DISPOSITIVO DE ANÁLISIS PORTÁTIL.

Dispositivo analítico portátil (1) accionable por el paciente,

para el análisis de un componente médicamente significativo de un fluido corporal para el autocontrol por el paciente, en particular, un dispositivo (2) para la medición de glucosa en sangre, que comprende un cuerpo envolvente (3) del dispositivo, un elemento de medición dispuesto dentro del cuerpo envolvente del dispositivo (3) para llevar a cabo el análisis de un elemento de prueba (7) insertado a través de una abertura (8) del cuerpo envolvente dentro del dispositivo analítico (1) y el elemento de medición, en el que el dispositivo analítico (1) está configurado para llevar a cabo el análisis sobre un elemento de pruebas adaptado mutuamente, que contiene un reactivo, de manera tal que cuando el elemento de pruebas (7) establece contacto con un líquido de muestras del fluido corporal, la reacción entre la muestra líquido y el reactivo conduce a un cambio en el elemento de pruebas (7) que es característico del análisis, de manera que el dispositivo analítico (1) está adaptado para analizar el cambio en el elemento de prueba (7) cuando éste es insertado a través de la abertura (8) del cuerpo envolvente dentro del dispositivo analítico (1), y un procesador con software para el proceso de los valores de medición determinados por el elemento de medición y para procesar los valores de medición para facilitar datos de medición analíticos que tienen en cuenta valores de calibración, caracterizado porque el dispositivo analítico (1) comprende un interfaz de ordenador dotado de cableado, estandarizado, mediante el cual - el dispositivo analítico (1) puede ser accionado por un ordenador, - los datos de medición analíticos pueden ser transmitidos desde el dispositivo analítico (1) al ordenador, y - el dispositivo analítico (1) puede recibir energía eléctrica desde el ordenador, y porque comprende una memoria en la que está almacenado el software necesario para el funcionamiento del dispositivo analítico (1) y puede proporcionar este software para su lectura por el ordenador con intermedio del interfaz del dispositivo analítico (1) cuando dicho dispositivo analítico (1) es conectado al ordenador.

La presente invención se refiere a un dispositivo analítico electrónico portátil, accionable por el paciente, para análisis de un componente médicamente significativo de un fluido corporal, para autocontrol por parte del paciente, en particular para la medición de glucosa en sangre. Los dispositivos analíticos de este tipo comprenden un cuerpo del dispositivo, elementos de medición dispuestos en el interior del cuerpo del dispositivo para llevar a cabo el análisis de un elemento de prueba insertado a través de una abertura del cuerpo hacia dentro del dispositivo analítico y el elemento de medición, y un procesador con software para procesar el valor de la medición determinado por el elemento de medición y para procesar los valores de medición para conseguir datos de medición analíticos que tienen en cuenta los valores de calibración.

Para análisis cualitativo y cuantitativo de componentes de una muestra de líquido, en particular de un fluido corporal de humanos o de animales, se han utilizado extensamente métodos de prueba que trabajan con elementos de prueba. Los elementos de prueba contienen en general reactivos. A efectos de llevar a cabo una reacción, el elemento de prueba es puesto en contacto con la muestra de líquido. La reacción entre la muestra de líquido y el reactivo conduce a un cambio en el elemento de prueba, que es característico del análisis, y este cambio es analizado utilizando un dispositivo analítico adecuado. De manera típica, el dispositivo analítico es adecuado para análisis de un tipo específico de elemento de prueba de un fabricante específico. Los elementos de prueba y el dispositivo analítico son componentes adaptados entre sí y, en combinación, se denominan sistema analítico. Se conocen numerosos tipos distintos de elementos de prueba que difieren entre sí por el principio de medición y por los reactivos utilizados, así como por su estructura.

Con respecto al principio de medición, son particularmente habituales los sistemas analíticos colorimétricos. En estos sistemas la muestra que reacciona con los reactivos contenidos en el elemento de prueba conduce a un cambio de color que puede ser medido visualmente o por medio de un elemento de medición fotométrico. Además, han pasado a tener una notable significación los sistemas analíticos electroquímicos, en los cuales la lectura de la muestra con los reactivos del elemento de prueba conduce a un cambio eléctricamente detectable (de un voltaje eléctrico o de una corriente eléctrica) que es medido con electrónica de medición apropiada. Los sistemas analíticos de este tipo se llaman también sistemas amperométricos.

En muchos casos, existe la necesidad de control regular de ciertos valores analíticos de la sangre. Esto es aplicable, en particular, a diabéticos que deben autocontrolar los niveles de glucosa en sangre frecuentemente, a efectos de mantener estos niveles dentro de ciertos límites nominales (idealmente, en todo momento) adaptando adecuadamente su toma de insulina mediante inyecciones u otros medios a las necesidades que varían fuertemente. De acuerdo con ello, la prueba de los parámetros de coagulación sanguínea por coagulación de la sangre del paciente en autocontrol es también muy habitual, como lo es también el autocontrol de los niveles de colesterol en la sangre.

Un dispositivo de medición de glucosa en la sangre es un dispositivo de medición que puede ser utilizado para la determinación cualitativa o cuantitativa del contenido de glucosa en la sangre. Con este objetivo, es habitual generar una herida en forma de punción en el cuerpo, sacar una gota de sangre, aplicar la gota de sangre a un elemento de prueba y utilizar el elemento de prueba y el dispositivo de medición de la glucosa en sangre para determinar el contenido de glucosa en sangre o concentración de la gota. No obstante, se puede preveer también medir la glucosa en sangre por medio de una medición continua, por ejemplo, mediante sensores introducidos en el cuerpo o por medición a través de la piel.

Los sistemas de análisis de la sangre deben ser fáciles de accionar, compactos y deben presentar un diseño de poco grosor, siendo fáciles de fabricar y económicos. Estas eficiencias prácticas han conducido y conducen al desarrollo de dispositivos de análisis de la sangre que satisfacen estas exigencias, que en cierta medida son contradictorias, en la mayor medida posible.

Especialmente, en el área del llamado “control doméstico”, es decir, en la que los practicantes llevan a cabo simples análisis de sangre, y en particular en la extracción periódica de sangre varias veces al día por diabéticos para controlar sus concentraciones de glucosa en sangre, es importante tener un dispositivo de medición de la glucosa en sangre que sea fácil de accionar y fiable y que tenga una determinación y visualización informativa y fiable de los resultados de la medición.

Los dispositivos analíticos convencionales son los llamados dispositivos de medición independientes. Estos dispositivos operan de manera autónoma, son autosoportantes e independientes. De acuerdo con ello, comprenden una pantalla, un dispositivo de medición, un suministro de potencia y un interfaz completo de usuario que, por ejemplo, puede comprender un teclado, una pantalla, un dispositivo de accionamiento o una guía de usuario. El objetivo de aplicación y características de un dispositivo de este tipo están fijadas a excepción de la adaptación ocasional de su firmware.

Existen sistemas de conceptos modulares destinados a diseñar el rango de aplicación de estos dispositivos más versátiles para hacerlos más pequeños y más económicos.

Por el documento WO 89/00024, se conoce un sistema de medición fisiológico modular, en el que varios módulos de medición específicos, por ejemplo, un módulo de medición de oxígeno o un módulo de medición de la presión sanguínea, se pueden conectar a una unidad central. Recientemente, se ha desarrollado un sistema comparable para la determinación de glucosa en sangre en el que un módulo de medición de glucosa en sangre es conectado a un PDA. No obstante, estos sistemas conocidos se ha observado que son desventajosos por el hecho de que la tecnología de la unidad central o PDA está sometida a cambios técnicos continuos por los fabricantes, de manera que debido a que los interfaces entre el dispositivo y el módulo de medición conectado no están normalizados y, a causa de los cambios continuos de las plataformas de hardware, es decir, el desarrollo adicional de procesadores y protocolos, todos y cada uno de los cambios realizados en los dispositivos requieren que se tenga que presentar una nueva solicitud para aprobación/registro del módulo de medición para la aplicación médica existente, acompañado por una prueba de la operabilidad del dispositivo en combinación con la unidad central o PDA.

El documento US 2005/065464 A1 describe un dispositivo analítico portátil accionable por el paciente para mediciones de glucosa en sangre. En esta técnica se necesita utilizar las lecturas de dichas mediciones para controlar o procesos terapéuticos y, de acuerdo con ello, proporcionar un medio para conectar el dispositivo con otros dispositivos.

El documento WO 01/86403 A2 da a conocer un dispositivo analítico portátil accionable por el paciente con un interfaz USB que se acopla con un puerto USB convencional de un ordenador. Existe la necesidad de mejorar este dispositivo conocido, tanto por el incremento de precisión de la medición como por el incremento de capacidad de utilización del dispositivo con otros dispositivos.

Por lo tanto, el objetivo de la invención es dar a conocer un dispositivo analítico muy compacto y que puede ser utilizado por un operador de manera especialmente simple.

Este objetivo se consigue, de acuerdo con la invención, por el dispositivo analítico y sistema analítico que tiene las características de las reivindicaciones independientes adjuntas. Las realizaciones y desarrollos preferentes de la invención quedan evidentes de las reivindicaciones dependientes y de la siguiente descripción y dibujo relacionado.

Dado que un ordenador tiene habitualmente la capacidad, es decir, el software o firmware, requeridos para visualizar los datos leídos procedentes de un dispositivo analítico por la utilización de software estándar o software específico adaptado al dispositivo analítico y sus datos de medición analíticos, el dispositivo de medición analítico no necesita tener un interfaz de usuario intrínseco en realizaciones preferentes para... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo analítico portátil (1) accionable por el paciente, para el análisis de un componente médicamente significativo de un fluido corporal para el autocontrol por el paciente, en particular, un dispositivo (2) para la medición de glucosa en sangre, que comprende un cuerpo envolvente (3) del dispositivo, un elemento de medición dispuesto dentro del cuerpo envolvente del dispositivo (3) para llevar a cabo el análisis de un elemento de prueba (7) insertado a través de una abertura (8) del cuerpo envolvente dentro del dispositivo analítico (1) y el elemento de medición, en el que el dispositivo analítico (1) está configurado para llevar a cabo el análisis sobre un elemento de pruebas adaptado mutuamente, que contiene un reactivo, de manera tal que cuando el elemento de pruebas (7) establece contacto con un líquido de muestras del fluido corporal, la reacción entre la muestra líquido y el reactivo conduce a un cambio en el elemento de pruebas (7) que es característico del análisis, de manera que el dispositivo analítico (1) está adaptado para analizar el cambio en el elemento de prueba (7) cuando éste es insertado a través de la abertura

(8) del cuerpo envolvente dentro del dispositivo analítico (1), y un procesador con software para el proceso de los valores de medición determinados por el elemento de medición y para procesar los valores de medición para facilitar datos de medición analíticos que tienen en cuenta valores de calibración, caracterizado porque el dispositivo analítico (1) comprende un interfaz de ordenador dotado de cableado, estandarizado, mediante el cual

- el dispositivo analítico (1) puede ser accionado por un ordenador, -los datos de medición analíticos pueden ser transmitidos desde el dispositivo analítico (1) al ordenador, y -el dispositivo analítico (1) puede recibir energía eléctrica desde el ordenador,

y porque comprende una memoria en la que está almacenado el software necesario para el funcionamiento del dispositivo analítico (1) y puede proporcionar este software para su lectura por el ordenador con intermedio del interfaz del dispositivo analítico (1) cuando dicho dispositivo analítico (1) es conectado al ordenador.

2. Dispositivo analítico (1), según la reivindicación 1, caracterizado porque la muestra que reacciona con el contenido reactivo contenido en el elemento de prueba (7) conduce a un cambio ópticamente detectable, por ejemplo, un cambio de color, que es medido por medio de un elemento de medición fotométrico del dispositivo analítico (1), o a un cambio eléctricamente detectable, por ejemplo, un voltaje eléctrico o una corriente eléctrica que son medidos mediante una electrónica de medición del dispositivo analítico (1).

3. Dispositivo analítico (1), según la reivindicación 2, caracterizado porque la lectura de la muestra con el reactivo contenido en el elemento de prueba (7) conduce a un cambio ópticamente detectable, por ejemplo, un cambio de color, que es medido por un elemento de medición fotométrico del dispositivo analítico (1), de manera que el elemento de medición comprende un detector óptico configurado para producir un valor de medición basado, como mínimo, en una característica óptica resultante de la reacción del fluido corporal con el elemento de prueba (7).

4. Dispositivo analítico (1), según la reivindicación 2, caracterizado porque la muestra que reacciona con el reactivo del elemento de pruebas (7) conduce a un cambio eléctricamente detectable, por ejemplo, un voltaje eléctrico o una corriente eléctrica, que es medido con electrónica de medición del dispositivo analítico (1), de manera que el dispositivo de medición comprende, como mínimo, un electrodo configurado para producir los valores de medición basados en una reacción electroquímica del fluido corporal en el elemento de pruebas (7).

5. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque el elemento de medición está configurado para recibir dentro del mismo el elemento de pruebas (7) dispuesto en forma de una tira de prueba que tiene la muestra de fluido corporal depositada en el mismo.

6. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque el funcionamiento del dispositivo analítico (1) es controlado por el ordenador con intermedio de un protocolo de comunicaciones USB.

7. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque el interfaz es un USB (4) o un interfaz firewire.

8. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque el interfaz del dispositivo analítico (1) está dispuesto en forma de un enchufe macho de contacto que está fijado sobre el cuerpo envolvente

(3) del dispositivo analítico.

9. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque el elemento de medición es un elemento de medición colorimétrico o electroquímico.

10. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque no comprende un interfaz de usuario intrínseco para accionar el dispositivo analítico (1), de manera que el funcionamiento del dispositivo analítico (1) para llevar a cabo el análisis sobre un elemento de pruebas (7), insertado dentro del dispositivo analítico (1), es implementado exclusivamente por el ordenador al que está conectado el dispositivo

analítico (1) por medio del interfaz.

11. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque no comprende un interfaz de usuario intrínseco para visualizar instrucciones y/o información para que el usuario lleve a cabo un análisis, de manera que la visualización de dichas instrucciones y/o información es implementada exclusivamente por medio de un monitor conectado al ordenador al que está conectado el dispositivo analítico (1) por medio del interfaz.

12. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque no comprende un interfaz de usuario intrínseco para visualizar datos de medición analíticos determinados en un análisis por el dispositivo analítico (1), de manera que la visualización de los datos de medición analíticos determinados en un análisis es implementada exclusivamente por el ordenador al que está conectado el dispositivo analítico (1) por medio del interfaz.

13. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque no comprende un suministro de potencia intrínseco o integrado de manera que es alimentado de energía exclusivamente por el ordenador al que está conectado por medio del interfaz.

14. Dispositivo analítico (1), según cualquiera de las reivindicaciones, caracterizado porque es un medidor de glucosa en sangre (2), un dispositivo de medición de colesterol o un dispositivo de medición de un parámetro de coagulación sanguínea.

15. Sistema analítico para analizar un componente médicamente significativo de un fluido corporal que comprende: -un dispositivo analítico portátil (1) accionable por el paciente, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en particular un dispositivo medidor de la glucosa en sangre (2), -y elementos de prueba adaptados entre sí (7) que pueden ser analizados por el dispositivo analítico (1) con el objetivo de llevar a cabo un análisis por inserción de un elemento de pruebas (7) a través de una abertura (8) de un cuerpo envolvente dentro del dispositivo analítico (1) y el elemento de medición, y -un ordenador que permite que el dispositivo analítico (1) sea conectado por medio del interfaz,

en el que el ordenador está dispuesto para el accionamiento del dispositivo analítico (1) conectado al mismo sin instrucciones de entrada del usuario mediante un interfaz de usuario, por ejemplo, por medio de un teclado, de manera que cuando tiene lugar la inserción de un elemento de pruebas (7) en el dispositivo analítico (1) se inicia la medición automáticamente y la visualización del resultado de medición se implementa, por ejemplo, sobre el monitor del ordenador, sin ser necesaria una entrada del usuario mediante un interfaz de usuario.