Recipiente flexible (10) para el almacenamiento de productos médicos que comprende:

a) una pluralidad de cámaras adyacentes (12, 14, 16) que comprenden una primera cámara (12) situada en un extremo lateral (18) del recipiente, una segunda cámara (16) situada en un extremo lateral opuesto (20) del recipiente y al menos una cámara central adicional (14) situada entre las cámaras primera y segunda; b) una primera barrera frangible (24) que separa la primera cámara de por lo menos una cámara central adicional y una segunda barrera frangible (22) que separa la segunda cámara de por lo menos una cámara central adicional; c) al menos un orificio (26, 28, 30) situado en un extremo (32) del recipiente; proporcionando al menos dicho orificio comunicación fluida con una cámara diferente a las cámaras primera, segunda y al menos una cámara central adicional, caracterizado porque d) una longitud vertical de al menos una cámara central adicional es menor de aproximadamente tres cuartos de la longitud vertical de las cámaras primera y segunda, con lo cual se puede aplicar de manera selectiva una presión de fluido dentro de una de las cámaras primera y segunda para activar una barrera frangible correspondiente de las barreras frangibles primera y segunda sin activar la otra de las mencionadas barreras

Antecedentes de la invención

En general, la presente invención se refiere a soluciones médicas y a recipientes para almacenar soluciones médicas. Más en concreto, la presente invención se refiere a formulaciones nutricionales parenterales ternarias listas para el uso con determinadas poblaciones de pacientes, en concreto aquellas en las que está restringida la absorción de fluidos, y a sistemas de recipientes para el almacenamiento a largo plazo y la administración selectiva de tales formulaciones. Más específicamente, la presente invención se refiere a tales formulaciones almacenadas en recipientes flexibles que poseen múltiples cámaras para el almacenamiento aislado a largo plazo de los diferentes componentes nutricionales de tales formulaciones y a los recipientes que facilitan la mezcla estéril selectiva en una formulación lista para su infusión. En particular, la invención se refiere a recipientes de cámaras múltiples que permiten la mezcla selectiva de dos o más soluciones contenidas en ellas, tales como soluciones nutricionales de lípidos, carbohidratos, aminoácidos y electrolitos e indicadores de oxígeno capaces de soportar la esterilización térmica y que tienen características de almacenamiento aceptables.

Las soluciones médicas, tales como soluciones nutricionales parenterales y enterales, soluciones de diálisis, soluciones farmacológicas y soluciones quimioterapéuticas, se almacenan en una variedad de recipientes de vidrio o plástico. Mientras que los recipientes de vidrio ofrecen muchos beneficios, tales como impermeabilidad a los gases y una compatibilidad prácticamente total con las soluciones médicas, estos recipientes de vidrio son muy pesados, se rompen fácilmente, son difíciles de manejar y pueden liberar aluminio en las soluciones. Como resultado, cada vez más soluciones médicas se almacenan en recipientes de plástico. Los recipientes flexibles tales como bolsas hechas a partir de películas de plástico van consiguiendo una mayor aceptación.

Con frecuencia la prescripción a administrar a un paciente está formada por componentes que no son compatibles con un almacenamiento prolongado. Un método para superar esta limitación consiste en combinar o mezclar los componentes justo antes de su administración. Esta mezcla puede realizarse manualmente o con mezcladores automatizados. Sin embargo, este método de combinación supone una pérdida de tiempo, puede dar lugar a errores en la formulación y aumenta el riesgo de contaminación de la mezcla final.

Para superar los inconvenientes de incompatibilidad a largo plazo y reducir los riesgos de la mezcla, los recipientes flexibles se pueden conformar con múltiples cámaras para almacenar por separado las soluciones médicas. Estas bolsas están diseñadas con uniones frangibles o precintos desprendibles, proporcionando una mezcla de la totalidad de los contenidos de las cámaras mediante la manipulación de las conexiones o precintos. Un inconveniente que encontramos a la hora de utilizar estos recipientes de cámaras múltiples es que se limitan a la formulación que proporcionan los componentes suministrados y a las cantidades proporcionales que se encuentran en las diferentes cámaras. Cuando se trata de atender las necesidades de diferentes poblaciones de pacientes, en particular poblaciones que tienen limitada la absorción de fluidos, tal restricción puede obstaculizar la posibilidad de utilizar tal recipiente debido a que se emplea sólo una parte de sus contenidos o debido a las diferentes versiones de estos recipientes que se van a almacenar.

Como se ha descrito anteriormente, los recipientes flexibles que tienen cámaras múltiples, tales como bolsas de múltiples cámaras, disponen de separadores que permiten la comunicación y mezcla de los componentes o las soluciones almacenados por separado. Algunos de estos recipientes de cámaras múltiples utilizan válvulas frangibles, mientras que en otros se emplean líneas de marcación o debilitadas en la barrera que separa las cámaras para conseguir la mezcla de los componentes almacenados por separado. Todavía otros utilizan tiras o lengüetas rasgables. Los recipientes de cámaras múltiples más ventajosos en lo que se refiere al coste y a la facilidad de uso son aquellos del tipo que incluye precintos desprendibles formados mediante sellado térmico o con radiofrecuencia de las dos hojas de material termoplástico que comprenden la bolsa flexible para definir múltiples cámaras interiores. El precinto térmico proporciona una barrera resistente a las fuerzas de apertura no intencionadas, aunque se puede abrir aplicando una fuerza específica. Este tipo de recipientes de cámaras múltiples se describe en las patentes US 6.319.243, WO 98/10733 y EP-A-1.625.178.

Sin embargo, los recipientes de plástico tales como los que acabamos de mencionar también pueden presentar problemas específicos que se deben abordar. Un posible problema es que la esterilización con calor, por ejemplo en autoclave, puede afectar a determinados materiales plásticos utilizados para formar el recipiente y/o el precinto térmico que separa las cámaras. Otro posible problema es que determinados materiales plásticos son permeables al oxígeno atmosférico y no pueden proteger de manera adecuada las soluciones o los componentes sensibles al oxígeno. Otro problema es que ciertas soluciones o compuestos solubles en grasa o lipofílicos pueden no ser compatibles con determinados materiales plásticos. Por ejemplo, formulaciones de lípidos tales como las emulsiones de lípidos utilizadas en nutrición parenteral no se pueden almacenar en ciertos tipos de plástico, ya que puede filtrarse algo de material plástico desde el recipiente. La emulsión de lípidos se contaminaría y se podría comprometer la integridad de los recipientes de plástico.

En general, las emulsiones lipídicas forman parte de las soluciones nutricionales parenterales (PN). Se emplean formulaciones nutricionales parenterales ternarias para proporcionar todos los componentes nutricionales requeridos por un paciente. Estas formulaciones PN incluyen también un componente de carbohidrato, un componente de aminoácidos, vitaminas, oligoelementos y componentes electrolíticos. Debido a diversas incompatibilidades, los componentes nutricionales de las formulaciones PN son ejemplos básicos de soluciones médicas que no se pueden almacenar a largo plazo en forma de una mezcla lista para su uso. Sólo se pueden combinar en un período de tiempo relativamente corto antes de su administración.

Las necesidades nutricionales recomendadas para la población de pacientes a tratar determinan obligatoriamente los constituyentes individuales de cada componente. Por ejemplo, las formulaciones PN para pacientes adultos pueden contener constituyentes diferentes en cada componente, o al menos diferentes cantidades de cada constituyente, si se comparan con las formulaciones PN para niños. Por otra parte, la preparación de los distintos componentes de las formulaciones PN para bebés prematuros, pacientes recién nacidos o niños pequeños presenta problemas únicos. Por un lado, el volumen de fluido que puede ser infundido en estos pacientes es relativamente pequeño. Tratar de ofrecer todos los componentes nutricionales deseados en un volumen tan pequeño es muy difícil. Por ejemplo, los rangos de concentración de los componentes individuales de las determinadas soluciones de componentes se deben restringir de manera estricta. Además, algunos de los componentes individuales son interdependientes o incompatibles cuando están presentes en ciertas formas y concentraciones. Por ejemplo, el rango de concentración de magnesio aceptable para un bebé prematuro es de aproximadamente 0,2 mmol. Es decir, la diferencia entre la concentración más baja de magnesio aceptable y la concentración más alta de magnesio aceptable es de 0,2 mmol. Además, hay un límite para la cantidad de cloruro que un bebé prematuro puede tolerar; por lo que, en un intento de proporcionar la cantidad necesaria de ciertos electrolitos tales como magnesio y calcio en forma de cloruros, puede sobrepasarse el máximo de cloruro. Además, electrolitos tales como calcio y fosfato pueden ser incompatibles en determinados niveles de concentración.

Además, el almacenamiento de los componentes de una formulación PN en un recipiente de plástico de una o varias cámaras de mezcla estéril para formar la formulación PN también presenta problemas únicos. Como se ha comentado anteriormente, el componente lipídico es incompatible con determinados materiales plásticos. Además, algunos de los componentes son sensibles al oxígeno, que puede penetrar a través de algunos tipos... [Seguir leyendo]

1. Recipiente flexible (10) para el almacenamiento de productos médicos que comprende:

a) una pluralidad de cámaras adyacentes (12, 14, 16) que comprenden una primera cámara (12) situada en un extremo lateral (18) del recipiente, una segunda cámara (16) situada en un extremo lateral opuesto (20) del recipiente y al menos una cámara central adicional (14) situada entre las cámaras primera y segunda;

b) una primera barrera frangible (24) que separa la primera cámara de por lo menos una cámara central adicional y una segunda barrera frangible (22) que separa la segunda cámara de por lo menos una cámara central adicional;

c) al menos un orificio (26, 28, 30) situado en un extremo (32) del recipiente; proporcionando al menos dicho orificio comunicación fluida con una cámara diferente a las cámaras primera, segunda y al menos una cámara central adicional,

caracterizado porque

d) una longitud vertical de al menos una cámara central adicional es menor de aproximadamente tres cuartos de la longitud vertical de las cámaras primera y segunda, con lo cual se puede aplicar de manera selectiva una presión de fluido dentro de una de las cámaras primera y segunda para activar una barrera frangible correspondiente de las barreras frangibles primera y segunda sin activar la otra de las mencionadas barreras.

2. Recipiente flexible según la reivindicación 1, caracterizado porque la longitud vertical de al menos una cámara central adicional (14) mide entre dos tercios y tres cuartos de la longitud vertical de las cámaras primera y segunda (12, 16).

3. Recipiente flexible según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el recipiente (10) tiene forma de bolsa y está formado por un material polimérico multicapa.

4. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las barreras frangibles primera y segunda (22, 24) son precintos desprendibles.

5. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incluye además una parte de suspensión (36) en un extremo (34) opuesto a al menos un orificio (26, 28, 30).

6. Recipiente flexible según la reivindicación 5, caracterizado porque comprende además tres orificios (26, 28, 30), proporcionando cada orificio comunicación fluida con una cámara diferente de las cámaras primera, segunda y al menos una cámara adicional (12, 14, 16).

7. Recipiente flexible según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la parte de suspensión

(36) define un borde superior de las cámaras primera, segunda y al menos de una cámara adicional (12, 14, 16).

8. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además un componente de una formulación parenteral para pacientes en los que la absorción de fluido está restringida en cada una de las cámaras primera, segunda y al menos en una cámara adicional (12, 14, 16), incluyendo uno de los componentes cisteína.