ALEACIÓN DE PLATINO-ACERO INOXIDABLE Y ENDOPRÓTESIS RADIOPACAS.

Aleación de platino-acero inoxidable y endoprótesis radiopacas. Campo de la invención La presente invención se refiere en general a una aleación radiopaca para su uso en dispositivos médicos. Más particularmente, la presente invención se refiere a dispositivos médicos intravasculares mejorados tales como endoprótesis fabricadas a partir de una aleación preferida que es una aleación metálica reforzada con platino que es biocompatible, tiene buenas propiedades mecánicas y es fuertemente radioabsorbente de modo que las endoprótesis de paredes delgadas de la aleación son radiopacas cuando se implantan. Antecedentes de la invención ES 2 365 700 T3 Durante los procedimientos médicos invasivos, a menudo es necesario situar de manera precisa un dispositivo médico invasivo en una ubicación diana en el cuerpo. Para este fin, se usa a menudo la radiografía para determinar de manera periódica la ubicación de un dispositivo en el cuerpo. Para que sea útil, el dispositivo debe ser al menos en parte lo suficientemente radiopaco. La implantación de endoprótesis en luces corporales es típica. Otros pueden incluir filtros de la vena cava, injertos o resortes para aneurisma. Una endoprótesis se inserta normalmente en un estado no expandido en una ubicación deseada en una luz corporal y entonces se expande. La endoprótesis puede expandirse por medio del uso de un dispositivo mecánico tal como un balón, o la endoprótesis puede autoexpandirse. En general, la radiografía se basa en diferencias en la densidad de los materiales de los que están obteniéndose imágenes para proporcionar un contraste de imágenes entre materiales. Esto se debe a que los materiales de densidad relativamente alta, en general, absorben mayores cantidades de radiación que los materiales de baja densidad. El grosor relativo de cada material normal a la trayectoria de la radiación también afecta a la cantidad de radiación absorbida. Para colocar endoprótesis en luces de vasos más pequeños, es deseable usar una endoprótesis que tenga un grosor de pared o una sección transversal relativamente delgada, lo que a su vez hace que las endoprótesis de materiales conocidos sean menos radiopacas y difíciles de situar en una luz corporal. Matemáticamente, la intensidad de la radiación transmitida, ITRANSMITIDA, a través de un objeto fabricado de un material particular, está relacionada con la intensidad del haz incidente, Io, mediante la ecuación: ITRANSMITIDA = Io exp - (/)x en la que es el coeficiente de absorción lineal del material, es la densidad del material, x es el grosor del objeto y / es el coeficiente de absorción másico. El coeficiente de absorción másico, /, es constante para un material y energía de radiación incidente dados. El coeficiente de absorción másico de aleaciones puede calcularse con una precisión razonable mediante la ecuación: (/)ALEACIÓN = w1(/)1 + w2(/)2 + w3(/)3... en la que w1 es el tanto por ciento en peso del elemento de aleación de orden i y (/)i es el coeficiente de absorción másico para el elemento de aleación de orden i en el estado puro. Usando esta ecuación, el coeficiente de absorción másico calculado para 316L (una aleación que se usa comúnmente para endoprótesis) a una energía de haz incidente de 100 KeV es de aproximadamente 0,392 cm 2 /g. Cuando se obtienen imágenes de manera satisfactoria de un objeto en el cuerpo usando técnicas radiográficas convencionales, se dice que dicho objeto es radiopaco. A partir de la discusión anterior, debe apreciarse que el que un objeto sea radiopaco dependerá del grosor del objeto, el material del que está fabricado el objeto, la atenuación de la radiación de materiales circundantes y la energía de la radiación usada para obtener imágenes del objeto. También se deduce que para un objeto dado, el material circundante y la energía de radiación, el material será radiopaco a un grosor por encima de un determinado umbral y no será radiopaco a un grosor por debajo del umbral. De manera importante para la presente invención, para la radiación comúnmente usada (es decir, energías de radiación de aproximadamente 60 - 120 KeV), 316L es sólo radiopaco con un grosor de pared de endoprótesis por encima de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) in vivo. Por tanto, generalmente no pueden obtenerse imágenes en el cuerpo de manera satisfactoria de las endoprótesis fabricadas con 316L que tienen grosores de pared más delgados de aproximadamente 0,005 pulgadas usando técnicas radiográficas convencionales. Durante la colocación de la endoprótesis, a menudo es deseable obtener imágenes tanto de la ubicación del dispositivo médico como de la anatomía circundante del cuerpo. Para conseguir esto con alta resolución, es necesario que la absorción de radiación de la endoprótesis en relación con el tejido circundante esté dentro de un intervalo específico. Dicho de otro modo, si el dispositivo médico es demasiado absorbente o no lo suficientemente absorbente, entonces resultará una imagen con baja resolución. Es decir, sería deseable tener una gama de materiales que tengan características de radioabsorción diferentes para permitir la preparación de endoprótesis radiopacas que tengan diversos tamaños y grosores. 2 Además de tener las características de radioabsorción apropiadas, los materiales que se usan para fabricar endoprótesis deben ser biocompatibles, deben ser moldeables (es decir, tienen suficiente ductilidad y soldabilidad para formarse en la conformación de endoprótesis final apropiada) y es necesario que proporcionan buenas propiedades mecánicas en la endoprótesis terminada para mantener la luz abierta. Hasta la fecha, el acero inoxidable tipo 316L, que está comercialmente disponible, ha cumplido los requisitos descritos anteriormente, con la excepción de que 316L no siempre proporciona las características de radioabsorción apropiadas. En mayor detalle, 316L es fácilmente moldeable, puede reforzarse mediante endurecimiento por deformación y presenta buenas propiedades mecánicas en endoprótesis terminadas. Además, 316L puede soldarse fácilmente debido a su bajo contenido en carbono. En cuanto a la biocompatibilidad, 316L es resistente a la corrosión y tiene un historial exitoso en aplicaciones de dispositivos médicos invasivos. Por tanto, sería deseable tener una gama de composiciones de aleación metálica que conserven la biocompatibilidad y propiedades mecánicas de 316L, pero que tengan una gama de características de mayor radioabsorción. El documento EP 0 604 062 A da a conocer una aleación de acero inoxidable martensítico compuesta por el 11,5- 12,5% en peso de Cr, el 9,5-10,2% en peso de Ni, el 0-4,7% en peso de Mb, el 0,89-5,6% en peso de la combinación de Ti y Ta, comprendiendo el resto Fe y elementos traza, que contiene menos del 1% en peso. El documento US 5 858 556 A da a conocer una endoprótesis con una estructura de múltiples capas que tiene una capa externa y una capa interna de acero inoxidable, y una capa media radiopaca de tantalio, oro o platino. Sumario de la invención ES 2 365 700 T3 La invención se define por una composición según la reivindicación 1 y una endoprótesis según las reivindicaciones 9, 12 y 15. Se definen realizaciones ventajosas en las reivindicaciones dependientes. La presente invención se refiere a una aleación radiopaca reforzada con platino. La aleación es particularmente útil para la fabricación de dispositivos médicos implantables y/o dispositivos médicos intravasculares. La aleación tiene una radiopacidad aumentada con respecto al acero inoxidable 316L, mantiene aún propiedades físicas tales como ductilidad y resistencia al estiramiento presentes en el acero inoxidable 316L. Un dispositivo médico preferido de la presente invención incluye una endoprótesis que es una estructura generalmente tubular que tiene una superficie exterior definida por una pluralidad de refuerzos interconectados que tienen espacios intersticiales entre los mismos. La estructura generalmente tubular es expansible desde una primera posición, en la que la endoprótesis está dimensionada para su inserción intravascular, hasta una segunda posición, en la que al menos una parte de la superficie exterior de la endoprótesis entra en contacto con la pared de vaso. La expansión de la endoprótesis se realiza por la flexión y el doblado de los refuerzos interconectados por toda la estructura generalmente tubular. La endoprótesis de la presente invención está fabricada preferiblemente de una aleación que tiene radiopacidad mejorada en relación con las aleaciones de acero inoxidable utilizadas presentes tales como aleaciones de 316L. La radiopacidad potenciada permite la producción de una endoprótesis u otro dispositivo médico intravascular que tiene un grosor de pared inferior a aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) mientras que... [Seguir leyendo]

1. Composición biocompatible que tiene una mayor absorción de radiación de rayos X que el acero inoxidable tipo 316, comprendiendo dicha composición biocompatible: entre el 11,0 por ciento en peso y el 18,0 por ciento en peso de cromo; entre el 5,0 por ciento en peso y el 12,0 por ciento en peso de níquel; al menos el 15 por ciento en peso de hierro; y entre el 2,0 por ciento en peso y el 50,0 por ciento en peso de platino. 2. Composición según la reivindicación 1, comprendiendo dicha composición además molibdeno y el tanto por ciento en peso de dicho molibdeno es de entre 2,0 y 3,0. 3. Composición según la reivindicación 1, comprendiendo dicha composición además carbono y dicho carbono es menos del 0,030 por ciento en peso. 4. Composición según la reivindicación 1, que comprende además manganeso en una cantidad que es mayor que cero y menor del 2,0 por ciento en peso. 5. Composición según la reivindicación 1, comprendiendo dicha composición además fósforo y dicho fósforo es menos del 0,008 por ciento en peso. 6. Composición según la reivindicación 1, comprendiendo dicha composición además azufre y dicho azufre es menos del 0,004 por ciento en peso. 7. Composición según la reivindicación 1, que comprende además silicio en una cantidad que es mayor que cero y menor del 0,75 por ciento en peso. 8. Composición según la reivindicación 1, que es intravascular. 9. Endoprótesis que comprende: ES 2 365 700 T3 una parte de cuerpo que tiene una superficie exterior definida sobre la misma, siendo dicha parte de cuerpo expansible desde una primera posición, en la que dicha parte de cuerpo está dimensionada para su inserción en dicha luz, hasta una segunda posición, en la que al menos una parte de dicha endoprótesis está en contacto con dicha pared de la luz, en la que la parte de cuerpo está formada por una composición según la reivindicación 1. 10. Endoprótesis según la reivindicación 9, en la que la composición comprende además hasta el 3,0% en peso de molibdeno. 11. Endoprótesis según la reivindicación 9, en la que la composición comprende además carbono en una concentración de menos del 0,030% en peso. 12. Endoprótesis intravascular adaptada para tratar la pared de un vaso que comprende: una estructura generalmente tubular que tiene una superficie exterior definida por una pluralidad de refuerzos interconectados que tienen espacios intersticiales entre los mismos, pudiéndose expandir dicha estructura generalmente tubular desde una primera posición, en la que dicha endoprótesis está dimensionada para su inserción intravascular, hasta una segunda posición, en la que al menos una parte de dicha endoprótesis entra en contacto con dicha pared de vaso, realizándose dicha expansión de dicha estructura generalmente tubular por la flexión y el doblado de dichos refuerzos interconectados, en la que la estructura generalmente tubular está formada por una composición según la reivindicación 1. 13. Endoprótesis según la reivindicación 12, en la que la composición comprende además hasta el 3,0% en peso de molibdeno. 14. Endoprótesis según la reivindicación 12, en la que la composición comprende además carbono en una concentración de menos del 0,030% en peso. 15. Endoprótesis que tiene un extremo proximal y un extremo distal que comprende: una primera banda ondulada que comprende una serie de primeros picos y primeros valles alternos, los primeros picos orientados en una dirección distal, los primeros valles orientados en una dirección proximal, teniendo la primera banda ondulada una primera longitud de onda y una primera amplitud; 17 ES 2 365 700 T3 una segunda banda ondulada que comprende una serie de segundos picos y segundos valles alternos, los segundos picos orientados en una dirección distal, los segundos valles orientados en una dirección proximal, teniendo la segunda banda ondulada una segunda longitud de onda y una segunda amplitud, siendo la segunda amplitud diferente de la primera amplitud, la segunda longitud de onda diferente de la 5 primera longitud de onda; y al menos un conector que conecta las primeras bandas y las segundas bandas, en la que la endoprótesis está formada por una composición según la reivindicación 1. 16. Endoprótesis según la reivindicación 15, teniendo la endoprótesis un grosor que es menor de 0,127 mm (0,005 pulgadas). 17. Endoprótesis según la reivindicación 15, en la que la composición comprende además hasta el 3,0% en peso de molibdeno. 18. Endoprótesis según la reivindicación 15, en la que la composición comprende además carbono en una concentración de menos del 0,030% en peso. 18 ES 2 365 700 T3 19 ES 2 365 700 T3 ES 2 365 700 T3 21 ES 2 365 700 T3 22 ES 2 365 700 T3 23 ES 2 365 700 T3 24 ES 2 365 700 T3 ES 2 365 700 T3 26 ES 2 365 700 T3 27 ES 2 365 700 T3 28 ES 2 365 700 T3 29 ES 2 365 700 T3