Procedimiento que comprende: proporcionar una sutura que incluye un material degradable que presenta un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal;

y formar unas barbas en dicho cuerpo alargado de dicha sutura, sobresaliendo dichas barbas desde el cuerpo alargado hacia por lo menos un extremo de dicha sutura, formando de este modo un ángulo incluido de menos de 90 grados entre las barbas y el cuerpo alargado, en el que la formación de las barbas en la sutura crea regiones calentadas localizadas, en el que se controla el enfriamiento de las regiones calentadas para cambiar un tiempo de degradación de la sutura desde un 5% hasta un 75%

Campo técnico

La presente descripción se refiere a suturas barbadas bioabsorbibles que presentan unas tasas de degradación ajustadas a un perfil de pérdida de masa deseado.

Antecedentes de la técnica relacionada

Las suturas barbadas, que están realizadas generalmente a partir de los mismos materiales que las suturas convencionales, proporcionan varias ventajas para cerrar heridas en comparación con las suturas convencionales. Una sutura barbada incluye un cuerpo alargado que tiene una o más barbas espaciadas que sobresalen de la superficie del cuerpo de sutura a lo largo de la longitud del cuerpo. Las barbas están dispuestas para permitir la etapa de la sutura barbada en una dirección a través del tejido, pero resisten el movimiento de la sutura barbada en la dirección opuesta. De este modo, una ventaja de las suturas barbadas ha sido que proporciona un atributo de ausencia de deslizamiento.

El documento US 2004/060410 describe una sutura barbada. La sutura incluye un cuerpo alargado y una pluralidad de barbas que sobresalen del cuerpo. La disposición de las barbas en el cuerpo puede ser una disposición al tresbolillo, en espiral múltiple retorcida y cortada, con solapamiento o con distribución aleatoria.

La patente US nº 5.236.563 describe un procedimiento para producir polímeros modificados. Un polímero sintético bioabsorbible es expuesto a un plasma gaseoso en una cámara a una presión sustancialmente inferior a la presión atmosférica durante un tiempo suficiente para incrementar la hidrofobicidad y/o la densidad de reticulación de una capa superficial del mismo y modificar de este modo la velocidad a la que se hidrolizará el polímero.

Son conocidas las suturas barbadas para su utilización en intervenciones cosméticas, laparoscópicas y endoscópicas. La utilización de suturas barbadas permite la aplicación de tensión en el tejido con menos deslizamiento de la sutura en la herida. El número de barbas de la sutura puede verse influenciado por el tamaño de la herida y la resistencia requerida para mantener la herida cerrada. Al igual que una sutura convencional, puede insertarse una sutura barbada en el tejido utilizando una aguja quirúrgica.

Dependiendo de la aplicación específica, la herida y el periodo de tiempo necesario para la cicatrización de la herida, hay un tiempo óptimo en el que un polímero utilizado para fabricar una sutura degradable se ha degradado completamente, es decir, tras el cual ha perdido toda su masa frente al tejido circundante. En el caso de suturas degradables utilizadas en cirugía, los diferentes materiales tienen distintas tasas de degradación, presentando generalmente los materiales con tiempos de degradación más largos una resistencia incrementada a la tracción y llegando a degradarse completamente en un periodo de aproximadamente 6 meses. Aunque dichas suturas pueden ser adecuadas para su utilización cuando se desee una resistencia a la tracción incrementada, el tiempo de degradación incrementado de dicha sutura puede descartar su uso para algunas intervenciones. Por tanto, puede ser ventajoso cambiar el perfil de degradación de un material para proporcionar una sutura quirúrgica que exhiba y mantenga propiedades de tracción deseadas, pero experimente una pérdida de masa a una tasa de degradación deseada.

Sumario

La presente invención se refiere a un procedimiento que comprende:

proporcionar una sutura que incluye un material degradable y que presenta un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal; y

formar barbas sobre dicho cuerpo alargado de dicha sutura, sobresaliendo dichas barbas desde el cuerpo alargado hacia por lo menos un extremo de dicha sutura, formando de este modo un ángulo incluido de menos de 90 grados entre las barbas y el cuerpo alargado,

en el que la formación de barbas en la sutura crea regiones calentadas localizadas, y

en el que se controla el enfriamiento de las regiones calentadas para cambiar un tiempo de degradación de la sutura de un5%a un75%.

Todavía en otra forma de realización se proporciona también una sutura quirúrgica formada por el procedimiento de la presente descripción.

Breve descripción de los dibujos

A continuación, se describirán diversas formas de realización de la presente descripción haciendo referencia a las figuras, en las que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una sutura barbada de acuerdo con la presente descripción fijada a una aguja; y

la figura 2 es una vista en perspectiva de una sutura barbada bidireccional de acuerdo con la presente descripción fijada a una aguja en cada extremo.

Descripción detallada

En la presente memoria, se describe una sutura quirúrgica degradable que presenta unas barbas que se extienden desde el cuerpo de la sutura. La sutura puede tener tanto un extremo proximal como un extremo distal, con barbas que sobresalen del cuerpo alargado hacia por lo menos un extremo, formando de este modo un ángulo incluido de menos de aproximadamente 90 grados entre las barbas y el cuerpo de la sutura. Los materiales utilizados para formar la sutura se seleccionan de tal modo que proporcionen a la sutura propiedades deseadas de perfil de pérdida de masa, resistencia, retención y tracción.

Además, puede impartirse una tasa de degradación deseada a la sutura durante la formación de las barbas. El proceso de mecanizado crea regiones calentadas en la sutura. La tasa de enfriamiento afectará a la morfología del polímero en las regiones localizadas previamente calentadas. Una tasa de enfriamiento más rápida corresponde a regiones más amorfas, mientras que una tasa de enfriamiento más lenta producirá regiones menos amorfas y más cristalinas. Las tasas de degradación más rápidas se correlacionan con regiones más amorfas y las tasas de degradación más lentas están relacionadas con regiones más cristalinas. Por tanto, el aumento del número de barbas y regiones calentadas locales tendrá más de un efecto sobre la tasa de degradación.

En algunas formas de realización, las regiones amorfas que resultan de la formación de barbas se preservan controlando la tasa de enfriamiento de la sutura barbada. Por ejemplo, la sutura puede ser expuesta a un fluido de enfriamiento después de la formación de las barbas. El fluido de enfriamiento puede ser un baño de temple. Alternativamente, el fluido de enfriamiento puede ser un gas enfriado pasado sobre la superficie de la sutura después de la formación de las barbas. El fluido de enfriamiento puede aplicarse 10 minutos después de la formación de las barbas, y, en algunas formas de realización, un minuto después de la formación de las barbas. La temperatura del fluido de enfriamiento utilizado depende del grado de cristalinidad que se desee. Para obtener una sutura altamente amorfa que tenga el tiempo de absorción más rápido, pueden utilizarse temperaturas más bajas. El incremento de la temperatura del fluido de enfriamiento aumenta el tiempo de degradación de la sutura. El fluido de enfriamiento empleado puede ser un fluido criogénico (es decir, nitrógeno líquido, helio líquido, etc.) o cualquier gas que se proporcione a temperaturas comprendidas entre -100ºC y 30ºC, y, en algunas formas de realización, entre 20ºC y 20ºC. En algunas formas de realización, el gas empleado es un gas inerte. Por supuesto, deberá entenderse que pueden emplearse secuencialmente fluidos de enfriamiento de diferentes temperaturas para impartir el grado deseado de cristalinidad y, por tanto, la tasa de degradación deseada.

En algunas formas de realización, el tiempo de degradación de la sutura barbada se incrementa ralentizando la tasa a la que se enfría la sutura después de la formación de las barbas para incrementar el grado de cristalinidad. Por ejemplo, la sutura puede exponerse a un fluido de regulación de la temperatura después de la formación de las barbas. La sutura puede colocarse en un horno para controlar la tasa de enfriamiento con el fin de incrementar la cristalinidad, aumentando así el tiempo de absorción. Alternativamente, puede pasarse gas caliente sobre la superficie de la sutura después de la formación de las barbas. Como otro ejemplo, la sutura puede sumergirse en un baño líquido con el fin de controlar la tasa de enfriamiento, proporcionando así una cristalinidad incrementada. La temperatura del fluido de regulación de temperatura utilizado dependerá del grado de cristalinidad que se desee. Para obtener una sutura altamente cristalina que tenga... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento que comprende:

proporcionar una sutura que incluye un material degradable que presenta un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal; y

formar unas barbas en dicho cuerpo alargado de dicha sutura, sobresaliendo dichas barbas desde el cuerpo alargado hacia por lo menos un extremo de dicha sutura, formando de este modo un ángulo incluido de menos de 90 grados entre las barbas y el cuerpo alargado,

en el que la formación de las barbas en la sutura crea regiones calentadas localizadas, en el que se controla el enfriamiento de las regiones calentadas para cambiar un tiempo de degradación de la sutura desde un 5% hasta un 75%.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura incluye una sutura que comprende un material biodegradable seleccionado de entre el grupo constituido por carbonato de trimetileno, carbonato de tetrametileno, polianhídridos y copolímeros de anhídridos, caprolactona, dioxanona, ácido glicólico, ácido láctico, glicolidas, lactidas, homopolímeros de los mismos, copolímeros de los mismos y combinaciones de los mismos.

3. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura incluye una sutura que comprende un copolímero de glicolida-carbonato de trimetileno.

4. Procedimiento según la reivindicación 3, en el que la glicolida comprende entre el 50% y el 90% en peso del copolímero de glicolida-carbonato de trimetileno y el carbonato de trimetileno comprende entre el 10% y el 50% en peso del copolímero de glicolida-carbonato de trimetileno.

5. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura incluye una sutura que comprende un polímero cuaternario de glicolida, carbonato de trimetileno, caprolactona y L-lactida.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que el polímero incluye del 62% al 72% en peso de glicolida, en algunas formas de realización del 67% al 71% en peso de glicolida, del 1% al 10% en peso de carbonato de trimetileno, en algunas formas de realización del 6% al 8% en peso de carbonato de trimetileno, del 12% al 20% en peso de caprolactona, en algunas formas de realización del 15% al 18% en peso de caprolactona, y del 1% al 10% en peso de L-lactida, en algunas formas de realización del 6% al 8% en peso de L-lactida.

7. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura incluye una sutura que comprende un terpolímero de glicolida-dioxanona-carbonato de trimetileno.

8. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que la glicolida comprende del 56% al 64% en peso del terpolímero de glicolida-dioxanona-carbonato de trimetileno, la dioxanona comprende del 12% al 16% en peso del terpolímero de glicolida-dioxanona-carbonato de trimetileno y el carbonato de trimetileno comprende del 24% al 28% en peso del terpolímero de glicolida-dioxanona-carbonato de trimetileno.

9. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura comprende proporcionar una sutura monofilamento.

10. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar una sutura comprende proporcionar una sutura multifilamento.

11. Procedimiento según la reivindicación 1, que comprende además aplicar un revestimiento que comprende un polímero degradable sobre por lo menos una parte de la sutura.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, en el que la etapa de aplicar un revestimiento comprende aplicar un copolímero que contiene lactona.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que el copolímero de lactona comprende además por lo menos un monómero seleccionado de entre el grupo constituido por carbonatos de alquileno, carbonato de etileno, carbonatos cíclicos, caprolactona, carbonato de trimetileno, dioxanonas, dioxepanonas, delta-valerolactona, betabutirolactona, épsilon-decalactona, 2,5-dicetomorfolina, pivalolactona, alfa, alfa-dietilpropiolactona, oxalato de etileno, 3-metil-1,4-dioxan-2,5-diona, 3,3-dietil-1,4-dioxan-2,5-diona, gamma-butirolactona, 1,4-dioxepan-2-ona, 1,5dioxepan-2-ona, 1,4-dioxan-2-ona, amidas cíclicas degradables de 6,8-dioxabicicloctano-7-ona, éter-ésteres cíclicos degradables derivados de éteres corona, alfa-hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos, polialquiléteres y combinaciones de los mismos.

14. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que el copolímero de lactona comprende además una sal metálica de ácido graso.

15. Procedimiento según la reivindicación 11, en el que el revestimiento incluye un agente bioactivo o fármaco. 5

16. Procedimiento según la reivindicación 15, en el que el agente bioactivo comprende unos agentes biocidas, antibióticos, agentes antimicrobianos, medicamentos, factores de crecimiento, agentes anticoagulantes, analgésicos, anestésicos, agentes antiinflamatorios, agentes de reparación de heridas y similares, y combinaciones de los mismos.

17. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que la sutura se fija a una aguja.

18. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que la sutura está prevista dentro de un dispositivo de inserción

tubular. 15

19. Sutura quirúrgica formada a partir del procedimiento de la reivindicación 1.