Una sutura fabricada a partir de un copolímero aleatorio que comprende de 68 a 75 por ciento en peso de glicolida y de 25 a 32 por ciento en peso de épsilon- caprolactona,

mostrando la sutura una retención de resistencia a las dos semanas, una pérdida de masa de aproximadamente un 50% en 32 horas, medida en una solución tampón de Sorenson a 80ºC, y un módulo de Young que oscila de 150 kpsi a 250 kpsi y una fuerza de tracción en nudo de 1,7 a 2,8 Kg

CAMPO TÉCNICO

Se describen copolímeros absorbibles de glicolida y caprolactona aleatoriamente polimerizadas. Asimismo, se describen procedimientos para fabricar los copolímeros y artículos quirúrgicos fabricados totalmente o en parte a partir de tales copolímeros, incluyendo suturas.

ANTECEDENTES

Se conocen en la técnica dispositivos quirúrgicos bioabsorbibles fabricados a partir de copolímeros derivados de glicolida y épsilon-caprolactona. Tales dispositivos quirúrgicos bioabsorbibles incluyen suturas quirúrgicas.

Una característica deseable de un sutura bioabsorbible es su capacidad de mostrar y mantener unas propiedades de tracción durante un periodo de tiempo predeterminado seguido por una absorción rápida de la masa de sutura (de aquí en adelante “pérdida de masa”).

Se conocen en la técnica suturas sintéticas absorbibles. Suturas multifilamentarias absorbibles, tales como suturas DEXON (fabricadas a partir de un homopolímero de glicolida y disponibles comercialmente en Davis & Geck, Danbury, Connecticut), suturas VICRYL (fabricadas a partir de un copolímero de glicolida y lactida y disponible comercialmente en Ethicon, Inc., Sommerville, New Jersey), y suturas POLYSORB (fabricadas también a partir de un copolímero de glicolida y lactida y disponibles comercialmente en United States Surgical Corporation, Norwalk, Connecticut), son conocidas como suturas absorbibles a corto plazo. La clasificación de suturas absorbibles a corto plazo hace referencia a suturas quirúrgicas que retienen al menos aproximadamente un 20 por ciento de su resistencia original durante tres semanas después de su implantación, siendo esencialmente absorbida la masa de la sutura en el cuerpo dentro de aproximadamente 60 a 90 días después de su implantación.

Las suturas absorbibles a largo plazo se clasifican generalmente como suturas capaces de retener al menos aproximadamente un 20 por ciento de su resistencia original durante seis o más semanas después de su implantación, siendo esencialmente absorbida la masa de la sutura en el cuerpo dentro de aproximadamente 180 días después de su implantación. Por ejemplo, las suturas PDS II (disponibles comercialmente en Ethicon, Inc., Sommerville, New Jersey) son suturas sintéticas monofilamentarias absorbibles que, según se ha reportado retienen al menos aproximadamente de un 20 a un 30 por ciento de su resistencia original seis semanas después de la implantación. Sin embargo, según se ha reportado, la PDS II muestra un mínima pérdida de masa hasta 90 días después de su implantación, siendo esencialmente absorbida la masa de la sutura en el cuerpo dentro de aproximadamente 180 días después de su implantación. La sutura MAXON (disponible comercialmente en Davis & Geck, Danbury, Connecticut) es otro monofilamento sintético absorbible que, según se ha reportado, encaja, en general, en este perfil de absorción.

Muy recientemente, la United States Surgical Corporation ha introducido suturas monofilamentarias BIOSYN que muestran una buena flexibilidad, características de manipulación, fuerza de nudo y características de absorción similares a las de las suturas multifilamentarias absorbibles a corto plazo actualmente disponibles.

Otro intento de proporcionar unas suturas sintéticas monofilamentarias absorbibles aceptables dio como resultado MONOCRYL, una sutura fabricada a partir de un copolímero de bloques absorbible que contiene glicolida y caprolactona, disponible comercialmente en Ethicon, Inc.

Sin embargo, no existen hoy en día suturas sintéticas monofilamentarias absorbibles que se acerquen a la retención de resistencia, pérdida de masa y módulo de las suturas denominadas comúnmente en la técnica como suturas “cutgut” o “gut”. Se conoce bien en la técnica que el término sutura gut hace referencia a una sutura basada en colágeno de cualquier tipo u origen, fabricada a menudo a partir de intestinos de mamíferos, tal como la capa serosa de intestinos de bovinos o la capa fibrosa submucosa de los intestinos de oveja. Las suturas gut muestran la singular combinación de una retención de resistencia a las dos semanas y una pérdida de masa de aproximadamente 75 días, al tiempo que mantienen un módulo aceptable y una resistencia a la tracción aceptable; y, por tanto, aún se usan ampliamente en cirugía ginecológica.

Sería ventajoso proporcionar una sutura sintética absorbible que muestre propiedades físicas similares a las de la sutura gut.

La patente norteamericana número 4.700.704 de Jamiolkowski enseña ciertamente que pueden fabricarse suturas a partir de copolímeros aleatorios de glicolida y épsiloncaprolactona y, más específicamente, a partir de copolímeros aleatorios que contengan de un 20 a un 35 por ciento en peso de épsilon-caprolactona y de un 65 a un 80 por ciento en peso de glicolida. Además, Jamiolkowski informa de que las suturas fabricadas a partir de copolímeros de glicolida/épsilon-caprolactona que contienen más de un 35% de caprolactona no son orientables para obtener una fibra dimensionalmente estable. Jamiolkowski informa, además, de que algunas suturas fabricadas a partir de copolímeros de glicolida/épsilon-caprolactona que contienen un 15% de caprolactona no son orientables para obtener una fibra dimensionalmente estable. Además, Jamiolkowski también informa de la indeseable combinación de un bajo módulo y una baja resistencia a la tracción en los copolímeros de glicolida/épsilon-caprolactona que él fue capaz de fabricar en forma de suturas.

Por tanto, resultaría inesperado que suturas fabricadas a partir de un copolímero aleatorio de glicolida y épsilon-caprolactona proporcionaran las características de retención de resistencia y pérdida de masa que se acerquen a las de las suturas gut, al tiempo que mantuvieran un módulo aceptable y una resistencia a la tracción aceptable.

SUMARIO

Se ha encontrado ahora sorprendentemente que una sutura formada a partir de un copolímero aleatorio de glicolida y caprolactona muestra unas retención de resistencia, pérdida de masa y módulo similares a los de las suturas gut. Los copolímeros usados en la formación de artículos quirúrgicos incluyen entre un 25 y un 32 por ciento en peso de unidades de ester de ácido hidroxicaproico y entre un 75 y un 68 por ciento en peso de unidades de éster de ácido glicólico.

Los copolímeros aleatorios pueden hilarse en fibras. Las fibras pueden transformarse ventajosamente en suturas monofilamentarias o multifilamentarias que tienen propiedades físicas similares a las de las suturas gut.

Además, se ha descubierto un procedimiento para fabricar tales suturas sintéticas monofilamentarias absorbibles a partir de los copolímeros aleatorios de caprolactona/glicolida antes descritos. El procedimiento, para una sutura de un tamaño dado, comprende las operaciones de extruir el copolímero aleatorio de caprolactona/glicolida a una temperatura de extrusión de 70ºC a 215ºC para proporcionar una fibra monofilamentaria, hacer pasar el monofilamento solidificado a través de un baño de enfriamiento de agua (u otro medio líquido adecuado) a una temperatura de 15ºC a 25ºC o a través de aire (u otro medio gaseoso adecuado) a una temperatura de 15º C a 25º C, y estirar el monofilamento a través de una serie de hornos de aire con una relación de estiramiento global de 7:1 a 14:1 para proporcionar un monofilamento estirado. En una realización particularmente útil, el monofilamento se estira a través de tres hornos de aire por cuatro puestos godet. El primer horno de aire se mantiene a temperatura ambiente, mientras que el segundo horno de aire se calienta a una temperatura por encima de la temperatura de cristalización del copolímero de glicolida/épsilon-caprolactona de 80ºC a 110ºC, y el tercer horno de aire se ajusta a una temperatura de 85º C a 120º C. La relación de estirado entre los puestos godet primero y segundo oscila entre 5:1 y 8:1. La relación de estirado entre los puestos godet segundo y tercero oscila entre 1,3:1 y 1,8:1. La relación de estirado entre los puestos godet tercero y cuarto oscila entre 1,04:1 y 1,06:1. La sutura puede recocerse con o sin relajación a una temperatura de 80ºC a 120ºC para proporcionar la sutura acabada.

La figura 1 es una ilustración esquemática de un aparato que es adecuada para fabricar unas suturas monofilamentarias aquí descritas; y La figura 2 es una vista en perspectiva...

1. Una sutura fabricada a partir de un copolímero aleatorio que comprende de 68 a 75 por ciento en peso de glicolida y de 25 a 32 por ciento en peso de épsiloncaprolactona, mostrando la sutura una retención de resistencia a las dos semanas, una pérdida de masa de aproximadamente un 50% en 32 horas, medida en una solución tampón de Sorenson a 80ºC, y un módulo de Young que oscila de 150 kpsi a 250 kpsi y una fuerza de tracción en nudo de 1,7 a 2,8 Kg.

2. La sutura según la reivindicación 1, en la que el copolímero aleatorio comprende un 30 por ciento en peso de épsilon-caprolactona y un 70 por ciento de glicolida.

3. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y el módulo es de 170 kpsi.

4. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y la fuerza de tracción en nudo es de 2,6 Kg.

5. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y la fuerza de tracción es de 102 kpsi.

6. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y muestra las siguientes características:

7. La sutura según la reivindicación 1, que comprende una sustancia medicoquirúrgicamente útil.

8. La sutura según la reivindicación 1, en la que el copolímero aleatorio posee una viscosidad inherente de 1,0 a 1,8 dl/g a 30º C y una concentración de 0,25 g/dl en HFIP.

9. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y muestra una pérdida de masa de un 50% después de 32 horas en solución tampón de Sorenson a 80ºC.

10. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y muestra una pérdida de masa de un 30% después de 72 horas en solución tampón de Sorenson a 80ºC.

11. La sutura según la reivindicación 1, en la que la sutura es una sutura con un tamaño 3/0 y muestra una pérdida de masa de un 12% después de 120 horas en solución tampón de Sorenson a 80ºC.

12. Un procedimiento para fabricar una sutura monofilamentaria según la reivindicación 1 a partir de una resina de un copolímero aleatorio, comprendiendo el copolímero aleatorio épsilon-caprolactona y glicolida, el cual comprende las operaciones de:

a. extruir dicha resina a una temperatura de extrusión de 70 º C a 215º C para proporcionar un monofilamento;

b. estirar el monofilamento solidificado con una relación de estirado de 7:1 a 14:1 para proporcionar un monofilamento estirado.

13. El procedimiento según la reivindicación 12, que además comprende el paso de:

a. recocer dicho monofilamento estirado a una temperatura de 80º C a 180º C para proporcionar una sutura acabada.

14. Un método para fabricar una sutura monofilamentaria según la reivindicación 1 a partir de una resina de un copolímero aleatorio, comprendiendo el copolímero aleatorio épsilon-caprolactona y glicolida, el cual comprende:

a) extruir el copolímero para proporcionar un monofilamento fundido; b) enfriar el monofilamento fundido para proporcionar un monofilamento solidificado; c) estirar el monofilamento solidificado a través de un horno de aire mantenido a una temperatura de 20ºC a 30ºC a una relación de estirado de 5:1 a 10:1; d) estirar el monofilamento a través de un horno de aire mantenido a una temperatura de 80ºC a 110ºC a una relación de estirado de 1,5:1 a 1,8:1; e) estirar el monofilamento solidificado a través de un horno de aire mantenido a una temperatura de 85ºC a 120ºC a una relación de estirado de 1,05:1 a 1,06:1; y

f) recocer el monofilamento.

15. El método según la reivindicación 14, en el que el copolímero aleatorio con

tiene un 30 por ciento en peso de épsilon-caprolactona y un 70 por ciento en peso de

glicolida.