FILTRO INTERCAMBIABLE CON HILO DE GUIA.

Un dispositivo médico, que comprende:

un hilo de guía (30) que tiene un extremo proximal,

un extremo distal y

un filtro (110) dispuesto a lo largo del hilo de guía (30), teniendo el filtro (110) un extremo proximal (111) y un extremo distal (112), caracterizado por un tope (102) proximal al extremo distal del hilo de guía, de forma que dicho filtro (110) puede ser desplazado entre (i) una primera posición en la que el tope (102) está distalmente colocado desde el extremo distal (112) de dicho filtro (110) y (ii) una segunda posición en la que el tope (102) está colocado entre los extremos proximal (111) y distal (112) del filtro (110)

Filtro intercambiable con hilo de guía.

La presente invención se refiere en general a dispositivos para proporcionar la sustitución provisional de un filtro en un vaso sanguíneo. Más particularmente, la invención proporciona un sistema de cartucho de filtro para atrapar un material embólico en una arteria o vena durante un procedimiento endovascular. El sistema permite la sustitución del cartucho de filtro sin necesidad de retirar el hilo de guía durante el procedimiento endovascular.

El tratamiento de lesiones trombóticas o ateroscleróticas en vasos sanguíneos usando una concepción endovascular se ha demostrado recientemente que es una alternativa eficaz y fiable a la intervención quirúrgica en pacientes seleccionados. Por ejemplo, la aterectomía direccional y la angioplastia coronaria translumenal percutánea (PTCA) con o sin despliegue de endoprótesis son útiles para tratar pacientes con oclusión coronaria. La aterectomía suprime físicamente la placa cortando, pulverizando o rasurando en las arterias ateroscleróticas usando un dispositivo de edarterectomía suministrable por catéter. La angioplastia ensancha el diámetro del vaso estenótico ejerciendo una fuerza mecánica sobre las paredes vasculares. Además de usar agioplastia, endoprótesis y/o aterectomía en la vasculatura coronaria, estas técnicas endovasculares se ha demostrado también que son útiles para tratar otras lesiones vasculares, por ejemplo, en estenosis de arterias carótidas, enfermedad oclusiva arterial periférica (especialmente la aorta, la arteria iliaca y la arteria femoral); la estenosis de la arteria renal provocada por aterosclerosis o enfermedad fibromuscular, síndrome de vena cava superior y trombosis oclusiva de vena ilíaca resistente a trombolisis.

Está bien reconocido que una de las complicaciones asociadas con las técnicas endovasculares es que el desalojo de materiales embólicos generados durante la manipulación del vaso, provocando así la oclusión de los vasos más estrechos en dirección descendente e isquemia o infarto del órgano al que suministra el vaso. En 1995, Waksman et al. describieron que la embolización distal es común después de una aterectomía direccional en arterias coronarias e injertos de venas safenas. Véase Waksman et al., American Heart Journal 129(3): 430-5 (1995). Este estudio encontró que la embolización distal se produce en un 28% (31 de 111) de los pacientes que experimentan aterectomía. En enero de 1999, Jordan Jr. et al. describieron que el tratamiento de estenosis carótida usando angioplastia percutánea con endoprótesis está asociado con más de ocho veces la velocidad de microembolias observadas usando endarterectomía carótida. Véase Jordan, Jr. et al. Cardiovascular Surgery 7(1): 33-8 (1999). La microembolia, detectada mediante una verificación transcraneal de Doppler en este estudio, se ha mostrado que es una causa potencial de apoplejía. Los materiales embólicos incluyen calcio, debris íntimo, placa ateromatosa, trombos y/o aire.

Hay un cierto número de dispositivos diseñados para proporcionar filtración de la sangre para atrapar émbolos vasculares. La gran mayoría de estos dispositivos están diseñados para una colocación permanente en las venas par evitar el embolismo pulmonar. Un dispositivo de filtro venoso provisional es descrito por Bajaj, patente de EE.UU. nº 5.053.008. El dispositivo de Bajaj es un catéter intracardíaco para la colocación provisional en el tronco pulmonar de u n paciente predispuesto a un embolismo pulmonar debido, por ejemplo, a una cirugía de caderas, trauma principal, cirugía abdominal o pélvica principal o inmovilización. El dispositivo de Bajaj incluye un paraguas hecho de una malla que atrapa los émbolos venosos antes de que alcancen los pulmones. Este dispositivo está diseñado para una filtración venosa y no es adecuado para un uso arterial debido a las diferencias hemodinámicas entre las arterias y las venas.

Hay muy pocos dispositivos intravasculares diseñados para un uso arterial. Las arterias son mucho más flexibles y elásticas que las venas e, en las arterias, el flujo sanguíneo es pulsátil con grandes variaciones de presión entre el flujo sistólico y el diastólico. Estas variaciones de presión provocan que las paredes de las arterias se expandan y se contraigan. Los caudales de sangre en las arterias varían desde aproximadamente 0,1 a 5 l/minuto. Gingsburg, patente de EE.UU. nº 4.873.978, describe un sistema de filtración arterial, que incluye un catéter con un dispositivo tamizador en su extremo distal. Este dispositivo es insertado en el vaso en dirección descendente desde el sitio de tratamiento y, después del tratamiento, el tamiz es plegado alrededor de los émbolos atrapados y retirado del cuerpo. Sin embargo, el dispositivo de Ginsburg es integral con el catéter, al contrario que los dispositivos descritos con posterioridad en la presente memoria descriptiva. La empresa Ing. Walter Hengst Gmbh & Co, patente alemana DE 3417738, describe otro filtro arterial que tiene un sistema de unión de plegado que convierte el filtro desde un estado plegado a uno expandido.

Han sido propuestos filtros dispuestos en el extremo distal de los hilos de guía para la filtración de sangre intravascular. La mayoría de estos dispositivos incluye un filtro que está unido a un hilo de guía y es activado mecánicamente a través de barras o una canasta previamente conformada que se despliega en el vaso. Estos filtros son normalmente "paracaídas" de malla que están unidos al eje del hijo en el extremo distal y en el que se extienden las barras de los hilos en una dirección radial en su extremo proximal. Las barras radiales abren el extremo proximal del filtro a la pared del vaso. La sangre que fluye a través del vaso es forzada a pasar a través de la malla, capturando así el material embólico en el filtro.

Gilson et al, publicación internacional nº WO 99/23976, describe un hilo de guía con un filtro dispuesto de forma deslizable en el mismo. Aunque el filtro no está fijado al hilo de guía en un punto único, el filtro está limitado en su gama de movimientos a dos paradas en el extremo distal del hilo de guía, estando las paradas separadas de forma relativamente próxima. Por tanto, al contrario que en la presente invención, en la de Gilson et al. el filtro no puede ser retirado a menos que se retire el hilo de guía entero.

En el documento WO-A-99/25252 se describe un filtro que se puede deslizar a lo largo de un hilo de guía.

El tiempo útil in vivo de un filtro de hilo de guía variará, dependiendo del tipo de procedimiento, del paciente y del flujo sanguíneo. Estos factores pueden contribuir a acortar relativamente el tiempo de uso debido, por ejemplo, a la coagulación de la sangre o a los excesivos émbolos que taponan la malla de filtración. En cuanto a los dispositivos existentes, el hilo de guía y el filtro están integrados en un dispositivo inseparable, y el cambio del filtro después de que se haya completado su tiempo de despliegue útil in vivo requiere la retirada y sustitución del hilo de guía. Este cambio requiere tiempo y un costoso seguimiento fluoroscópico para recolocar el huevo hilo de guía y el filtro.

Hay una necesidad en la técnica de un dispositivo que no requiera la retirada y recolocación del hilo de guía una vez que se sobrepase la vida útil in vivo de un filtro de sangre. La presente invención aborda esa necesidad proporcionando un filtro de cartucho de sangre que puede ser usado y sustituido sin necesidad de retirar el hilo de guía.

La presente invención está definida por las características de las reivindicaciones y proporciona dispositivos para dirigir un filtro de sangre a su posición usando un hilo de guía, en los que el filtro de sangre puede ser desplegado y sustituido independientemente del hilo de guía. Más específicamente, se describe un sistema de filtración de cartucho con hilo de guía para capturar el material embólico generado durante un procedimiento quirúrgico en una zona de interés en una arteria o una vena.

De acuerdo con la presente invención, el sistema de filtración de cartucho comprende un miembro alargado que actúa como un mecanismo de avance, por ejemplo, un hilo o envoltura de impulsión, que tiene una zona distal unida a un filtro, por ejemplo, un filtro de paracaídas, canasta o espiral. En ciertas realizaciones, el filtro puede estar desprendiblemente unido al miembro alargado a través de un bloqueo que puede comprender, por ejemplo, un bloqueo mecánico o un bloqueo electromecánico. El filtro puede comprender...

1. Un dispositivo médico, que comprende:

un hilo de guía (30) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y

un filtro (110) dispuesto a lo largo del hilo de guía (30), teniendo el filtro (110) un extremo proximal (111) y un extremo distal (112), caracterizado por un tope (102) proximal al extremo distal del hilo de guía, de forma que dicho filtro (110) puede ser desplazado entre (i) una primera posición en la que el tope (102) está distalmente colocado desde el extremo distal (112) de dicho filtro (110) y (ii) una segunda posición en la que el tope (102) está colocado entre los extremos proximal (111) y distal (112) del filtro (110).

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el filtro (110) puede rotar alrededor del hilo de guía (30).

3. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el filtro (110) es desplazable a lo largo del hilo de guía (30) desde una posición en la que el extremo proximal (111) del filtro (110) es adyacente al tope (102) hasta una posición en la que el extremo distal (112) del filtro (110) es adyacente al tope (102).

4. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-3, en el que el extremo proximal (111) del filtro (110) está configurado para ser retenido por el tope (102).

5. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-4, en el que el extremo proximal (111) del filtro (110) comprende un tubo o argolla que está desplazablemente dispuesto a lo largo del hilo de guía (30), en el que el tubo o argolla tiene un diámetro interno que es más pequeño que el diámetro externo del tope (102).

6. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-5, en el que el extremo distal (112) del filtro (110) comprende un tubo o argolla que está desplazablemente dispuesto a lo largo del hilo de guía (30).

7. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-6, en el que el filtro (110) tiene una zona de contención definida por una superficie interna de un medio de filtración y el hilo de guía (30) se extiende a través de una abertura en el extremo proximal del filtro (110), a través de la zona de contención y a través de una abertura en el extremo distal del filtro (110).

8. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-7, en el que el filtro (110) es expansible.

9. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-8, en el que el filtro (110) es mecánicamente expansible.

10. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-9, en el que el filtro (110) es expansible en forma de globo, incluyendo adicionalmente el dispositivo médico un globo expansible colocado bajo el filtro (110).

11. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-11, en el que el filtro (110) comprende un marco de expansión (22) y en el que el marco de expansión (22) está predispuesto para abrirse.

12. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-10, en el que el filtro (110) está concéntricamente dispuesto alrededor del hilo de guía (30).

13. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-12, en el que el filtro (110) se abre proximalmente.

14. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-13, que incluye adicionalmente una envoltura (105) para suministrar el filtro (110) hasta un lugar deseado en el que el filtro (110) está predispuesto para abrirse y es portado en la envoltura (105) en una configuración cerrada hasta el lugar deseado, y tras la retirada de la envoltura (105) el filtro (110) se expande hasta una configuración abierta.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 11, que incluye adicionalmente un miembro de avance (120) que se ajusta en la envoltura (105), teniendo el miembro de avance (120) un extremo distal (121) que se apoya contra el extremo proximal (111) del filtro (110) de forma que la manipulación de cualquiera o ambos de la envoltura (105) y el miembro de avance (120) hace avanzar el filtro (110) a lo largo de hilo de guía (30) y fuera de la envoltura (105).

16. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-15, en el que el extremo proximal (111) del filtro (110) ajusta el tope del hilo de guía.

17. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-16, en el que el hilo de guía (30) incluye adicionalmente un tope accionable desplazable a lo largo del hilo de guía (30).

18. El dispositivo médico de la reivindicación 17, en el que el tope accionable incluye un primero y segundo miembros tubulares.

19. El dispositivo médico de las reivindicaciones 1-18, en el que el filtro (110) está desplazablemente dispuesto a lo largo del hilo de guía (30) de forma que el hilo de guía (30) se extiende tanto proximal como distalmente desde el filtro (110).