COMPOSICION FARMACEUTICA QUE COMPRENDE BACILLUS COAGULANS Y SIMETICONA PARA EL TRATAMIENTO DE PATOLOGIAS GASTROINTESTINALES.

Una composición que comprende Bacillus coagulans y simeticona para ser utilizada en el tratamiento de los trastornos intestinales de los lactantes

Composición farmacéutica que comprende Bacillus Coagulans y simeticona para el tratamiento de patologías gastrointestinales.

La presente invención se refiere a una composición que comprende Bacillus Coagulans (también llamados a veces Lactobacillus sporogenes) y una emulsión de silicona (simeticona) que puede ser utilizada para el tratamiento de los trastornos intestinales de los lactantes. Además, la composición que es el objeto de la invención se puede utilizar de forma efectiva para el tratamiento del cólico de gases.

Es sabido que las enteralgias son debidas a la formación de gas intestinal y no solo están asociadas con un dolor de estómago, sino que también suelen provocar a menudo alteraciones en las funciones intestinales, posibles diarreas o estreñimientos y eventos relacionados con la deficiencia de vitaminas, reducción de la absorción de los nutrientes esenciales, y empobrecimiento de la flora intestinal bacteriana endógena.

Son típicos los trastornos intestinales a los cuales están sujetos los lactantes en los primeros tres meses de vida. El llanto frenético de los lactantes es debido a menudo simplemente a la succión de la leche, que causa un aumento en la peristalsis y la formación de gas intestinal, con el consiguiente inicio del dolor de estómago. Estos trastornos intestinales afectan tanto a los bebés amamantados como a los alimentados por biberón, y en la mayoría de los casos disminuyen a medida que los bebés se acercan a la edad de tres meses.

Con frecuencia, se producen durante la infancia problemas de digestión relacionados con la intolerancia a la lactosa, y dan lugar a los molestos trastornos intestinales que conducen a un empobrecimiento de los microorganismos de la flora intestinal bacteriana. Tales microorganismos desempeñan un papel importante en el desarrollo correcto de los procesos de digestión.

Según se ha mencionado anteriormente, el desequilibrio de la flora endógena comporta alteraciones de la función intestinal, con posibles diarrea o estreñimiento, que tienen como consecuencia dolor de estómago y episodios relacionados con la deficiencia de vitaminas, a causa de la reducción de la absorción de los nutrientes esenciales.

El propósito de la presente invención es proporcionar una composición que pueda, en una única administración, reconstruir la barrera biológica mecánica formada naturalmente por los saprofitos intestinales para inhibir la adquisición de la especie bacteriana patógena, reduciendo al mismo tiempo la tensión superficial de las burbujas de aire que se forman en el aparato gástrico.

Gracias al documento WO2005/055934 se conoce un método para tratar el síndrome de colon irritable aumentando la absorción de carbohidratos mediante la administración de una composición que contiene una bacteria de Bacillus coagulans en donde puede incluirse un agente antigás, como la simeticona.

Según la presente invención, se proporciona una composición que incluye simeticona y Bacillus coagulans para tratar los trastornos intestinales de los lactantes.

En particular, se alcanza una sinergia empleando Bacillus coagulans, especialmente Bacillus coagulans microencapsulado, dispersado en una emulsión de silicona (simeticona).

Originalmente, el Bacillus coagulans fue conocido como Lactobacillus sporogenes, y a pesar de su reclasificación, todavía se suele llamar a menudo L. sporogenes de forma errónea. El Bacillus coagulans es un microorganismo aerobio grampositivo que produce ácido láctico. Este se ha descrito por primera vez en 1933 y se ha aislado en Japón en 1949. Normalmente está presente en el intestino, donde tiene una función muy importante en la digestión, puesto que sintetiza las vitamina B3, B5, B6, B12, el ácido fálico, la biotina, la vitamina K, y varios enzimas digestivos. Además, a diferencia de las cepas de Lactobacillus, el Bacillus coagulans es resistente al calor, y como en este caso está naturalmente microencapsulado, también es resistente a los antibióticos y a los ácidos biliares, y es estable a temperatura ambiente durante tres años.

Preferiblemente, se utiliza el Bacillus coagulans en la composición de la presente invención cuando la concentración de esporas está comprendida entre quinientas mil y cincuenta mil millones de esporas por gramo, y aun preferiblemente cuando la concentración de esporas es de cincuenta mil millones de esporas por gramo.

Por otro lado, la simeticona pertenece a la clase de los polidimetilsiloxanos lineales, que han sido ampliamente utilizados en la medicina humana durante varios años.

Es la composición de la clase química de los siloxanos que es la más utilizada en terapias. La simeticona está formada por dimeticona, a la cual se agrega gel de sílice para promover su dispersión en agua; es un agente tensioactivo que actúa como agente antiespumante, que no es reabsorbido por la membrana mucosa de la digestión y cuya acción antiespumante ya está demostrada, ya que se usa para la radiografía, ecografía o endoscopia del tubo digestivo. Además, se ha demostrado que la simeticona puede inhibir la proliferación bacteriana, particularmente la del Helicobacter pilori. Finalmente, la acción antiespumante de la simeticona dispersa las burbujas de gas y evita su formación en el tracto gastrointestinal.

Por lo tanto, teniendo en cuenta lo que se ha revelado más arriba, es evidente que la simeticona es particularmente adecuada no solo para el tratamiento de patologías, flatulencias, y cólicos gastrointestinales debidos a un exceso de gases en el tracto gastrointestinal, sino también para la inhibición y el tratamiento de infecciones bacterianas del aparato gastrointestinal.

Como se ha mencionado antes, se obtiene un efecto sinérgico entre los dos componentes según la presente invención cuando la concentración de esporas de Bacillus coagulans está entre quinientos mil y cincuenta mil millones de esporas por gramo dispersas en una emulsión de silicona (simeticona), y particularmente cuando la concentración de esporas es de cincuenta mil millones de esporas por gramo.

El Bacillus coagulans se encuentra en la composición a una concentración de entre el 0,1% y el 20% en peso.

La simeticona se encuentra a una concentración de entre el 5% y el 99% en peso.

De forma opcional, se dispone la adición de un conservante alimentario tales como el benzoato de sodio, para evitar la contaminación por otras especies microbianas.

Según una realización preferida, la composición de acuerdo con la presente invención incluye en 100 gramos de producto final:

La composición de la presente invención se prepara en forma de solución líquida y/o comprimidos para su administración oral.

Se han llevado a cabo pruebas de estabilidad para probar la supervivencia en el tiempo de las esporas de Bacillus coagulans en la composición nutriente de la presente invención. Las pruebas son:

1. conteo vital de las esporas de Bacillus coagulans;

2. capacidad de producción de ácido láctico;

3. prueba de tolerancia (a las cepas de Esterichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Stafilococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus niger) para probar la capacidad de conservación.

Las pruebas de estabilidad a temperatura ambiente y a 37ºC han demostrado que la vitalidad de las esporas se mantuvo en el tiempo a alta temperatura (37ºC) incluso a un grado más bajo que las esporas a temperatura ambiente.

Referencias bibliográficas mencionadas en la memoria descriptiva

Esta lista de referencias bibliográficas mencionada por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para información del lector, pero no forma parte integrante de la documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado estas referencias bibliográficas con sumo cuidado, no pueden excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda responsabilidad a este respecto.

Documentación de la patente mencionada en la memoria descriptiva

• WO 2005055934 A

1. Una composición que comprende Bacillus coagulans y simeticona para ser utilizada en el tratamiento de los trastornos intestinales de los lactantes.

2. La composición según la reivindicación 1ª, caracterizada por el hecho de que la simeticona se encuentra en una concentración entre el 5% y el 99% en peso.

3. La composición según la reivindicación 1ª, caracterizada por el hecho de que el Bacillus coagulans se encuentra en una concentración entre el 0,1% y el 20% en peso.

4. La composición según la reivindicación 2ª, caracterizada por el hecho de que la concentración de esporas de Bacillus coagulans está comprendida entre quinientas mil y cincuenta mil millones de esporas por gramo.

5. La composición según la reivindicación 2ª, caracterizada por el hecho de que la concentración de esporas del Bacillus coagulans es de cincuenta mil millones de esporas por gramo.

6. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que de forma opcional, se dispone la adición de un conservante alimentario.

7. La composición según la reivindicación 6ª, caracterizada por el hecho de que el conservante alimentario es el benzoato de sodio.

8. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que la composición está preparada en forma de solución líquida para su administración oral.

9. La composición según las reivindicaciones 1ª a 7ª, caracterizada por el hecho de que la composición está preparada en forma de comprimidos para su administración oral.

10. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que el trastorno intestinal de los lactantes es una cólica de gases de los lactantes.

11. Una composición que puede utilizarse para el tratamiento de la cólica de gases en los lactantes, conteniendo la siguiente composición por cada 100 gramos de producto final: