Una vaina para despliegue de un dispositivo médico, que comprende:

un miembro tubular alargado (10) que tiene un extremo proximal, un extremo distal (12) y un lumen interno (11) en su región distal, teniendo dicho miembro tubular alargado (10) una primera abertura (15) en el extremo distal (12), una segunda abertura (16) proximal con respecto al extremo distal (12), y una tercera abertura (17) proximal con respecto a la segunda abertura pero distal con respecto al extremo proximal de la misma, comunicándose distalmente dicho lumen interno (11) con dicha primera abertura (15) y proximalmente con dicha tercera abertura (17); en donde el lumen interno (11) está confinado proximalmente por una superficie inclinada; un primer miembro alargado (20) adaptado para atravesar la primera abertura (15), el lumen interno (11) del miembro tubular alargado (10) y la segunda abertura (16); y un segundo miembro alargado (25) adaptado para atravesar la primera abertura (15), el lumen interno (11) del miembro tubular alargado (10), y la tercera abertura (17).

Vaina de intercambio rápido para el despliegue de dispositivos médicos Campo de la invención La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para desplegar un dispositivo médico endoluminal, es decir un catéter de despliegue de angioplastia, aterectomía o stent, hasta una región de interés dentro del vaso. Más particularmente, la invención proporciona una vaina de rápido intercambio para el despliegue de dispositivos médicos para dirigir y/o intercambiar dispositivos médicos “sobre el alambre”. Véase, por ejemplo, el documento US 5531700, que define la técnica anterior más próxima.

Antecedentes de la invención

Recientemente, se ha demostrado que el tratamiento de lesiones trómbicas o arteroscleróticas en vasos sanguíneos usando un enfoque endovascular es una alternativa efectiva y fiable a la intervención quirúrgica en pacuientes seleccionados. Por ejemplo, la aterectomía direccional y la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con o sin despliegue de stent son útiles para tratar pacientes con oclusión coronaria. La aterectomía elimina físicamente placas mediante corte, pulverización o rasurado de las arterias arterioscleróticas usando un dispositivo de endarterectomía entregable por catéter. La angioplastia agranda el diámetro luminal de un vaso estenótico ejerciendo una fuerza mecánica sobre las paredes vasculares. Además de usar, angioplastia, colocación de stent y/o aterectomía sobre la vasculatura coronaria, estas técnicas endovasculares también se han demostrado útiles en el tratamiento de otras lesiones vasculares en, por ejemplo, estenosis de arteria carótida, enfermedad oclusiva arterial periférica (especialmente la aorta, la arteria iliaca y la arteria femoral) , estenosis de arteria renal provocada por arterosclerosis o enfermedad fibromuscular, síndrome de la vena cava superior y o trombosis de vena iliaca oclusiva resistente a la trombolisis.

Se reconoce bien que una de las complicaciones asociadas con las técnicas endovasculares es el desalojo de materiales embólicos generados durante la manipulación del vaso, provocando de esta manera oclusión de los vasos más estrechos aguas abajo e isquemia o infarto del órgano al cual suministra el vaso. En 1995, Waksman y otros describieron que la embolización distal es común después de una aterectomía en arterias coronarias y en injertos de vena safena. Véase Waksman y otros, American Heart Journal 129 (3) : 430-5 (1995) , incorporado al presente documento por referencia. Este estudio averiguó que la embolización distal ocurre en un 28% (31 de 111) de los pacientes que experimentan una aterectomía. En enero de 1999, Jordan Jr. y otros describieron que el tratamiento de estenosis carótida usando una angioplastia percutánea con colocación de stent se asocia con una probabilidad de microembolias ocho veces mayor que con el uso de endarterectomía carótida. Véase Jordan y otros, Cirugía Cardiovascular 7 (1) : 33-8 (1999) , incorporado al presente documento por referencia. Se ha demostrado que las microembolias, según se detectaron por supervisión con Doppler transcraneal en este estudio, son una causa potencial de ataque al corazón. Los materiales embólicos incluyen calcio, desechos íntimos, placa ateromatosa, trombos y/o aire.

Existen una serie de dispositivos diseñados para proporcionar filtrado de sangre para la captura de embolias vasculares. Se han propuesto filtros montados en el extremo distal de los alambres de guía para filtración de sangre intravascular. Una gran parte de estos dispositivos incluyen un filtro que está fijado a un alambre de guía y que es accionado mecánicamente mediante puntales o una cesta preconformada que se despliega en el vaso. Estos filtros son típicamente “paracaídas” de mallas que se fijan al vástago del alambre en el extremo distal y a puntales de alambre que se extienden hacia fuera en una dirección radial en su extremo proximal. El puntal radial abre el extremo proximal del filtro hacia la pared del vaso. El flujo sanguíneo a través del vaso resulta forzado mediante la malla, capturando así material embólico en el filtro. Estos dispositivos son autodirigibles y pueden colocarse intravascularmente. Sin embargo, una desventaja principal asociada con los dispositivos actuales es que la manejabilidad del alambre de guía puede verse alterada en comparación como alambres de guía convencionales debido al tamaño del filtro. El alambre de guía puede doblarse, enroscarse, o hacer bucles dentro del vaso, dificultando la inserción del filtro a través de una lesión vascular compleja.

Durante intervenciones endovasculares, es común intercambiar un dispositivo endovascular por otro sobre el alambre de guía. Sin embargo, la posición del alambre de guía se pierde o se compromete a menudo durante el intercambio de dispositivos. Por ejemplo, durante la revascularización coronaria, se necesita a menudo intercambiar un catéter de guía por otro catéter de guía que posea cualidades diferentes, por ejemplo una guía de diámetro mayor para entregar una dispositivo de angioplastia especializado, una guía de menor diámetro para impedir una intubación profunda y/o una amortiguación de presión, una forma de guía diferente, o un catéter de guía que contenga agujeros laterales. Se conoce que existen unas pocas maniobras de intervención tan retadoras como tentadoras para mantener el acceso distal del alambre de guía mientras se intenta intercambiar un catéter de guiado por otro sin comprometer la posición del alambre de guía.

Lo que se necesitan son vainas de intercambio rápido que puedan hacerse avanzar por un alambre de guía y llevar un dispositivo médico endoluminal hasta una región de interés y que posteriormente puedan retirarse de un vaso de un paciente sin requerir un segmento de alambre de guía proximal grande que se extienda hacia fuera del vaso del paciente. Los dispositivos existentes son inadecuados para esta finalidad.

Sumario de la Invención

La presente invención proporciona vainas de intercambio rápido para el despliegue e intercambio de diversos dispositivos médicos endoluminales, incluyendo un catéter de angioplastia, un catéter de despliegue de stent, un catéter de aterectomía, un catéter de ultrasonidos intravascular, un alambre de guía, un catéter de filtro, un alambre de guía de filtro, un alambre de soporte, un alambre de soporte que tiene un filtro, y un catéter de aspiración. Cualquiera de estos dispositivos puede intercambiarse por cualquier otro de estos dispositivos, o incluso por el mismo dispositivo, tal como en el intercambio de un alambre de guía por otro alambre de guía. En una primera realización, la vaina comprende un miembro tubular alargado que tiene un lumen que se comunica con un extremo proximal y un extremo distal. La vaina tiene una primera abertura en el extremo distal adaptada para el paso de un alambre de guía, un alambre de soporte y un dispositivo médico, y una segunda abertura posicionada a corta distancia del extremo distal (es decir, oblicua) . La vaina incluye un alambre de guía que atraviesa la primera abertura, el lumen del miembro tubular y la segunda abertura. La vaina también puede incluir un alambre de soporte que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un filtro expansible montado en el extremo distal. El filtro y el alambre de soporte, que está adaptado para recibir un dispositivo médico endoluminal, están posicionados dentro del lumen del miembro tubular.

En ciertas realizaciones, el dispositivo de filtrado, por ejemplo un paracaídas, cesta o rollo, comprende un bastidor expansible y una malla dispuesta sobre el bastidor. El dispositivo de filtrado puede incluir una junta de inflado para lograr un mejor contacto con las paredes vasculares. La construcción y uso de un malla de filtro se ha expuesto concienzudamente en solicitudes anteriores, incluyendo la solicitud norteamericana de Barbut y otros número de serie 08/533.137, presentada el 7 de noviembre de 1995, solicitud norteamericana de Barbut y otros número de serie 08/580.223, presentada el 28 de diciembre de 1995, la solicitud norteamericana de Barbut y otros número de serie 08/584.759, presentada el 9 de enero de 1996, la patente norteamericana de Barbut y otros número 5.769.816, la solicitud norteamericana de Barbut y otros número de serie 08/645.762, presentada el 14 de mayo de 1996, la patente norteamericana de Maahs número 5.846.260 y la patente norteamericana de Barbut y otros número 5.662.671, y el contenido de cada una de estas descripciones anteriores se incorpora expresamente en su totalidad en el presente documento por referencia.

En otra realización,... [Seguir leyendo]

1. Una vaina para despliegue de un dispositivo médico, que comprende:

un miembro tubular alargado (10) que tiene un extremo proximal, un extremo distal (12) y un lumen interno (11) en su región distal, teniendo dicho miembro tubular alargado (10) una primera abertura (15) en el extremo distal (12) , una segunda abertura (16) proximal con respecto al extremo distal (12) , y una tercera abertura (17) proximal con respecto a la segunda abertura pero distal con respecto al extremo proximal de la misma, comunicándose distalmente dicho lumen interno (11) con dicha primera abertura (15) y proximalmente con dicha tercera abertura (17) ; en donde el lumen interno (11) está confinado proximalmente por una superficie inclinada;

un primer miembro alargado (20) adaptado para atravesar la primera abertura (15) , el lumen interno (11) del miembro tubular alargado (10) y la segunda abertura (16) ; y un segundo miembro alargado (25) adaptado para atravesar la primera abertura (15) , el lumen interno (11) del miembro tubular alargado (10) , y la tercera abertura (17) .

2. La vaina según la reivindicación 1, en la que la tercera abertura (17) comprende una abertura orientada lateralmente del miembro tubular alargado (10) .

3. La vaina según la reivindicación 1 o 2, en la que el miembro tubular alargado (10) comprende una porción maciza proximal con respecto a la tercera abertura (17) .

4. La vaina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el diámetro exterior del miembro tubular alargado (10) distalmente con respecto a la tercera abertura (10) es sustancialmente igual al diámetro exterior proximalmente con respecto a la tercera abertura (17) .

5. La vaina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la segunda abertura (16) comprende una abertura orientada lateralmente del miembro tubular alargado (10) .

6. La vaina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la segunda abertura (16) está situada a corta distancia del extremo distal (12) del miembro tubular alargado (10) .

7. La vaina según la reivindicación 6, en la que dicha distancia corta desde el extremo distal (12) del miembro tubular alargado (10) comprende 10 centímetros.

8. La vaina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la tercera abertura (17) está situada a corta distancia del extremo distal (12) del miembro tubular alargado (10) .

9. La vaina según una cualquiera del as reivindicaciones anteriores, en la que la vaina es una vaina de intercambio rápido.

10. La vaina según una cualquier de las reivindicaciones anteriores, en la que el primer miembro alargado (20) es un alambre de guía.

11. La vaina según una cualquier de las reivindicaciones anteriores, en la que el segundo miembro alargado (25) es un alambre de soporte.

12. La vaina según la reivindicación 11, en la que el alambre de soporte (25) está adaptado para recibir un dispositivo médico endoluminal.

13. La vaina según la reivindicación 12, en la que el dispositivo médico endoluminal se selecciona del grupo que consta de un catéter de angioplastia, un catéter de despliegue de stent, un catéter de aterectomía, un catéter intravascular, un catéter de filtro, un alambre de guía y un catéter de aspiración.

14. La vaina según la reivindicación 11, que además comprende un filtro (50) montado en el extremo distal (26) del alambre de soporte (25) .

15. La vaina según la reivindicación 14, en la que el alambre de soporte (25) y el filtro (50) están posicionados dentro del lumen interno (11) del miembro tubular alargado (10) .

16. La vaina según la reivindicación 14, en la que el filtro (50) atraviesa la primera abertura (15) del miembro tubular alargado (10) .

17. La vaina según la reivindicación 1, en la que el extremo proximal del miembro tubular alargado (10) incluye una válvula hemostática.