STENT Y DISPOSITIVO PARA LA IMPLANTACION DE UN STENT.

Dispositivo alargado (20) para la implantación de stents, para la implantación de un stent (26),

incluyendo el stent un cuerpo tubular que tiene una zona distal (46), comprendiendo el dispositivo: un vástago de implantación (22) con una zona distal (30), una zona proximal y una abertura o lumen (34) a través, por lo menos, de la zona distal del vástago; y un elemento de liberación alargado (24) desplazable, que tiene una zona proximal, una zona distal (40) y un extremo distal (42), en el que la zona distal del elemento de liberación alargado (24) está dispuesta en el interior de la abertura de la zona distal del vástago de implantación (22), en el que la zona distal del elemento de liberación (24) está dimensionada de forma que colabora para sujetar, de manera que puede liberarse, la zona distal (46) del cuerpo del stent (26) entre la zona distal del elemento de liberación (24) y la zona distal del vástago de implantación (22), de tal manera que dicha liberación libera únicamente el acoplamiento entre la zona distal del elemento de liberación (24) y la zona distal (46) del cuerpo del stent (26) mediante el desplazamiento del elemento de liberación que libera la totalidad del stent (26) del vástago de implantación (22)

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a stents o endoprótesis vasculares. Los stents tienen una utilización particular en procedimientos intravasculares en general, y en procedimientos cardiovasculares en particular, así como en otras áreas. Antecedentes de la invención

Los stents son bien conocidos por los expertos en técnicas biomédicas. En particular, los stents son utilizados corrientemente en aplicaciones cardiovasculares. Los stents han conseguido una aceptación creciente, particularmente cuando son utilizados conjuntamente con procedimientos mínimamente invasivos tales como la angioplastia. En las arterias coronarias pueden ocasionarse bloqueos debidos a diversas causas, incluyendo la acumulación de placas y las zonas con vasos estenosados o trombosados (con trombos o coágulos). Las zonas de los vasos parcialmente ocluidos de este modo pueden producir anginas de pecho, y cuando están totalmente ocluidos, infartos de miocardio e incluso la muerte. Los procedimientos mínimamente invasivos tales como la angioplastia con globo (o balón) han sido utilizados para dilatar dichas zonas bloqueadas de los vasos, recuperando, por lo menos parcialmente, los lúmenes o aberturas de los vasos del paciente.

En un número significativo de casos, una zona de los vasos estenosada y luego dilatada puede estrecharse de nuevo después del tratamiento a lo largo de un periodo que puede abarcar desde días a meses. Este nuevo estrechamiento o re-estenosis limita la eficacia de los procedimientos de angioplastia, puede requerir una angioplastia adicional o puede conducir a un infarto de miocardio e incluso a la muerte.

Los bloqueos cerebrales son ocasionados habitualmente por un trombo. Los trombos pueden formarse o alojarse en una arteria cerebral, impidiendo que ciertas zonas del cerebro más allá de dichos trombos reciban el flujo de sangre perfundida. La pérdida de oxígeno puede ocasionar rápidamente la muerte cerebral en las zonas afectadas del cerebro si el bloqueo no es tratado rápidamente. Generalmente, las arterias cerebrales son más pequeñas y más sinuosas que las arterias coronarias correspondientes. El tiempo requerido y las difíciles características de los vasos hacen

que llegar al trombo y tratarlo para impedir la muerte de las células cerebrales sea una tarea muy difícil. Los vasos cerebrales estrechos hacen que la colocación de stents en el interior del cerebro sea muy difícil utilizando los stents corrientes y los sistemas de colocación de los stents. Habitualmente se utilizan microcatéteres para introducir o instilar medicamentos en los vasos sanguíneos cerebrales. Habitualmente, los microcatéteres no son mayores de unos 4 Fr. (1 1/3 mm) de diámetro exterior, siendo generalmente inadecuados para la implantación de stents cerebrales.

El documento WO-A-01-49212 da a conocer un dispositivo para la implantación de stents en el que se retira hacia atrás una funda exterior a lo largo de toda la longitud del stent para desplegar el stent.

Los stents han sido utilizados ampliamente en un intento de impedir o limitar la estenosis. Habitualmente, los stents son dispositivos tubulares implantados en el emplazamiento estenosado y dilatado. Los stents pueden ser expansionados en el propio emplazamiento contra las paredes de las zonas a tratar con la esperanza de impedir una re-estenosis y el estrechamiento consiguiente en el emplazamiento del stent. Los stents están fabricados a menudo de metal, habitualmente de acero inoxidable o Nitinol. Los stents pueden ser estructuras de paredes abiertas formadas por jaulas de forma reticular, estructuras de alambre en espiral, estructuras trenzadas, y estructuras enrolladas en sentido helicoidal y en sentido contra helicoidal. Los stents pueden ser autoexpansionables, diseñados para expansionarse radialmente cuando se hacen avanzar en sentido distal desde un catéter que limita la implantación. Los stents pueden ser asimismo de globo expansionable. Los stents de globo expansionable pueden ser colocados y a continuación expansionados desde el interior, utilizando un stent de implantación de globo y/o un globo de angioplastia.

Un dispositivo típico de implantación de un stent incluye un stent comprimido en el interior de una funda exterior de implantación que se prolonga por encima de la longitud del stent. Cuando se hace avanzar el dispositivo hasta el emplazamiento objetivo, la funda exterior retrocede en sentido proximal y/o el stent avanza en sentido distal desde el interior de la funda hasta el emplazamiento objetivo. Las fundas del dispositivo de implantación pueden funcionar tal como está previsto, pero añaden

grosor al extremo distal del dispositivo de implantación. En particular, la funda de implantación añade, por lo menos, una capa adicional que rodea el stent. Las fundas de implantación son generalmente cilíndricas por naturaleza y se prolongan por encima de la longitud total del stent. El stent puede actuar para reforzar la funda exterior. De esta forma, la funda de implantación y el stent encerrado en la misma actúan para formar una estructura compuesta bastante rígida que no puede curvarse y atravesar las zonas sinuosas de los vasos que se encuentran a menudo en el cuerpo humano. De esta forma, la estructura compuesta no es tan flexible como lo serían el stent o la funda por separado al atravesar estos pasos.

El grosor añadido y el perfil o la sección transversal del dispositivo de implantación pueden actuar de este modo para limitar la utilización de dichos stents a los vasos mayores. En particular, esto puede dejar los vasos más pequeños sin poder ser alcanzados y tratados. Los emplazamientos que requieren tratamiento, situados en el lado distal de una curva sinuosa, pueden ser asimismo inalcanzables e intratables.

En la práctica, algunos stents y sistemas de implantación disponibles habitualmente pueden tener asimismo otras limitaciones. En el caso de los stents autoexpansionables, la colocación del stent a menudo es imprecisa. La longitud colocada o final del stent está relacionada con el diámetro final del stent, el cual está relacionado con el diámetro del vaso. En el interior de un vaso no siempre se conoce con precisión el diámetro, y éste puede variar en la zona donde debe ser colocado el stent. Puede ser casi imposible predecir la longitud final del stent antes de que éste se haya expansionado totalmente dentro del vaso.

La dificultad en la colocación precisa del stent puede convertirse en un tema importante en la colocación de un stent en la abertura de un vaso. A menudo es deseable colocar un stent con precisión en el “ostium” o abertura de un vaso, especialmente en los vasos coronarios y renales. Si el stent se coloca en una posición demasiado proximal, el stent se prolonga hacia la línea de canalización y puede producir perturbaciones en el flujo. Si el stent está situado en posición demasiado distal, no queda tratada la dolencia en la abertura. Los sistemas de implantación de stents autoexpansionables despliegan habitualmente el stent desde el extremo distal al proximal, estando el extremo distal del stent

avanzado al máximo en sentido distal. En particular, un stent autoexpansionable puede avanzar mientras está dispuesto en el interior de una funda de implantación. Cuando el extremo distal de la funda está en posición, puede hacerse retroceder la funda, permitiendo primero que el extremo distal del stent situado con precisión se expansione. El extremo proximal del stent puede variar dependiendo del diámetro del vaso. Con el objeto de colocar con precisión el extremo proximal del stent, el médico que realiza la intervención necesita adivinar de este modo la posición en donde iniciar el despliegue del stent basándose en la longitud final supuesta del stent, de manera que el extremo proximal del stent termine en la posición precisa deseada de la abertura.

Lo que sería deseable son dispositivos y métodos para implantar stents en las zonas objetivo del vaso que no requieran el grosor añadido de una retención exterior o de un manguito aprisionado encima del stent. Los solicitantes creen que unos dispositivos que no requieran en absoluto una funda de implantación por encima del stent, permitirían que los vasos más pequeños, más

implantación de stents en zonas objetivo de vasos en el interior del cuerpo, tal como se define en la reivindicación...

1. Dispositivo alargado (20) para la implantación de stents, para la implantación de un stent (26), incluyendo el stent un cuerpo tubular que tiene una zona distal (46), comprendiendo el dispositivo: un vástago de implantación (22) con una zona distal (30), una zona proximal y una abertura o lumen (34) a través, por lo menos, de la zona distal del vástago; y un elemento de liberación alargado (24) desplazable, que tiene una zona proximal, una zona distal (40) y un extremo distal (42), en el que la zona distal del elemento de liberación alargado (24) está dispuesta en el interior de la abertura de la zona distal del vástago de implantación (22), en el que la zona distal del elemento de liberación (24) está dimensionada de forma que colabora para sujetar, de manera que puede liberarse, la zona distal (46) del cuerpo del stent (26) entre la zona distal del elemento de liberación (24) y la zona distal del vástago de implantación (22), de tal manera que dicha liberación libera únicamente el acoplamiento entre la zona distal del elemento de liberación (24) y la zona distal (46) del cuerpo del stent (26) mediante el desplazamiento del elemento de liberación que libera la totalidad del stent (26) del vástago de implantación (22).

2. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 1, en el que el perfil distal del elemento de liberación alargado

(24) está dimensionado para formar un ajuste a fricción entre el extremo distal (46) del cuerpo del stent (26) dispuesto alrededor de la zona distal del elemento de liberación alargado (24) y la zona distal del vástago de implantación (22) dispuesta alrededor de la zona distal del stent (26).

3. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 2, en el que el elemento de liberación alargado (24) tiene suficiente resistencia a la compresión para permitir el avance de la zona distal del elemento de liberación (24) en sentido distal desde la zona distal del vástago de implantación (22), de tal manera que el stent (26) es liberado del extremo distal del vástago de implantación (22).

4. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 3, en el que la zona proximal del elemento de liberación (24) es accesible desde el exterior.

5. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 2, en el que el elemento de liberación alargado (24) tiene

suficiente resistencia a la tracción para permitir el retroceso de la zona distal del elemento de liberación (24) liberada en sentido proximal de la zona distal del cuerpo del stent (26), liberando de este modo el stent del vástago de implantación (22).

6. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 5, en el que la zona proximal del elemento de liberación (24) es accesible desde el exterior.

7. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 1, en el que el vástago de implantación (22) tiene una abertura a lo largo de la mayor parte de su longitud.

8. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 7, en el que el vástago de implantación (22) tiene una zona intermedia dispuesta entre las zonas distal y proximal del vástago de implantación, en el que la abertura de la zona intermedia del vástago de implantación tiene un diámetro interior dimensionado para proporcionar un soporte de tipo de columna al elemento de liberación (24) encerrado.

9. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 1, que comprende además un microcatéter (62) que tiene una zona distal, una zona proximal y una abertura a lo largo, por lo menos, de la zona distal, en el que la zona distal del microcatéter está dispuesta por encima de la zona distal del vástago de implantación.

10. Dispositivo de implantación (20), según la reivindicación 1, en el que el stent (26) incluye además una zona proximal y una zona intermedia dispuesta entre la zona distal y la zona proximal, teniendo el cuerpo del stent una abertura a través del mismo, en el que la zona distal del stent está dispuesta por encima de la zona distal del vástago de implantación (22) y está vuelta hacia afuera por encima del extremo distal del vástago de implantación (22), de tal manera que el extremo distal del cuerpo del stent (26) está dispuesto en el interior de la abertura de la zona distal del vástago de implantación (22); y en el que la zona distal del elemento de liberación (24) está acoplada, de forma que puede ser liberada, a la zona distal del cuerpo del stent (26) vuelto hacia afuera, de tal manera que la liberación del acoplamiento entre la zona distal del elemento de liberación (24) y la zona distal del cuerpo del stent (26) vuelto hacia afuera libera el stent del vástago de implantación (22).

11. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 10, en el que el stent (26) está forzado para

expansionarse en sentido radial cuando es liberado del vástago de implantación (22).

12. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 10, en el que el perfil distal del elemento de liberación alargado (24) está dimensionado para crear un ajuste de fricción entre el extremo distal del cuerpo del stent vuelto hacia afuera (26), dispuesto alrededor de la zona distal del elemento de liberación alargado (24) y de la zona distal del vástago de implantación (22) dispuesto alrededor de la zona distal del stent

(26) vuelto hacia afuera.

13. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 12, en el que el elemento de liberación alargado

(24) tiene suficiente resistencia a la compresión para permitir el avance de la zona distal del elemento de liberación en sentido distal desde la zona distal del vástago de implantación (22), de tal manera que el stent (26) vuelto hacia afuera es liberado del extremo distal del vástago de implantación (22).

14. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 12, en el que el elemento de liberación alargado

(24) tiene suficiente resistencia a la tracción para permitir el retroceso de la zona distal del elemento de liberación (24) en sentido proximal, liberado de la zona distal del cuerpo del stent

(26) vuelto hacia afuera, liberando de este modo el stent del vástago de implantación (22).

15. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 14, en el que la zona proximal del elemento de liberación (24) es accesible desde el exterior.

16. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 10, en el que el vástago de implantación (22) tiene una zona intermedia en la que la zona distal del vástago de implantación (22) es cónica, teniendo un diámetro exterior menor en el extremo distal del vástago de implantación (22) que en la zona intermedia del vástago de implantación (22).

17. Dispositivo de implantación, según la reivindicación 1, en el que el stent (26) está forzado para expansionarse en sentido radial cuando es liberado del vástago de implantación (22).