DISPOSITIVO DE PRUEBA PARA FLUIDOS CORPORALES.

La presente invención se refiere a dispositivos de prueba para fluidos corporales, y más específicamente, aunque no exclusivamente, está relacionada con un dispositivo de prueba para fluidos corporales, que incorpora un casete de medios de prueba que contiene unos medios de prueba usados para probar un fluido corporal. Prueba de un fluido en general La recogida y prueba de fluidos corporales, es útil para muchas finalidades, y continúa creciendo en importancia por su uso en el diagnóstico y tratamiento médico, y en otras diversas aplicaciones. En el campo médico, es deseable para los auxiliares que llevan a cabo pruebas de forma rutinaria, rápida y reproducible fuera de un entorno de laboratorio, con rápidos resultados y una lectura de la información de los resultados de la prueba. Se puede llevar a cabo la prueba sobre varios fluidos corporales, y para determinadas aplicaciones, está concretamente relacionada con la prueba de sangre y/o fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ser probados para una variedad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, a fin de identificar un estado médico, determinar respuestas terapéuticas, evaluar el progreso del tratamiento, y similares. Etapas de la prueba en general La prueba de fluidos corporales básicamente implica los pasos de obtener la muestra de fluido, transferir la muestra a un dispositivo de prueba, dirigir una prueba en la muestra fluida, y mostrar los resultados. Estas etapas se llevan generalmente a cabo por una pluralidad de instrumentos o dispositivos separados. Adquisición Vascular Un método para adquirir una muestra de fluido implica introducir una aguja hueca o jeringa en una vena o arteria con el fin de sacar una muestra de sangre. Sin embargo, dicho muestreo directo de sangre vascular puede tener varias limitaciones entre las que se incluyen, dolor, infección, y hematoma y otras complicaciones del sangrado. Además el muestreo de sangre vascular directo, no es adecuado para ser repetido rutinariamente, puede ser extremadamente difícil, y no es aconsejable que los pacientes lo efectúen ellos mismos. Adquisición Incisión Otra técnica habitual para la recogida de una muestra de fluido corporal es la de practicar una incisión en la piel para traer el fluido a la superficie de la piel. Se emplea una lanceta, cuchilla u otro instrumento cortante para practicar la incisión de la piel. La sangre resultante o la muestra del fluido intersticial se recoge a continuación en un tubo pequeño u otro recipiente, o se coloca directamente en contacto con una tira de prueba. Frecuentemente se emplea la yema del dedo como fuente de fluido debido a su alta vascularización y por lo tanto produce una buena cantidad de sangre. Sin embargo, la yema del dedo tiene también una gran concentración de terminaciones nerviosas, y la incisión de la yema del dedo puede ser por lo tanto, dolorosa. Sitios alternativos para el muestreo, tales como la palma de la mano, antebrazo, lóbulo de la oreja, y similares, pueden ser útiles para el muestreo, y son menos dolorosos. Sin embargo producen menos cantidad de sangre. Estos lugares alternativos por lo tanto son generalmente apropiados para emplear solamente en sistemas de prueba que requieren cantidades de fluido relativamente pequeñas, o si se dan los pasos para facilitar la expresión del fluido corporal a partir del lugar de la incisión. Son conocidos en la técnica, varios métodos y sistemas para la incisión de la piel. Ejemplos de dispositivos para la incisión de la piel, están descritos por ejemplo en las patentes de los Estados Unidos Nos. Re 35.803, expedida a Lange et al., el 19 de mayo de 1998; 4.924.879, expedida a O'Brien el 15 de mayo de 1990; 5.879.311, expedida a Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, expedida a Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, expedida a Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 6.332.871, expedida a Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001; y 5.964.718, expedida a Duchon et al., el 12 de octubre de 1999. Un dispositivo comercial representativo para llevar a cabo incisiones es la lanceta Accu-Chek Softclix. Expresión ES 2 365 609 T3 Se recomienda frecuentemente a los pacientes acumular fluido en el lugar de la incisión, como por ejemplo, aplicando presión en el área que rodea la incisión para aspirar o bombear el fluido a partir de la incisión. Son también conocidos, dispositivos mecánicos para facilitar la expresión de un fluido corporal a partir de una incisión. Tales dispositivos están descritos, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos Nos. 5.879.311 expedida a Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, expedida a Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, expedida 2 a Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 5.951.492, expedida a Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.951.493 expedida a Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.964.718, expedida a Duchon et al., el 12 de octubre de 1999; y 6.086.545, expedida a Roe et al., el 11 de julio de 2000. Un producto comercial representativo que promueve la expresión del fluido corporal a partir de una incisión es el sistema de glucosa en sangre Amira AtLast. Muestreo La adquisición del fluido corporal producido, en adelante referido como el "muestreo" del fluido, puede tomar diversas formas. Una vez llega la muestra de fluido a la superficie de la piel en la incisión, un dispositivo de muestreo se coloca en contacto con el fluido. Dichos dispositivos pueden incluir, por ejemplo, sistemas en los cuales un tubo o una tira de ensayo se coloca o bien adyacente al lugar de la incisión antes de formar la incisión, o se mueve hacia el lugar de la incisión breve tiempo después de que se ha realizado la incisión. Un tubo de muestra puede adquirir el fluido por succión o por acción capilar. Dichos sistemas de muestreo pueden incluir, por ejemplo, los sistemas descritos en las patentes de los Estados Unidos Nos. 6.048.352, expedida a Douglas et al., el 11 de abril de 2000; 6.099.484, expedida a Douglas et al., el 8 de agosto de 2000; y 6.332.871, expedida a Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001. Ejemplos de dispositivos de muestreo comerciales incluyen, el Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite y tiras de prueba Therasense Freestyle. Prueba en general La muestra de fluido corporal puede ser analizada para una variedad de propiedades o componentes, como ya es bien conocido en la técnica. Por ejemplo, dicho análisis puede dirigirse al hematocrito, glucosa en sangre, coagulación, plomo, hierro, etc. Los sistemas de prueba incluyen medios tales como por ejemplo, ópticos (por ejemplo, reflexión, absorción, fluorescencia, Raman, etc.), electroquímicos y medios magnéticos para analizar el fluido de la muestra. Ejemplos de dichos sistemas de prueba incluyen aquellos de la patentes de los Estados Unidos Nos. 5.824.491, expedida a Priest et al., el 20 de octubre de 1998; 5.962.215, expedida a Douglas et al., el 5 de octubre de 1999; y 5.776.719, expedida a Douglas et al., el 7 de julio de 1998. Típicamente, un sistema de prueba se aprovecha de una reacción que tiene lugar entre el fluido corporal que hay que probar y un reactivo presente en el sistema de prueba. Por ejemplo, una tira de análisis óptico se basará generalmente en un cambio de color, es decir, un cambio en la longitud de onda absorbida o reflejada por el colorante formado por el sistema reactivo empleado. Ver, por ejemplo, las patentes de los Estados Unidos Nos. 3.802.842; 4.061.468; y 4.490.465. Glucosa en sangre Un análisis médico habitual es la medición del nivel de glucosa en sangre. El nivel de glucosa puede determinarse directamente mediante un análisis de la sangre, o indirectamente mediante un análisis de otros fluidos como por ejemplo el fluido intersticial. Los diabéticos están generalmente instruidos para medir su nivel de glucosa en sangre varias veces al día, dependiendo de la naturaleza y severidad de su diabetes. En base al modelo observado en los niveles de glucosa medidos, el paciente y el médico determinan el nivel apropiado de insulina que hay que administrar, teniendo también en cuenta cuestiones como la dieta, ejercicio y otros factores. Un control adecuado del nivel de glucosa en sangre evita la hipoglucemia que puede conducir a insomnio e incluso a muerte súbita, así como hiperglucemia que tiene como resultado trastornos tales como por ejemplo ceguera y amputaciones. La glucosa en sangre es por lo tanto un analito muy importante a seguir. Cuando se analiza la presencia de un analito tal como por ejemplo la glucosa en un fluido corporal, se emplean habitualmente los sistemas de prueba que se aprovechan de una reacción de oxidación/reducción que tiene lugar empleando una química de detección de oxidasa/peroxidasa. El reactivo de prueba se expone a una muestra del fluido corporal durante un período de tiempo adecuado, y se produce... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) para analizar un fluido corporal, comprendiendo: una cinta de medios de prueba (30) adaptada para recoger el fluido corporal, comprendiendo dicha cinta de medios de prueba (30) una cinta y unas porciones de medios de prueba, en el que una porción libre de cinta sin medio de prueba está situada entre sucesivas porciones de medios de prueba, comprendiendo además dicho dispositivo de prueba (10) una porción de suministro (50a) en el que dicha porción de suministro (50a) comprende una carcasa (100) en la cual está contenida la cinta de medios de prueba (30) sin contaminar, dicha carcasa (100) tiene además una abertura para sacar la cinta de medios de prueba (30) de la carcasa (100), dicha porción de suministro (50a) tiene además unos medios de estanqueidad con una junta deformable para cerrar dicha abertura frente al entorno de alrededor, en el que una porción libre de dicha cinta de medios de prueba (30) está situada entre una superficie (100) y los medios de estanqueidad cuando dichos medios de estanqueidad cierran dicha abertura, caracterizado por el hecho de que dicha junta deformable tiene una dureza shore inferior a 70, y dicha cinta en dicha porción libre de cinta tiene un espesor inferior a 100 micrómetros. 2. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 1, en el que dichos medios de estanqueidad comprenden una junta anular (53), presionando dicha junta anular sobre una pared de dicha carcasa (100) anularmente situada alrededor de dicha abertura cuando dichos medios de estanqueidad cierran dicha abertura. 3. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 1, en el que dicha carcasa (100) tiene un canal interno (70) que es la única conexión de aire entre una porción de almacenamiento (50a) de dicha carcasa y el entorno de alrededor y dicha cinta de medios de prueba (30) corre a través de dicho canal interno (70) cuando abandona la carcasa a través de la abertura de la carcasa (100). 4. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 3, en el que la longitud de dicho canal (70) es igual o más corta que la longitud de una porción libre de cinta entre sucesivos medios de prueba. 5. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 1, en el que dichos medios de estanqueidad tienen una palanca para abrir el sellado de la carcasa, estando activada dicha palanca por la tensión aplicada a la cinta de medios de prueba (30). 6. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo (10) comprende además una porción de almacenamiento de residuos (50b) para almacenar una sección contaminada de la cinta de medios de prueba (30), y una porción de exposición (20) posicionada entre la porción de suministro (50a) y la porción de almacenamiento de residuos (50b), estando adaptada la porción de exposición (20) para exponer una sección de los cinta de medios de prueba (30) al fluido corporal. 7. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 1, en el que dicha porción de suministro (50a) está dotada con un casete extraíble (50). 8. Dispositivo de prueba para fluidos corporales (10) según la reivindicación 6, en el que la porción de suministro (50a) incluye un carrete de suministro (57), y la sección sin contaminar de la cinta de medios de prueba (30) está enrollada sobre el carrete de suministro (57); y la porción de almacenamiento de residuos (50b) incluye un carrete de almacenamiento (58), en el que la sección contaminada de la cinta de medios de prueba (30) pueden enrollarse sobre el carrete de almacenamiento (58). 9. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que los medios de estanqueidad pueden adoptar una primera posición en la cual los medios de estanqueidad cierran la abertura de la carcasa (100) y una segunda posición en la cual la abertura se abre de manera que la cinta de medios de prueba puede sacarse fuera de la carcasa (100). 10. Casete de prueba (50) para alojar una cinta de medios de prueba (30) para hacer un muestreo de un fluido corporal, comprendiendo: una cinta de medios de prueba (30) adaptada para recoger el fluido corporal una carcasa (100) incluyendo una porción de suministro (50a) en la cual está contenida una sección sin contaminar de la cinta de medios de prueba (30), comprendiendo dicha cinta de medios de prueba (30) una cinta y unas porciones de medios de prueba, en el que una porción libre de cinta sin medio de prueba está situada entre sucesivas porciones de medios de prueba, una porción de almacenamiento de residuos (50b) para alojar una cinta de medios de prueba (30) que está contaminada con muestras pasadas del fluido corporal, una porción de exposición (20) en la cual puede estar expuesta la cinta de medios de prueba (30) al entorno de alrededor, 13 ES 2 365 609 T3 dicha carcasa (100) tiene además una abertura para sacar la cinta de medios de prueba (30) de la carcasa (100), dicho casete de prueba (50) tiene además unos medios de estanqueidad con una junta deformable para cerrar dicha abertura, en el que una porción libre de cinta de dicha cinta de medios de prueba (30) está situada entre una superficie (100) y los medios de estanqueidad cuando dichos medios de estanqueidad cierran dicha abertura, caracterizado por el hecho de que dicha junta deformable tiene una dureza shore inferior a 70, y dicha cinta en dicha porción libre de cinta tiene un espesor inferior a 100 micrómetros. 11. Casete de prueba (50) según la reivindicación 10, en el que dicho casete (50) tiene una ranura (102) para alojar un sensor (60) de un dispositivo de prueba (10). 12. Casete de prueba (50) según la reivindicación 10, en el que dicha carcasa (100) tiene un canal interno (70) que es la única conexión de aire entre una porción de almacenamiento (50a) de dicha carcasa y una abertura de la carcasa (100) al entorno de alrededor y dicha cinta de medios de prueba (30) corre a través de dicho canal interno (70) cuando abandona la carcasa (100) a través de la abertura. 13. Casete de prueba (50) según la reivindicación 12, en el que sucesivos medios de prueba tienen una distancia, dicha distancia siendo elegida tal que cuando un primer medio de prueba abandona el casete (50) a través de dicha abertura el medio de prueba sucesivo todavía está situado en el interior de la porción de suministro (50a). 14. Casete de prueba (50) según la reivindicación 10, en el que dichos medios de estanqueidad pueden adoptar una posición abierta para sacar la cinta de medios de prueba (30) de la porción de suministro (50a). 15. Método para proporcionar un medio de prueba para la prueba de fluidos corporales comprendiendo la etapas de - proporcionar una porción de suministro (50a) comprendiendo una carcasa (100) en la cual está contenida una cinta de medios de prueba (30) sin contaminar, dicha carcasa (100) tiene además una abertura para sacar la cinta de medios de prueba (30) de la carcasa (100), dicha porción de suministro (50a) tiene además unos medios de estanqueidad que cierran dicha abertura frente al entorno de alrededor, dichos medios de estanqueidad tienen una junta deformable, - accionar los medios de estanqueidad para abrir dicha abertura de la carcasa (100), - sacar la cinta de medios de prueba (30) de la carcasa para exponer un medio de prueba sin usar, cerrando la abertura después de haber expuesto dicho medio de prueba sin usar, en el que una porción de cinta sin medio de prueba está situada entre una superficie y los medios de estanqueidad cuando dichos medios de estanqueidad cierran dicha abertura, caracterizado por el hecho de que dicha junta deformable tiene una dureza shore inferior a 70, y dicha cinta en dicha porción libre de cinta tiene un espesor inferior a 100 micrómetros. 14 ES 2 365 609 T3 ES 2 365 609 T3 16 ES 2 365 609 T3 17 ES 2 365 609 T3 18 ES 2 365 609 T3 19 ES 2 365 609 T3 ES 2 365 609 T3 21 ES 2 365 609 T3 22