PROCEDIMIENTO DE OBTENCION DE UN IMPLANTE COMPUESTO BIOCOMPATIBLE.

Procedimiento de obtención de un implante metálico de sostén y/o sustitución de tejidos,

que comprende al menos un alma de metal macizo y al menos una superestructura metálica de porosidad abierta, estando dicho procedimiento caracterizado porque comprende las etapas siguientes: - (i) seleccionar un moldeo (1), no conductor, de forma apropiada, correspondiente a la del implante deseado; - (ii) disponer en el citado molde al menos un alma maciza metálica (7); - (iii) llenar el volumen del molde (1) que queda disponible con polvo de microesferas (3); y - (iv) solidarizar entre sí las microesferas (3), así como a la citada al menos un alma maciza (7) por electro-chisporreteo, siendo realizada la ciada etapa (iv) de electro-chisporreteo por medio de la descarga de una corriente eléctrica, de una tensión predeterminada, de manera que se obtenga una densidad superficial de energía J inferior o igual a 10 J/mm2, entre, por una parte, al menos un primer electrodo (5) en la periferia del molde (1) y, por otra parte, al menos un segundo electrodo (5') de polaridad opuesta y situado de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos no sean paralelas a la interfaz microesferas/alma metálicas (7) de mayor superficie

Procedimiento de obtención de un implante compuesto biocompatible.

La presente invención se refiere al campo de las prótesis metálicas que se pueden implantar en personas o animales.

La presente invención se refiere más concretamente a un procedimiento de fabricación de un implante metálico que se puede implantar en las personas o los animales, en el cual la porosidad abierta permite la colonización por células vivas, cumpliendo así la función de una estructura de soporte que permite la reconstrucción natural del órgano desaparecido a continuación de una operación o de un impacto traumático.

Se puede tratar en particular de prótesis de laringes totales destinadas a permitir la reconstrucción de una laringe en los enfermos que hayan sufrido una laringectomía, es decir una ablación total de la laringe, por ejemplo como consecuencia de un cáncer.

De manera más general, el campo de la presente invención se extiende a todas las prótesis de reconstrucción local que conciernan a una pared ósea tal como el casco craneal, las mandíbulas o incluso la pared torácica.

Todavía más concretamente, la presente invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un implante compuesto que asocia microesferas de titanio o de aleación a base de titanio o de aleación biocompatible con piezas de titanio macizo o de aleación a base de titano o de aleación biocompatible.

Existen en la actualidad diversas técnicas que poner en práctica el titanio o las aleaciones a base de titanio para obtener prótesis biocompatibles, es decir toleradas y no degradadas por el organismo viviente en el cual son implantadas.

El titanio y las aleaciones a base de titanio presentan, en efecto, la ventaja de ser ligeras, resistentes a la corrosión y por lo tanto resistentes a los fluidos que circulan en los organismos vivos y presentan además buenas propiedades mecánicas.

Permiten por lo tanto contemplar implantes sólidos, incluso si son de tamaño correspondiente, poco alergénicos y poco susceptibles de crear reacciones inflamatorias.

Todo ello es conocido en la técnica anterior.

Se puede citar, a título de ejemplo, la utilización de titanio macizo para hacer prótesis de cadera o de rodilla.

Un tal dispositivo presenta, sin embargo, los inconvenientes inherentes al titanio macizo, a saber, que la estructura de su superficie no permite la adherencia ni la colonización por los tejidos adyacentes a la prótesis. De esta manera, una vez que ha sido implantado en un cuerpo vivo, la prótesis tendrá tendencia a desprenderse de su soporte viviente, óseo o de otro tipo, después de un periodo más o menos largo.

Más recientemente, se han desarrollado prótesis a base de materiales inorgánicos tales como la hidroxiapatita o de vidrios llamados bioactivos en la medida en que han mostrado ciertas capacidades para ser colonizados por los tejidos vivos, particularmente los tejidos óseos.

No obstante, estas prótesis no presentan las cualidades mecánicas comparables con las realizadas con titanio macizo o de aleación a base de titanio macizo.

Lo ideal es que el cirujano pueda disponer de una prótesis que presente, por una parte, las cualidades mecánicas del titanio macizo o de la aleación a base de titanio, y, por otra parte, bioactividad.

Se ha imaginado por lo tanto, en la técnica anterior, realizar implantes constituidos por un alma de titanio macizo revestida por una capa de hidroxiapatita o de vidrio bioactivo.

Además de su complejidad de realización, este dispositivo presentaba también defectos en la adherencia de la capa de superficie al alma del dispositivo.

No obstante, este nuevo inconveniente ha sido remediado por medio de procedimiento más o menos complejos. A título de ejemplos no limitativos, se puede citar la invención descrita en la solicitud de patente JP Nº 1-275766. Este procedimiento de producción complejo permite particularmente, después de dos etapas en solución y una etapa de calentamiento, mejorar la adherencia de la capa bioactiva sobre el alma de titanio maciza.

Se puede citar igualmente el método de tratamiento de superficie del titanio macizo o de la aleación a base de titanio, descrito por B. Walivaara, I. Lundstrom and P. Tengvall en Clinical Materials (Vol. 12, páginas 141-148). Sin embargo, este último método presenta la desventaja de no conducir más que a un revestimiento extremadamente delgado del alma del implante, completamente insuficiente para permitir una colonización efectiva por parte de los tejidos.

Se puede citar igualmente la solicitud de patente US 5 855 612, que describe un procedimiento cuyo objetivo es obtener una película de apatita en la superficie del alma de la prótesis. Para hacer esto, la invención propone tratar el alma de la prótesis por inmersión en una solución acuosa de peróxido de hidrógeno.

No resulta menos cierto que persisten los inconvenientes mencionados más arriba y particularmente que no se puede obtener una colonización rápida y permanente por parte de los tejidos, en medio séptico.

Este defecto, redhibitorio para el cirujano, se explica particularmente por el hecho de que no siendo controlable, por ninguno de los procedimientos anteriormente citados, el tamaño de los poros obtenidos, son los microorganismos, lo más frecuentemente patógenos, de tamaños apropiados, los que son favorecidos para alojarse allí en primer lugar.

Al ser los microorganismos patógenos de tamaños extremadamente variados, y siendo los tejidos susceptibles de colonizar la superficie de la prótesis de un tamaño único, es fácil comprender que la competencia en la colonización de la superficie es raramente ganada por estos últimos.

De ello resultan infecciones, complicaciones quirúrgicas graves y, en ciertos casos, el fallecimiento del paciente.

Otro perfeccionamiento introducido en los implantes de titanio macizo o aleaciones de base de titanio macizo ha sido propuesto en la solicitud de patente EP 0 856 299, que describe el recurso para la utilización de microesferas de titanio, de aleaciones a base de titanio o de materiales biocompatibles, solidarizados entre sí para conducir a una prótesis cuyas características dimensionales y el estado de la superficie son determinantes para asegurar, después de la implantación de la citada prótesis in vivo en un entorno no estéril, una colonización por parte de los tejidos más rápida que una eventual colonización por un microorganismo patógeno.

La porosidad está efectivamente presente el en propio espesor de la estructura del implante y el tamaño de los poros puede ser predeterminado por la elección del calibre de las microbolas utilizadas.

Según la invención descrita en la solicitud de patente EP 0 856 299, una tal prótesis metálica de porosidad abierta puede ser sometida a una colonización completa. Se trata pues de una estructura rígida susceptible de constituir un verdadero soporte del órgano que se ha de reconstituir, que acepta una implantación en un entorno no aséptico en razón de su porosidad abierta que permite una colonización rápida por parte de los tejidos, creando las células vivas entre sí una verdadera red de malla que engloba las microesferas.

Si bien esta solicitud de patente aporta efectivamente una ventaja innegable, no resuelve el problema más que de manera parcial, a saber, que estos implantes han perdido una parte de las cualidades mecánicas, particularmente la flexibilidad del titanio macizo o de las aleaciones a base de titanio macizo y/o de otros metales biocompatibles.

De ese modo, las prótesis realizadas de titanio microporoso y sometidas a fuerzas importantes corren el riesgo de romperse. Se hace aquí referencia particular a los implantes dentales y a los de las mandíbulas.

Otro inconveniente de estas prótesis obtenidas por tratamientos técnicos de microbolas es que la porosidad inherente a su estructura hace imposibles las operaciones de mecanización usuales, tales como el roscado y el taladrado, que impiden por lo tanto numerosos modos de realización.

Es en particular extremadamente difícil de imaginar modos de realización que permitan integrar bridas o puntos de anclaje que permitan fijar la prótesis a su entorno in vivo.

Esta limitación es, por otra parte,...

1. Procedimiento de obtención de un implante metálico de sostén y/o sustitución de tejidos, que comprende al menos un alma de metal macizo y al menos una superestructura metálica de porosidad abierta, estando dicho procedimiento caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el citado primer electrodo (5) y el citado al menos segundo electrodo (5') se sitúan con respecto al alma metálica (7) de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos son sensiblemente perpendiculares a la interfaz microesferas/alma metálicas (7) de mayor superficie.

3. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque un electrodo, de una polaridad dada, se dispone de manera que se pone en contacto con al menos un alma maciza (7) y el otro electrodo, de polaridad opuesta, se dispone de manera que se ponga en contacto con las microesferas.

4. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque un electrodo, de polaridad dada, se dispone de manera que se ponga en contacto con al menos un alma maciza (7) y el otro electrodo, de polaridad opuesta, se dispone de manera que se ponga en contacto con al menos otra alma maciza (7').

5. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende una etapa suplementaria (ii') entre las etapas (ii) y (iii) que consiste en bloquear la citada al menos un alma maciza (7) en el molde (1) por medio de un elemento de mantenimiento.

6. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el citado elemento de mantenimiento consiste en el menos un alojamiento practicado en al menos una de las paredes del molde (1), en cuyo alojamiento se inserta al menos uno de los extremos de la citada al menos un alma maciza (7).

7. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el citado elemento de mantenimiento consiste en el polvo de microesferas.

8. Procedimiento de obtención según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque es completado por una etapa de fritado en fase sólida, destinada a consolidar el implante.

9. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la citada densidad superficial de energía J predeterminada, aumenta con el tamaño del implante que se ha de realizar y está comprendida entre 3 y 8 Joules/mm².

10. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es un implante dental.

11. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es un implante fonatorio.

12. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una prótesis de tráquea.

13. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una pieza de tiroplastia.

14. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una prótesis de mandíbula.

15. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado porque la densidad superficial de energía J predeterminada está comprendida entre 5 y 7 J/mm², preferentemente de 6 J/mm².