Sistema portátil de medición (210) para el análisis de una muestra líquida con el fin de determinar por lo menos uno de los analitos que contiene,

que consta de: - una carcasa impermeable a la humedad (212) con una atmósfera interior (214), dicha carcasa impermeable a la humedad (212) impide la penetración de la humedad del aire y/o del vapor de agua en la atmósfera interior de la carcasa (214) y - por lo menos un portador de elementos analíticos (216) que puede introducirse en la atmósfera interior de la carcasa (214), el portador (por lo menos uno) de elementos analíticos (216) tiene por lo menos una estructura de soporte (218) y varios elementos analíticos (112) sujetados en dicha estructura de soporte (218) para el análisis de una muestra líquida, el portador (por lo menos uno) de elementos analíticos (216) está configurado de tal manera que, una vez introducidos en la atmósfera interior de la carcasa (214), los elementos analíticos (112) quedan expuestos a la atmósfera interior de la carcasa (214), caracterizado porque la muestra líquida puede depositarse dentro de la atmósfera interior de la carcasa (214) sobre los elementos analíticos (112), en él está previsto por lo menos un orificio de aplicación (232), que tiene por lo menos uno de los siguientes elementos de estanqueidad (234): una junta de contacto, una corredera de estanqueidad, una trampilla de aplicación.

Ámbito de la invención

La invención se refiere a un sistema de medición portátil que ocupa poco espacio y que puede utilizarse para el análisis de una muestra líquida, para determinar por lo menos uno de los analitos que contiene. Tales sistemas de medición se utilizan en especial en el sector de la medicina, por ejemplo para controlar la glucosa de la sangre, o en sector de los análisis químicos o biológicos, por ejemplo los análisis medioambientales.

Estado de la técnica

El control de la concentración de la glucosa en la sangre es para los diabéticos un componente esencial de su programa diario. Para ello, la concentración de la glucosa en la sangre tiene que determinarse por lo general de forma rápida y fiable varias veces al día para poder adoptar eventualmente las correspondientes medidas de índole médica. Para no dificultar el curso de los días a los diabéticos más de lo necesario, se utilizan a menudo los correspondientes aparatos portátiles, que son fáciles de transportar y de manejar, de modo que la medición de la concentración de la glucosa en la sangre pueda realizarse por ejemplo en el puesto de trabajo o incluso en el tiempo libre.

Actualmente existen en el mercado diversos aparatos portátiles, que funcionan por diversos métodos de medición. Se emplean diversos procedimientos de diagnóstico, por ejemplo procedimientos de medición ópticos o incluso electroquímicos. Un ejemplo de los procedimientos de medición empleados con frecuencia se basa en tiras analítica electroquímicas de un tipo especial, que están diseñadas por ejemplo de tal manera que una cantidad predeterminada de sangre se conduce por un sistema capilar de la tira analítica hasta un sistema de electrodos. En las tiras analíticas moderas basta con una cantidad de sangre de aprox. 1,5 µl, en algunos casos una cantidad de sangre incluso inferior a 1 µl. Los sistemas de electrodos pueden ser p.ej. electrodos de oro, provistos de un recubrimiento. El recubrimiento contiene normalmente diversas enzimas y los llamados mediadores y provoca que dentro de la muestra se formen portadores de cargas sobre los electrodos (por ejemplo en forma de moléculas redox), cuya concentración depende de la concentración de la glucosa en la sangre. La concentración de estos portadores de cargas puede determinarse con los electrodos de oro y un sistema de medición apropiado, por ejemplo la medición de intensidad-tensión de la corriente, de modo que finalmente pueda calcularse a partir de estos datos la concentración de la glucosa en la sangre. Un ejemplo de estas tiras analíticas electroquímicas se ha descrito en la patente US 5,286,362.

Como alternativa a los procedimientos electroquímicos de medición descritos se puede recurrir también a otros principios de medida. Por ejemplo, en el documento WO 01/48461 se describa una tira analítica de conductor luminoso para analizar una muestra, en especial un líquido corporal, en el que un sistema de reactivos por reacción con la muestra conduce a una alteración característica, medible ópticamente, en una zona de detección. A través de los conductores luminosos, alojados en las tiras analíticas, se puede evaluar dicha alteración en un aparato evaluador.

Un sistema de medición para una tira analítica individual se describe en la patente US 2005/033196.

Las tiras analíticas forman, pues, un elemento esencial de los sistemas de diagnóstico portátiles. Normalmente un diabético necesitan de 5 a 7 tiras analíticas de este tipo al día. Es esencial que las tiras analíticas se guarden en lugar limpio y seco, para evitar que pueda falsearse la medición de la concentración de la glucosa en la sangre por la presencia de suciedad o por acción de la humedad.

A tal fin, las tiras analíticas se guardan normalmente en recipientes o envases adecuados, para que el usuario pueda después extraerlas del recipiente para realizar la medición e introducirlas en el correspondiente aparato de medición. Los expertos ya conocen estos aparatos de medición, por ejemplo los aparatos para la determinación electroquímica u óptica de la concentración de la glucosa en la sangre, que se han descrito por ejemplo en US 2002/0170823 A1.

Para guardar y dispensar las tiras analíticas se conocen ya sistemas de almacenado. Por ejemplo, en las patentes US 2003/0116583 A1, EP 0 640 393 B1 y US 4,911,344 se describen sistemas de almacenaje de este tipo, en los que se guardan varias tiras analíticas en un envase o cargador. En EP 1 488 736 A1 se describe además un sistema, en el que, en lugar de las tiras analíticas individuales, se guarda un casete de cinta que contiene una sola tira analítica larga, en la que existen varias casillas para el análisis. Un sistema similar de casete de cinta se ha descrito en DE 10332488.

Aparte de los sistemas, en los que se utiliza un cargador de tiras analíticas y el aparato de medición como unidades separadas, existen también sistemas integrados, en los que se almacenan varias tiras analíticas en un cargador y además se brinda la posibilidad de evaluar estas tiras analíticas. Se han descrito ejemplos de sistemas integrados de este tipo en US 5,489,414, US 6,093,156, WO 02/18940 A2, WO 02/055008 o WO 03/083469 A2. Algunos de estos sistemas, por ejemplo el sistema descrito en US 6,093,156 o WO 03/083469 A2, contienen además un sistema integrado de lancetas, que permite la perforación de la piel para generar un gota de sangre y a continuación el análisis de la gota de sangre con un único sistema de medición. Sin embargo, en los sistemas descritos, ya conocidos por el estado de la técnica, hasta el presente no se ha solucionado plenamente el problema de la sensibilidad a la humedad que tienen las tiras analíticas. Cuando interviene la humedad del aire, sobre todo a temperaturas elevadas y durante un período de tiempo prolongado, la sensibilidad de las tiras analíticas puede resultar alterada y, por tanto, puede falsear la medición. Para evitarlo, los sistemas descritos por ejemplo en WO 03/083469 A2 o WO 02/055008 A2 contienen cargadores de tiras analíticas separados, reponibles (sustituibles por otros nuevos), cerrados herméticamente al aire, que se introducen en el aparato de medición propiamente dicho. Pero de este modo se requiere un doble envase envolvente de las tiras analíticas, con ocupación de mucho espacio, porque las tiras analíticas ahora están envueltas por la pared del cargador propiamente dicho como envase primario y además por la pared del aparato de medición. De modo similar, también en el documento WO 2006/047135 A1 se describe un dispensador complejo de tiras analíticas, que tiene un “cartucho” de tira analítica. En este caso, la carcasa del aparato envuelve un cargador (cartucho), que a su vez tiene un forro exterior y otro interior. Las tiras analíticas se almacenan en el cargador al abrigo de la humedad. La optimización del tamaño de los aparatos de medición médicos portátiles constituye un factor determinante, porque el inconveniente del doble envase de los sistemas ya conocidos por el estado de la técnica puede resultar de una importancia decisiva con vistas a la aceptación de este aparato de medición por parte de los pacientes.

Otros sistemas, por ejemplo el descrito en US 5,489,414, se basan en elementos analíticos sellados individualmente. Estos elementos analíticos pueden diseñarse por ejemplo como elementos analíticos múltiples, con casillas analíticas selladas individualmente. En este caso el inconveniente estriba en que, antes del uso, tiene que arrancarse el sello de los elementos analíticos, lo cual tiene que realizarse mediante una acción mecánica adicional o por acción manual del paciente. Pero, el arrancado automático del sellado, por ejemplo por perforación del sello, requeriría elementos mecánicos adicionales y elementos impulsores dentro del aparato de medición, lo cual a su vez incrementaría en gran manera el espacio requerido y/o el consumo energético de los sistemas.

Estos ejemplos ponen de manifiesto que la problemática de por un lado transportar elementos analíticos desechables, reponibles en los aparatos de medición, envasados herméticos al aire o bien sellados (por ejemplo por vías comerciales) y por otro lado de utilizar estos elementos analíticos sellados en el aparato de medición propiamente dicho, arrancando el sello, constituye un problema que hasta el presente no se ha solución satisfactoriamente.

Objeto de la invención

Es, pues, objeto de la presente invención desarrollar un sistema de medición portátil para el análisis de una muestra... [Seguir leyendo]

1. Sistema portátil de medición (210) para el análisis de una muestra líquida con el fin de determinar por lo menos uno de los analitos que contiene, que consta de:

- una carcasa impermeable a la humedad (212) con una atmósfera interior (214), dicha carcasa impermeable a la humedad (212) impide la penetración de la humedad del aire y/o del vapor de agua en la atmósfera interior de la carcasa (214) y -por lo menos un portador de elementos analíticos (216) que puede introducirse en la atmósfera interior de la carcasa (214), el portador (por lo menos uno) de elementos analíticos (216) tiene por lo menos una estructura de soporte

(218) y varios elementos analíticos (112) sujetados en dicha estructura de soporte (218) para el análisis de una muestra líquida, el portador (por lo menos uno) de elementos analíticos (216) está configurado de tal manera que, una vez introducidos en la atmósfera interior de la carcasa (214), los elementos analíticos (112) quedan expuestos a la atmósfera interior de la carcasa (214),

caracterizado porque la muestra líquida puede depositarse dentro de la atmósfera interior de la carcasa (214) sobre los elementos analíticos (112), en él está previsto por lo menos un orificio de aplicación (232), que tiene por lo menos uno de los siguientes elementos de estanqueidad (234): una junta de contacto, una corredera de estanqueidad, una trampilla de aplicación.

2. Sistema portátil de medición (210) según la reivindicación anterior, caracterizado por un mecanismo de liberación (228), dicho mecanismo de liberación (228) está configurado para acarrear los elementos analíticos (112) hacia una posición de aplicación (230) dentro de la atmósfera interior de la carcasa (214), en dicha posición de aplicación (230) la muestra líquida se puede depositar sobre los elementos analíticos (112).

3. Sistema portátil de medición (210) según una de las dos reivindicaciones anteriores, caracterizado por un producto desecante (118) alojado en la atmósfera interior de la carcasa (214).

4. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una estructura de compensación de presiones (240) para evitar la penetración del vapor de agua y/o de la humedad del aire cuando surja un cambio en la presión de la atmósfera interior de la carcasa (214) con respecto a la presión del aire fuera de la atmósfera interior de la carcasa (214).

5. Sistema portátil de medición (210) según la reivindicación anterior, caracterizado por un elemento flexible de variación de volumen, en especial una membrana de compensación de presión (242).

6. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por un sensor de humedad (236) y/o un sensor de temperatura para medir la humedad y/o la temperatura de la atmósfera interior de la carcasa (214).

7. Sistema portátil de medición (210) según la reivindicación anterior, caracterizado por un sistema de aviso (238) que emite una señal de aviso al usuario, cuando por lo menos uno de los valores siguientes ha rebasado uno o varios valores umbrales predeterminados: la humedad de la atmósfera interior de la carcasa (214); la temperatura de la atmósfera interior de la carcasa (214); un integrador de climatización, que toma en consideración el tiempo, la humedad y la temperatura.

8. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura (por lo menos una) de soporte (218) tiene por lo menos un rotor de soporte y/o un tambor que pueden girar dentro de la carcasa impermeable a la humedad (212).

9. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por un producto desecante (118) asociado al portador de elementos analíticos (216).

10. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por un dispositivo electrónico de evaluación (226) para determinar la presencia y/o la concentración de por lo menos un analito.

11. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por lo menos por un sistema integrado de lancetas (310) para perforar una zona de la piel.

12. Sistema portátil de medición (210) según la reivindicación anterior, caracterizado porque el sistema (por lo menos uno) integrado de lancetas (310) está alojado dentro de la carcasa impermeable a la humedad (212).

13. Sistema portátil de medición (210) según una de las dos reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema (por lo menos uno) integrado de lancetas (310) contiene un gran número de lancetas (314) configuradas como lancetas desechables.

14. Sistema portátil de medición (210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los ele5 mentos analíticos (112) tienen por lo menos una capa de reactivos (328), dicha por lo menos una capa de reactivos

(328) está configurada para variar por lo menos una propiedad, en especial una propiedad óptica y/o electroquímica cuando se pone en contacto con el analito (por lo menos uno) a detectar, en dicho portador de elementos analíticos

(216) introducido en la atmósfera interior de la carcasa (214), la capa de reactivos (por lo menos una) (328) de cada elemento analítico (112) está expuesta a la atmósfera interior de la carcasa (214).