera y segunda superficies, siendo la masa de tejido inmovilizada contra la primera superficie;

una segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) adyacente a la primera placa de compresión y que define un área de compresión entre ellas;

un transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) acoplado a lo largo de la segunda superficie de la primera placa de compresión;

un bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia; y un elemento de conexión para asegurar el bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia y el transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) , manteniendo el elemento de conexión la alineación del transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) con el bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia en por lo menos un plano;

caracterizado porque dicho aparato comprende además unas barras de soporte (35) sobre las cuales está dispuesto un bloque deslizante (34) , estando dichas barras de soporte (35) ladeadas hacia delante y hacia la paciente en un ángulo de hasta 15 grados y estando fijado dicho bloque deslizante (34) a la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) , en el que la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) está inclinada en ángulo hacia dentro hacia la pared torácica de la paciente con relación a un plano ortogonal a la pared torácica de la paciente, proporcionando el bloque deslizante (34) y las barras de soporte (35) unos medios para mover la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) hacia la primera placa de compresión (42, 62, 82) , estando dispuestos los medios de movimiento de modo que la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) se desplace alejándose desde una pared torácica de la paciente cuando la segunda placa de compresión (33, 46, 66, 86) se mueve hacia la primera placa de compresión (32, 42, 62, 82) .

2. Aparato según la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo de biopsia que presenta una aguja o cánula (54, 75, 94) soportada por el bloque de soporte (53, 74, 93) del dispositivo de biopsia, generando el transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) una imagen de la masa de tejido, que incluye una parte de la aguja o cánula (54, 75, 94) , visualizándose la imagen en el visualizador.

3. Aparato según la reivindicación 1, en el que el elemento de conexión comprende un brazo de soporte en forma de C que incluye una primera (49a) y segunda (49c) patas, el transductor de ultrasonidos (52) está soportado sobre la primera pata (49a) y el bloque de soporte (53) del dispositivo de biopsia está soportado sobre la segunda pata (49c) .

4. Aparato según la reivindicación 1, en el que el elemento de conexión mantiene la alineación del transductor de ultrasonidos (52, 72) con el bloque de soporte (53, 74) del dispositivo de biopsia en un segundo plano ortogonal a dicho por lo menos un plano.

5. Aparato según la reivindicación 4, en el que el elemento de conexión comprende un brazo de soporte (70) del transductor, un bloque conector (69) y una varilla de soporte (73) en forma de L, el transductor de ultrasonidos (72) está soportado sobre el brazo de soporte (70) del transductor y el bloque de soporte (74) del dispositivo de biopsia está soportado sobre la varilla de soporte (73) en forma de L.

6. Aparato según la reivindicación 1, en el que el elemento de conexión incluye además unos medios para determinar un desplazamiento vertical del bloque de soporte (93) del dispositivo de biopsia con relación a la primera superficie de la primera placa de compresión (82) .

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que los medios de determinación comprenden por lo menos un codificador.

8. Aparato según la reivindicación 1, en el que el transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) proporciona una formación de imagen en tiempo real de la masa de tejido.

9. Aparato según la reivindicación 1, en el que el transductor de ultrasonidos (52, 72, 91) proporciona una formación de imagen de la aguja o cánula (54, 75, 94) del dispositivo de biopsia después de que la aguja o cánula (54, 75, 94) se haya insertado en la masa de tejido.

10. Aparato según la reivindicación 1, en el que la primera placa de compresión (32, 42, 62, 82) se inclina en ángulo hacia dentro y hacia la pared torácica de la paciente con relación a un plano ortogonal a la pared torácica de la

paciente.

11. Aparato según la reivindicación 1, en el que una primera superficie de la segunda placa de compresión (33) presenta una superficie que agarra la masa de tejido para impedir el movimiento de la masa del tejido desde entre la

primera superficie de la primera placa de compresión (32) y la segunda placa de compresión (33) cuando la masa de tejido está dispuesta entre ellas.

12. Aparato según la reivindicación 1, en el que la segunda placa de compresión (46) define una abertura (47) a través de la cual puede disponerse la aguja o cánula (54) del dispositivo de biopsia. 10

13. Aparato según la reivindicación 1, en el que la primera superficie de la primera placa de compresión (32) define una primera área y la segunda placa de compresión (33) define una segunda zona, siendo la segunda zona sustancialmente más pequeña que la primera zona.