SISTEMAS Y MÉTODOS PARA LA DIÁLISIS PERITONEAL.

Sistema para realizar una diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema:

un catéter (12) con un lumen de entrada y un lumen de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal de un paciente; un circuito de fluido (10) en comunicación fluida con el catéter definiendo así un circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) capaz de hacer circular un fluido terapéutico hacia, a través y fuera de la cavidad peritoneal del paciente; un alimentador de dializado (20, 22, 96, 102) acoplado al circuito de fluido; un ciclador (80) que opera para bombear el dializado al circuito de fluido a una velocidad de alimentación y para hacer circular el dializado a una velocidad de circulación por el circuito cerrado de fluido a fin de eliminar una cantidad terapéuticamente efectiva de solutos y de exceso de agua del paciente; caracterizado porque comprende una vía de descarga de fluido (34, 92) acoplada al circuito cerrado de fluido por la que se drena el fluido terapéutico del circuito de fluido mediante el funcionamiento del ciclador a una velocidad de descarga inferior a la velocidad de circulación, permitiendo que el fluido terapéutico circule una pluralidad de veces por el circuito cerrado de fluido antes de su descarga.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas para llevar a cabo una diálisis peritoneal. Más en concreto, la presente invención se refiere a sistemas para llevar a cabo una diálisis peritoneal de flujo continuo.

Debido a una enfermedad, traumatismo u otra causa, el sistema renal de una persona puede fallar. En la insuficiencia renal debida a cualquiera de estas causas aparecen varias alteraciones fisiológicas. En caso de insuficiencia renal ya no es posible el equilibrio entre el agua, los minerales y la excreción de la carga metabólica diaria. Durante la insuficiencia renal, los productos finales tóxicos del metabolismo del nitrógeno (por ejemplo urea, creatinina, ácido úrico, y otros) pueden acumularse en la sangre y los tejidos.

La insuficiencia renal y la disminución de la función renal se tratan mediante diálisis. La diálisis elimina los residuos, las toxinas y el exceso de agua corporal que en su caso habrían sido eliminados por los riñones funcionando correctamente. El tratamiento de diálisis como sustituto de la función renal es fundamental para muchas personas, ya que le salva la vida. Una persona a la que le fallen los riñones no puede seguir viviendo sin tener que sustituir al menos las funciones renales de filtrado.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son dos tipos de terapias de diálisis comúnmente utilizadas para tratar la pérdida de la función renal. El tratamiento de hemodiálisis elimina los residuos, las toxinas y el exceso de agua directamente de la sangre del paciente. El paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis y su sangre es bombeada a través de la máquina. Por ejemplo, se pueden insertar agujas o catéteres en las venas y las arterias del paciente para conectar el flujo sanguíneo hacia la máquina de hemodiálisis y desde la misma. A medida que la sangre atraviesa el dializador de la máquina de hemodiálisis, el dializador elimina los residuos, las toxinas y el exceso de agua de la sangre y devuelve ésta al paciente. Las máquinas de hemodiálisis utilizan una gran cantidad de dializado, por ejemplo aproximadamente entre 90 y 120 litros, para dializar la sangre durante un único tratamiento de hemodiálisis. Después se desecha el dializado usado. El tratamiento de hemodiálisis dura varias horas y se lleva a cabo normalmente en un centro de tratamiento, aproximadamente tres veces por semana.

Otro tipo de terapia de hemodiálisis es la hemodiálisis regenerativa. Esta terapia utiliza un sistema de hemodiálisis que incluye un cartucho para la regeneración del dializado. Uno de tales cartuchos es el fabricado por Sorb Technology, Oklahoma City, Oklahoma bajo la marca registrada REDY. En este sistema, la vía de circulación de fluido de dializado se debe limpiar adecuadamente antes de poder utilizar la máquina de hemodiálisis en otro paciente. Además, la vía de circulación de fluido de dializado no es un sistema cerrado. En este sentido, la vía de circulación de fluido de dializado está abierta a la atmósfera, de manera que los patógenos suspendidos en el aire pueden entrar en contacto con el fluido del sistema y favorecer el crecimiento de bacterias en el mismo. En consecuencia, la contaminación de tal sistema de diálisis puede constituir un problema. Así, el flujo de dializado que sale del cartucho REDYTM no es adecuado para la diálisis peritoneal.

La diálisis peritoneal utiliza una solución de diálisis estéril o "dializado", que se infunde en la cavidad peritoneal de un paciente y entra en contacto con la membrana peritoneal del paciente. Los residuos, las toxinas y el exceso de agua pasan desde la corriente sanguínea del paciente, a través de la membrana peritoneal, al dializado. La transferencia de los residuos, las toxinas y el exceso de agua de la corriente sanguínea al dializado se produce debido a una difusión y ósmosis durante un período de permanencia a medida que el agente osmótico del dializado genera un gradiente osmótico a través de la membrana. El dializado usado se drena posteriormente desde la cavidad peritoneal del paciente para eliminar los residuos, las toxinas y el exceso de agua.

Existen diversos tipos de terapias de diálisis peritoneal, incluyendo la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y la diálisis peritoneal automática. La CAPD es un tratamiento de diálisis manual en el que el paciente conecta el catéter a una bolsa de dializado nuevo e infunde manualmente el dializado nuevo a través del catéter hasta su cavidad peritoneal. El paciente desconecta el catéter de la bolsa de dializado nuevo y permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad para transferirle los residuos, las toxinas y el exceso de agua desde su corriente sanguínea a la solución de dializado. Después de un período de permanencia, el paciente drena el dializado usado y luego repite el proceso de diálisis manual. Existen conjuntos de tubos con conectores en "Y" para la solución y las bolsas de drenaje, que pueden reducir el número de conexiones que tiene que hacer el paciente. Los conjuntos de tubos pueden incluir bolsas preunidas que incluyen, por ejemplo, una bolsa vacía y una bolsa llena de dializado.

En el CAPD, el paciente realiza varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia durante el día, por ejemplo aproximadamente cuatro veces al día. Cada ciclo de tratamiento, que incluye drenaje, llenado y permanencia, dura alrededor de cuatro horas. La diálisis peritoneal manual que realiza el mismo paciente requiere una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo por su parte. Este procedimiento deja margen para mejorar la terapia a fin de mejorar la calidad de vida del paciente.

La diálisis peritoneal automatizada es similar a la diálisis peritoneal ambulatoria continua en lo que se refiere a que el tratamiento de diálisis incluye un ciclo de drenaje, llenado y permanencia. Sin embargo, la máquina de diálisis realiza automáticamente de tres a cuatro ciclos de tratamiento de diálisis peritoneal, habitualmente durante la noche, mientras el paciente duerme.

Con la diálisis peritoneal automática, se conecta de forma fluida una máquina de diálisis automática a un catéter implantado. La máquina de diálisis automática también se conecta de manera fluida a una fuente o bolsa de dializado nuevo y a un drenaje de fluido. La máquina de diálisis bombea el dializado usado desde la cavidad peritoneal, a través del catéter, al drenaje. Entonces, la máquina de diálisis bombea dializado nuevo desde la fuente de dializado, a través del catéter, a la cavidad peritoneal del paciente. La máquina automática permite que el dializado permanezca en el interior de la cavidad para que pueda producirse la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua desde la corriente sanguínea del paciente hasta la solución de dializado. Un ordenador controla la máquina de diálisis automática para que el tratamiento de diálisis se produzca automáticamente cuando el paciente está conectado a la máquina de diálisis, por ejemplo mientras duerme. Es decir, el sistema de diálisis bombea fluido de forma automática y secuencial a la cavidad peritoneal, permite un tiempo de permanencia, bombea fluido fuera de la cavidad peritoneal y repite el proceso.

Durante el tratamiento se producirán varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia. Además, al final del tratamiento de diálisis automático, habitualmente se aplica un "último llenado" de menor volumen que permanece en la cavidad peritoneal del paciente cuando éste se desconecta de la máquina de diálisis durante el día. La diálisis peritoneal automática libera al paciente de tener que realizar manualmente las fases de drenaje, permanencia y llenado durante el día. La diálisis automática puede mejorar el tratamiento de diálisis del paciente y, sin duda, mejorar la calidad de vida del paciente en comparación con la CAPD.

Desde la década de 1970 se contemplan sistemas de diálisis peritoneal de “flujo continuo" ("CFPD"). Estos sistemas típicamente tienen un flujo de fluido al interior y un flujo de fluido al exterior. Es decir, el dializado entra por el lúmen de un catéter a través del peritoneo y sale por otro lumen del catéter hacia la línea de drenaje. El dializado "usado" (dializado cargado de residuos) se recoge en una bolsa de drenaje, que se desecha o se introduce en una bolsa de recogida de residuos doméstica o se tira por el desagüe. Los sistemas CFPD conocidos habitualmente utilizan el volumen de dializado de una vez y luego lo desechan. En este sentido, el volumen... [Seguir leyendo]

1. Sistema para realizar una diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema:

un catéter (12) con un lumen de entrada y un lumen de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal de un paciente;

un circuito de fluido (10) en comunicación fluida con el catéter definiendo así un circuito cerrado de

fluido (16, 42, 68, 94) capaz de hacer circular un fluido terapéutico hacia, a través y fuera de la cavidad

peritoneal del paciente;

un alimentador de dializado (20, 22, 96, 102) acoplado al circuito de fluido;

un ciclador (80) que opera para bombear el dializado al circuito de fluido a una velocidad de

alimentación y para hacer circular el dializado a una velocidad de circulación por el circuito cerrado de fluido

a fin de eliminar una cantidad terapéuticamente efectiva de solutos y de exceso de agua del paciente;

caracterizado porque comprende una vía de descarga de fluido (34, 92) acoplada al circuito cerrado de fluido por la que se drena el fluido terapéutico del circuito de fluido mediante el funcionamiento del ciclador a una velocidad de descarga inferior a la velocidad de circulación, permitiendo que el fluido terapéutico circule una pluralidad de veces por el circuito cerrado de fluido antes de su descarga.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de alimentación y la velocidad de descarga a un ritmo inferior que la velocidad de circulación.

3. Sistema según la reivindicación 2, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de alimentación y la velocidad de descarga al mismo ritmo, que es aproximadamente la mitad de la velocidad de circulación, permitiendo que el dializado circule aproximadamente dos veces por el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94).

4. Sistema según la reivindicación 2, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de alimentación y la velocidad de descarga a un ritmo más o menos igual, que es aproximadamente un tercio de la velocidad de circulación, de manera que el dializado puede circular aproximadamente tres veces por el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94).

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de circulación a aproximadamente 300 ml/min o menos.

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el suministro de dializado (20, 22, 96, 102) contiene aproximadamente 25 litros de dializado o menos.

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para que el dializado se introduzca continuamente, circule y drene durante un periodo de tratamiento de aproximadamente 8 horas o inferior.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para infundir un volumen inicial de dializado a la cavidad peritoneal del paciente y después alimentar un volumen adicional de dializado continuamente al circuito de fluido (10) durante el tratamiento.

9. Sistema según la reivindicación 8, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para hacer circular el volumen inicial del dializado por el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) durante un periodo de tratamiento inicial sin la alimentación continua del volumen adicional de dializado hacia el circuito cerrado de fluido y la descarga continua de fluido terapéutico del circuito cerrado de fluido.

10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además una cámara (24, 49, 100) en comunicación fluida con el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) de manera que el circuito cerrado de fluido puede acomodar un aumento variable de fluido terapéutico durante el tratamiento.

11. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque el aumento variable de fluido terapéutico se debe a una adición de ultrafiltrado al circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) a medida que el dializado dializa al paciente.

12. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para cambiar de manera alternativa la velocidad de alimentación y la velocidad de descarga a fin de crear una diálisis peritoneal de flujo continuo periódica CFPD.

13. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una cámara (24, 49, 100) acoplada al circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) por la que se puede alimentar dializado al circuito cerrado de fluido a una velocidad de alimentación.

14. Sistema según la reivindicación 13, caracterizado porque el suministro de dializado (20, 22, 96, 102) contiene aproximadamente 25 litros de dializado o menos.

15. Sistema según la reivindicación 14, caracterizado porque el dializado se encuentra en cuatro recipientes de suministro separados (22, 102), teniendo cada uno una capacidad de aproximadamente 6 litros o inferior.

16. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de circulación a aproximadamente 300 ml/min o menos.

17. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 16, caracterizado porque la cámara (24, 49, 100) puede mezclar y calentar el dializado.

18. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 17, caracterizado porque la cámara (24, 49, 100) se acopla al circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) a través de una vía de suministro de fluido (18).

19. Sistema según la reivindicación 18, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para mantener la velocidad de alimentación y la velocidad de descarga a un ritmo más o menos igual, que es menor que la velocidad de circulación, de manera que el dializado puede circular una pluralidad de veces por el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94).

20. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 17, caracterizado porque la cámara (24, 49, 100) se acopla directamente al circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94).

21. Sistema según la reivindicación 20, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para hacer circular el dializado por el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) un número de veces que es aproximadamente igual a la velocidad de alimentación dividida entre la diferencia entre la velocidad de circulación y la velocidad de descarga.

22. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 21, caracterizado porque el ciclador (80) puede funcionar para que el dializado se introduzca continuamente en el circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94), circule por el interior del mismo y se drene desde el mismo durante un periodo de tratamiento de aproximadamente 8 horas o menos.

23. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 22, caracterizado porque la cámara (24, 49, 100) puede adaptarse para acomodar un aumento variable de fluido terapéutico durante el tratamiento.

24. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un dispositivo de limpieza (50, 70) acoplado al circuito cerrado de fluido (42, 68, 94) a través de una vía de fluido de limpieza (52, 72), donde el fluido terapéutico que incluye el dializado puede introducirse en la vía de fluido de limpieza y limpiarse a una velocidad de limpieza antes de su reintroducción en el circuito cerrado de fluido.

25. Sistema según la reivindicación 24, caracterizado porque el circuito cerrado de fluido (42, 68, 94) se acopla al suministro de dializado (20, 22, 96, 102), a la vía de fluido de limpieza (52, 72) y a la vía de descarga de fluido (34, 92) a través del ciclador (80).

26. Sistema según la reivindicación 25, caracterizado porque el ciclador (80) incluye un circuito de fluido (82) acoplado a un mecanismo de bombeo (84, 86) y una pluralidad de válvulas (88) de manera que el ciclador puede controlar automáticamente el flujo de dializado hacia y fuera del circuito cerrado de fluido (16, 42, 68, 94) durante el tratamiento.

27. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 26, caracterizado porque el dispositivo de limpieza

(50) contiene un material sorbente capaz de eliminar de manera no selectiva solutos del dializado antes de su reutilización.

28. Sistema según la reivindicación 27, caracterizado porque el material sorbente se selecciona del grupo consistente en carbono, carbón activado y combinaciones de los mismos.

29. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 29, caracterizado porque el suministro de dializado (20, 22, 96, 102) contiene aproximadamente 25 litros de dializado o menos.

30. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 29, caracterizado porque comprende además una cámara (24, 49, 100) acoplada al circuito cerrado de fluido (16, 42, 94) capaz de acomodar un aumento variable de volumen de fluido terapéutico durante el tratamiento.