METODO Y APARATO PARA REPARACION DE HUESO.
Una composición rígida conformada para aplicación a una superficie de hueso de un individuo humano o animal,
que comprende:
(a) un material de hueso; y
(b) un vehículo que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado;
en donde la composición está conformada en una forma rígida adecuada para administración al hueso, en donde el vehículo está producido por un proceso que comprende:
(a) mezclar hueso desmineralizado con agua; y
(b) calentar la mezcla de hueso desmineralizado y agua a presión,
en donde el calentamiento comprende tratar la mezcla en autoclave
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E05022468.
Solicitante: BIOMET MANUFACTURING CORP.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 56 EAST BELL,WARSAW, IN 46582.
Inventor/es: KUMAR,MUKESH, HAMMAN,NED M, LEACH,MICHAEL.
Fecha de Publicación: .
Fecha Solicitud PCT: 14 de Octubre de 2005.
Fecha Concesión Europea: 23 de Diciembre de 2009.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61L27/36 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 27/00 Materiales para prótesis o para revestimiento de prótesis (prótesis dentales A61C 13/00; forma o estructura de las prótesis A61F 2/00; empleo de preparaciones para la fabricación de dientes artificiales A61K 6/80; riñones artificiales A61M 1/14). › que contienen ingredientes de composición indeterminada o sus productos de reacción.
Clasificación PCT:
- A61L27/36 A61L 27/00 […] › que contienen ingredientes de composición indeterminada o sus productos de reacción.
Clasificación antigua:
- A61L27/36 A61L 27/00 […] › que contienen ingredientes de composición indeterminada o sus productos de reacción.
Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.
Fragmento de la descripción:
Método y aparato para reparación de hueso.
Introducción
Esta invención se refiere a una composición de reparación de hueso, métodos de producción y uso de la misma. En particular, esta invención se refiere a composiciones conformadas útiles en la reparación de defectos óseos que pueden insertarse en el defecto sin preparación o manipulación.
Una composición o carga de reparación de hueso puede utilizarse para corregir defectos causados por traumatismos, enfermedad patológica, intervención quirúrgica u otras situaciones en las cuales los defectos precisan ser tratados en cirugía ósea. Debido a que los defectos son usualmente dentados o de forma irregular, puede ser importante disponer de carga de hueso con una composición adecuada para facilitar la ubicación de la carga en el sitio quirúrgico. El cirujano puede introducir la carga en el sitio de la lesión y utilizar sus dedos y/o instrumentos adecuados para conformarla en la configuración apropiada.
La construcción de los huesos puede realizarse con diversas pastas, geles o materiales semejantes a masilla que contienen un colágeno natural o base de hueso de un donante humano cadáver. Preferiblemente, se preparan las composiciones a partir de matriz de hueso de aloinjerto desmineralizado (DBM) que se toma de cadáveres. La DBM estéril está disponible en dados, virutas o polvo y está liofilizada. Dado que la DBM está seca y es difícil de manipular, la misma puede hacerse fluida o maleable con la adición de un agente humectante. La sangre del paciente ha sido utilizada para mezclar el hueso, polvo de hueso o colágeno dado que la sangre ofrece las ventajas de estar disponible en el sitio de operación, no es inmunógena para el paciente y contiene proteínas, monosacáridos, polisacáridos y ácido glucurónico que aumentan el proceso de curación y regeneración del hueso. Otros agentes humectantes incluyen monosacáridos, disacáridos, oligosacáridos dispersables en agua, polisacáridos, disolventes orgánicos de bajo peso, con inclusión de glicerol, compuestos polihidroxilados, tales como mucopolisacáridos o ácido poliurónico y diversas soluciones acuosas. (Véanse, v.g. las Patentes U.S. Núms. 5.290.558, O'Leary et al., expedida el 1 de marzo de 1994; 5.073.373, O'Leary et al.. expedida el 17 de diciembre de 1991; 5.314.476, Prewett et al., expedida el 27 de mayo de 1994; 5.507.813, Dowd et al., expedida el 16 de abril de 1996; 4.191.747, Scheicher, expedida el 4 de marzo de 1980; y 4.172.128, Thiele et al., expedida el 23 de octubre de 1979.). Compuestos como GRAFTON® (disponible de Osteotech, Inc., Eatontown, New Jersey, EE.UU.), una composición no reticulable basada en glicerol y colágeno suspendido en diversos compuestos inertes polihidroxilados, se utilizan también para hacer maleable el hueso desmineralizado. Con indiferencia de los componentes exactos, una meta primaria en la reconstrucción de hueso es que la carga sea muy eficaz en la inducción de la formación de hueso, se convierta en un elemento integrado en el sitio de aplicación y no llegue a ser desalojada.
US 6.458.375 B1 describe una pasta maleable con refuerzo de aloinjerto de hueso. La Patente '375 proporciona una "formulación viscosa ... diseñada para presentar la matriz ósea, y sus proteínas morfogenéticas óseas (BMP)" (columna 5, líneas 43-45). Diversos hidrogeles de peso molecular alto se utilizan para el vehículo y la viscosidad de los hidrogeles aumenta el relleno de la pasta en la herida (columna 6, líneas 23-32). Las propiedades fluidas y maleables de esta composición permiten que la pasta se dispense en el sitio del defecto y se conforme subsiguientemente (columna 10, líneas 25-28).
US 2002/0076429 A1 describe una pasta de hueso. El vehículo está formado por tratamiento del material de hueso de partida con ácido acético y pepsina (párrafo [0050]). El polvo de hueso se mezcla luego con el vehículo para proporcionar la composición de pasta ósea fluida final que tiene una viscosidad de aproximadamente 3600 centipoises o mayor a 44ºC (párrafo [0059]). La composición de pasta ósea fluida se extrude desde una jeringuilla, introduciéndose así en el sitio del defecto (párrafo [0059]). La formulación de la pasta ósea permite que la pasta se solidifique cuando la temperatura de la composición se eleva por encima de su temperatura de licuefacción (aproximada- mente 45ºC).
WO 07/25941 describe un proceso para fabricar un material conformado a partir de partículas de hueso desmineralizadas. Se prepara un lodo de hueso líquido a partir de partículas de hueso desmineralizadas alargadas (2 mm hasta 200 mm de longitud) y un vehículo líquido tal como agua, glicerol, o una solución acuosa, tal como solución salina fisiológica (página 5, líneas 12-19 y página 9, líneas 18-26). El lodo de hueso líquido se introduce luego en un aparato y se prensa para expulsar el componente líquido y conformar las partículas de hueso en la forma deseada (página 10, líneas 1-12). La hoja de hueso prensada se prepara luego para un paso de calentamiento a fin de secar la hoja y se liofiliza a continuación (página 12, líneas 12-24 y página 13, líneas 11-24). El paso de calentamiento permite que el material conformado mantenga sus propiedades cohesivas (página 15, líneas 1-5).
EP 1301222 B1 se refiere a un osteoimplante poroso tridimensional que comprende una matriz coherente de partículas óseas de baja densidad y a un método para fabricar el osteoimplante. Se reivindica que el osteoimplante mantiene su forma y cohesividad después de la absorción de fluido. El osteoimplante absorbente poroso puede poseer cualquier forma deseada, por ejemplo, bloques cuadrados o rectangulares, cilindros, cuñas, y análogas, y está provisto de una o varias cavidades que pueden llenarse con un material osteogénico que promueve y/o acelera la formación de hueso nuevo en el sitio de implantación.
Muchas composiciones conocidas en la técnica son difíciles de manipular y conformar. La carga maleable tiene que ser moldeada por el cirujano a fin de adaptarla a la configuración apropiada del sitio del defecto. Aun cuando el cirujano ponga gran cuidado en la mezcladura de la pasta o gel y esculpir una forma, puede presentarse el riesgo de que el implante llegue a ser desalojado y desplazado por los fluidos corporales. Subsiguientemente, estas composiciones pueden no ser adecuadas para defectos grandes.
Sería ventajoso proporcionar una composición de reparación de hueso que sea no inmunógena, osteogénica, se coloque fácilmente en los sitios de lesión, se adhiera a los sitios de lesión y no sea desplazada fácilmente por los fluidos corporales u otros. Sería ventajoso también que la composición de reparación de hueso estuviera lista para ser utilizada en formas preformadas o parches u hojas de tamaño universal, eliminando así la necesidad de esculpir y manipular en grado importante la composición en la mesa de operaciones. Sería ventajoso también proporcionar un sistema para hidratar eficientemente las composiciones.
Sumario
La presente invención proporciona una composición rígida conformada para aplicación a una superficie ósea de un individuo humano o animal, que comprende:
Se proporcionan también diversos métodos para fabricar composiciones conformadas para aplicación a una superficie de hueso de un individuo humano o animal, que comprenden:
Reivindicaciones:
1. Una composición rígida conformada para aplicación a una superficie de hueso de un individuo humano o animal, que comprende:
en donde la composición está conformada en una forma rígida adecuada para administración al hueso, en donde el vehículo está producido por un proceso que comprende:
en donde el calentamiento comprende tratar la mezcla en autoclave.
2. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el material de hueso se selecciona del grupo constituido por: polvo de hueso, chips de hueso, virutas de hueso y mezclas de los mismos.
3. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el material de hueso comprende polvo de hueso desmineralizado.
4. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el hueso desmineralizado está constituido esencialmente por polvo de hueso desmineralizado.
5. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 3, en la cual el polvo de hueso desmineralizado tiene un tamaño de partícula inferior a 1000 micrómetros.
6. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 5, en la cual el polvo de hueso desmineralizado tiene un tamaño de partícula inferior a 850 micrómetros.
7. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 3, en la cual el hueso desmineralizado comprende adicionalmente chips de hueso desmineralizado.
8. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 7, en la cual la dimensión larga de los chips de hueso desmineralizado es de 750 a 2000 micrómetros.
9. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 8, en la cual la dimensión larga es de 750 a 150 micrómetros.
10. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende de 10% a 40% del material de hueso.
11. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende desde 20% a 30% del material de hueso.
12. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual el vehículo comprende desde 0,2% a 40% (en peso referido al vehículo) del hueso desmineralizado desnaturalizado.
13. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 12, en la cual el vehículo comprende desde 0,5% a 25% del hueso desmineralizado desnaturalizado.
14. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 13, en la cual el vehículo comprende desde 10% a 20% del hueso desmineralizado desnaturalizado.
15. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un material de construcción de hueso.
16. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 15, en la cual el material de construcción de hueso se selecciona del grupo constituido por: materiales que contienen calcio, factores nutrientes, proteínas morfogénicas óseas, factores de crecimiento, antimicrobianos, agentes anti-inflamatorios, productos de la sangre, y mezclas de los mismos.
17. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 16, en la cual el material formador de hueso comprende un material cerámico que contiene calcio.
18. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 16, en la cual el material de construcción de hueso comprende una proteína morfogénica ósea, un factor de crecimiento, o mezclas de los mismos.
19. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un producto de la sangre.
20. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual la forma es una hoja, un parche, un bloque, un anillo, un disco o un cilindro, o una pre-forma específica del sitio.
21. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 20, en la cual la forma es un parche.
22. Una composición rígida conformada de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual el material de hueso y el hueso desmineralizado desnaturalizado son autólogos con el individuo.
23. Un método para fabricar una composición rígida conformada para aplicación a una superficie ósea de un individuo humano o animal, comprendiendo el método:
24. Un método de acuerdo con la reivindicación 23, en el cual dicho calentamiento comprende tratar dicha mezcla en autoclave.
25. Un método de acuerdo con la reivindicación 24, en el cual dicho tratamiento en autoclave se conduce a una temperatura comprendida entre 100ºC y 150ºC, a una presión de 68,96 kPa (10 psi) a 137,79 kPa (20 psi), durante 0 minutos a 2 horas.
26. Un método de acuerdo con la reivindicación 23, que comprende adicionalmente empaquetar dicha composición después de liofilización en un paquete sustancialmente impermeable al aire.
27. Un método de acuerdo con la reivindicación 26, en el cual dicho paquete comprende un material seleccionado del grupo constituido por películas termoplásticos, películas poliéster, fibras de para-amida, fibras de polietileno, y combinaciones de los mismos.
28. Un producto rígido que puede obtenerse por el método de las reivindicaciones 23 a 27.
29. Uso de una composición rígida conformada de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 22 para la preparación de una composición de reparación de hueso útil en la reparación de defectos óseos por un método de aumento del hueso en un sitio que se encuentra en necesidad de ello en un individuo humano o animal que comprende:
30. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, en el cual dicha adición de agua comprende añadir sangre a dicha composición.
31. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, que puede adicionalmente dar forma a dicha composición rígida conformada después de dicha aplicación, para adaptar dicha composición a las características de dicho sitio.
32. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, en el cual dicho material de hueso comprende polvo de hueso desmineralizado.
33. Un uso de acuerdo con la reivindicación 32, en el cual dicho material de hueso comprende adicionalmente chips de hueso desmineralizado.
34. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, en el cual dicha composición rígida conformada comprende adicionalmente un material de construcción de hueso.
35. Un uso de acuerdo con la reivindicación 34, en el cual dicha composición rígida conformada comprende adicionalmente un material cerámico que contiene calcio.
36. Un uso de acuerdo con la reivindicación 34, en el cual dicho material de construcción de hueso comprende una proteína morfogénica ósea, un factor de crecimiento, o mezclas de los mismos.
37. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, en el cual dicha forma es un parche, una hoja, un bloque, un anillo, un disco o una pre-forma específica del sitio.
38. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, en el cual dicho material de hueso y dicho hueso desmineralizado desnaturalizado proceden del mismo individuo.
39. Un uso de acuerdo con la reivindicación 29, que comprende adicionalmente calentar dicha composición de hueso rígida conformada.
40. Un uso de acuerdo con la reivindicación 39, en el cual dicho calentamiento comprende utilizar un paquete calentador.
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