MEDIO DE RELLENO Y DISPOSITIVO DE SUMINISTRO PARA LA FORMACIÓN DE UNA ESTRUCTURA DE SOPORTE EN UN ESPACIO INTERIOR ÓSEO.

Medio de relleno (1) fluente en seco para la formación de una estructura de soporte en un espacio interior óseo (4a),

que comprende una pluralidad de cuerpos de soporte (2) biocompatibles que son resistentes contra la deformación o ruptura bajo las cargas fisiológicas que aparecen habitualmente en el espacio interior óseo (4a), en el que los cuerpos de soporte (2) presentan un tamaño entre 2 mm y 10 mm, y en el que los cuerpos de soporte (2) presentan un eje (A), así como dos puntos de tope (2g) opuestos, espaciados en la dirección del eje (A), caracterizado porque los puntos de tope (2g) discurren perpendicularmente al eje (A), porque entre los puntos de tope (2g), el cuerpo de soporte (2) presenta un contorno exterior poligonal, que discurre en la dirección circunferencial respecto al eje (A), con superficies (2f) planas y porque las superficies (2f) planas están delimitadas por bordes (2d) que discurren en paralelo al eje (A)

La presente invención se refiere a un medio de relleno para la formación de una estructura de soporte en un espacio interior óseo según el preámbulo de la reivindicación 1. La invención se refiere además a un dispositivo de suministro para la introducción de un medio de relleno en un espacio interior óseo según el preámbulo de la reivindicación 22.

La invención se refiere al tratamiento de huesos en personas o animales.

El envejecimiento creciente de la sociedad provoca un aumento superior al promedio de enfermedades del aparato motriz y de soporte, en particular de los huesos. Los huesos se pueden deteriorar o debilitar de las más diferentes maneras, por ejemplo, por trauma, infección, uso, crecimiento de tumores o enfermedades regenerativas como la osteoporosis. En el caso de personas más mayores, en particular la osteoporosis, es decir, la descomposición del tejido esponjoso, representa un problema ya que se debilita por ello la capacidad de carga del hueso, lo que tiene como consecuencia que aparecen más roturas de huesos, sobre todo en la columna vertebral, en el cuello del fémur y en la muñeca. Un tratamiento de roturas de huesos semejantes es difícil, en particular si existen cambios degenerativos en estadio avanzado. Para la fijación de roturas de huesos semejantes se utilizan habitualmente tablillas exteriores o interiores (placas, tornillos, implantes), que retienen el hueso hasta su curación. No obstante, tablillas semejantes no se pueden utilizar en todos los huesos. Así se aplica, por ejemplo, en la columna vertebral para el tratamiento de un cuerpo de vértebra degenerado o fracturado la así denominada vetebroplastia, rellenándose el cuerpo de vértebra deteriorado con cemento óseo. No obstante, la utilización de cemento óseo en cuerpos de vértebras presenta diversas desventajas, en particular que el cemento óseo puede salir de forma incontrolada a través de venas o pequeños defectos del hueso en el cuerpo de vértebra, y por ello puede provocar daños en estructuras anatómicas adyacentes, por ejemplo, en una salida en el canal espinal. Otras desventajas del cemento óseo son que en el endurecimiento se calienta fuertemente, lo que puede deteriorar el tejido circundante o incluso los nervios, que el cemento óseo se debe tratar muy rápidamente, que en el cemento óseo no puede crecer posteriormente un hueso y que con el tiempo el cemento óseo se vuelve quebradizo.

El documento US 2004/0052829 da a conocer un procedimiento para el tratamiento de cuerpos de vértebra porosos, en particular de cuerpos de vértebras con fractura por osteoporosis. Para ello se utiliza una sustancia de soporte líquida, biocompatible, como el agua, que está enriquecida con cuerpos de soporte biocompatibles. En este procedimiento es desventajoso el hecho de que se requiere un recipiente de tipo globo, el cual debe introducirse en primer lugar en el cuerpo de vértebra y el cual luego se rellena con la sustancia de soporte que contiene los cuerpos de soporte. El recipiente de tipo globo es necesario para garantizar que tanto la sustancia líquida de soporte, como también los cuerpos de soporte allí contenidos permanecen en el interior del cuerpo de vértebra. Si no se utilizase un recipiente de tipo globo, así en este procedimiento también existiría el peligro conocido del derrame, mientras que la sustancia líquida de soporte, así como los cuerpos de soporte allí contenidos que presentan un tamaño en el rango de milímetros, se escapan del cuerpo de vértebra deteriorado, y deterioran de manera incontrolable el tejido adyacente o se extienden en el cuerpo humano. El procedimiento conocido presenta por consiguiente las desventajas de que es caro introducir el recipiente de tipo globo en el cuerpo de vértebra, que éste puede deteriorarse durante la introducción o por los cuerpos de soporte, de forma que la sustancia de soporte podría salirse, y que el cuerpo de vértebra no puede rellenarse de forma óptima ya que el recipiente de tipo globo se “infla” durante la alimentación de la sustancia líquida de soporte y por consiguiente ocupa más volumen que el necesario en sí para los cuerpos de soporte.

El documento US 2004/0097930 da a conocer otro procedimiento para el tratamiento de cuerpos de vértebras. Este procedimiento da a conocer cuerpos esféricos que se introducen en el espacio interior del cuerpo de vértebra. Después de la operación exitosa se carga la columna vertebral en la dirección axial, es decir, en la dirección de desarrollo de la columna vertebral. Esta carga tiene como consecuencia que los cuerpos esféricos se desplazan radialmente hacia el eje de la columna vertebral, por lo que el cuerpo de vértebra baja y se deforma. En el caso más desfavorable el cuerpo esférico penetra el recubrimiento del cuerpo de vértebra y se distribuye luego de forma incontrolada en el cuerpo humano. El documento da a conocer además cuerpos cuadrangulares que se deben introducir en el espacio interior del cuerpo de vértebra. Estos cuerpos cuadrangulares se bloquean mutuamente durante el suministro, de manera que estos cuerpos no se pueden suministrar al espacio interior del cuerpo de vértebra. El procedimiento dado a conocer presenta por consiguiente las desventajas de que a los cuerpos introducidos en el cuerpo de vértebra les gustaría escaparse bajo carga y/o que los cuerpos a introducir no se le pueden suministrar al cuerpo de vértebra.

Por ello el objetivo de la presente invención es proponer un medio de relleno ventajoso implantable, en particular injectable, que permita atender de forma óptima a los huesos defectuosos, en particular cuerpos de vértebras, de manera que desde el momento de la implantación los huesos sean capaces de soportar las cargas fisiológicas aplicadas.

Este objetivo se resuelve con un medio de relleno fluente en seco que presenta las características de la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes 2 a 21 se refieren a otros medios de relleno configurados de forma ventajosa. El objetivo se resuelve además con un dispositivo de suministro para la introducción del medio de relleno que presenta las características de la reivindicación 22. Las reivindicaciones dependientes 22 a 26 se refieren a otras configuraciones ventajosas.

El objetivo se resuelve aun más con un sistema que presenta las características de la reivindicación 27.

El objetivo se resuelve en particular con un medio de relleno fluente en seco para la formación de una estructura de soporte en un espacio interior óseo, comprendiendo el medio de relleno una pluralidad de cuerpos de soporte biocompatible que son resistentes contra la deformación o ruptura bajo las cargas fisiológicas que aparecen habitualmente en el espacio interior óseo, presentando los cuerpos de soporte un tamaño entre 2 mm y 10 mm, y presentando los cuerpos de soporte un eje, así como dos puntos de tope opuestos, espaciados en la dirección del eje. Los puntos de tope están configurados preferentemente como superficies de tope.

La expresión “fluente en seco” significa que el medio de relleno se puede inyectar, no obstante, sin utilización de alguna sustancia líquida de soporte que podría conferirle propiedades de fluencia a los cuerpos de soporte. Los cuerpos de soporte se eligen con un tamaño que éstos pueden desplazarse, por ejemplo, dispuestos en una cánula unos tras otros, conjuntamente en la cánula, ejerciendo una presión sobre el primer cuerpo de soporte, y transmitiéndose esta fuerza sobre todos los cuerpos de soporte situados en la cánula, de forma que los cuerpos de soporte se mueven en la cánula hacia la punta de la cánula. Los cuerpos de soporte están dispuestos de forma alineada en la cánula, de tal manera que los puntos de tope de dos cuerpos de soporte sucesivos se sitúan respectivamente adyacentes. Estos cuerpos de soporte presentan propiedades de fluencia en seco, presentando éstos un tipo de propiedad de fluencia en la cánula sin una sustancia de soporte y pudiéndose suministrar los cuerpos de soporte, de forma similar a una inyección, a través de la cánula a un espacio interior óseo.

La expresión “cuerpo de soporte” designa un cuerpo que es capaz de soportar las fuerzas que aparecen en un espacio interior óseo, en particular en un cuerpo de vértebra, sin que se deforme o destruya esencialmente. Se conocen una pluralidad de materiales biocompatibles a partir de los que se puede producir un cuerpo de soporte semejante:

- materiales cerámicos, en particular fosfatos de calcio / hidroxilapatita, óxido de aluminio, óxido de circonio, cerámica ATZ (óxido de aluminio y de circonio), vidrios... [Seguir leyendo]

1. Medio de relleno (1) fluente en seco para la formación de una estructura de soporte en un espacio interior óseo (4a), que comprende una pluralidad de cuerpos de soporte (2) biocompatibles que son resistentes contra la deformación o ruptura bajo las cargas fisiológicas que aparecen habitualmente en el espacio interior óseo (4a), en el que los cuerpos de soporte (2) presentan un tamaño entre 2 mm y 10 mm, y en el que los cuerpos de soporte (2) presentan un eje (A), así como dos puntos de tope (2g) opuestos, espaciados en la dirección del eje (A), caracterizado porque los puntos de tope (2g) discurren perpendicularmente al eje (A), porque entre los puntos de tope (2g), el cuerpo de soporte (2) presenta un contorno exterior poligonal, que discurre en la dirección circunferencial respecto al eje (A), con superficies (2f) planas y porque las superficies (2f) planas están delimitadas por bordes (2d) que discurren en paralelo al eje (A).

2. Medio de relleno según la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta un contorno exterior de 3 a 10 ángulos.

3. Medio de relleno según la reivindicación 2, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta un contorno exterior de 4, 5 ó 6 ángulos.

4. Medio de relleno según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el punto de tope (2g) presenta una entalladura (2c).

5. Medio de relleno según la reivindicación 4, caracterizado porque los cuerpos de soporte (2) presentan un contorno exterior formado de manera que el contorno exterior de un cuerpo de soporte (2) introducido en el espacio interior óseo (4a) puede penetrar en la entalladura (2c) de un cuerpo de soporte (2) dispuesto adyacentemente.

6. Medio de relleno según la reivindicación 5, caracterizado porque el contorno exterior, así como la entalladura (2c) de los cuerpos de soporte (2) están formados adaptados mutuamente, de manera que aparece un encastramiento mutuo entre los contornos exteriores que penetran en las entalladuras (2c) y la entalladura (2c).

7. Medio de relleno según la reivindicación 6, caracterizado porque el encastramiento se realiza de forma que en el interior de la cavidad ósea (4a) se forma una estructura de soporte autoestable y coherente.

8. Medio de relleno según una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado porque la entalladura (2c) discurre de forma concéntrica al eje (A).

9. Medio de relleno según una de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta una cavidad interior (3) que desemboca en las entalladuras (2c) opuestas.

10. Medio de relleno según la reivindicación 9, caracterizado porque la cavidad interior (3) está configurado de forma cilíndrica y discurre en la dirección del eje (A).

11. Medio de relleno según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque cada cuerpo de soporte (2) ocupa un volumen total que comprende el volumen del material del cuerpo de soporte (2), así como su cavidad interior (3), siendo el volumen de la cavidad interior (3) mayor del 30% del volumen total.

12. Medio de relleno según la reivindicación 11, caracterizado porque el volumen de la cavidad interior (3) es mayor del 50% del volumen total.

13. Medio de relleno según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque todos los cuerpos de soporte

(2) están configurados de forma idéntica con respecto al tamaño y forma.

14. Medio de relleno según una de las reivindicaciones 4 a 13, caracterizado porque la entalladura (2c) presenta puntos de bloqueo (2h) como muescas.

15. Medio de relleno según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los bordes (2d) presentan puntos de bloqueo (2h) como muescas.

16. Medio de relleno según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta un diámetro exterior (D) y, ortogonalmente a ello una altura (H) en la dirección del eje (A), y porque el diámetro exterior (D) es al menos 1,5 veces la altura (H).

17. Medio de relleno según la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta una forma similar a una tuerca de tornillo, con dos puntos de tope (2g) que discurren perpendicularmente al eje (A), y con un contorno exterior poligonal con bordes que discurren en paralelo al eje (A).

18. Medio de relleno según la reivindicación 17, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) presenta una cavidad interior (3) esencialmente cilíndrica, que discurre en la dirección del eje (A) y que desemboca a ambos lados en los puntos de tope (2g).

19. Medio de relleno según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) se compone de:

- materiales cerámicos, en particular fosfatos de calcio / hidroxilapatita, óxido de aluminio, óxido de circonio, cerámica ATZ (óxido de aluminio y de circonio), vidrios bioactivos, vitrocerámicas, porcelana o una combinación de ellos, o

- materiales metálicos, en particular titanio, tántalo, acero inoxidable, aleaciones de acero como aleaciones de cobalto – cromo, aleaciones de titanio como aleaciones de titanio – níquel o aleación de titanio – aluminio – niobio / vanadio, o una combinación de ellos, o

- polímeros, en particular polimetacrilato de metilo (PMMA), polieteretercetona (PEEK), polietileno (PE), polietileno tereftalato (PET) o una combinación de ellos, o

- polímeros biodegradables como poliacetato.

20. Medio de relleno según una de las reivindicaciones 4 a 19, caracterizado porque la entalladura (2c) o la cavidad interior (3) está rellena con al menos una sustancia osteoinductiva y/o osteoconductiva, en particular una proteína que favorece el crecimiento óseo, sulfato de calcio o una combinación de ellos.

21. Medio de relleno según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo de soporte (2) está compuesto de varios cuerpos parciales.

22. Dispositivo de suministro (5) para la introducción de un medio de relleno (1) fluente en seco según una de las reivindicaciones precedentes en un espacio interior óseo (4a), en el que el dispositivo de suministro (5) comprende una cánula (6), con una sección transversal interior adaptada al tamaño de los cuerpos de soporte (2), de forma que los cuerpos de soporte (2) pueden suministrarse al espacio interior óseo (4a) sucesivamente y orientados en la dirección del eje (A) dentro de la cánula (6), y comprendiendo el dispositivo de suministro (5) un dispositivo de presión (9), con un émbolo (9c) desplazable en la cánula (6), con el que se puede ejercer una fuerza en la dirección de transporte sobre los cuerpos de soporte (2) situados en la cánula (6) a fin de suministrar los cuerpos de soporte (2) bajo presión al espacio interior óseo (4a), comprendiendo el dispositivo de presión (9) un dispositivo de accionamiento (9g) que acciona el émbolo (9c) en la dirección de transporte, y ejerciendo el dispositivo de accionamiento (9g) una fuerza vibrante sobre el émbolo (9c).

23. Dispositivo de suministro según la reivindicación 22, en el que el dispositivo de presión (9) comprende un dispositivo de medición de la fuerza (9d), para la medición de la fuerza de empuje que actúa sobre los cuerpos de soporte (2) en la dirección de transporte.

24. Dispositivo de suministro según una de las reivindicaciones 22 a 23, en el que el émbolo (9c) presenta una longitud tal que su sección parcial frontal puede introducirse hasta en el espacio interior óseo (4a).

25. Dispositivo de suministro según la reivindicación 24, que comprende un émbolo (9c) con una punta formada de tal manera o móvil de tal manera que ésta puede actuar en un medio de relleno (1) situado dentro del espacio interior óseo (4a), y puede cambiar su longitud, en particular transversalmente a la dirección de transporte.

26. Dispositivo de suministro según la reivindicación 22, caracterizado porque el dispositivo de accionamiento (9g) genera una onda de choque elástica que puede transmitirse en el émbolo (9c).

27. Sistema para la fijación y nuevo alargamiento de un cuerpo de vértebra parcialmente fracturado, que comprende

- una pluralidad de medios de relleno según las reivindicaciones 1 a 21, y

- un dispositivo de suministro (5) que comprende una cánula (6) con una sección transversal interior adaptada al tamaño de los cuerpos de soporte (2), de forma que los cuerpos de soporte (2) pueden suministrarse al espacio interior óseo (4a) en la dirección del eje (A) sucesivamente, con la misma posición alineada y en contacto mutuo con los puntos de tope (2g) en el interior de la cánula (6), así como que comprende un émbolo (9c) desplazable en la cánula (6), con el que puede ejercerse una fuerza en la dirección de transporte (A) sobre los últimos cuerpos de soporte (2) situados en la cánula (6).