Estructura (100) de junta para su disposición entre secciones intestinales adyacentes a anastomosarse entre sí en una operación de anastomosis,

comprendiendo la estructura de junta: un anillo interior (102) de un primer material que incluye un material no bioabsorbible; y un anillo intermedio (104) de un segundo material; en la que el primer material es diferente del segundo material y el primer y segundo materiales comprenden un material de tratamiento de heridas que consiste al menos en un adhesivo, un sellador o un medicamento; caracterizada porque: el anillo intermedio está hecho en su mayor parte (110) de un hilo absorbible con una menor parte de hilo no absorbible

ANTECEDENTES

Campo técnico

La presente memoria se refiere a juntas y, de forma más específica, a juntas compuestas para usar en combinación con dispositivos de grapado para reducir incidencias de filtraciones, hemorragias y/o estenosis al anastomosarse diferentes estructuras del cuerpo.

Antecedentes de la técnica relacionada

Las grapas se han usado tradicionalmente para sustituir las suturas al unirse o anastomosarse diferentes estructuras del cuerpo, tal como, por ejemplo, el intestino o los bronquios. Los dispositivos de grapado quirúrgicos utilizados para aplicar estas grapas están diseñados generalmente para cortar y sellar simultáneamente un segmento ampliado de tejido de un paciente, reduciendo de este modo considerablemente el tiempo y el riesgo de tales operaciones.

Los cirujanos utilizan dispositivos de grapado quirúrgicos lineales o anulares para aplicar secuencialmente o simultáneamente una o más filas lineales de fijadores quirúrgicos, p. ej., grapas o fijadores de dos partes, en el tejido del cuerpo para unir entre sí segmentos de tejido del cuerpo y/o para crear anastomosis. Generalmente, los dispositivos de grapado quirúrgicos incluyen un par de mordazas o estructuras en forma de dedo entre las cuales se coloca el tejido del cuerpo a unir. Cuando se acciona y/o “dispara” el dispositivo de grapado quirúrgico, unas barras de disparo se mueven longitudinalmente y contactan con unos elementos de accionamiento de grapas en una de las mordazas, y las grapas quirúrgicas son empujadas a través del tejido del cuerpo y hacia/contra un yunque en la mordaza opuesta, doblando y cerrando de este modo las grapas. Es posible disponer una cuchilla de cuchillo para realizar un corte entre las filas/hileras de grapas. En las patentes de Estados Unidos números 4.354.628, 5.014.899 y 5.040.715 se describen ejemplos de tales dispositivos de grapado quirúrgicos.

Además del uso de grapas quirúrgicas, se han desarrollado adhesivos de tejido biológicos para la reparación de tejidos y la creación de anastomosis. Generalmente, los adhesivos biológicos unen entre sí tejidos separados para facilitar el proceso de curación y para mejorar la resistencia del tejido. Es posible usar tales adhesivos en vez de las suturas y las grapas, por ejemplo, en operaciones quirúrgicas para la reparación de tejido o la creación de anastomosis.

Generalmente, a continuación de la formación de la anastomosis, se usa un instrumento o dispositivo separado para aplicar selladores biológicos en la superficie exterior de la anastomosis. De forma típica, en una etapa separada, los selladores biológicos se aplican en la superficie exterior de la anastomosis por pulverización, rozamiento, frotamiento y combinaciones de los mismos, o mediante cualquier otro método contemplado por los expertos en la técnica. Los selladores biológicos actúan para reducir y/o detener las incidencias de filtraciones procedentes de la anastomosis.

La aplicación de un adhesivo biocompatible adecuado ofrece numerosas ventajas al paciente y al cirujano, tales como, por ejemplo, la posible reducción en el número de grapas usadas, el sellado inmediato del tejido tratado, el fortalecimiento de la anastomosis y la reducción en las incidencias de hemorragias de los vasos sanguíneos, filtraciones a través de la junta de tejido y estenosis. Además, el uso de adhesivos biocompatibles tiende a minimizar la reacción a cuerpos extraños y las cicatrices.

Publicaciones anteriores que describen maneras de aplicar una sustancia de tratamiento de heridas en una anastomosis incluyen US-A-2003/088256, US-A6030392 y WO 03/105698. DE-A-199 24 311 describe un instrumento de anastomosis que soporta un par de discos de soporte que tienen fibrina.

Generalmente, los dispositivos de grapado quirúrgicos anulares incluyen una unidad de cartucho de grapas anulares que incluye una pluralidad de filas anulares de grapas, de forma típica, dos, una unidad de yunque asociada funcionalmente a la unidad de cartucho anular y una cuchilla anular dispuesta interiormente con respecto a las filas de grapas. En las patentes de Estados Unidos números 5.799.857 y 5.915.616, de Robertson et al., se describen ejemplos de tales dispositivos de grapado quirúrgicos anulares.

En general, de forma típica, una grapadora de anastomosis término terminal dispone una matriz de grapas en las secciones aproximadas de los intestinos u otros órganos tubulares de un paciente. La anastomosis resultante contiene una sección invertida de intestino que contiene numerosas grapas en forma de “B” para mantener una conexión segura entre las secciones aproximadas del intestino.

En la mayor parte de operaciones, el uso de grapas sin elementos adicionales en contacto directo con el tejido del paciente es generalmente aceptable. Normalmente, la integridad del tejido servirá para evitar que las grapas desgarren el tejido y se desprendan, comprometiendo el sellado antes de que se produzca la curación. No obstante, en algunas operaciones quirúrgicas, los cirujanos utilizan soportes quirúrgicos, p. ej., mallas, en combinación con dispositivos de grapado lineal para unir, reparar y/o reforzar defectos del tejido de un paciente, especialmente los que se producen en la pared abdominal, la pared torácica, el diafragma y otras zonas músculo-aponeuróticas del cuerpo. En las patentes de Estados Unidos números 3.054.406, 3.124.136, 4.347.847, 4.655.221, 4.838.884 y 5.002.551 se describen ejemplos de soportes quirúrgicos adecuados.

Cuando las grapas se aplican en operaciones quirúrgicas en las que se utilizan soportes especiales (es decir, material de refuerzo), las patas de la grapa pasan de forma típica de la mordaza del cartucho a través de una capa del soporte quirúrgico y a través del tejido del paciente antes de contactar con la mordaza del yunque. En una operación alternativa, las patas de la grapa pasan de forma típica de la mordaza del cartucho a través de una primera capa del soporte quirúrgico, luego a través del tejido del paciente y finalmente a través de una segunda capa del soporte quirúrgico antes de contactar con la mordaza del yunque. Con las grapas colocadas, el tejido grapado queda retenido entre las capas del soporte quirúrgico.

Aunque los soportes quirúrgicos descritos anteriormente se usan en combinación con dispositivos de grapado quirúrgicos lineales, existe la necesidad de estructuras de soporte anulares para usar en combinación con dispositivos de grapado quirúrgicos anulares o circulares, por ejemplo, una grapadora de anastomosis término terminal, tal como un instrumento modelo “EEATM”, comercializado por United States Surgical, una división de Tyco Health-Care Group, LP, Norwalk, CT, y descrito en la patente de Estados Unidos número 5.392.979, de Green et al.

Un posible efecto secundario de cualquier anastomosis término terminal es su tendencia a padecer estenosis con el tiempo, lo que puede disminuir el diámetro del conducto con el tiempo. Por tanto, existe la necesidad de una estructura quirúrgica anular que funciona en combinación con cualquier dispositivo de anastomosis o grapado anular o circular término terminal que facilita mantener abierto el conducto del intestino u otro órgano tubular que se anastomosa con el tiempo. También existe la necesidad de una junta que funcionaría para sellar el intestino u otro órgano del cuerpo anastomosado contra filtraciones entre las secciones de tejido que se unen.

También existe la necesidad de una estructura de soporte anular que funciona en combinación con cualquier dispositivo de grapado anular o circular término terminal para reducir el trauma padecido por el paciente, reducir los fenómenos de filtraciones, reducir los fenómenos de hemorragias y crear una unión relativamente resistente entre tejidos adyacentes del cuerpo.

COMPENDIO

La presente invención está definida en la reivindicación 1 mostrada a continuación, y las reivindicaciones dependientes se refieren a realizaciones opcionales y preferidas.

La presente memoria da a conocer estructuras y/o juntas para su disposición entre secciones intestinales adyacentes en una operación de anastomosis. La estructura tiene al menos un anillo interior de un primer material y un anillo intermedio de un segundo material. El primer material y el segundo material incluyen un material de tratamiento de heridas que consiste al menos en un adhesivo, un sellador y/o un medicamento. El primer material es diferente del segundo material.

La estructura anular...

1. Estructura (100) de junta para su disposición entre secciones intestinales adyacentes a anastomosarse entre sí en una operación de anastomosis, comprendiendo la estructura de junta:

un anillo interior (102) de un primer material que incluye un material no bioabsorbible; y un anillo intermedio (104) de un segundo material; en la que el primer material es diferente del segundo material y el primer y segundo materiales comprenden un material de tratamiento de heridas que consiste al menos en un adhesivo, un sellador o un medicamento; caracterizada porque: el anillo intermedio está hecho en su mayor parte (110) de un hilo absorbible con una menor parte de hilo no absorbible.

2. Estructura según la reivindicación 1, en la que la estructura está impregnada con el material de tratamiento de heridas.

3. Estructura según la reivindicación 1 o 2, en la que la estructura es un material en forma de malla.

4. Estructura según la reivindicación 1, 2 o 3, que comprende además un anillo exterior (106).

5. Estructura según la reivindicación 4, en la que el anillo exterior comprende al menos un monómero de glicólido, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, p-dioxanona, ecaprolactona o carbonato de trimetileno, homopolímeros de los mismos, copolímeros de los mismos o mezclas de los mismos.

6. Estructura según la reivindicación 4, en la que el anillo exterior comprende una malla tricotada de hilos de ácido poliglicólico en combinación con un segundo material seleccionado a partir de glicólido, lactida, carbonato de trimetileno, dioxanona y combinaciones de los mismos.

7. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el anillo intermedio de la estructura comprende al menos un monómero seleccionado a partir de glicólido, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, p-dioxanona, e-caprolactona, carbonato de trimetileno, homopolímeros de los mismos, copolímeros de los mismos y mezclas de los mismos.

8. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el anillo interior comprende al menos un monómero seleccionado a partir de glicólido, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, p-dioxanona, e-caprolactona, carbonato de trimetileno, homopolímeros de los mismos, copolímeros de los mismos y mezclas de los mismos.

9. Estructura según la reivindicación 4, en la que el anillo exterior de la estructura comprende al menos un material no absorbible seleccionado a partir de polibutero, poliéter éster, polietileno, polipropileno, nylon, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, fluoruro de polivinilideno, acero inoxidable y titanio.

10. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4 y 9, en la que el anillo intermedio de la estructura comprende al menos un material no absorbible seleccionado a partir de polietileno, polipropileno, nylon, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, fluoruro de polivinilideno, acero inoxidable y titanio.

11. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 9 y 10, en la que el anillo interior de la estructura comprende al menos un material no absorbible seleccionado a partir de poliolefinas, nylon y seda.

12. Estructura según la reivindicación 4, en la que el anillo exterior es un compuesto de materiales no absorbibles y absorbibles.

13. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, 4 y 9 a 12, en la que el anillo intermedio de la estructura comprende un compuesto de materiales no absorbibles y absorbibles.

14. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, 4 y 9 a 13, en la que el anillo interior de la estructura comprende un compuesto de materiales no

absorbibles y absorbibles.

15. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el anillo interior de la estructura comprende además al menos un intersticio conformado a lo largo de una longitud del mismo.

16. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el material de tratamiento de heridas comprende al menos un adhesivo que incluye un hidrogel.

17. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que el material de tratamiento de heridas comprende al menos un sellador seleccionado a partir de selladores de fibrina, selladores basados en colágeno y selladores de hidrogel sintéticos basados en polietilenglicol.

18. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que el material de tratamiento de heridas comprende al menos un medicamento seleccionado a partir de antimicrobianos, analgésicos, antipiréticos, anestésicos, antiepilépticos, antihistamínicos, antiinflamatorios, medicamentos cardiovasculares, agentes de diagnóstico, simpaticomiméticos, colinomiméticos, antimuscarínicos, antiespasmódicos, factores de crecimiento de hormonas, relajantes musculares, bloqueantes neuronales adrenérgicos, antineoplásicos, agentes inmunógenos, inmunosupresores, medicamentos gastrointestinales, diuréticos, esteroides, lípidos, lipopolisacáridos, polisacáridos, encimas y combinaciones de los mismos.

19. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura incluye una primera capa y una segunda capa.

20. Estructura según la reivindicación 19, en la que la primera capa de la estructura comprende una primera parte de un material de tratamiento de heridas de dos partes y la segunda capa de la estructura comprende una segunda parte del material de tratamiento de heridas de dos partes.

21. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un único orificio (108) situado sustancialmente de forma central a través de

la estructura, estando definido el orificio por la circunferencia interior del anillo interior.

22. Estructura según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el anillo intermedio es un material de malla tejido, tricotado o trenzado.

23. Dispositivo de anastomosis quirúrgico circular y la estructura de junta según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, teniendo el dispositivo de anastomosis quirúrgico circular una unidad de yunque que tiene un elemento de yunque y un primer eje, teniendo una parte de cuerpo tubular un cuchillo anular

5 dispuesto funcionalmente en la misma y soportando una pluralidad de filas anulares de grapas quirúrgicas en configuración circular, estando dispuestas las grapas quirúrgicas radialmente fuera con respecto al cuchillo anular, y un segundo eje dispuesto radialmente dentro con respecto al cuchillo anular, pudiendo unirse de forma selectiva el primer eje de la unidad de yunque al segundo eje del cuerpo tubular, incluyendo la estructura de junta un orificio situado centralmente conformado a través de la estructura y definido por la circunferencia interior del anillo interior para alojar el primer eje de la unidad de yunque, estando dispuesta la estructura de modo que, al accionar el dispositivo de anastomosis, la pluralidad de grapas penetra en una primera sección intestinal, en el anillo intermedio de la estructura y a continuación en una segunda sección intestinal, y el cuchillo anular corta el anillo interior separándolo del anillo intermedio y las partes de la primera y segunda secciones intestinales dispuestas radialmente dentro con respecto al cuchillo anular, y de modo que partes de la primera y segunda secciones intestinales se ponen en contacto contra la estructura radialmente fuera con respecto al cuchillo anular.