PROTESIS TEJIDA DEL SENO AORTICO CON BULBO.

Prótesis tejida del seno aórtico (1) con una primera sección (2) esencialmente cilíndrica distante del corazón,

que se prolonga eventualmente en un arco aórtico, una segunda sección (6) que tiene un diámetro más grande que la primera sección (2) y que forma un bulbo, estando conectada la segunda sección a la primera sección (2), y eventualmente una tercera sección (8) esencialmente cilíndrica, próxima al corazón, que se conecta a la sección del bulbo (6), caracterizada por el hecho de que la prótesis (1) está tejida de manera continua y presenta sobre su longitud axial un número constante de hilos de urdimbre (9), caracterizada por el hecho de que en la zona de la sección del bulbo (6) los hilos de urdimbre (9) tienen una distancia mayor unos de otros que en las zonas cilíndricas (2, 8) y en la zona de la sección del bulbo (6) los hilos de trama (10) se encuentran más cerca los unos de los otros que en las zonas cilíndricas de la prótesis (2, 8)

Prótesis tejida del seno aórtico con bulbo.

La presente invención se refiere a una prótesis tejida del seno aórtico.

El recambio protésico de regiones de la aorta próximas al corazón, particularmente de la llamada aorta ascendens, está entre las funciones más importantes de la cirugía cardiaca moderna. Para ello son disponibles en el tiempo intermedio una multitud de prótesis vasculares. Las prótesis vasculares se implantan habitualmente después de la eliminación de partes aneurismáticas de la aorta ascendens y especialmente después de la eliminación del seno aórtico (el seno natural) bajo el mantenimiento de las válvulas aórticas y de las partes de la pared arterial.

En las primeras prótesis vasculares fabricadas se trataba de prótesis tubulares rectas y homogéneas. Lo desventajoso en las prótesis vasculares de este tipo es que les faltan estructuras adicionales que podrían sustituir particularmente la función del seno aórtico extirpado quirúrgicamente. Aquellas por consiguiente reflejan las condiciones anatómicas reales de la aorta ascendens solamente de manera insuficiente.

De la patente US 6,544,285 B1 así como de la WO 01152776 A1 son conocidas unas prótesis vasculares tubulares para el recambio protésico de la aorta ascendens que presentan en la zona próxima al corazón un seno artificial para el recambio protésico del seno aórtico. Los senos artificiales están cosidos sobre la prótesis. Debido al seno fijado por costura surgen unas convexidades con forma de arco en el extremo próximo al corazón de la prótesis vascular. Estas prótesis vasculares permiten por cierto fundamentalmente una ilustración mejorada de las circunstancias anatómicas reales de la aorta ascendens, sin embargo su implantación se plantea costoso en muchos casos.

La patente EP 0 955 019 A2 se refiere a prótesis vasculares tubulares que presentan una convexidad generalmente circunferencial en la región del bulbo aórtico. También esta configuración de prótesis no corresponde a la presente anatomía real de la aorta ascendens. Una prótesis vascular tubular mejorada de manera evidente a este respecto se describe en la WO 2004/021925 A2, según la cual el tubo presenta al menos dos senos artificiales en la zona de la aorta ascendens, que tienen una expansión mayor hacia el exterior que el tubo mismo. Además, en la patente US 5,139,515 está descrita una prótesis aórtica con convexidades senoidales, sin manifestar por otro lado más detalles acerca de la formación de las convexidades. La 2005/099624 A1 describe una prótesis tejida del seno aórtico con una sección del bulbo esencialmente esférico. Para la fabricación es necesaria una técnica de tejedura complicada. De la patente JP 030 457 43 se deducen también tejidos en forma de tubo con hilos de urdimbre con diferentes distancias los unos de los otros.

La tarea de la presente invención es proporcionar una prótesis vascular fácil de fabricar para el recambio protésico de la aorta ascendens, la cual evita las desventajas conocidas del estado de la técnica y posee particularmente una configuración que refleja de una manera satisfactoria las circunstancias anatómicas naturales de la aorta ascendens.

Esta tarea se soluciona conforme a la invención con una prótesis tejida del seno aórtico según la reivindicación 1.

Por la invención se pone a disposición una prótesis del seno aórtico que es adecuada particularmente para el recambio protésico de la aorta ascendens. Por la segunda sección en forma de bulbo, la prótesis corresponde en una medida particular a las circunstancias anatómicas de la aorta natural, especialmente con vista al seno natural. Así, el bulbo se puede cargar con sangre después de la implantación de la prótesis del seno aórtico, el cual es reenviado durante la sístole a causa de las características preferiblemente elásticas de la prótesis. Un número constante de hilos de urdimbre significa que los hilos de urdimbre pasan por toda la longitud de la prótesis, sin que unos hilos estén recogidos y/o quitados.

En una forma de realización preferida la sección del bulbo presenta un diámetro máximo que es de 1 a 45%, preferiblemente de 10 a 40%, particularmente de 15 a 35% mayor que el diámetro de las secciones cilíndricas de la prótesis del seno aórtico según la invención. En casos especiales, el diámetro del bulbo puede ser en hasta 50% mayor que el diámetro de la sección cilíndrica. Normalmente, el diámetro de la prótesis del seno aórtico en las zonas cilíndricas es de 24 a 40 mm, generalmente de 28 a 32 mm, y en la región del bulbo como máximo de 30 a 50 mm, generalmente como máximo de 32 a 48 mm, particularmente como máximo de 34 a 38 mm.

La primera sección cilíndrica distante del corazón posee preferiblemente una longitud de 20 a 150 mm, particularmente de 50 a 100 mm y en casos especiales de hasta 200 mm. El bulbo posee preferiblemente una longitud axial de 20 a 50 mm, particularmente de 25 a 30 mm, en casos especiales de hasta 60 mm.

En otra forma de realización, una tercera sección esencialmente cilíndrica de la prótesis próxima al corazón tiene una longitud axial de 5 a 30 mm, particularmente de 10 a 20 mm. En esta forma de realización, la prótesis vascular según la invención es adecuada adicionalmente para el recambio protésico de la aorta ascendens también para la remodelación de la raíz del seno aórtico (Annulus).

La sección del bulbo posee en la dirección axial preferiblemente tres subsecciones longitudinales, de las cuales una primera subsección distante del corazón presenta un agrandamiento constante, particularmente continuo de la distancia de los hilos de urdimbre, presentando una segunda subsección central unas distancias esencialmente constantes de los hilos de urdimbre y una tercera subsección próxima al corazón un estrechamiento constante de las distancias de los hilos de urdimbre hasta el diámetro de la sección cilíndrica de la prótesis. En una forma de realización posible, la sección del bulbo posee en la dirección axial dos subsecciones longitudinales, siguiendo a continuación de una primera subsección distante del corazón con un agrandamiento de la distancia constante, particularmente continua de los hilos de urdimbre, directamente una segunda subsección próxima al corazón con un estrechamiento constante de las distancias de los hilos de urdimbre. Según la invención está previsto particularmente que las tres o sea dos subsecciones del bulbo estén formadas con diferentes longitudes en la dirección axial.

En una forma de realización más amplia, la primera subsección del bulbo tiene al menos la misma longitud que una tercera subsección. La primera subsección del bulbo es preferiblemente más larga que una tercera sección. En este caso, el agrandamiento del diámetro de la primera sección se extiende correspondientemente gradual. Lo equivalente rige para la conicidad de la primera sección en este caso.

En una forma de realización de la invención, los hilos de urdimbre, vistos en la sección del bulbo en la dirección circunferencial, están ampliados uniformemente, de modo que resulte un bulbo unitario que se extiende sobre todo el perímetro. En una otra forma de realización, los hilos de urdimbre en la sección del bulbo pueden tener diferentes distancias en sección transversal el uno del otro. Así, la sección del bulbo puede presentar en una forma de realización de tres a seis bulbos individuales que están formados por un número correspondiente de zonas circunferenciales con distancias agrandadas entre hilos de urdimbre. Los hilos de urdimbre pueden poseer entre los bulbos individuales bien en comparación con las secciones protésicas cilíndricas unas distancias de hilos de urdimbre invariadas o unas distancias agrandadas, pero que son más pequeñas que en la convexidad de los bulbos individuales. El agrandamiento de la distancia puede estar configurado de manera que la sección del bulbo o sea los bulbos individuales estén subdivididos en subsecciones individuales o tengan una transición en forma de balón uniforme.

Como materiales para la conformación de la prótesis tejida del seno aórtico entran en consideración fundamentalmente todos los hilos naturales y/o sintéticos. Los hilos pueden ser filamentos individuales o multifilamentos. En caso de los hilos se trata preferiblemente de estambres. Los hilos se forman convenientemente a partir de un material biotolerable. Como un ejemplo para materiales de hilo preferidos pueden mencionarse el poliéster, particularmente el tereftalato de polietileno.

La prótesis del seno...

1. Prótesis tejida del seno aórtico (1) con una primera sección (2) esencialmente cilíndrica distante del corazón, que se prolonga eventualmente en un arco aórtico, una segunda sección (6) que tiene un diámetro más grande que la primera sección (2) y que forma un bulbo, estando conectada la segunda sección a la primera sección (2), y eventualmente una tercera sección (8) esencialmente cilíndrica, próxima al corazón, que se conecta a la sección del bulbo (6), caracterizada por el hecho de que la prótesis (1) está tejida de manera continua y presenta sobre su longitud axial un número constante de hilos de urdimbre (9), caracterizada por el hecho de que en la zona de la sección del bulbo (6) los hilos de urdimbre (9) tienen una distancia mayor unos de otros que en las zonas cilíndricas (2, 8) y en la zona de la sección del bulbo (6) los hilos de trama (10) se encuentran más cerca los unos de los otros que en las zonas cilíndricas de la prótesis (2, 8).

2. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que la sección del bulbo (6) presenta un diámetro máximo de 1 a 45%, preferiblemente de 10 a 40% mayor que el diámetro de las secciones cilíndricas (2, 8).

3. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por el hecho de que el bulbo en la sección (6) está formado al menos parcialmente por ensanchamiento mecánico del tejido, particularmente de los hilos de trama, en la región del bulbo, y el tejido ensanchado está fijado térmicamente en su estado ensanchado.

4. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la sección del bulbo (6) posee en la dirección axial tres subsecciones longitudinales, de las cuales una primera subsección distante del corazón presenta un agrandamiento constante, particularmente continuo de la distancia de los hilos de urdimbre (9), una segunda subsección central presenta unas distancias esencialmente constantes de los hilos de urdimbre (9) y una tercera subsección próxima al corazón presenta un estrechamiento constante de las distancias entre los hilos de urdimbre (9) hasta el diámetro de la sección cilíndrica de la prótesis (8).

5. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 4, caracterizada por el hecho de que las tres subsecciones del bulbo tienen diferentes longitudes en la dirección axial.

6. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 4 ó 5, caracterizada por el hecho de que la primera subsección del bulbo tiene una longitud al menos igual y preferiblemente mayor que la tercera subsección.

7. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la densidad de los hilos de urdimbre (9) en las secciones protésicas cilíndricas (2, 8) es del orden de 30 a 120 hilos por cm y particularmente de 40 a 80 hilos por cm de circunferencia de la prótesis.

8. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la primera sección (2) distante del corazón y la tercera sección (8) próxima al corazón tienen diferentes diámetros interiores el uno del otro y diferentes distancias entre los hilos de urdimbre, teniendo la tercera sección (8) próxima al corazón de preferencia un diámetro interior mayor que la primera sección (2) distante al corazón.

9. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la densidad de los hilos de trama (10) en las secciones cilíndricas (2, 8) de la prótesis es del orden de 10 a 70 hilos por cm de longitud de prótesis, particularmente de 20 a 50 hilos por cm.

10. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la sección distante del corazón, y preferiblemente también la sección próxima al corazón, están fabricadas utilizando hilos de trama encogibles con una encogibilidad de preferiblemente al menos 20% y la diferencia de diámetro con respecto a la sección del bulbo se ha causado al menos parcialmente por el encogimiento de estos hilos.

11. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que con respecto a hilos no encogibles, la encogibilidad en la sección distante del corazón y preferiblemente también en la sección próxima al corazón es de al menos 30%, preferiblemente de al menos 40% mayor que una encogibilidad eventual de los hilos de trama utilizados en la región del bulbo.

12. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones 10 a 11, caracterizada por el hecho de que la densidad de trama, utilizando hilos de trama encogibles, está ajustada a un valor más reducido que la densidad de hilos de trama normales (no encogibles), preferiblemente en la misma medida en que el aumento de espesor de los hilos encogibles tiene lugar durante el encogimiento.

13. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la prótesis (1) presenta un plisado al menos en la primera sección cilíndrica (2) de la prótesis, de preferencia solamente en la primera sección cilíndrica (2) de la prótesis.

14. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la prótesis (1) está formada de manera extensible en la región de la sección del bulbo (6) en la dirección perimetral, presentando particularmente un plisado que se extiende en dirección longitudinal.

15. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que los pliegues del plisado que se extienden en dirección longitudinal están formados por estampado térmico.

16. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que el ligamento de tejido presenta hilos flotantes sobre el lado exterior, el lado interior de la prótesis es exento de hilos flotantes.

17. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la prótesis vascular (1) está impregnada de manera impermeabilizante.

18. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la misma está exenta de costuras de unión.

19. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la sección del bulbo (6) presenta varios, particularmente tres refuerzos, que se extienden longitudinalmente en la pared de la sección del bulbo (6).

20. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 19, caracterizada por el hecho de que los refuerzos están configurados como costuras de refuerzo.

21. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que los hilos de urdimbre (9) poseen en la sección del bulbo (6) respectivamente las mismas distancias el uno del otro en sección transversal.

22. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que en sección transversal, los hilos de urdimbre (9) poseen en la sección del bulbo (6) diferentes distancias los unos de los otros.

23. Prótesis tejida del seno aórtico (1) según la reivindicación 22, caracterizada por el hecho de que la sección del bulbo (6) presenta tres bulbos individuales que están formados por tres zonas circunferenciales con distancias mayores entre los hilos de urdimbre (9).