Una protesis implantable (16), que incluye: una pluralidad de fibras (32) alargadas,

entretejidas para formar una estructura tubular de armazon abierto que tiene extremos atraumaticos opuestos primero y segundo, estructura tubular que puede ser expandida y contraida radialmente entre un estado de radio agrandado y un estado de radio reducido, en la que las fibras (32) se doblan para formar curvas (33) en dicho primer extremo atraumatico; en la que las diferentes fibras (32) alargadas estan acopladas integralmente entre si a lo largo de regiones de extremo respectivas de las mismas para formar una pluralidad de acoplamientos de fibras (46a, 46b) a lo largo de dicho segundo extremo atraumatico de la estructura tubular; y una pluralidad de miembros de cierre dispuestos en dicho segundo extremo atraumatico, cada uno de dicha pluralidad de miembros de cierre estando conectado a una pareja de acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados y extendiendose entre los acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados para formar un segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44) dirigido axialmente hacia fuera desde los acoplamientos de fibras asociados y cada uno de dicha pluralidad de miembros de cierre estando conectado a una pareja diferente de acoplamientos de fibras (46a, 46b), en la que cada pareja de acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados incluye acoplamientos de fibras primero y segundo, siendo una de las fibras del primer acoplamiento de fibras mas larga que la otra fibra para proporcionar una extension de fibra de una longitud predeterminada, y estando la extension de fibra conformada y conectada selectivamente con el segundo acoplamiento de fibras para proporcionar el miembro de cierre en la forma de un segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44); caracterizada porque el numero de miembros de cierre en dicho segundo extremo atraumatico es la mitad del numero de curvas (33) en dicho primer extremo atraumatico

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional norteamericana número 60/472.929 titulada "Stents with welded looped ends” y depositada el 23 de mayo de 2003.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a cánulas y otros dispositivos insertables en el cuerpo con una construcción de armazón abierto, y más concretamente a prótesis expandibles radialmente o autoexpandibles radialmente.

Diversos procedimientos de tratamiento y diagnóstico implican la utilización de dispositivos implantables intraluminalmente en el cuerpo del paciente. Entre estos dispositivos se encuentran las cánulas, tal como se divulga en el documento de patente norteamericana US 4.655.771 (Wallsten). Este tipo de prótesis, mostradas en la Figura 1, consisten en una estructura trenzada tubular, formada de elementos filamentosos enrollados helicoidalmente en direcciones opuestas. La cánula se muestra en un estado relajado, esto es, en la configuración asumida cuando la cánula no está sometida a tensión externa. La cánula puede ser comprimida elásticamente hasta un radio reducido, un estado axialmente alargado para facilitar un suministro intraluminal de la cánula hasta un emplazamiento de tratamiento pretendido. En el emplazamiento, la cánula se libera para su autoexpansión radial hasta contactar con el tejido circundante, por ejemplo, la pared de un vaso sanguíneo. La cánula no se expande completamente, sino que por el contrario permanece bajo una ligera compresión elástica, de modo que una fuerza de restauración elástica interna tiende a anclar la cánula dentro del vaso y a mantener la patencia del vaso.

Los elementos filamentosos, asimismo denominados fibras o filamentos, forman múltiples intersecciones o puntos de cruce, incluyendo cada uno una pareja de fibras orientadas en direcciones opuestas. En cada extremo de la cánula, fibras orientadas en direcciones opuestas se conectan en parejas para formar terminaciones de extremo o acoplamientos de fibras. Las fibras pueden estar formadas de metal, en cuyo caso las terminaciones de extremo pueden formarse soldando las fibras o retorciendo las parejas de fibras entre sí, preferiblemente reforzadas con soldaduras. Alternativamente, las fibras pueden estar formadas de materiales poliméricos, con terminaciones de extremo formadas por fusión de las fibras o ligándolas con un adhesivo.

Como alternativa a las cánulas autoexpandibles, un metal maleable como el tántalo puede ser enrollado o trenzado para formar una prótesis plásticamente deformable. Este dispositivo es capaz por sí mismo de mantener un estado de radio reducido para facilitar su dispensación, pero requiere de un balón u otro utensilio para expandir la prótesis hasta hacer contacto con el tejido circundante en el emplazamiento de tratamiento.

La Figura 2 ilustra parte de una prótesis formada de acuerdo con una construcción alternativa en la cual las fibras se enrollan en lugar de trenzarse, para formar celdas generalmente hexagonales. Celdas contiguas presentan regiones coextensivas, a lo largo de las cuales las parejas de fibras se enroscan helicoidalmente entre sí. Esta construcción se ilustra y explica adicionalmente en el documento de patente norteamericana US 5.800.519 (Sandock).

La Figura 3 ilustra una prótesis formada de acuerdo con otra construcción, ilustrada y discutida en el documento de patente norteamericana US 6.264.689 (Colgan). Al igual que la cánula de la Figura 2, esta cánula presenta fibras estructurales enrolladas para formar múltiples celdas helicoidales. Sin embargo, difiere del dispositivo de la Figura 2 en que, en algunos de los cruces de fibras, las fibras simplemente se cruzan entre sí, en lugar de enroscarse helicoidalmente entre sí.

En un extremo distal de la prótesis de la Figura 3, las fibras se doblan para formar una pluralidad de bucles 1. Estos bucles forman terminaciones de extremo relativamente flexibles y romas, deseables ya que se ajustan más fácilmente a las características del lumen del cuerpo en el cual se despliega la prótesis, y presentan un riesgo mínimo de heridas en el tejido circundante. A la inversa, en el extremo proximal, parejas de fibras se retuercen entre sí y se sueldan en bola en los extremos para formar terminaciones de extremo 2 proximales.

Los dispositivos de las Figuras 1 y 2 pueden estar formados asimismo con terminaciones de extremo distal y proximal que comprenden curvas y parejas retorcidas, respectivamente. Alternativamente, cualquiera de estos dispositivos puede estar formado con terminaciones de extremo retorcidas tanto en el extremo proximal como en el distal. Como alternativa adicional, las terminaciones en el extremo proximal o en ambos extremos pueden formarse soldando las parejas de fibras entre sí, sin retorcimiento.

En cualquier caso, aunque estas cánulas están bien adaptadas para una variedad de procedimientos, las terminaciones de extremo soldadas o retorcidas no son ventajosas. En comparación con el resto de las prótesis, las terminaciones de extremo soldadas o retorcidas son relativamente duras y rígidas, y por lo tanto más susceptibles de pinchar el tejido circundante, en lugar de curvarse para adaptarse al tejido. Debido a los extremos abruptos de las terminaciones de extremo soldadas o retorcidas, los pinchazos causados por su dureza relativa presentan un riesgo de daño al tejido. Consecuentemente, cualquier ajuste posicional de una cánula desplegada, particularmente en la dirección en la que se extienden las terminaciones de extremo soldadas o retorcidas, es difícil. Otro problema encontrado con las terminaciones de extremo retorcidas o soldadas es que las parejas contiguas de alambres retorcidos pueden trabarse cuando la cánula se comprime radialmente en su estado de suministro, e interferir entonces con la expansión radial de la cánula en un emplazamiento de tratamiento.

Cuando la cánula u otra prótesis se construye curvando las fibras en su extremo distal, la situación mejora algo al limitar las dificultades anteriores al lado proximal. Aunque se reducen, estas dificultades permanecen, marcadamente para impedir cualquier reposicionamiento proximal sustancial de una cánula desplegada. Además, incluso el extremo distal en bucle de tal dispositivo presenta un problema que puede limitar su uso. En particular, la construcción radial del dispositivo requiere que cada bucle se doble, principalmente en su vértice distal. La extensión de la reducción radial queda limitada por la extensión en la cual pueda doblarse cada bucle.

El documento WO 01/35864 divulga una cánula filamentosa de múltiples secciones que comprende una sección trenzada, que es una malla cilíndrica de un primer conjunto de filamentos, conectada con al menos una sección enrollada que comprende un segundo conjunto de uno o más filamentos que tienen una configuración repetida con una porción doblada. Las dos secciones están conectadas por al menos un filamento continuo que se extiende en ambas secciones y que puede estar conectado mediante una soldadura, una sutura, un injerto común, una porción de solapamiento de las dos secciones, o uno o más filamentos de una sección que se entrelazan a través de porciones de la otra sección. La cánula puede comprender una primera sección, que tiene una primera arquitectura de cánula trenzada con una primera flexibilidad y una primera fuerza radial, y una segunda sección, que tiene una segunda arquitectura de cánula no trenzada con una segunda flexibilidad inferior a la primera flexibilidad, y una segunda fuerza radial superior a la primera fuerza radial, en la que al menos un filamento continuo es integral con ambas secciones primera y segunda.

El documento WO 2004/045461, publicado el 3 de junio de 2004, es parte del estado de la técnica anterior bajo lo dispuesto en el Artículo 54(3) del CPE y divulga una cánula con curvas en un extremo y acoplamientos de fibras conectadas mediante miembros de cierre en el otro extremo. El número de curvas es igual al número de miembros de cierre.

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis con una construcción de armazón abierto con terminaciones de extremo flexibles y romas en ambos de sus extremos opuestos, para permitir el movimiento de la prótesis suministrada con relación al tejido circundante en cualquier dirección axial, con un riesgo mínimo de traumatismo sobre el tejido.

Otro objeto es proporcionar una prótesis con terminaciones de extremo en bucle que permitan la compresión radial de la prótesis hasta un diámetro menor para su suministro... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis implantable (16), que incluye:

una pluralidad de fibras (32) alargadas, entretejidas para formar una estructura tubular de armazón abierto que tiene extremos atraumáticos opuestos primero y segundo, estructura tubular que puede ser expandida y contraída radialmente entre un estado de radio agrandado y un estado de radio reducido, en la que las fibras

(32) se doblan para formar curvas (33) en dicho primer extremo atraumático; en la que las diferentes fibras

(32) alargadas están acopladas integralmente entre sí a lo largo de regiones de extremo respectivas de las mismas para formar una pluralidad de acoplamientos de fibras (46a, 46b) a lo largo de dicho segundo extremo atraumático de la estructura tubular; y

una pluralidad de miembros de cierre dispuestos en dicho segundo extremo atraumático, cada uno de dicha pluralidad de miembros de cierre estando conectado a una pareja de acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados y extendiéndose entre los acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados para formar un segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44) dirigido axialmente hacia fuera desde los acoplamientos de fibras asociados y cada uno de dicha pluralidad de miembros de cierre estando conectado a una pareja diferente de acoplamientos de fibras (46a, 46b), en la que cada pareja de acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados incluye acoplamientos de fibras primero y segundo, siendo una de las fibras del primer acoplamiento de fibras más larga que la otra fibra para proporcionar una extensión de fibra de una longitud predeterminada, y estando la extensión de fibra conformada y conectada selectivamente con el segundo acoplamiento de fibras para proporcionar el miembro de cierre en la forma de un segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44);

caracterizada porque

el número de miembros de cierre en dicho segundo extremo atraumático es la mitad del número de curvas

(33) en dicho primer extremo atraumático.

2. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

los acoplamientos de fibras (46a, 46b) se disponen circunferencialmente alrededor del extremo seleccionado de la estructura tubular y están sustancialmente separados entre sí angularmente por igual.

3. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

cada segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44) tiene generalmente forma de U.

4. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

cada uno de dicha pluralidad de miembros de cierre está conectado con al menos uno de su pareja asociada de acoplamientos de fibras (46a, 46b) mediante un modo de conexión seleccionado del grupo que consiste en: soldaduras, uniones por fusión, adhesivos, y tubos adaptados para rodear porciones contiguas del miembro de cierre y un acoplamiento de fibras contiguo.

5. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

cada segmento de bucle tiene generalmente forma de U y comprende además patas opuestas incluyendo una pata integral con cada acoplamiento de fibras de la pareja asociada, y que comprende además una región intermedia arqueada entre las patas.

6. La prótesis de la reivindicación 5, en la que:

la región intermedia incluye dos secciones laterales inclinadas y un vértice curvo entre las secciones laterales.

7. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

8. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

9. La prótesis de la reivindicación 1, en la que:

la estructura tubular es comprimible radialmente de modo elástico a dicho estado de radio reducido, y autoexpandible al estado de radio agrandado.

10. Un procedimiento para formar un dispositivo (16) implantable en el cuerpo, con al menos un extremo atraumático, que incluye:

dichas fibras incluyen conjuntos de fibras primero y segundo enrolladas helicoidalmente en direcciones opuestas para formar intersecciones múltiples.

los conjuntos de fibras primero y segundo están entrelazados con un patrón uno-por-encima-uno-por-debajo.

enrollar una pluralidad de fibras (32) estructuralmente alargadas para formar una estructura tubular de armazón abierto que tiene extremos opuestos primero y segundo;

en el que dicho enrollamiento incluye fibras (32) alargadas en dicho primer extremo opuesto de la estructura tubular para formar terminaciones de extremo en bucle (33) en dicho primer extremo opuesto;

enrollar la pluralidad de fibras (32) alargadas a lo largo de dicho segundo extremo opuesto, acoplando integralmente entre sí las diferentes fibras (32) estructuralmente alargadas a lo largo de regiones de extremo respectivas de las mismas para formar una pluralidad de acoplamientos de fibras (46a, 46b) en dicho segundo extremo opuesto, en el que cada uno de los acoplamientos de fibras (46a,46b) incluye al menos dos de las fibras (32); y

conformar un segmento de fibra alargado en un segmento de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44) que tenga una región arqueada (60, 62, 64), y formar una conexión del segmento de fibra con una pareja asociada de acoplamientos de fibras (46a, 46b), con la región arqueada dispuesta axialmente hacia fuera de los acoplamientos de fibras (46a, 46b) asociados,

caracterizado porque

el número de segmentos de bucle (34, 36, 38, 40, 42, 44) en dicho segundo extremo opuesto es la mitad, en comparación con las terminaciones de extremo en bucle (33) en dicho primer extremo opuesto.

11. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que:

cada uno de dichos acoplamientos se forma formando acoplamientos de fibras primero y segundo de cada pareja, y proporcionando a una de las fibras en el primer acoplamiento de fibras una porción de fibra de una longitud predeterminada que se extiende axialmente hacia fuera más allá de las otras fibras de dicha pareja; y

conformando selectivamente la porción de fibra para proporcionar dicho segmento de fibra, y conectando un extremo libre de la porción de fibra al segundo acoplamiento de fibras.

12. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que:

formar la conexión con la pareja asociada de acoplamientos de fibras comprende utilizar un procedimiento de conexión seleccionado del grupo que consiste en soldaduras, uniones por fusión, adhesivos, y tubos adaptados para rodear porciones contiguas del miembro de cierre y un acoplamiento de fibras contiguo.

13. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que:

conformar el segmento de fibra incluye conformar una porción de fibra alargada generalmente en forma de U, para proporcionar patas opuestas y una región intermedia arqueada entre las patas.

14. El procedimiento de la reivindicación 13, en el que:

conformar el segmento de fibra en el que la región intermedia incluye dos secciones laterales inclinadas y un vértice curvado entre las secciones laterales.

15. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que:

dicho enrollamiento incluye entrelazar conjuntos primero y segundo de fibras enrolladas helicoidalmente en direcciones opuestas.

16. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que:

dicho enrollamiento incluye conformar las fibras alargadas en múltiples celdas unidas mediante regiones coextensivas de fibras a lo largo de las cuales parejas de fibras se enrollan helicoidalmente entre sí.

17. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que: dicho acoplamiento incluye formar cada pareja de acoplamientos de fibras asociados con una primera fibra de

un primer acoplamiento de la pareja que incluye una extensión de fibra de una longitud predeterminada extendida axialmente hacia fuera más allá del resto de las fibras de dicha pareja de acoplamiento; y

conformar selectivamente la extensión de fibra para proporcionar dicha región arqueada y para situar un extremo libre de la extensión para su conexión con el segundo acoplamiento de fibras de dicha pareja.