HILOS HETEROGENEOS PARA ARTICULOS QUIRURGICOS.

Un dispositivo quirúrgico que comprende: al menos un hilo heterogéneo que incluye una pluralidad de hebras de poliéster en contacto íntimo con una pluralidad de hebras de poliolefina,

en el que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo

Hilos heterogéneos para artículos quirúrgicos.

Campo técnico

La presente exposición se refiere a hilos fabricados de materiales distintos. Filamentos de al menos dos materiales distintos son combinados para formar un hilo que, a su vez, puede ser trenzado, tejido, etc. para formar un dispositivo adecuado para uso quirúrgico.

Antecedentes

Las suturas destinadas a la reparación de tejidos corporales deben satisfacer ciertas exigencias; deben ser sustancialmente atóxicas, capaces de ser esterilizadas fácilmente, deben tener buena resistencia a tracción y tener características aceptables de anudamiento y retención de nudos y, si las suturas son de la variedad bioabsorbible, la bioabsorción de la sutura debe ser controlada exactamente.

Suturas han sido construidas a partir de una gran variedad de materiales que incluyen tripa quirúrgica, seda, algodón, poliolefinas tales como polipropileno, poliamidas, poliésteres tales como poli(tereftalato de etileno), ácido poliglicólico, copolimero de glicólido-lactida, etc. Suturas han sido construidas a partir de estos materiales en una forma de monofilamento y como estructuras trenzadas. Por ejemplo, Las suturas fabricadas de seda, poliamida, poliester y copolímero de glicólido-lactida bioabsorbible son provistas típicamente como trenzas multifilamento.

El documento EP 1293218 describe una hebra de sutura adecuada para uso como una sutura o ligadura que comprende una pluralidad de fibras trenzadas de polietileno y poliéster de peso molecular ultraelevado.

Filamentos también han sido utilizados para formar otros dispositivos quirúrgicos o médicos multifilamento tales como cintas trenzadas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares (por ejemplo, telas y/o tubos), anillos de anastomosis, ligamentos y tendones protésicos, matrices de crecimiento, dispositivos de suministro de fármacos y otros dispositivos médicos implantables. Las trenzas multifilamento proporcionan típicamente las ventajas de flexibilidad y resistencia a tracción incrementadas en comparación con las construcciones monofilamento y, donde son utilizadas como suturas, tienen seguridad de nudos incrementada, La flexibilidad incrementada de una trenza multifilamento es causada por una resistencia menor a la flexión de una hebra de filamentos muy finos como opuesta a un monofilamento de gran diámetro. Los filamentos individuales deben ser capaces de encorvarse sin trabas o sin restricciones de sus filamentos vecinos. Cualquier mecanismo que reduzca esta movilidad de fibra individual, tal como fricción sencilla de fibra con fibra, un revestimiento que penetre dentro de los intersticios de trenza o una matriz de polímero fundido que adhiera fibras entre sí, puede afectar desfavorablemente a la flexibilidad de la trenza. Sería ventajoso combinar materiales o fibras distintas para formar hebras de filamentos para aumentar la flexibilidad y la resistencia.

Sumario

La presente exposición se refiere a dispositivos quirúrgicos compuestos biocompatibles fabricados de hilos heterogéneos. Los hilos contienen hebras múltiples de un material de poliéster y hebras múltiples de un material de poliolefina. Las hebras son combinadas en longitudes sustancialmente paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo. Después, los hilos pueden ser tranzados, tricotados o tejidos para formar dispositivos médicos/quirúrgicos, incluyendo suturas.

Descripción breve de los dibujos

La Figura 1 es una vista en corte transversal de un hilo heterogéneo de hebras de poliéster y poliolefina;

la Figura 2 muestra una combinación de aguja-sutura de acuerdo con la presente exposición;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de una porción de un esternón humano partido que ilustra una aplicación de la presente invención para retener las porciones partidas juntas para favorecer la curación;

la Figura 4 es una vista a escala ampliada del producto de sutura mostrado en la Figura 3, que ilustra una realización en la que el producto alargado es una pieza trenzada plana y contiene al menos ocho filamentos de refuerzo extendidos a lo largo de la longitud;

la Figura 5 es una vista de una realización alternativa del producto de reparación por sutura en el que la pieza alargada es una pieza trenzada helicoidal que tiene una sección transversal generalmente circular que contiene al menos una pieza de refuerzo alargada; y

la Figura 6 es una vista de otra realización alternativa del producto de reparación por sutura en la que el producto alargado es una pieza trenzada hueca que tiene una sección transversal generalmente circular y contiene al menos una pieza de refuerzo alargada extendida centralmente en ella a lo largo de la longitud.

Descripción detallada

La presente exposición se refiere a hilos heterogéneos, que pueden ser usados en la fabricación en todo o en parte de una variedad de dispositivos quirúrgicos textiles, incluyendo por ejemplo suturas, cintas trenzadas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares (por ejemplo, telas y/o tubos), anillos de anastomosis, ligamentos y tendones protésicos, matrices de crecimiento, dispositivos de suministro de fármacos y otros dispositivos médicos implantables. Un dispositivo médico implantable es definido como cualquier dispositivo que puede ser implantado en un animal con fines médicos. Los hilos pueden ser trenzados, tricotados o tejidos para formar los dispositivos.

De acuerdo con la presente exposición, al menos dos clases diferentes de fibras o hebras son colocadas en contacto íntimo para formar un hilo heterogéneo. Más particularmente, los hilos heterogéneos contienen hebras fabricadas de un poliéster y hebras fabricadas de una poliolefina. Hebras múltiples de poliéster y poliolefina son combinadas para formar un solo hilo. Después, los hilos heterogéneos múltiples así obtenidos son trenzados, tricotados o tejidos para formar un dispositivo quirúrgico/médico multifilamento tal como, por ejemplo, una sutura quirúrgica multifilamento.

En realizaciones particularmente útiles, las hebras de poliéster son fabricadas de poli(tereftalato de etileno). El poli(tereftalato de etileno) es un poliéster termoplástico formado por esterificación a partir de glicol etilénico y ácido tereftálico. Sus propiedades ventajosas incluyen gran resistencia a tracción, gran resistencia al estiramiento en condiciones tanto húmedas como secas y buena resistencia a la degradación por blanqueadores químicos y a la abrasión. El poli(tereftalato de etileno) es comercialmente obtenible de DuPont Corporation, Wilmington, Delaware, bajo la marca registrada DACRON®.

Las hebras de poliolefina son fabricadas preferiblemente de un polietileno. En realizaciones particularmente útiles, el polietileno es un polietileno de peso molecular ultraelevado. El polietileno de peso molecular ultraelevado ("UHMW": ultra high molecular weight) es un polímero lineal con un peso molecular medio mayor que unos 400.000, típicamente en el intervalo de unos 500.000 a unos 6.000.000. El polietileno UHMW tiene una gran tenacidad y un porcentaje reducido de alargamiento para proporcionar artículos con resistencia muy incrementada y alargamiento reducido.

El polietileno UHMW exhibe típicamente un grado muy sustancial de orientación cristalina (95-99%) y contenido cristalino (60-85%). La resistencia y estabilidad significativa del polietileno UHMW es causada normalmente por el alto grado de orientación molecular. Como resultado, las fibras exhiben resistencias desde unos 2.585,6 MPa hasta 3.861,2 MPa, y módulo de tracción de unos 103.425 MPa a unos 206.850 MPa. El polietileno de peso molecular ultraelevado es comercialmente obtenible bajo la marca registrada SPECTRA® de Allied-Signal Technologies, Petersburg, Virgina, y bajo la marca registrada DYNEEMA® de DSM High Performance Fibers, JH Heerlen, Holanda.

El hilo puede contener opcionalmente hebras de otros materiales. Los materiales usados para construir estas hebras opcionales pueden incluir una gran variedad de materiales fibrosos naturales y sintéticos tales como cualesquiera de los conocidos previamente para la construcción de suturas. Tales materiales incluyen polímeros formadores de fibras naturales y sintéticas no absorbibles así como parcial y totalmente bioabsorbibles (o sea, resorbibles), incluyendo termoplásticos. Los materiales no absorbibles adecuados pueden incluir, por ejemplo, poliamidas, poliésteres tal como poli(tereftalato de etileno), poliacrilonitrilo, polilefinas tales...

1. Un dispositivo quirúrgico que comprende: al menos un hilo heterogéneo que incluye una pluralidad de hebras de poliéster en contacto íntimo con una pluralidad de hebras de poliolefina, en el que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.

2. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliéster comprenden poli(tereftalato de etileno).

3. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliolefina comprenden polietileno.

4. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliolefina comprenden polietileno de peso molecular ultraelevado.

5. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el al menos un hilo heterogéneo incluye además hebras fabricadas de un material distinto que poliolefina o poliéster.

6. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que hebras de poliéster y hebras de poliolefina están retorcidas conjuntamente para formar el hilo heterogéneo.

7. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están trenzados.

8. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están tricotados.

9. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están tejidos.

10. Un dispositivo quirúrgico biocompatible que comprende un textil preparado a partir de una pluralidad de hilos heterogéneos que tienen hebras de poli(tereftalato de etileno) en contacto íntimo con hebras de polietileno de peso molecular elevado,

en el que la pluralidad de hebras de poli(tereftalato de etileno) y la pluralidad de hebras de polietileno de peso molecular ultraelevado están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.

11. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos trenzados.

12. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos tricotados.

13. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos tejidos.

14. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil está adaptado para uso como un dispositivo seleccionado del grupo compuesto por suturas, cintas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares, anillos de anastomosis, ligamentos protésicos, tendones protésicos, matrices de crecimiento y dispositivos de suministro de fármacos.

15. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 14, en el que el textil es una sutura trenzada.

16. Una sutura que comprende al menos un hilo heterogéneo que tiene hebras de poliéster en contacto íntimo con hebras de poliolefina,

en la que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.

17. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliéster comprenden poli(tereftalato de etileno).

18. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliolefina comprende polietileno.

19. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliolefina comprenden polietileno de peso molecular ultraelevado.

20. Una sutura según la reivindicación 16, en la que el hilo heterogéneo está revestido con una composición que contiene uno o más materiales biológicamente activos.