Dispositivo para expulsar una cantidad pre-dosificada de una substancia médica en forma disuelta o suspendida como chorro fluídico o como aerosol en gotas muy finas,

suministrando la cantidad pre-dosificada bajo presión mediante un dispositivo dosificador (29), comprendiendo -un elemento elástico (15, 16) para almacenar una cantidad de energía predeterminada - un elemento movible (6), al que se puede expulsar la cantidad predeterminada y que es capaz de exponer la cantidad líquida a un incremento de presión predeterminado, - un elemento (4, 12, 13, 14, 18, 19, 21, 22, 23, 27) para introducir y extraer un cartucho recipiente (10) que contiene el medicamento, en o desde una cámara receptora (30) dispuesta en el interior del dispositivo, - un elemento para la introducción de la substancia médica presurizada en un dispositivo dosificador (29) unido firmemente a un cartucho recipiente (10), - un cartucho recipiente (10) que puede ser introducido a través de una abertura (4) en una pared de la carcasa (26) del dispositivo en la cámara receptora (30), pudiéndose colocar el cartucho recipiente (10) directamente en su posición terminal en el dispositivo, caracterizado porque - el cartucho recipiente (10) tras su introducción en la abertura de la carcasa (4) es transferible a su posición final mediante un medio de transporte, especialmente un trineo de transporte (14)

El presente invento trata de un aparato libre de gas propulsor para expulsar fluidos, un cartucho recipiente adecuado para almacenar el fluido y el ensamblaje de ambos. El invento está compuesto especialmente por:

a) un dispositivo para presurizar en un recipiente de almacenamiento

(cartucho recipiente) que presenta elementos para alojar el recipiente de almacenamiento

y b) el propio recipiente de almacenamiento, estando integrado en éste, un dispositivo dosificador de fluidos, por

ejemplo, en forma de una tobera y/o un dispositivo de tobera.

El aparato según el invento puede ser utilizado, por ejemplo, como inyector sin aguja o como pulverizador. Como pulverizador sirve éste para poner a disposición un aerosol compuesto por gotas muy finas para la inhalación por la boca o garganta hacia el pulmón de un paciente o para la aplicación nasal. Además, el pulverizador según el invento también puede ser utilizado para el tratamiento ocular con la ayuda de un adaptador complementario.

En el marco del presente invento, los términos aparato, dispositivo, inyector sin aguja, pulverizador o aparato inhalador dosificador tienen el mismo significado. Estos términos pueden ser utilizados indistintamente bajo el mismo rango. Según el contexto se pueden emplear bajo estos términos, sólo el dispositivo presurizador o el ensamblaje del mismo, juntamente con el cartucho recipiente. La diferencia entre el pulverizador según el invento y el inyector sin aguja, consiste funcionalmente en la configuración del dispositivo dosificador: En el caso del inyector sin aguja, éste está construido de modo que emane chorro fluídico de éste y que permanece como tal. En el caso del pulverizador, el dispositivo dosificador está construido de manera que se expulsa un aerosol y/o al menos dos chorros fluídicos que se sobreponen, que debido al impacto sobrepuesto uno contra otro son pulverizados en un aerosol. Preferentemente, el pulverizador según el invento sirve como inhalador para formulaciones de agentes farmacéuticos fluídicos. Los últimos son preferentemente libres de gas propulsor y los compuestos activos farmacológicamente están disueltos o suspendidos en agua, en una mezcla de etanol y agua o en otros fluidos no volátiles compatibles farmacológicamente. En las formulaciones se trata preferentemente de soluciones en base a agua y/o etanol/agua.

Formulaciones de este tipo conducen a una distribución óptima de agentes de las substancias activas en el pulmón durante la aplicación de inhalación, si éstas son transferidas mediante inhaladores habituales para los pulmones.

Estado de la técnica

El documento WO A 47332 revela un dispositivo según el género para medios capaces de fluir, estando predosificados los medios, por ejemplo, fármacos. Este dispositivo contiene un cartucho recipiente que es insertable en una cámara receptora del dispositivo y que es llevado a su posición terminal mediante un movimiento axial. Mediante un taladro pasante instalado de manera fija, que se proyecta dentro del cartucho recipiente se puede expulsar el medio capaz de fluir a través de un casquillo mediante una tecla de activación y mediante la presión generada previamente por la fuerza de muelle.

El documento US 6 401 987 revela un dispositivo para la expulsión de fluidos en donde la cantidad respectiva proveniente de un recipiente de almacenamiento, puede ser expulsada a través de un dispositivo dosificador mediante una cantidad de energía predeterminada, por ejemplo, por fuerza de muelle, así como por un mecanismo tensor.

El documento US 4 623 337 revela un dispositivo para la aplicación de fluidos en el ojo. De manera similar al dispositivo descrito en el documento US 6 401 987, se genera presión mediante un muelle para expulsar de manera dosificada el fluido que se encuentra dentro de un recipiente de almacenamiento. El recipiente de almacenamiento es introducible en un dispositivo y disponible, de manera similar al documento WO-A-47 332.

El registro de patente internacional WO 91/14468 “Atomizing Device and Methods” o también la patente WO 97/12687 revelan un dispositivo para la expulsión libre de gas propulsor de una cantidad dosificada de un fármaco fluido para su aplicación por inhalación. Con esto se alude espacialmente a las referencias mencionadas y la tecnología allí descrita se denomina en el presente invento como ”Tecnología – Respinat, ® “. Bajo este término se entiende especialmente la tecnología que en principio tiene como base un aparato según las figuras 6a y 6b de la WO 97/12687 y la descripción correspondiente, especialmente la tecnología para la presurización, el mecanismo tensor de bloqueo y los elementos para expulsar el fluido

(tobera). Estos inhaladores pueden dispensar cantidades menores a 100 microlitros de una solución de agente fluido en una dosificación necesaria terapéuticamente en un lapso de pocos segundos, con preferentemente un único movimiento de recorrido, en un aerosol adecuado para la inhalación terapéutica. Esta porción inhalable del aerosol corresponde en este caso a la cantidad eficaz terapéuticamente.

En estos pulverizadores en base a la ”Tecnología – Respinat, ® “.se transfiere y se pulveriza una solución de fármaco mediante alta presión de hasta 500/600bar en un aerosol idóneo para el pulmón. En este caso, las formulaciones de soluciones son almacenadas en un recipiente. Desde allí son transferidas mediante un tubo ascendente a una cámara de presión y pulverizadas mediante una tobera. En este caso es necesario que las formulaciones de agentes utilizadas presenten suficiente estabilidad de almacenamiento y que al mismo tiempo estén preparadas de modo que puedan ser aplicadas directamente de acuerdo al fin médico, en lo posible sin otras manipulaciones adicionales. Además, no deben presentar componentes que interactúen con el inhalador, de modo que el inhalador o la calidad farmacéutica de la solución respecto al aerosol generado, pudieran sufrir daños.

La patente WO 01/64268 describe otro aparato de este tipo: un inyector sin aguja que trabaja con un elemento de presurizado similar al del aparato de la patente WO 97/12687.

Otro aparato, el que no se basa en la tecnología anteriormente mencionada se describe en la patente EP 0918570. Aquí se revela un pulverizador para un spray nasal, el cual comprende como elemento principal, un pistón accionado por muelle y un dispositivo de tobera. Entre pistón y tobera se puede colocar un recipiente que en la parte inferior presenta un émbolo y en la parte superior está sellada por medio de una junta. Esta junta del recipiente se abre moviendo la tobera en el pulverizador antes de la primera aplicación, empujando la tobera a través de la junta.

Los aparatos descritos de acuerdo al estado de la técnica actual, están determinados primeramente para el uso continuado, es decir, para el uso sin largas interrupciones. En el caso de prolongadas interrupciones, la porción de la solución de la formulación del agente, la cual se encuentra sólo en pequeñas cantidades en el mecanismo de bombeo y/o de presurizado y/o de pulverización, se puede evaporar y propiciar allí una formulación con una cantidad concentrada del agente o la formulación puede estar seca. En estos casos, el aparato debe ser purgado nuevamente antes de ser reutilizado, accionando una o varias veces y pulverizando la formulación del agente en el aire.

Descripción del invento

El presente invento trata de un aparato, el que en base a la ”Tecnología – Respinat, ® “ tiene el objetivo de poner a disposición una administración de una formulación de medicamentos líquida de manera discontinua, es decir, ocasional y con una precisión de dosificación reproducible.

Otro objetivo consiste en prescindir en tales casos de pasos de limpieza entre las aplicaciones discontinuas.

Otro objetivo consiste en poner a disposición un pulverizador para la administración discontinua de de formulaciones líquidas de agentes, en las cuales se minimice ampliamente la evaporación de fluidos en el sistema que amenaza la calidad farmacéutica de la formulación o la calidad farmacéutica de la aplicación.

Otro objetivo consiste en poner a disposición un aparato con el cual se pueda prescindir, de ser necesario, de la aplicación de conservantes en formulaciones de agentes.

Otro objetivo consiste en poner a disposición... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para expulsar una cantidad pre-dosificada de una substancia médica en forma disuelta o suspendida como chorro fluídico o como aerosol en gotas muy finas, suministrando la cantidad pre-dosificada bajo presión mediante un dispositivo dosificador (29), comprendiendo

- un elemento elástico (15, 16) para almacenar una cantidad de energía predeterminada

- un elemento movible (6), al que se puede expulsar la cantidad predeterminada y que es capaz de exponer la cantidad líquida a un incremento de presión predeterminado,

- un elemento (4, 12, 13, 14, 18, 19, 21, 22, 23, 27) para introducir y extraer un cartucho recipiente (10) que contiene el medicamento, en o desde una cámara receptora (30) dispuesta en el interior del dispositivo,

- un elemento para la introducción de la substancia médica presurizada en un dispositivo dosificador (29) unido firmemente a un cartucho recipiente (10),

- un cartucho recipiente (10) que puede ser introducido a través de una abertura (4) en una pared de la carcasa (26) del dispositivo en la cámara receptora (30), pudiéndose colocar el cartucho recipiente (10) directamente en su posición terminal en el dispositivo, caracterizado porque

- el cartucho recipiente (10) tras su introducción en la abertura de la carcasa (4) es transferible a su posición final mediante un medio de transporte, especialmente un trineo de transporte (14).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque una parte de la pared de la carcasa es componente de un asidero (18) desmontable que está provisto de un sujetador (12) para alojar un cartucho recipiente (10).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el dispositivo presenta un segmento inferior de la carcasa (3), uno de cuyos extremos define el final inferior del dispositivo, un segmento central de la carcasa (2b) alojado con capacidad de rotación contra el segmento inferior de carcasa (3) y un segmento superior de carcasa (2a) fabricado con capacidad abatible verticalmente o con rotación excéntrica respecto al segmento central de la carcasa (2b) con los elementos (30) para el alojamiento del cartucho recipiente (10), en donde el extremo no conectado al segmento central de la carcasa no define el extremo superior del dispositivo en estado cerrado del mismo.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el cartucho recipiente (10) es introducible en un taladro

(30) que atraviesa el segmento superior de la carcasa (2a).

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque en el taladro (30) están conformados uno o varios topes, más allá de los cuales el recipiente no puede ser empujado y/o están conformados elementos para guiar el cartucho recipiente (10) si fuera necesario hasta el o los topes.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el muelle de presión (16) se encuentra dentro de una carcasa de muelle (31) que está alojada de forma giratoria en el segmento central de la carcasa y conectada al segmento inferior de la carcasa, siendo extendido el muelle de presión (16) mediante un engranaje, cuando el segmento inferior de la carcasa (3) y/o la carcasa del muelle de presión (31) es/son girado(s) contra el segmento central de la carcasa (2b), moviendo en ese caso por la parte inferior, la brida accionada y el muelle de presión permanece en posición extendida a través de un elemento de bloqueo (34) hasta que se realice una liberación, presionando una tecla de activación (35) conectada al elemento de bloqueo (34).

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 hasta 6, caracterizado porque el dispositivo presenta elementos de detención de cierre (54, 55, 56) que impiden que se pueda abrir el segmento superior de la carcasa (2a) mientras el muelle de presión (16) no esté extendido y con ello se proyecta el pistón de presión (6) en el segmento superior de la carcasa (2a).

8. Dispositivo según la reivindicación 7 junto con una de las reivindicaciones 3 hasta 6, caracterizado porque los elementos de detención de cierre comprenden un bulón de detención (56) movible, el cual impide la liberación de la tecla de cierre (54) hasta que el pistón de presión (6) se encuentre en la posición definida mediante el muelle (16) extendido.

9. Cartucho recipiente (10) de forma estable y no deformable manualmente con una parte inferior y una superior, estando conformada la parte superior por un dispositivo dosificador (29) desde el cual un cilindro de almacenamiento

(40) para el alojamiento de una substancia médica en forma disuelta o suspendida, conduce hasta el fondo del cartucho recipiente, el cual está sellado en la parte inferior mediante una selladura (59) que no se puede quitar del cartucho recipiente sin destruirse y/o un émbolo de recipiente (39) impermeabilizable y movible en el cilindro de almacenamiento (40) y que no se proyecta más allá de la zona inferior del cartucho recipiente y/o a través de una placa base (63) rígida.

10. Cartucho recipiente según la reivindicación 9, caracterizado porque el dispositivo dosificador (29) está cerrado hacia fuera mediante una selladura (58).

11. Cartucho recipiente según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque el dispositivo dosificador (29) es sujetado por al menos un soporte (60) en la abertura superior del cilindro de almacenamiento (40).

12. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 11, caracterizado porque el dispositivo dosificador

(29) y/o el soporte (60) es/son sujetado(s) mediante adhesión, soldadura, ultrasoldadura, prensado o mediante una tuerca de racor en la abertura superior del cilindro de almacenamiento (40).

13. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 12, caracterizado porque el émbolo de recipiente

(39) está compuesto por un pistón (pistón de recipiente) o preferentemente una bola (bola de recipiente).

14. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 13, caracterizado porque el cilindro de almacenamiento presenta un volumen de llenado de máximo 100 µI.

15. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 14, caracterizado porque el cilindro de almacenamiento presenta un volumen de llenado de máximo 15 µI.

16. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 15, caracterizado porque el dispositivo dosificador

(29) es una tobera con una abertura.

17. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 15, caracterizado porque el dispositivo dosificador

(29) es una tobera con al menos dos aberturas.

18. Cartucho recipiente según la reivindicación 17, caracterizado porque los canales que alimentan las al menos dos aberturas existentes están orientados en dirección hacia las aberturas de manera sobrepuesta, de modo que el chorro fluídico o la nube de aerosol emanantes de las aberturas impactan sobreponiéndose entre sí.

19. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 18, caracterizado porque el dispositivo dosificador

(29) presenta elementos de filtrado (45).

20. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 19, caracterizado porque el dispositivo dosificador

(29) está compuesto por al menos dos partes con al menos una superficie esencialmente plana respectivamente, sobre la cual ambas partes están unidas conformando una unidad, en donde al menos una de las superficies presenta una microestructura con canales que conforman al menos una entrada de fluidos en la unidad y al menos una salida de fluidos desde la unidad, en caso de ser necesario, elementos de filtrado y/o una o varias cámaras de acumulación.

21. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 20, caracterizado porque el cartucho recipiente no es deformable plásticamente hasta una diferencia de presión de al menos 49 bar, entre el interior del cilindro de almacenamiento y el entorno exterior.

22. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 21, caracterizado porque el recipiente presenta una zona superior, una de hombro y una zona de vientre, siendo mayor la sección de la zona de vientre verticalmente al eje longitudinal que la sección de la zona superior verticalmente al eje longitudinal.

23. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 22, caracterizado porque el recipiente presenta una placa base que posee la sección transversal más grande del recipiente verticalmente al eje longitudinal.

24. Cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 22, caracterizado porque una parte del recipiente presenta una sección transversal vertical respecto al eje longitudinal, que no es rotacionalmente simétrica.

25. Sistema para expulsar una cantidad pre-dosificada de un fármaco con efecto terapéutico médico o profiláctico médico en forma disuelta o suspendida, como chorro fluídico o como aerosol en gotas muy finas, suministrando la cantidad pre-dosificada bajo presión mediante un dispositivo dosificador (29), comprendiendo un dispositivo según una de las reivindicaciones 1 hasta 8, así como al menos un cartucho recipiente según una de las reivindicaciones 9 hasta 24.

26. Sistema según la reivindicación 25, caracterizado porque la cámara receptora (30) y el cartucho recipiente (10) están conformados de manera que se adaptan exactamente entre sí.

27. Sistema según la reivindicación 25, caracterizado porque se trata de un inyector sin aguja.

28. Sistema según la reivindicación 25, caracterizado porque se trata de un aparato inhalador.

29. Sistema según la reivindicación 25, caracterizado porque se trata de un dispositivo dosificador para aplicar un spray sobre la superficie ocular.