Una herramienta (20, 40, 150, 210) para insertar por vía subcutánea un conjunto de electrodos y cables (90,

220, 302), comprendiendo la herramienta (20, 40, 150, 210): un mango (26, 46, 60, 152); y un eje (22, 42, 66,154) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (24, 44, 96, 156, 212), estando asegurado el eje (22, 42, 66, 154) cerca de su extremo proximal al mango (26, 46, 60, 152);

en la que el eje incluye una característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) cerca de su extremo distal (24, 44, 96,156, 212) para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), estando conformado el extremo distal (24, 44, 96, 156, 212) para avanzar a través del tejido, que se caracteriza porque la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) comprende un orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216)

Aparato para inserción subcutánea de electrodos.

Campo

La presente invención está relacionada con el campo de los tratamientos médicos, incluyendo los implantes de electrodos. Más en particular, la presente invención está relacionada con el campo de los implantes o inserción de electrodos para tratamientos cardíacos.

Antecedentes

El uso de marcapasos y dispositivos de desfibrilación implantables para tratar o prevenir diversos problemas cardiacos ha llegado a ser relativamente extendido. Varias dificultades con tales tratamientos se refieren a la colocación y la durabilidad de los electrodos. Típicamente, son necesarias maniobras bien practicadas, cuidadosas y delicadas durante la inserción para evitar romper los cables y/o los electrodos. Una vez colocados, los cables se puede fracturar después de haber sido sometidos a esfuerzos repetidos cuando el corazón late y el paciente se mueve. Los cables y electrodos también pueden migrar desde su posición deseada.

Para la implantación transvenosa, se introduce típicamente un cable haciéndolo avanzar a lo largo de una vena hasta una localización en o cerca del corazón, con la ayuda de fluoroscopia. El cable es anclado entonces al tejido cardíaco o a un mecanismo de anclaje pasivo tal como púas que se utilizan para prevenir que el cable se mueva. El tejido cardíaco tiende a formarse alrededor del cable, atenuando las señales detectadas, así como alterando los umbrales de ritmo y/o de desfibrilación. Debido a que la implantación requiere atravesar la vasculatura así como la colocación y el anclaje en el interior del corazón, pueden producirse muchos problemas.

Muchas técnicas de inserción de cables empujan un cable a su lugar en un tejido a través de la vasculatura. Empujar el cable tensiona el cable y puede causar el fallo del cable. En los implantes vasculares, el trayecto está definido, pero está sujeto a constricciones y curvas cerradas. Los implantes no vasculares necesitan tunelización a través del tejido existente. Aunque una rigidez extra puede ayudar en la inserción del cable y ayudar en la colocación precisa del cable, los cables más rígidos producen sus propios problemas con migración, perforación y fractura. A medida que aumenta la rigidez, aumenta la capacidad del cable de perforar tejidos inadvertidamente. Además, con una rigidez extra, el cable no descansa en su posición durante el movimiento muscular, tendiendo a aumentar el tamaño de cualquier fibroma asociado, y potencialmente podría conducir a la migración.

El documento WO 03/022352 A1 describe una herramienta de inserción para un conjunto de electrodos y cables, en el que la herramienta de inserción comprende un miembro rígido alargado con un hueco cónico y una pieza extrema desmontable en forma de bala. El documento US 5.443.492 describe un cable eléctrico médico y un sistema introductor.

Sumario

La presente invención incluye una herramienta para implantar un conjunto de electrodos y cables y está definida por las características de las reivindicaciones. La herramienta puede incluir un mango y un eje relativamente rígido que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando asegurado el mango al extremo proximal del eje. El extremo distal del eje incluye una característica de sujeción que se puede utilizar para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables. La característica de sujeción, en uso, permite que la herramienta se sujete al conjunto de electrodos y cables después de que se le haga avanzar a través del tejido. Una vez asegurada de esta manera, la herramienta permite tirar o empujar el conjunto de electrodos y cables a través de la porción de tejido que ya ha sido tunelizada por la herramienta.

El eje también puede definir un lumen que se extiende distalmente desde una lumbrera o conector (tal como un conector de tipo Luer) en el mango. El eje puede incluir entonces una lumbrera de infusión de fluidos para la infusión forzada de un fluido a través del lumen en el tejido durante un procedimiento de implantación. En una realización del método ilustrativo, la lumbrera de infusión de fluidos y el lumen se utilizan para infundir un anestésico local, tal como la lidocaína, durante una implantación.

La característica de sujeción toma la forma de un orificio de sutura que permite que una sutura pase a su través. En una realización preferida, la lumbrera de infusión de fluidos se abre en un orificio de sutura. El eje puede ser recto, puede incluir una curva, o puede definir un arco de curvatura. En una realización, el eje está provisto de una curvatura que imita la curvatura de la caja torácica inferior de un paciente. El eje también puede ser conformable, de manera que un usuario pueda adaptar el eje a la forma de una porción seleccionada de la anatomía, tal como la caja torácica de un paciente.

En otra realización, se proporciona un conjunto de herramientas de inserción de los electrodos, incluyendo el conjunto de herramientas una herramienta para la inserción de un electrodo y una vaina divisible para su uso junto con la herramienta. La herramienta puede tener una o más de las características que se han indicado más arriba. La vaina divisible está dimensionada preferentemente para adaptarse ajustadamente sobre la herramienta. El conjunto también puede incluir más de una herramienta de inserción, siendo una recta y una teniendo una forma curva, así como un grupo de tubos de infusión para el acoplamiento a la una o más herramientas de inserción, y una herramienta para dar forma, para volver a conformar o modificar la forma de una herramienta de inserción.

También hay una descripción de los métodos para insertar electrodos y cables en un paciente por vía subcutánea. En uno de tales métodos, se realizan incisiones primera y segunda en lugares separados. Una herramienta de inserción con extremos proximal y distal se inserta a través de la primera incisión y es avanzada por vía subcutánea hacia la segunda incisión. El extremo distal de la herramienta de inserción se puede sacar a través de la segunda incisión. Un conjunto de electrodo/cable se sujeta entonces al extremo distal de la herramienta de inserción, y la herramienta de inserción se retira por el mismo camino por el que se insertó. Cuando la herramienta de inserción se retira, se tira del conjunto de electrodo/cable por vía subcutánea en el interior del paciente. Un método alternativo no incluye pasar el extremo distal de la herramienta de inserción sacándolo por la segunda incisión, sino que, por el contrario, se pasa solamente el extremo distal próximo a la incisión, de manera que el conjunto de electrodo/cable puede ser sujeto en el mismo.

En un método adicional, la herramienta de inserción se retira completamente a través de la primera incisión hasta que se tira de la porción del conjunto de electrodo/cable conectado a la herramienta de inserción a través de la primera incisión. A continuación, la herramienta de inserción se inserta a través de la primera incisión y se avanza por vía subcutánea en una dirección diferente de la dirección de la segunda incisión. Preferiblemente, la herramienta de inserción se avanza en una dirección que tiene un ángulo significativo con respecto a una línea a lo largo de la cual se encuentran las incisiones primera y segunda. La herramienta de inserción se retira entonces y el conjunto de electrodo/cable es avanzado a través del trayecto definido por la herramienta de inserción.

En todavía un método adicional, la herramienta de inserción, al menos durante la segunda inserción a través de la primera incisión, se inserta con una vaina colocada sobre la misma. Una vez que la herramienta de inserción y la vaina se han insertado en una extensión deseada, la herramienta de inserción se retira, dejando la vaina en su lugar. A continuación, el conjunto de electrodo/cable se introduce en la vaina en una extensión deseada. Por último, la vaina se retira. Preferentemente la vaina incluye una línea axial de debilitamiento o es una vaina divisible, por lo que se puede retirar del conjunto de electrodo/cable sin dañar o mover el conjunto.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra en una vista en perspectiva, un conjunto de herramientas de inserción de electrodos que incluye varios componentes;

las figuras 2A - 2B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos recta;

las figuras 3A - 3B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos curva;

las...

1. Una herramienta (20, 40, 150, 210) para insertar por vía subcutánea un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), comprendiendo la herramienta (20, 40, 150, 210): un mango (26, 46, 60, 152); y un eje (22, 42, 66,154) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (24, 44, 96, 156, 212), estando asegurado el eje (22, 42, 66, 154) cerca de su extremo proximal al mango (26, 46, 60, 152);

en la que el eje incluye una característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) cerca de su extremo distal (24, 44, 96,156, 212) para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), estando conformado el extremo distal (24, 44, 96, 156, 212) para avanzar a través del tejido, que se caracteriza porque la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) comprende un orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216).

2. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje (22, 42, 66, 154) define, además, un lumen (34, 54, 88) que se extiende en desde el mismo a una lumbrera de infusión distal.

3. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 2 en la que la lumbrera de infusión distal se abre en el orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216).

4. La herramienta (20. 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (22, 66, 154) es generalmente recto y distal del mango (26, 60, 152).

5. La herramienta (40) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (42, 66) incluye una porción curva distal del mango (46), el extremo distal del eje rígido (42, 66) tiene una dirección axial que está angulada con respecto a una dirección axial del mango (46), estando comprendido el ángulo entre aproximadamente 30º y aproximadamente 90º.

6. La herramienta (40) de la reivindicación 5, en la que el ángulo es de aproximadamente 75º.

7. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (22, 42, 66, 154) comprende un miembro tubular metálico alargado que tiene una curva de desplazamiento (36, 56, 68) cerca de su extremo proximal, estando asegurado el mango (26, 46, 60, 152) sobre la curva de desplazamiento (36, 56, 68).

8. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) incluye una ranura (30, 50, 86).

9. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 8, en la que la ranura (30, 50, 86) es un ranura radial (30, 50, 86) que se extiende alrededor del eje (22, 42, 66, 154).

10. Un conjunto de inserción de un conjunto de electrodos y cables, que incluye:

una herramienta (20, 40, 150, 210) como se ha definido en la reivindicación 1; y

una vaina divisible (158, 218) que tiene una línea de separación longitudinal (164), definiendo la vaina (158, 218) un lumen dimensionado para recibir la herramienta (20, 40, 150, 210).