DISPOSITIVOS PARA LA RETENCION DE DISPOSITIVOS VASO-OCLUSIVOS DENTRO DE UN ANEURISMA.

Dispositivo vaso-oclusivo (10, 110) para su uso en la oclusión de un aneurisma (40) que presenta un cuello de aneurisma (70) y una pared interior de aneurisma,

comprendiendo el dispositivo: una estructura tipo malla formada completamente de una aleación con memoria de forma y que comprende un extremo proximal (20, 120), un extremo distal (30, 130) y un elemento tubular central (15, 115), en la que dicho extremo proximal y dicho extremo distal se forman en extremos opuestos del elemento tubular central, caracterizada porque dicho extremo distal es un extremo abierto acampanado configurado para ser insertado a través del cuello del aneurisma (70) cuando se encuentra en un estado no desplegado y configurado para abrirse de forma acampanada y expandirse contra una parte de la pared interior del aneurisma cuando se encuentra en un estado desplegado, y dicho extremo proximal está configurado para ser insertado a través del cuello del aneurisma cuando se encuentra en un estado no desplegado y configurado para expandirse en un disco aplanado o extremo abierto acampanado contra una parte de la pared interior del aneurisma adyacente al cuello del aneurisma cuando se encuentra en un estado desplegado

Dispositivos para la retención de dispositivos vaso-oclusivos dentro de un aneurisma.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a la vaso-oclusión y, más concretamente, a dispositivos para la retención de dispositivos vaso-oclusivos dentro de un aneurisma.

Antecedentes de la invención

Se han desarrollado diferentes dispositivos médicos implantables para el tratamiento de una serie de dolencias asociadas a lúmenes corporales. Concretamente, los dispositivos oclusivos son útiles para el llenado de espacios vasculares u otros espacios corporales. Algunos espacios corporales como, por ejemplo, los aneurismas vasculares, se forman debido a una debilitación de la pared de una arteria. Frecuentemente estos aneurismas son el sitio de una hemorragia interna y de un infarto. Son conocidos como adecuados para el tratamiento de estas anomalías, al menos de forma discutible, una diversidad de diferentes agentes embólicos. Estos tratamientos comúnmente son conocidos como "vaso-oclusión artificial".

En los últimos años, los avances en la oclusión artificial de vasos y aneurismas han incluido la administración e implantación de espirales metálicas como dispositivos vaso-oclusivos. Las espirales metálicas implantables que son útiles como dispositivos de oclusión artificiales en lúmenes de vasculatura o aneurismas en la presente memoria se denominan "espirales vaso-oclusivas". Las espirales vaso-oclusivas por lo general se construyen a partir de un alambre, por lo general hecho de metal o de una aleación metálica que se enrolla en forma de hélice. La espiral vaso-oclusiva asume una forma irregular tras la descarga del dispositivo desde un extremo distal del catéter. Son conocidas una diversidad de espirales vaso-oclusivas. Por ejemplo, la patente US nº 4.994.069 concedida a Ritchart et al., muestra un alambre, preferentemente en espiral, flexible para su uso en vaso-oclusiones de vasos pequeños. Al contrario de las espirales vaso-oclusivas utilizadas con anterioridad a ese tiempo, Ritchart et al. dan a conocer una espiral que es bastante blanda y que se administra al sitio utilizando un empujador dentro de un lumen de catéter. Tras la descarga desde el catéter de administración, la espiral puede tomar cualquiera de entre una serie de configuraciones regulares o aleatorias utilizadas para llenar el sitio.

Las espirales pueden utilizarse para sitios de vasos pequeños, por ejemplo de 0,5-6 mm de diámetro. Las propias bobinas se describen con diámetros de entre 0,254 mm y 0,762 mm. (de entre 0,010 y 0,030 pulgadas). La longitud del alambre de la espiral por lo general es de 15 a 20 veces el diámetro del vaso a ocluir. El alambre utilizado para hacer las espirales puede tener un diámetro de, por ejemplo, 0,051 y 0,152 mm. de diámetro (de 0,002 a 0,006 pulgadas). Son preferentes los alambres o los hilos de tungsteno, platino y oro. Estas espirales tienen una diversidad de beneficios que incluyen el hecho de que son relativamente permanentes, pueden ser fácilmente identificadas en imágenes radiográficas, pueden situarse en un sitio de un vaso bien definido y pueden ser recuperadas.

Además de los diversos tipos de mecanismos de llenado de espacio y geometrías de espirales vaso-oclusivas, también se han descrito otras características particularizadas de los diseños de las espirales, como por ejemplo mecanismos para la administración de las espirales vaso-oclusivas a través de catéteres de administración y la implantación de las mismas en un sitio de oclusión deseado. Los ejemplos de las categorías de espirales vaso-oclusivas basadas en sus mecanismos de administración incluyen espirales que se pueden empujar, espirales que pueden desprenderse mecánicamente y espirales que pueden desprenderse electrolíticamente.

Un ejemplo del tipo de espiral vaso-oclusiva anteriormente indicado como "espiral que se puede empujar" se divulga en Ritchart et al., anteriormente mencionado. Las espirales que se pueden empujar se proporcionan por lo general en un cartucho y se empujan o "caen" desde el cartucho al lumen de catéter de administración. Un empujador hace que la espiral que se puede empujar avance a través del lumen de catéter de administración y fuera del mismo y hasta el sitio a ocluir.

Las espirales vaso-oclusivas que pueden desprenderse mecánicamente por lo general constan de una varilla de empuje y se desprenden mecánicamente desde el extremo distal de ese empujador tras salir de un catéter de administración. Se encuentran ejemplos de dicha espiral vaso-oclusiva que puede desprenderse mecánicamente en la patente US nº 5.261.916 de Engelson o la patente US nº 5.250.071 de Palermo.

Por último, pueden encontrarse ejemplos de espirales vaso-oclusivas que pueden desprenderse electrolíticamente en las patentes US nº^s 5.122.136 y 5.354.295, ambas concedidas a Guglielmi et al. En estos dispositivos, la parte vaso-oclusiva del conjunto se acopla a un empujador a través de una pequeña unión que es electrolíticamente separable. La unión que es electrolíticamente separable se separa por la aplicación de un voltaje apropiado en el alambre central. El elemento de unión se erosiona con preferencia o bien por la propia espiral vaso-oclusiva o bien por el alambre central empujador.

Como se ha indicado anteriormente, los aneurismas presentan un riesgo médico particularmente fuerte debido a los peligros de ruptura potencial de la pared fina inherente en dichos aneurismas. Las oclusiones de los aneurismas mediante el uso de espirales vaso-oclusivas sin ocluir la arteria adyacente es un reto especial y es un procedimiento deseable de reducir dicho riesgo de ruptura. Los dispositivos vaso-oclusivos por lo general se colocan en un aneurisma de una manera descrita en la patente US nº 4.739.768 concedida a Engelson. En particular, inicialmente se conduce un microcatéter hasta la entrada de un aneurisma o adyacente a la misma, por lo general ayudado por el uso de un alambre guía dirigible. A continuación el alambre se retira del lumen de microcatéter y se sustituye por la espiral vaso-oclusiva. La espiral vaso-oclusiva avanza a través del microcatéter y fuera de la misma, siendo de forma deseable completamente administrado hasta el interior del aneurisma.

Sin embargo, tras la administración o quizás, durante la administración de la espiral hasta el interior del aneurisma, hay un riesgo específico de que una parte de la espiral pueda migrar de la zona de entrada del aneurisma al vaso alimentador. La presencia de la espiral en ese vaso alimentador puede causar en dicho sitio una oclusión altamente no deseable. También, hay un riesgo cuantificable de que el flujo sanguíneo en el vaso y en el aneurisma pueda inducir un movimiento de la espiral más allá del aneurisma, resultando en un émbolo más desarrollado en el vaso alimentador.

Un tipo de aneurisma, comúnmente conocido como "aneurisma de cuello ancho", es conocido por presentar particular dificultad en la colocación y retención de espirales vaso-oclusivas, debido a que las espirales vaso-oclusivas que carecen de una fuerza de forma secundaria considerable pueden ser difíciles de mantener en su posición dentro de un aneurisma independientemente de la destreza con la que hayan sido colocadas. Los aneurismas de cuello ancho en la presente memoria se denominan aneurismas de paredes vasculares con un cuello o "zona de entrada" desde el vaso adyacente, en el que la zona de entrada tiene un diámetro que o bien: (1) es por lo menos el 80% del diámetro más grande del aneurisma; o bien (2) se ha observado clínicamente que es demasiado ancha para retener de manera eficaz las espirales vaso-oclusivas que se despliegan utilizando las técnicas anteriormente indicadas.

Un enfoque de oclusión de un aneurisma de ese tipo se describe en la patente US nº 6.168.622, que describe un dispositivo vaso-oclusivo con una forma secundaria con una parte de cuerpo bulboso y un ancla. La parte del cuerpo bulboso se despliega dentro del aneurisma mientras que el ancla queda justo fuera del aneurisma, cubriendo el cuello del aneurisma o zona de entrada. El dispositivo está formado de manera integral a partir de un tubo -- grapado en ambos extremos -- de alambres trenzados de Níquel-Titanio (NiTi). El cuerpo bulboso funciona para ocluir el aneurisma, mientras que el ancla cubre la zona de entrada. En algunos casos, puede todavía ser deseable desplegar espirales vaso-oclusivas con dicho dispositivo, pero el cuerpo bulboso del dispositivo vaso-oclusivo no proporciona mucho espacio dentro del aneurisma para permitir la inserción y el despliegue de las espirales.