Sistema de envasado de solución (10), que comprende:

una bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) que presenta una primera cámara (30) y una segunda cámara (35),

en el que las cámaras pueden funcionar para encerrar los contenidos y están separadas por una junta de sellado liberable (25);

un orificio de administración (110) que puede funcionar para liberar los contenidos de la bolsa de doble cámara;

un orificio de llenado (100) para cada una de las primera y segunda cámaras; y

un elemento de sobreenvoltura (20) que puede funcionar para encerrar y contener la bolsa impermeable al gas de doble cámara que está doblada por la mitad

Sistema de envasado de solución de doble cámara.

Referencia cruzada a las solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica, de conformidad con 35 U.S.C., NAK119, prioridad a la solicitud de patente provisional US nº 60/721.871, presentada el 29 de septiembre de 2005.

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas de envasado médicos y, más particularmente, a un sistema de envasado en bolsa de dos partes que comprende un orificio de administración y una envoltura exterior para utilización con productos oftálmicos de dos partes que contengan bicarbonato, en el que un envase principal proporciona propiedades de barrera a la humedad y al gas.

Antecedentes de la invención

Una pluralidad de intervenciones quirúrgicas oftálmicas realizadas sobre un ojo de un paciente requieren irrigación del lugar quirúrgico con una solución de irrigación estéril. Son muy conocidas las soluciones de irrigación para utilización en cirugía y, en particular, cirugía oftálmica; véase, por ejemplo, la patente US nº 4.443.432 cedida a la presente cesionaria. En particular, son muy conocidos y aceptados productos oftálmicos de dos partes que contienen bicarbonato, tales como BSS PLUS® fabricado por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas. Aunque las propias soluciones de irrigación están bien probadas y aceptadas, existen problemas con los sistemas de envasado actuales para tales soluciones de irrigación.

Los sistemas de envasado típicos de la técnica anterior para soluciones de irrigación de dos partes comprenden dos botellas de vidrio independientes. Una botella, que contiene, por ejemplo, bicarbonato, se esteriliza terminalmente y la otra botella, que contiene, por ejemplo, glutatión, se filtra de forma estéril. La solución es enviada en dos partes y las dos partes se reconstituyen justo antes de la utilización por medio de una jeringuilla o una aguja (Monovial). Este tipo de sistema de envasado presenta varias propiedades no deseables. Una se refiere a las cuestiones de seguridad inherentes asociadas al transporte y la manipulación de los recipientes de vidrio debido al potencial de rotura. Además, estos sistemas de envasado de la técnica anterior requieren un dispositivo de transferencia (por ejemplo, una jeringuilla) para reconstituir la solución, lo que requiere una manipulación manual y tiene el potencial de agarrotamiento, lo cual puede llevar a una reconstitución menos completa y un riesgo incrementado de daños a un paciente debido a la administración de la solución no reconstituida. Los sistemas de envasado de botella de la técnica anterior representan también un riesgo incrementado de no resultar estériles, puesto que una botella se esteriliza a través de filtración estéril y se llena asépticamente. Además, las botellas de vidrio son inherentemente difíciles de transportar y desechar, dando como resultado un impacto ambiental incrementado y costes incrementados para ambas operaciones.

Por tanto, continúa existiendo la necesidad de un sistema de envasado esterilizable de doble cámara para soluciones de irrigación u otras soluciones médicas de dos partes que pueda reducir o eliminar los problemas de seguridad, reconstitución, esterilidad y facilidad de manipulación asociados a sistemas de envasado estériles de la técnica anterior.

Sumario de la invención

Las formas de realización del sistema de envasado de solución de doble cámara de la presente invención satisfacen sustancialmente estas y otras necesidades. Una forma de realización del sistema de envasado de solución de doble cámara de la presente invención, según se describe en la reivindicación 1, comprende una bolsa impermeable al gas de doble cámara, de laminado de plástico, que presenta una primera cámara y una segunda cámara separadas por una junta de sellado frangible (liberable), y un elemento de sobreenvoltura de laminado de plástico que encierra y contiene la bolsa interior de doble cámara. El sistema de envasado de solución de doble cámara de la presente invención puede utilizarse para envasar productos medicinales de dos partes que contengan bicarbonato, tales como soluciones de irrigación oftálmicas. La primera cámara puede llenarse con, y contener, una primera parte de tal solución de irrigación que comprenda, por ejemplo, un tampón tal como bicarbonato. La segunda cámara puede contener la segunda parte de una solución de esta clase que comprenda, por ejemplo, glutatión (GSSG) u otro antioxidante y dextrosa u otra fuente de energía. Ambas partes pueden contener otros excipientes.

El elemento de sobreenvoltura puede actuar como cubierta guardapolvo y no necesitar que sea una barrera a la humedad o al gas, ya que la bolsa interior de doble cámara tendrá suficientes propiedades de barrera al gas para minimizar la pérdida de CO₂ de la primera parte de la solución (por ejemplo, el bicarbonato). Todos los componentes del sistema de envasado de solución de doble cámara pueden resistir la esterilización al vapor. La bolsa de doble cámara puede estar provista de un orificio de administración que puede realizarse, por ejemplo, en polipropileno (PP) y sellarse con un tapón (por ejemplo, un obturador de caucho butílico) y una junta de sellado por recalcado de aluminio. La bolsa de doble cámara puede comprender además orificios de llenado para rellenar cada cámara. Las aberturas de los orificios de llenado pueden sellarse después de llenar las cámaras y los orificios de llenado pueden cortarse y separarse de la bolsa de doble cámara.

Las formas de realización del sistema de envasado de solución de doble cámara de la presente invención proporcionan una facilidad mejorada de reconstitución de una solución de dos partes y proporcionan también una desechabilidad mejorada con respecto a los sistemas de envasado de botella de vidrio de la técnica anterior, dando como resultado una eficacia y una seguridad del paciente mejoradas, así como minimizando el impacto ambiental de la eliminación de los envases utilizados. Una solución de irrigación preferida que puede envasarse en las formas de realización de la presente invención es BSS PLUS® fabricado por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas. BSS PLUS® es una solución de irrigación intraocular estéril para utilización durante todas las intervenciones quirúrgicas intraoculares, incluso las que requieren un tiempo de perfusión intraocular relativamente largo (por ejemplo, vitrectomía de la parte plana, facoemulsificación, extracción de catarata extracapsular/aspiración de cristalino, reconstrucción del segmento anterior, etc.). Las utilizaciones de BSS PLUS® en el sistema de envasado de la presente invención pueden ser idénticos a los del producto BSS PLUS® en los sistemas de envasado de vidrio de dos partes de la técnica anterior, según lo permita la compatibilidad con la instrumentación quirúrgica. Las formas de realización de la presente invención pueden utilizarse para envasar soluciones que no contienen un conservante y que se reconstituyen justo antes de su utilización en cirugía.

La junta de sellado frangible entre las cámaras de las formas de realización de la presente invención puede romperse por el usuario final para mezclar y reconstituir las dos partes de la solución antes de su utilización. En una realización, la segunda parte tiene un volumen de llenado de 150 ml en la cámara superior (segunda), mientras que la primera parte presenta un volumen de llenado de 350 ml en la cámara inferior (primera), que está provista del orificio de administración. Se contemplan otros volúmenes de llenado que estén comprendidos en el alcance de la presente invención y puedan usarse, según se requiera, para una aplicación/solución dada.

Breve descripción de las figuras

Se pondrán más claramente de manifiesto la presente invención y las ventajas de la misma haciendo referencia a la descripción siguiente a partir de los dibujos adjuntos, en los que números de referencia iguales indican características idénticas y en los que:

la figura 1 es una representación diagramática de una forma de realización del sistema de envasado 10 de soluciones de doble cámara de la presente invención;

la figura 2 es una representación diagramática de la bolsa de doble cámara 15; y

la figura 3 es una representación diagramática de la bolsa de doble cámara 15 de la figura 2, que ilustra ejemplos de orificios de llenado 100 y del orificio de administración 110.

Descripción detallada de la invención

En las figuras se ilustran las formas...

1. Sistema de envasado de solución (10), que comprende:

una bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) que presenta una primera cámara (30) y una segunda cámara (35), en el que las cámaras pueden funcionar para encerrar los contenidos y están separadas por una junta de sellado liberable (25);

un orificio de administración (110) que puede funcionar para liberar los contenidos de la bolsa de doble cámara;

un orificio de llenado (100) para cada una de las primera y segunda cámaras; y

un elemento de sobreenvoltura (20) que puede funcionar para encerrar y contener la bolsa impermeable al gas de doble cámara que está doblada por la mitad.

2. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que la solución es una solución de dos partes que presenta una primera parte y una segunda parte que se mezclan conjuntamente antes de su utilización, y en el que la primera parte está encerrada en la primera cámara (30) y la segunda parte está encerrada en la segunda cámara (35).

3. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 2, en el que la solución es una solución de irrigación oftálmica de dos partes, y en el que la primera parte comprende un tampón de bicarbonato y la segunda parte comprende glutatión (GSSG) y dextrosa.

4. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 2, en el que la junta de sellado liberable (25) puede funcionar para su rotura por un usuario con el fin de permitir el mezclado de la primera parte y la segunda parte para reconstituir la solución.

5. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que la junta de sellado liberable (25) es una junta de sellado frangible.

6. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que la bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) y el elemento de sobreenvoltura (20) están compuestos de laminado de plástico.

7. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que la bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) y el elemento de sobreenvoltura (20) están adaptados para resistir una esterilización con vapor.

8. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que el orificio de administración (110) puede funcionar para recibir un conjunto de administración que puede funcionar para acoplar la bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) a un sistema fluídico de un sistema quirúrgico oftálmico.

9. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que el orificio de administración (110) está en comunicación de fluido con únicamente una cámara (30) cuando la junta de sellado liberable (25) está intacta.

10. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que el orificio de administración (110) comprende un tapón y una junta de sellado por recalcado que puede funcionar para sellar el orificio de administración.

11. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 1, en el que los orificios de llenado (100) están adaptados para ser cortados a partir de la bolsa impermeable al gas de doble cámara después de un llenado de sus cámaras (30, 35) respectivas, y en el que las aberturas (40) en la bolsa impermeable al gas de doble cámara correspondientes a los orificios de llenado pueden sellarse para contener los contenidos.

12. Sistema de envasado de solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) comprende además una interfaz de suspensión (55) para la suspensión de la bolsa de doble cámara durante su utilización.

13. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 12, en el que la cámara (30) que es la cámara inferior cuando la bolsa de doble cámara (15) está suspendida de la interfaz de suspensión (55) durante la utilización contiene un componente fisiológicamente más compatible de las dos cámaras (30, 35), y en el que el orificio de administración (110) está en comunicación de fluido con únicamente la cámara inferior cuando la junta de sellado liberable (25) está intacta.

14. Sistema de envasado de solución según la reivindicación 12, en el que los contenidos de la bolsa impermeable al gas de doble cámara (15) fluyen fuera del orificio de administración (110) durante su utilización, y en el que el orificio de administración pende inferior que las primera y segunda cámaras (30, 35).