Sistema para obstruir la circulación sanguínea en un vaso de un sistema vascular humano,

que comprende:

un catéter (10) que presenta unos extremos proximal y distal y una luz; y,

una junta guiadora (60) que presenta una parte de cierre proximal y una parte de cierre distal y una luz, ajustándose la parte de cierre proximal para cerrarse herméticamente contra la luz del catéter (10) y ajustándose la parte de cierre distal para cerrarse herméticamente contra la pared del vaso cuando la parte de cierre distal se extiende desde el extremo distal del catéter, comprendiendo además la junta guiadora (60) unos medios para retardar la expansión de la parte de cierre distal de la junta guiadora (60) hasta que la parte de cierre distal ha avanzado suficientemente, caracterizado porque el dispositivo de cierre hermético (60) es separable y desplazable con respecto al catéter (10)

Dispositivo para crear una estasis proximal.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo, a un sistema, y un procedimiento para tratar la enfermedad vascular. En particular, la presente invención se refiere a la obstrucción del torrente circulatorio a través de una región estenótica y al tratamiento de la región.

Antecedentes de la invención

La aterosclerosis o enfermedad vascular es la principal causa de muerte en el mundo hoy en día. Consiste en una enfermedad de las arterias por la que, con el paso del tiempo, se desarrollan depósitos (placa de ateroma) en las paredes de las arterias, limitando el torrente circulatorio oxigenado que se dirige a órganos vitales tales como el corazón, el cerebro y otros ejidos corporales. Se ha desarrollado un cierto número de procedimientos médicos para tratar la enfermedad vascular tales como el injerto de revascularización coronaria (CABG) y la angioplastia con globo percutánea (PTCA) y la implantación de endoprótesis vasculares. Con dichos procedimientos se pretende restablecer el flujo normal a través de las arterias.

En el caso del CABG, se extrae la vena safena de la pierna y se utiliza como conducto para derivar la circulación sanguínea desde la aorta hasta un punto distal a una obstrucción de la arteria coronaria. Con el paso de los de años, dichos injertos se deterioran y se necesita el tratamiento del injerto para mejorar la circulación sanguínea. El tratamiento de dichos injertos deteriorados con PTCA o la implantación de endoprótesis vasculares va asociado a una elevada frecuencia de liberación distal de material embólico (depósitos en los vasos). Ello puede tener como resultado un cese del flujo y un infarto de miocardio. De un modo similar, el tratamiento de las arterias carótidas y las arterias renales mediante PTCA y la implantación de endoprótesis vasculares puede provocar la liberación de material embólico. En el caso de la arteria carótida, los émbolos liberados pueden provocar un accidente cardiovascular. En el caso de la arteria renal, la liberación de émbolos puede tener como resultado un infarto renal y una disminución de la función renal. Existe el riesgo de que se libere material embólico mediante alguna expansión por globo o cánula de un dispositivo de tratamiento a través de una sección lesionada de un vaso, con un resultado inaceptable para el paciente. Por lo tanto, se pretende evitar que se libere el material embólico durante el tratamiento de la enfermedad vascular.

La utilización de dispositivos de protección embólica ha mejorado recientemente el desenlace clínico del tratamiento de dichos injertos deteriorados y de las reducciones arteriales. Existen dos métodos principales de protección embólica. En cada caso se disponen los dispositivos en el área de tratamiento de un modo convencional mediante un catéter guía o una vaina alargada.

El primer método implica atravesar la obstrucción o vaso lesionado con un globo deshinchado fijado en el extremo distal de un alambre guía hueco. El segmento del globo se dispone en una posición distal con respecto al segmento arterial a tratar, y se hincha el globo para obstruir el flujo de sangre en el vaso. La PTCA o el tratamiento de implantación de endoprótesis vasculares se realiza a continuación sobre el alambre hueco y se evita que cualquier material embólico se desplace más allá del globo de obstrucción distal. Tras completar el tratamiento, se dispone un catéter de aspiración en el vaso de tal modo que la punta distal se encuentre próxima al globo. Se aplica aspiración en la punta del catéter y se retira el material embólico del vaso.

El segundo método comprende un filtro dispuesto en un alambre guía y enfundado en un catéter de aplicación. El filtro enfundado se dispone en la arteria distal a la zona de tratamiento. A continuación se despliega el filtro es a través de la vaina y se expande hacia el exterior adyacente a la pared del vaso para dirigir torrente circulatorio hacia el filtro. A continuación se hace avanzar el dispositivo de tratamiento sobre el alambre guía, y cualquier émbolo que se haya originado durante el tratamiento se dirige mediante la circulación sanguínea hacia el filtro. El filtro retiene el material embólico de un tamaño superior al tamaño de poro del filtro. Tras el tratamiento, se hace avanzar un catéter de recuperación de un modo distal hacia una posición proximal del filtro y se tira del filtro de un modo proximal. El filtro se cierra y/o el filtro se extrae completamente hacia una luz del catéter de recuperación. A continuación se retira el sistema (y los émbolos capturados) del organismo.

El método de la obstrucción con globo puede resultar problemático ya que no fluye sangre a través del vaso durante la utilización del dispositivo de tratamiento y se puede desarrollar rápidamente una isquemia, en particular en los injertos de la vena safena. Se ha de realizar el procedimiento rápidamente para evitar producir un dolor innecesario al paciente. Tampoco existen garantías de que todos los émbolos atrapados se retiren mediante la aspiración.

El método del filtro puede resultar problemático ya que las partículas de un tamaño inferior al del poro del filtro pasarán a través del filtro y pueden provocar episodios o consecuencias embólicos, en particular en el encéfalo. Tampoco existen garantías de que los émbolos atrapados no se compriman contra la malla del filtro durante la recuperación.

Unos estudios clínicos recientes demuestran que ambos tipos de dispositivos de protección embólica reducen los episodios embólicos a aproximadamente la mitad en el caso de los injertos de la vena safena. Actualmente, los estudios clínicos están valorando las ventajas de los tratamientos en la carótida y otras arterias.

Desafortunadamente, dicho métodos de protección embólica no eliminan completamente los episodios embólicos ya que el paso del dispositivo protector o el catéter que aplica el dispositivo en la sección dañada del vaso o lesión puede desprender material embólico antes de legar a desplegar el dispositivo. Por lo tanto, sería muy aconsejable utilizar un dispositivo o procedimiento que evitase la liberación de material embólico durante el paso del sistema de protección embólica a través de la lesión del vaso hasta la zona donde se ha de desplegar. Un método de las técnicas anteriores para solucionar este problema se da a conocer en la patente US n.º 6.348.062 (Hopkins et al.). En dicho método se hincha un globo de PTCA próximo a la zona de tratamiento (lesión) para crear una estasis en el vaso. Los émbolos liberados al atravesar la lesión no se pueden transportar distalmente ya que no existe circulación. A continuación se despliega un filtro de protección distal y se restablece la circulación en el vaso. Se evita que circule distalmente cualquier émbolo creado cuando el dispositivo de protección distal atraviesa la lesión. Las desventajas de las que adolece dicho sistema son que se ha de hacer avanzar un globo para el tratamiento hacia el vaso antes de crear la estasis, y al hacer avanzar dicho globo se pueden liberar émbolos. Además, el tratamiento inicial con un globo no constituye una terapia apropiada para todos los procedimientos. Por ejemplo, puede resultar más apropiado para practicar inicialmente una aterorreducción quirúrgica utilizando la aterectomía o la trombectomía mediante procedimientos utilizados habitualmente en la técnica. Por último, resulta conocido que incluso el paso de un alambre guía puede liberar émbolos, especialmente en injertos de la vena safena. La disposición de un catéter con globo requiere la colocación previa de un alambre guía en este método de la técnica anterior.

El documento WO 02/02162 da a conocer un sistema según el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

La presente invención es un sistema que crea una junta para evitar el flujo de sangre durante el tratamiento de la enfermedad vascular tal como se da a conocer en la reivindicación 1, dándose a conocer las formas de realización preferidas en las reivindicaciones subordinadas. Se puede realizar una junta entre el diámetro interior distal de una vaina o catéter tal como un catéter guía y en el interior de un vaso, tal como una arteria o una vena. Se utiliza un dispositivo alargado que presenta una parte distal que se extiende desde el catéter y que presenta una membrana impermeable a los fluidos dispuesta alrededor de por lo menos el extremo distal del dispositivo para cerrar herméticamente el vaso. La presente invención es asimismo un sistema...

1. Sistema para obstruir la circulación sanguínea en un vaso de un sistema vascular humano, que comprende:

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión (67a) que presenta unas secciones de resorte distales (68a) y unas secciones limitadoras longitudinales (69a), incorporándose el alambre de expansión (67a) a una membrana polimérica (61a).

3. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión que presenta un alambre de resorte flexible (68d) y un alambre limitador longitudinal independiente (69d), siendo el alambre limitador longitudinal (69d) más rígido que el alambre de resorte flexible (68d), estando el alambre de expansión (67a) incorporado a una membrana polimérica (61a).

4. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión con un alambre relativamente rígido (69e) y un alambre de resorte flexible (68e), fijándose el alambre de expansión a un material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

5. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión que presenta unas cintas de alambre planas (69f) y un alambre de resorte flexible (68f), fijándose el alambre de expansión a un material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, en el que el alambre de expansión se incorpora al material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo de protección distal ajustado para desplazarse a través de las luces del catéter (10) y la junta guiadora (60).