SISTEMA DE SUTURA.

Un dispositivo de sutura para suturar tejido que comprende una pluralidad de agujas (10) de hebra doble conectadas en secuencia por suturas (12,

14) y una aguja (10) de hebra simple en cada extremo de la secuencia, incorporando cada aguja (10) de hebra doble dos hebras de sutura de una de dichas suturas en una única aguja (10), en el que al menos una hebra de sutura tiene un primer indicador y al menos una segunda hebra de sutura tiene un segundo indicador

Sistema de sutura.

Antecedentes de la invención

Con diferencia, la técnica más frecuentemente usada de implantación de válvulas protésicas, como las válvulas aórticas y mitrales, es usar suturas de colchón tipo compresa. El término "colchón" se refiere al hecho de que cada hebra pasa por el anillo o manguito de sutura de tela de la válvula protésica y por el tejido al que se fijará la prótesis en dos puntos separados, por ejemplo, por un hueco de aproximadamente 4 a 8 mm y, más preferiblemente, de entre aproximadamente 4 y 6 mm. Para facilitar esto, el trozo de material de sutura tiene dos agujas quirúrgicas fijadas previamente, una a cada extremo. El material de sutura para la implantación de prótesis de válvula está fabricado típicamente de poliéster no absorbible. Cuando se atan entre sí los dos extremos de una sutura simple, se comprimen fuertemente entre sí un segmento de 4-8 mm de la circunferencia del anillo de válvula y la circunferencia del anillo fibroso (el borde del tejido cardiaco que permanece tras la escisión de la válvula nativa disfuncional y al que se sutura la prótesis).

Para que disminuya la probabilidad de la que la sutura se salga del tejido anular al aplicar tensión durante el atado, la mayoría de los cirujanos emplean suturas con compresas. Una "compresa" es una almohadillita absorbente plana usada para proteger una herida. Está hecho de un trozo de fieltro, procedente de un tejido de poliéster, cubierto de PTFE, a través del cual se han hecho pasar las dos agujas de la sutura. El tamaño de la compresa varía, siendo un tamaño preferido el de 4 × 8 mm. Normalmente, las suturas vienen con compresas de fábrica en paquetes múltiples para la implantación de válvulas. Cuando se usan suturas con compresas, por lo general se pasan ambas agujas por el tejido anular como paso inicial, de tal modo que la compresa esté en contacto directo con el tejido y contribuya a distribuir la fuerza aplicada a los 4-8 mm de tejido que se encuentra entre los dos puntos de penetración de la sutura. Cuando se ata, la circunferencia anular es comprimida entre el anillo de sutura de la prótesis y la compresa. Se requieren múltiples suturas para crear esta fuerza compresora estanca a los fluidos entre el tejido y la prótesis.

Para evitar la fuga posoperatoria de sangre entre la válvula protésica y el anillo fibroso de tejido resulta esencial una separación precisa de las múltiples suturas diferenciadas. La compresión fuerte entre el tejido y el anillo protésico se logra con facilidad si se atan firmemente entre sí los dos extremos de las suturas de colchón. La fuga perivalvular, cuando ocurre, es más habitualmente resultado de una distancia de separación excesiva entre dos compresas vecinas. Por ello, resulta esencial pasar la primera aguja (es decir, la primera de cualquier par dado, consistiendo el par en los dos extremos de una sola sutura) por el anillo fibroso tan cerca como sea posible de la segunda sutura del par vecino. Sin embargo, esto debe lograrse sin atravesar realmente la sutura precedente. Las suturas de válvula son de un material multifilamentoso trenzado y es posible pasar una sutura alrededor o a través de los intersticios de la hebra vecina. Aunque no siempre es evidente con facilidad, este paso de una sutura a través de los intersticios de la hebra adyacente puede resultar en la ruptura de la sutura cuando se atan las suturas, o en un asentamiento deficiente de la válvula debido a la tensión distribuida de forma desigual.

Para garantizar que toda la circunferencia de la prótesis esté asentada en el anillo fibroso de manera estanca a los fluidos se requieren múltiples suturas. Si el diámetro del anillo fibroso es de 29 mm, lo cual es muy común en la sustitución de la válvula mitral, y se colocan suturas de colchón, de modo que cada una abarque 5 mm del anillo fibroso, se requieren aproximadamente 18 suturas de colchón diferenciadas, lo que conlleva pasar inicialmente 36 agujas por el tejido y, después, por el anillo de sutura. Como se ha descrito anteriormente, cada nueva sutura resulta de mayor exigencia y lleva un tiempo ligeramente superior debido a la precisión mayor requerida para pasar sumamente junto a la sutura precedente sin atravesarla. Dado que el espacio es a menudo muy limitado cuando se trabaja dentro del corazón, el ejercicio en su conjunto puede resultar muy difícil. Por ello, existe la necesidad continuada de proporcionar dispositivos y sistemas de sutura mejorados para acomodar las pequeñas incisiones asociadas con una cirugía mínimamente invasiva y para simplificar los procedimientos para la implantación de válvulas protésicas.

El documento US-A-4.632.113 describe un dispositivo que comprende una pieza de apoyo con forma de nervadura estilizada unida firmemente a hebras de ligadura opuestas, estando conectados los extremos libres de las hebras de ligadura a agujas quirúrgicas, eliminando la estilización de la pieza de apoyo las superficies y las esquinas de más, que tienden a promover la formación de coágulos sanguíneos, y evitando la relación firme entre la pieza de apoyo y las hebras de la ligadura que se tuerza la pieza de apoyo y se enrede con las hebras de la ligadura.

Resumen de la invención

La invención es un dispositivo de sutura, tal como se define en la reivindicación 1. Consiste en una configuración mediante la cual una pluralidad de agujas de hebra doble está conectada en secuencia, con una aguja de hebra simple en cada extremo. Cada aguja de hebra doble incorpora dos hebras o hilos de sutura en una única aguja. En una realización preferida, las hebras de sutura pueden alternarse en color. Así, cualquier par dado de agujas está conectado por una primera hebra de un primer color y la siguiente aguja está conectada con una segunda hebra de un segundo color. Sobre las hebras puede proporcionarse una pluralidad de compresas que pueden estar dispuestas en una configuración de "cadena de tipo margarita", con una única compresa, o apósito único, colocada entre cada par de agujas en la cadena.

En una realización preferida, el sistema de sutura de la presente invención puede contener varias hebras de sutura de un único filamento cotrenzado, en la que dos hebras de sutura de colores diferentes, como verde y blanco, están cotrenzadas en una única hebra de sutura, creando un tercer color de sutura o una sutura a rayas. Esta sutura de color adicional proporciona diferenciación con las otras hebras de sutura y actúa como indicador visual cuando se ligan las suturas.

La proporción entre aguja y doble sutura es mayor de 1:1, pero no supera 3:1. Esta proporción entre aguja y doble sutura se define como la proporción entre el diámetro del hilo de la aguja y el doble del diámetro de la sutura. Así, la aguja tiene, como mínimo, el tamaño de la sección transversal de las hebras con las que la aguja atraviesa el tejido.

El sistema de sutura de la presente invención resulta en una reducción significativa y, más en particular, en una reducción de entre aproximadamente el cuarenta al cincuenta por ciento (40-50%) en el número de agujas y pasos requeridos para implantar una válvula cardíaca protésica, y también reduce el tiempo requerido para el procedimiento, así como la incidencia de errores de sutura. El sistema de sutura de la presente invención aporta muchas ventajas a un cirujano. El cirujano puede lograr la debida separación de las suturas adyacentes, lo que reduce el riesgo de fuga perivalvular o de sangrado intersticial, que puede darse como resultado de usar las suturas discontinuas de la técnica anterior. Además existe un riesgo reducido de que la aguja dañe la sutura adyacente como consecuencia de procurar lograr el emplazamiento exacto de las suturas adyacentes, cosa que puede ocurrir con la técnica de suturas discontinuas. Al proporcionar un color alterno, como hebras de sutura verdes y blancas, y la opción de usar una sutura de un tercer color posicionada dentro de la cadena de sutura, también se reduce sustancialmente la confusión en la determinación de qué pares de hebras de sutura se atan entre sí. La separación entre dos compresas no supera 1-2 mm y, más preferiblemente, las compresas están en contacto mutuo.

El dispositivo de sutura de la presente invención puede usarse en un procedimiento para implantar prótesis de válvulas usando el sistema de sutura de la presente invención. El procedimiento comienza, por ejemplo, efectuando una esternotomía media, parcial o completa, una toracotomía o una incisión paraesternal. En este procedimiento, se pone al paciente en una derivación cardiopulmonar para que el corazón pueda ser detenido. Acto seguido, se...

1. Un dispositivo de sutura para suturar tejido que comprende una pluralidad de agujas (10) de hebra doble conectadas en secuencia por suturas (12, 14) y una aguja (10) de hebra simple en cada extremo de la secuencia, incorporando cada aguja (10) de hebra doble dos hebras de sutura de una de dichas suturas en una única aguja (10), en el que al menos una hebra de sutura tiene un primer indicador y al menos una segunda hebra de sutura tiene un segundo indicador.

2. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 que incluye además una pluralidad de apósitos (16) de sutura, teniendo cada sutura (12, 14) un apósito (16) de sutura.

3. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en el que los apósitos de sutura incluyen hebras de al menos dos colores diferentes.

4. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en el que las hebras de sutura incluyen hebras de tres colores diferentes.

5. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en la que el dispositivo tiene al menos tres agujas conectadas por al menos dos hebras.

6. El dispositivo de sutura de la reivindicación 2 en el que cada apósito de sutura tiene un par de aberturas, de modo que cada hebra de sutura se extienda a través de una abertura de dicho apósito de sutura.

7. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que al menos una hebra de sutura comprende una hebra cotrenzada.

8. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende una hebra de sutura que tiene un tercer color que comprende una hebra verde trenzada con una hebra blanca.

9. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que los apósitos de sutura son compresas.

10. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende al menos nueve agujas conectadas en una cadena, teniendo cada par de agujas una hebra de sutura que se extiende entre ambas con una compresa.