PELÍCULA Y RECIPIENTE CUBREBOLSAS Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN DE LOS MISMOS.

Película y recipiente cubrebolsas y procedimiento de fabricación de los mismos ANTECEDENTES En el campo de la medicina se utilizan recipientes flexibles tales como cubrebolsas y cubiertas guardapolvo para almacenar, proteger y transportar componentes médicos tales como sistemas de suministro médico para lavados farmacéuticos, parenterales, nutrición, irrigación, agentes terapéuticos respiratorios, diálisis, sangre, productos sanguíneos, renales, derivados de plasma, expansores de plasma, sustitutivos de sangre, anticoagulantes, conservantes sanguíneos y otros agentes terapéuticos. Por consiguiente, el recipiente cubrebolsas debe ser compatible con el componente médico de su interior. Por ejemplo, el recipiente cubrebolsas ha de presentar una transparencia óptica adecuada para permitir la inspección visual de contaminantes dentro del cubrebolsas y/o del componente médico, por ejemplo una bolsa de solución IV. Además, el recipiente cubrebolsas ha de resistir un tratamiento en autoclave o un proceso de esterilización sin que se arrugue el componente médico, sin decolorarse y/o sin adherirse al componente médico. Otras características deseables del recipiente cubrebolsas incluyen un fácil acceso al contenido de la bolsa, resistencia a la abrasión, al desgarramiento, a la perforación y a la rotura por flexión dinámica; y una composición que permita el termosellado. Los recipientes cubrebolsas convencionales compuestos de polietileno de alta densidad no presentan todas las propiedades deseables arriba mencionadas. Por ejemplo, si un cubrebolsa de polietileno de alta densidad que contiene un componente médico se somete a tratamiento en autoclave (es decir, se expone a vapor a una temperatura de aproximadamente 121ºC y a alta presión), el cubrebolsa tiende a arrugar el componente médico dispuesto en su interior. El tradicional cloruro de polivinilo (PVC) también es un material poco adecuado para películas cubrebolsas. El PVC genera cantidades inaceptables de cloruro de hidrógeno cuando se incinera. Además, los materiales de PVC suelen contener plastificantes que se pueden lixiviar en los fármacos, fluidos biológicos o tejidos que entran en contacto con el material de PVC. Existe la necesidad de una composición segura, limpia, compatible con los fármacos y rentable con la que se pueda fabricar un recipiente cubrebolsas que presente las características positivas arriba mencionadas. En particular, existe la necesidad de un material de película cubrebolsas que no arrugue ni deforme el componente médico dispuesto en el interior del cubrebolsas durante el tratamiento en autoclave. SUMARIO ES 2 365 837 T3 La presente exposición da a conocer una mezcla polimérica de acuerdo con la reivindicación 1, con la que se pueden fabricar artículos tales como películas y recipientes cubrebolsas. Las películas y recipientes formados a partir de esta mezcla (cubrebolsas y cubiertas guardapolvo en particular) presentan la ventajosa cualidad de no arrugar el componente médico dispuesto dentro del cubrebolsas durante el tratamiento en autoclave. Con la presente mezcla también se puede fabricar un cubrebolsas de fácil apertura que posibilita la sencilla introducción y extracción del componente médico. Además, las películas hechas con la presente mezcla no presentan un blanqueo por tensión excesivo; tienen una elevada resistencia al desgarramiento y la fisura por flexión dinámica; una elevada resistencia a los impactos; y una buena extrudibilidad; y son termosellables. La textura superficial rugosa de las películas/recipientes hechos con la presente mezcla reduce o elimina el arrugamiento del componente médico dispuesto dentro del recipiente durante el tratamiento en autoclave, gracias a la reducción del coeficiente de rozamiento de la película cubrebolsas. La textura superficial rugosa de la película cubrebolsas permite además que el aire atrapado escape de la cámara interior del recipiente durante el tratamiento en autoclave. Estas dos propiedades proporcionan una película cubrebolsas que no arruga ni deforma el componente médico dispuesto dentro del cubrebolsas durante el tratamiento en autoclave. La mezcla polimérica incluye un polietileno de alta densidad (HDPE) y un polímero de mejora superficial. El polietileno de alta densidad puede estar presente en una cantidad de entre el 70% y el 99% en peso con respecto a la mezcla y el polímero de mejora superficial puede estar presente en una cantidad de entre el 1% y el 30% en peso de la mezcla. El polímero de mejora superficial es un terpolímero de etileno-propileno-dieno monomérico reticulado disperso en una matriz de poliolefina. En otra realización, un componente de la mezcla puede consistir en un polipropileno. En una realización, la película formada a partir de la mezcla, con un espesor de entre aproximadamente 0,05 mm (2 milipulgadas) y aproximadamente 0,10 mm (4 milipulgadas), tiene ventajosamente una resistencia a la perforación entre 0,113 N (1,00 lb-in) y 0,45 N (4,00 lb-in), una resistencia al impacto de entre aproximadamente 394 J/m (0,01 J/milipulgada) y aproximadamente 27.560 J/m (0,70 J/milipulgada) y una resistencia al desgarramiento Trouser de entre aproximadamente 0,5 kg/mm (3,00 lbs) y aproximadamente 1,34 kg/mm (7,50 lbs). En otra realización se proporciona un recipiente formado a partir de la mezcla. El recipiente incluye una primera y una segunda láminas flexibles que comprenden una mezcla polimérica de un polietileno de alta densidad y un polímero de mejora superficial, que consiste en un terpolímero de etileno-propileno-dieno reticulado disperso en 2 una matriz de poliolefina, y una junta hermética dispuesta a lo largo de un borde periférico común de la primera y la segunda láminas flexibles. La junta hermética puede consistir en una junta permanente, una junta desprendible o una combinación de ambas. El recipiente incluye una cámara interior adecuada para alojar y guardar un componente médico, tal como un sistema de suministro médico como se describe anteriormente. En otra realización, el recipiente incluye una junta interior formada entre una parte interior de la primera lámina y una parte interior opuesta de la segunda lámina. La junta interior impide ventajosamente el movimiento del dispositivo médico dentro del recipiente. También se describe un método para formar un recipiente flexible. En este método, se prepara una primera lámina y una segunda lámina, cada una compuesta por una mezcla de un polietileno de alta densidad y un polímero de mejora superficial. La segunda lámina se dispone en una relación de oposición con respecto a la primera lámina. Después, la primera lámina se sella a la segunda lámina a lo largo de un borde periférico común. El método puede incluir la colocación de un componente médico dentro del recipiente. El método puede implicar la formación de una junta interior entre una parte interior de la primera lámina y una parte interior opuesta de la segunda lámina, estando situada la junta interior cerca del componente médico. La disposición de una o más juntas herméticas interiores de forma próxima al componente médico, manteniendo éste en una posición esencialmente estacionaria, o de otro modo impide el movimiento del componente médico dentro del recipiente. Otras características y ventajas de la presente descripción se describen y se harán evidentes en la siguiente descripción detallada y en las figuras. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS FIG. 1: imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por un 100% de HDPE. FIG. 2: imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 10% HDPE/90% elastómero. FIG. 3: imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 80% HDPE/20% elastómero. FIG. 4: imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 70% HDPE/30% elastómero. FIG. 5: vista en planta de un recipiente tal como se ilustra en la descripción. FIG. 6: vista en planta de otra realización del recipiente en una situación abierta y colocación de un componente médico dentro del recipiente. FIG.7: vista en planta de otra realización del recipiente con el componente médico dispuesto en su interior. DESCRIPCIÓN DETALLADA ES 2 365 837 T3 Si bien, esta descripción se refiere a realizaciones de diversas formas diferentes, que se describirán aquí detalladamente, tales realizaciones se incluyen entendiéndose que la presente descripción ha de ser considerada como ilustrativa de los principios de la invención y no pretende limitar los amplios aspectos de la invención a las realizaciones ilustradas. La presente descripción se refiere a una mezcla polimérica que comprende un primer componente consistente en un polietileno de alta densidad en una cantidad de entre el 70% y el 99% en peso de la mezcla y un segundo componente consistente en un polímero de mejora... [Seguir leyendo]

un primer componente que es un polietileno de alta densidad en una cantidad del 70% al 99% en peso de la mezcla; y un segundo componente que es un polímero de mejora superficial, siendo un terpolímero de etileno-propileno-dieno reticulado disperso en una matriz de poliolefina, en una cantidad del 1% al 30% en peso de la mezcla. 2. Mezcla según la reivindicación 1, caracterizada porque adicionalmente contiene un tercer componente que es un polipropileno. 3. Mezcla según la reivindicación 2, caracterizada porque el polipropileno está presente en una cantidad de aproximadamente hasta un 10% en peso de la mezcla. 4. Recipiente que comprende: una primera única lámina flexible que comprende una mezcla polimérica de un polietileno de alta densidad y un polímero de mejora superficial; una segunda única lámina flexible opuesta que incluye una mezcla polimérica de un primer componente consistente en un polietileno de alta densidad en una cantidad del 70% al 99% en peso de la mezcla y un segundo componente consistente en un polímero de mejora superficial que es un terpolímero de etileno-propileno-dieno disperso en una matriz de poliolefina en una cantidad del 1% al 30% en peso de la mezcla, y una junta hermética dispuesta a lo largo de un borde periférico común de las láminas primera y segunda. 5. Recipiente según la reivindicación 4, caracterizado porque la junta hermética comprende además una parte de la primera lámina flexible soldada a una parte de la segunda lámina flexible. 6. Recipiente según la reivindicación 5, caracterizado porque la junta hermética es una junta obtenida por termosellado. 7. Recipiente según la reivindicación 4, caracterizado porque una parte de la junta hermética es una junta desprendible. 8. Recipiente según la reivindicación 7, caracterizado porque la junta desprendible tiene una fuerza de activación de 2 N/15 mm a 25 N/15 mm. 9. Recipiente según la reivindicación 4, caracterizado porque una parte de la junta hermética es una junta permanente. 10. Recipiente según la reivindicación 4, caracterizado porque define una cámara y porque comprende adicionalmente un componente médico dispuesto dentro de la cámara. 11. Recipiente según la reivindicación 10, caracterizado porque adicionalmente comprende una junta interior entre una parte interior de la primera lámina y una parte interior opuesta de la segunda lámina, junta interior que está situada dentro de la cámara e impide el movimiento del componente médico dispuesto en el interior de ésta. 12. Recipiente según la reivindicación 10, caracterizado porque adicionalmente comprende varias juntas interiores próximas al componente médico dentro de la cámara, manteniendo las juntas interiores el componente médico en una posición estacionaria dentro de la cámara. 13. Recipiente según la reivindicación 10, caracterizado porque el componente médico no está deformado después de que el recipiente haya sido sometido a un tratamiento en autoclave. 14. Película que comprende: ES 2 365 837 T3 un primer componente que es un polietileno de alta densidad en una cantidad del 70% al 99% en peso de la mezcla; y un segundo componente consistente en un polímero de mejora superficial que es un caucho de etileno-propileno-dieno reticulado disperso en una matriz de poliolefina en una cantidad del 1% al 30% en peso de la mezcla, teniendo la película una rugosidad media (Ra) de 32 a 45 y un valor de recuento de picos de 120 a 247. 11 ES 2 365 837 T3 15. Película según la reivindicación 14, caracterizada porque presenta un espesor de 0,05 mm (2,0 milipulgadas) a 0,10 mm (4,0 milipulgadas), una resistencia a la perforación de entre 0,113 N (1,00 lb-in) y 0,45 N (4,00 lb-in), una resistencia al impacto de entre 394 J/m (0,01 J/milipulgada) y 27.560 J/m (0,70 J/milipulgada) y una resistencia al desgarramiento Trouser de entre 0,5 kg/mm (3,00 lbs) y 1,34 kg/mm (7,50 lbs) 16. Película según la reivindicación 15 que está esencialmente libre de arrugamiento en comparación con una película que carece del polímero de mejora superficial, después de exponer la película a una temperatura de aproximadamente 121ºC y a una presión de 27 psi a 38 psi. 12 ES 2 365 837 T3 FIG. 1 Imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por un 100% de HDPE FIG. 2 Imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 10% HDPE/90% elastómero termoplástico 13 ES 2 365 837 T3 FIG. 3 Imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 80% HDPE/20% elastómero termoplástico FIG. 4 Imagen de superficie macro-microscópica de una película formada por 70% HDPE/30% elastómero termoplástico 14 ES 2 365 837 T3