Alambre de guía (10) que comprende:

Un alma flexible, alargada (14) con una zona proximal,

un extremo proximal, una zona distal y un extremo distal, presentando la zona distal una parte cónica;

entre tres y veinticuatro hilos trenzados (15) enrollados helicoidalmente, paralelos entre si y dispuestos por lo menos sobre parte de la zona distal con conicidad del alma, dichos hilos trenzados del alambre formando una estructura tubular trenzada con un eje central longitudinal, en la que el ángulo entre los hilos trenzados del cable (15) y el eje central longitudinal está comprendido entre 10 y 45º;

una capa de enlace polimérica dispuesta por lo menos sobre una parte de la pluralidad de los hilos trenzados del cable; y

una capa polimérica de poder lubricante dispuesta sobre la capa de enlace polimérica

Alambre de guía con una punta de hilos trenzados.

La presente invención se refiere a un alambre de guía para emplearse en intervenciones quirúrgicas. En particular, la presente invención se refiere a un alambre de guía con una punta distal provista de múltiples hilos. Dicho tipo de alambres de guía se describe a titulo ejemplo en el documento WO-A-92/13483.

Antecedentes de la presente invención

Generalmente, los alambres de guía constituyen estructuras alargadas que se emplean en procedimientos médicos. En dicho tipo de procedimientos, se dispone una parte distal del alambre en el interior de una luz del cuerpo de un paciente a fin de adquirir y/o mantener el acceso a la zona de interés. Por ejemplo, una zona de interés del cuerpo de un paciente puede ser una luz con un estrechamiento local en un cierto punto del sistema vascular del paciente. Se puede hacer avanzar un catéter a lo largo de un alambre de guía para el tratamiento o diagnóstico.

Un cirujano, por ejemplo un doctor en medicina, se encarga de introducir el alambre de guía y el catéter en el interior del cuerpo del paciente. Una parte proximal del alambre y una parte proximal del catéter sobresalen fuera del cuerpo del paciente para que puedan ser manipulados por el cirujano. El cirujano conduce el alambre de guía dirigiéndolo a una zona de tratamiento formando una ligera curva en el extremo distal del alambre, introduciendo el alambre a través de la piel en el cuerpo del paciente, haciéndolo avanzar y efectuando movimientos de torsión hasta llegar a la zona de interés. Se puede dirigir el alambre de guía en un canal desplazado del eje torciendo el alambre hasta que la punta curvada entre en dicho canal y a continuación haciendo avanzar el alambre de guía a lo largo del canal. En el caso de sistemas a lo largo del alambre, es preciso que como mínimo una parte del alambre se extienda en relación con el extremo proximal del catéter, permitiéndose de este modo que se pueda manipular el catéter axialmente con respecto al alambre.

Es posible mantener deliberadamente el alambre de guía en una posición axial en el interior de la luz del cuerpo del paciente, a fin de permitir el acceso a un punto de tratamiento o de diagnóstico. El alambre se puede posicionar mediante cualquier medio que permita determinar la posición relativa del alambre en el interior de la luz, por ejemplo mediante un dispositivo de protección distal sujetado firmemente, o manteniendo manualmente la posición del alambre en el interior de la luz. Una vez que se ha establecido una posición axial, el alambre permanece en su posición, a fin de que dispositivos como un catéter de globo, una endoprótesis vascular, un dispositivo de protección distal, un catéter de aterectomía, un catéter de trombectomía o elementos similares, puedan avanzar a lo largo del alambre hasta el punto de tratamiento o diagnóstico.

Se pone de manifiesto que los alambres de guía presentan diversos requisitos clave para su empleo. Se necesita que sean flexibles para seguir bien una trayectoria en una anatomía sinuosa. En particular, se pretende que exista flexibilidad y control del movimiento en el extremo distal de un alambre de guía Preferentemente, el alambre de guía posee características de curvado isotrópicas a lo largo de la zona proximal del eje a fin de prevenir vibraciones cuando se realicen movimientos de torsión. Asimismo, es preciso que el alambre de guía presente una buena integridad estructural, a fin de que no se curve sin pretenderlo, se deforme o se separe en tensión. Los alambres de guía deben presentar una buena rigidez torsional en toda su longitud, de modo que puedan dirigirse hacia una zona de interés aplicando movimientos de torsión. Es preciso que por lo menos una parte del alambre de guía sea radiopaca, de modo que se pueda visualizar mediante el fluoroscopio durante una intervención.

A menudo, los alambres de guía comprenden una "punta flexible" en su extremo distal. Dicha punta distal flexible proporciona una terminación no traumática y radiopaca y puede tener cualquier longitud. Una punta no traumática impide el daño de los vasos durante la introducción inicial o el avance posterior del alambre de guía Una punta radiopaca es de utilidad para el médico para verificar que se ha introducido correctamente la punta durante la fluoroscopia. La punta flexible puede comprender un material flexible o elástico, como un metal (por ejemplo, acero inoxidable, aleaciones de hierro como Elgiloy^TM, o metales con memoria de forma, como aleaciones de níquel y titanio) o bien polímeros (por ejemplo, polieteretercetona (PEEK), poliimida, poliéster, PEBAX, uretano, politetrafluoretileno (PTFE), y similares). Se prefiere emplear materiales flexibles, dado que tienden a preservar su forma. Inicialmente, el médico modela la punta, habitualmente con una ligera curvatura, y a continuación, a medida que el alambre avanza a través del cuerpo, la punta se desvía cuando se encuentra con obstáculos. Es conveniente, tras los inevitables desvíos que se produzcan durante la inserción, que la punta recupere su forma preestablecida.

La transición entre un alambre de guía y su punta distal debe ser preferentemente suave y continua, a fin de potenciar su capacidad de empuje y de seguimiento de la trayectoria. En los alambres de guía del estado de la técnica se emplean diversos tipos de puntas distales que comprenden bobinas y revestimientos radiopacos. Habitualmente, las puntas de bobina están unidas o soldadas directa o indirectamente al extremo distal del alambre de guía, con la consecuencia de formarse unas zonas rígidas que afectan a la flexibilidad y a la capacidad de manipulación del alambre de guía Un inconveniente adicional es que las bobinas requieren unos procedimientos de unión de tipo soldadura directa o indirecta o unión adhesiva, que pueden tener efectos adversos en el seguimiento mediante el fluoroscopio. Asimismo, las puntas revestidas radiopacas pueden ocasionar una rigidez no pretendida del extremo distal de un alambre de guía Además, en tensión las bobinas convencionales de los alambres de guías no son robustas, de modo que no es inusual que durante el uso se separe la punta del alambre de guía A menudo, la separación de la punta conlleva el alargamiento y desenrolle de la bobina que ofrece una resistencia mínima a las fuerzas de tracción, debido al hecho de que las vueltas son esencialmente transversales al eje de la bobina. Aunque a menudo se añaden hilos metálicos de seguridad a la punta del alambre de guía para prevenir el alargamiento de la bobina, es preciso que dichos hilos presenten una sección transversal pequeña para evitar que la punta del alambre de guía sea todavía más rígida Dado que la sección transversal debe ser pequeña, queda limitada la fuerza de los hilos de seguridad.

En este estado de la técnica se requieren alambres de guía que en particular puedan avanzar fácilmente, sean fáciles de controlar y sean flexibles en toda su longitud, siendo suficientemente robustos ante las tensiones a fin de impedir el deterioro durante su empleo. En particular, seria conveniente disponer de un extremo distal más flexible y torsionable del alambre de guía.

Sumario de la presente invención

La presente invención proporciona un alambre de guía que comprende un alma flexible y alargada con una zona proximal, un extremo proximal, una zona distal y un extremo distal, acabando la zona distal en punta; una pluralidad de hilos trenzados enrollados helicoidalmente paralelos entre si y dispuestos sobre por lo menos parte de dicha zona distal acabada en punta del alma; una capa de enlace polimérica dispuesta sobre por lo menos una parte de la pluralidad de hilos trenzados; y una capa polimérica con poder lubricante dispuesta sobre la capa de enlace polimérica.

Asimismo, la presente invención proporciona un alambre de guía que comprende un alma flexible y alargada con una zona proximal, un extremo proximal, una zona distal y un extremo distal, acabando la zona distal en punta; una pluralidad de hilos trenzados enrollados helicoidalmente paralelos entre si y dispuestos sobre por lo menos parte de dicha zona distal acabada en punta del alma; y una capa de enlace polimérica dispuesta sobre por lo menos parte de la pluralidad de hilos trenzados. La capa de enlace polimérica proporciona la única forma de unión entre la pluralidad de hilos trenzados y el alma.

Se debe entender que tanto la descripción general precedente como la descripción detallada siguiente se indican a titulo de ejemplo y explicación, y su objetivo es proporcionar una explicación adicional a las reivindicaciones de la...

1. Alambre de guía (10) que comprende:

2. Alambre de guía según la reivindicación 1, en el que la capa de enlace polimérica se dispone sobre toda la longitud del extremo distal del alambre de guía.

3. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que dicho alambre de guía comprende asimismo una bobina dispuesta en el extremo distal.

4. Alambre de guía según la reivindicación 3, en el que por lo menos una parte de la bobina no queda cubierta por la capa de enlace polimérica.

5. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho alambre de guía comprende asimismo una punta radiopaca dispuesta en el extremo distal.

6. Alambre de guía según la reivindicación 5, en el que la punta radiopaca comprende un polímero con material radiopaco.

7. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de enlace polimérica constituye el único método de unión entre la pluralidad de hilos trenzados del cable y el alma.

8. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la pluralidad de hilos trenzados del alambre se unen al alma realizando una o más soldaduras directas o indirectas, con tubos de compresión o mediante adhesivos.

9. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho alambre de guía presenta un extremo distal y el alma se extiende hasta dicho extremo distal del alambre de guía.

10. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho alambre de guía presenta un extremo distal, pero el alma no se extiende hasta dicho extremo distal del alambre de guía.

11. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pluralidad de hilos trenzados del alambre de guía presenta un extremo distal y el alma se extiende más allá de dicho extremo distal de la pluralidad de los hilos trenzados del alambre de guía.

12. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la longitud de dicho alambre de guía está comprendida entre 30 y 350 cm, preferentemente entre 150 y 320 cm.

13. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho alambre de guía presenta un diámetro exterior comprendido entre 0,005 y 0,038 pulgadas (entre unos 0,013 y 0, 097 cm).

14. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho alambre de guía comprende entre 5 y 8 hilos trenzados.

15. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los alambres que forman la pluralidad de hilos trenzados presentan una longitud comprendida entre 1 y 80 cm.

16. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los alambres que forman la pluralidad de hilos trenzados presentan un diámetro exterior comprendido entre 0,001 y 0,010 pulgadas (entre unos 0,0025 y 0,025 cm).

17. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la longitud de la zona distal cónica del alma está comprendida entre 5 y 80 cm.

18. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ángulo entre los hilos trenzados del alambre y el eje central longitudinal está comprendido entre 15 y 30 grados.

19. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 ó 12 a 18, en el que la totalidad del alma se dispone en el interior de la estructura tubular trenzada.

20. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la zona de conicidad termina en una parte de diámetro más grande.

21. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alma comprende por lo menos dos elementos separados.

22. Alambre de guía según la reivindicación 21, en el que por lo menos dos de los elementos separados están superpuestos.

23. Alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de enlace polimérica se dispone por lo menos en una parte del alma alargada, flexible.