Un dispositivo (10) de biopsia de médula ósea que comprende:

un mango (12);

una cánula (16) exterior asegurada al mango, definiendo la cánula exterior una punta (29) distal que presenta un borde de corte distal;

un estilete (14) adaptado para ser insertado en la cánula exterior, definiendo el estilete una punta (30) distal afilada;

y

un miembro (18) interior que tiene un extremo distal que define un dedo (45) de corte, comprendiendo dicho dedo de corte una punta distal biselada (50) y bordes afilados caracterizado porque el miembro interior tiene además una configuración semicilíndrica abierta con una sección transversal semicircular a lo largo de toda su longitud hasta la punta distar biselada, porque la punta distal de la cánula exterior está ahusada para dirigir el dedo de corte interiormente, y

porque el miembro interior está adaptado para ser insertado en la cánula exterior y rotado con respecto a la misma para hacer que el dedo de corte para cizallar un espécimen de biopsia retenido en la cánula exterior

Aguja para biopsia de médula ósea.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a instrumentos médicos utilizados en el aseguramiento de muestras de tejido medular de estructuras óseas.

Antecedentes de la invención

Un instrumento médico de biopsia es un instrumento que está diseñado para tomar muestras de tejido. Típicamente, un dispositivo de biopsia que se utiliza para obtener muestras del hueso consta de una cánula hueca que circunda un estilete. El estilete incluye una punta distal afilada que se extiende exteriormente desde la cánula cuando el estilete está asegurado dentro de la cánula. La cánula y el estilete combinados se usan para penetrar a través de la capa exterior del hueso, denominada córtex, que es considerablemente más dura que la capa ósea trasecular y que el tejido interior del hueso a muestrear, que se denomina médula. Una vez que el estilete y la cánula han penetrado a través del córtex, el estilete se retira y la cánula se extiende más adentro de la cavidad medular, capturando así tejido medular para una muestra.

La arquitectura de la muestra de tejido que se extrae mediante el dispositivo de biopsia es crítica en varios aspectos. Inicialmente, el tamaño de la muestra es muy importante, siendo mejores las muestras de tejido de mayor tamaño para el posterior ensayo a realizar sobre el tejido. Sien embargo, cuanto más profundamente se inserten la cánula y el estilete en el hueso, mayor dolor se genera en el sitio de penetración del paciente. Además, es importante que la muestra se tome sin dañar el tejido medular. Sin embargo, al retirar la muestra de tejido el tejido esta se debe extirpar del resto del tejido. Esta extirpación puede dar lugar a un deterioro de la muestra de tejido dañándola.

Se han seguido varios enfoques para asegurar muestra de tejido grandes sin daño usando dispositivos de biopsia de médula ósea. Sin embargo, cada uno de estos enfoques tiene inconvenientes significativos que limitan su utilidad comercial y clínica. Por ejemplo, uno de dichos enfoques utiliza la aspiración realizada en el extremo proximal de la cánula. La aspiración estaba diseñada para extraer la muestra de tejido hacia el interior de la cánula y retener la muestra de tejido dentro de la cánula. Aunque, en teoría, dicha aspiración ayudaría a asegurar muestras de tejido mayores, en la práctica, la exposición a dichas fuerzas de aspiración da lugar a daños en el tejido medular cuando la muestra se extrae del paciente.

Otro enfoque utiliza un portador en forma de bobina en el extremo distal de la cánula. Cuando está arrollada, la bobina decrece en diámetro para asegurar la muestra de tejido de biopsia en la cánula. Ejemplos de dichos dispositivos se revelan en las patentes de EE. UU. nº. 5.522.398 y nº. 5.634.473, ambas de Goldenberg y otros. De nuevo, aunque, en teoría, dicho dispositivo ayudaría en el aseguramiento de muestras de tejido más grandes, en la práctica somete la muestra de tejido a fuerzas de compresión que las dañan.

Otros enfoques incluyen el uso de miembros que se proyectan interiormente tales como conchas dentro de la cánula. Dichos dispositivos se revelan en las patentes de EE. UU. nº. 5.462.062 y nº. 5.885.226, ambas de Rubinstein y otros. La teoría que apoya dichos dispositivos es que cuando la muestra de tejido está insertada en la cánula, el sentido hacia dentro de las conchas permite que la muestras de tejido se deslicen sobre dichos miembros sobresalientes, pero cuando la muestra de tejido se retira del paciente los miembros sobresalientes se cierran sobre la muestra de tejido para asegurarla en la cánula. Sin embargo, de nuevo, en la práctica esta teoría falla ya que produce trauma cuando la muestra de tejido se extrae del paciente.

Otros enfoques incluyen la disposición de aberturas en el lado de la cánula que, en teoría, permiten que el tejido se expanda hacia dentro de dichas aberturas para ayudar en el aseguramiento de la muestra de tejido en la cánula. Igualmente, un procedimiento tal como el revelado en la patente de EE. UU. Nº. 5.843.001, de Goldenberg, utiliza un miembro roscado en la cánula que está diseñado para impulsar en tejido interiormente y retenerlo en la cánula. Una vez más, la disposición de una cavidad para la muestra de tejido que no sea uniforme da lugar a daños al tejido cuando la muestra de tejido se extrae del paciente.

Otro enfoque más para el aseguramiento de la muestra de tejido dentro de la cánula comporta el uso de un par de cánulas coaxiales, tal como se revela en la patente de EE. UU, nº. 5,595,186, de Rubinstein y otros. Una de las dos cánulas incluye una sección curva que actúa como leva para comprimir la cánula interior alrededor de la muestra de tejido cuando la cánula interior se extrae de la cánula exterior. Una vez más, en teoría, esto ayudaría a asegurar el tejido dentro de la cánula, pero en la práctica somete la muestra de tejido a tales fuerzas de compresión que dañan la muestra. Además, el uso de cánulas dobles da lugar bien a la reducción del tamaño de la muestra de tejido o al incremento del tamaño del dispositivo de biopsia lo que produce un dolor incrementado al paciente. Un procedimiento similar revelado por la patente de EE. UU. nº. 5.807, 277 de Swaim, utiliza otra cánula hueca coaxial diseñada para doblar o cortar el tejido cuando las dos cánulas son rotadas una con respecto a la otra. Sin embargo, debido a que dichos dispositivos requieren hardware complementario en la cánula, bien se reduce el tamaño de la muestra de tejido o se incrementa el tamaño del dispositivo de biopsia.

La solicitud de Patente Internacional nº. WO 00/10454, de Mittermeier y otros, revela un dispositivo de biopsia en hueso que comprende una cánula exterior y una cánula interior, en el que el extremo distal de la cánula interior contiene una pared deformable resilientemente que se contrae durante el muestreo. Un inconveniente de este diseño es que las interrupciones de la parte receptora del tejido de la cánula interior facilitan la deformación de la pared de la misma, pero también comprime la muestra obtenida comprometiendo al mismo tiempo la integridad estructural de la parte receptora de la cánula interior durante su operación.

El documento EP-A-0852127 revela un dispositivo de biopsia que tiene cánulas exterior, intermedia e interior. La cánula exterior tiene un mango en su extremo proximal y un borde cortante en su extremo distal. La cánula intermedia encaja dentro de la cánula exterior y tiene un medio de resección en su extremo distal. También dispone de un estilete que se inserta a través de la cánula interior.

Se ha encontrado dificultad técnica en la armonización entre las propiedades estructurales de los dispositivos de biopsia y los atributos de muestreo deseados. Se ha demostrado que es especialmente polémica la capacidad de los dispositivos de biopsia para muestrear de manera coherente sin ejercer fuerzas dañinas innecesarias sobre la muestra obtenida. Además de estos problemas, otro aspecto polémico es el logro de la comodidad del paciente reduciendo la necesidad de múltiples sitios de muestreo.

Existe una necesidad en la técnica de dispositivos de biopsia en hueso que tengan diseños y características de operación mejorados. Sería deseable un dispositivo de biopsia de médula ósea que sea capaz de asegurar coherentemente una muestra de tejido grande evitando al mismo tiempo el incremento del tamaño del dispositivo de biopsia minimizando así el dolor experimentado por el paciente durante el procedimiento. También sería deseable un dispositivo que evite el sometimiento de la muestra de tejido a fuerzas indebidas, bien sean dichas fuerzas de compresión, aspiración, etc. También sería deseable la reducción del trauma del paciente por muestreos múltiples.

Sumario de la invención

La presente invención provee un dispositivo de biopsia de médula ósea de acuerdo con la reivindicación 1 y un miembro de uso con un dispositivo de biopsia de médula ósea de acuerdo con la reivindicación 16.

La presente invención es capaz de asegurar una muestra de tejido grande evitando al mismo tiempo el incremento del tamaño del dispositivo de biopsia minimizando así el dolor sufrido por el paciente durante dicho procedimiento. La presente invención evita además el sometimiento de la muestra de tejido a fuerzas indebidas, sean dichas fuerzas de compresión, aspiración, etc., reduciendo así el daño al tejido después de la extracción de la muestra del paciente. Otra ventaja más de la invención es que se pueden obtener muestras múltiples...

1. Un dispositivo (10) de biopsia de médula ósea que comprende:

un mango (12);

una cánula (16) exterior asegurada al mango, definiendo la cánula exterior una punta (29) distal que presenta un borde de corte distal;

un estilete (14) adaptado para ser insertado en la cánula exterior, definiendo el estilete una punta (30) distal afilada;

y

un miembro (18) interior que tiene un extremo distal que define un dedo (45) de corte, comprendiendo dicho dedo de corte una punta distal biselada (50) y bordes afilados caracterizado porque el miembro interior tiene además una configuración semicilíndrica abierta con una sección transversal semicircular a lo largo de toda su longitud hasta la punta distar biselada, porque la punta distal de la cánula exterior está ahusada para dirigir el dedo de corte interiormente, y

porque el miembro interior está adaptado para ser insertado en la cánula exterior y rotado con respecto a la misma para hacer que el dedo de corte para cizallar un espécimen de biopsia retenido en la cánula exterior.

2. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 1, que comprende además una punta (20) eyectora diseñada para ser insertada en el miembro (18) interior.

3. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 1 o 2, que comprende además una funda (22) protectora diseñada para rodear el miembro (18) interior.

4. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la punta (30) distal afilada del estilete (14) está diseñada para extenderse próxima a la punta (29) distal de la cánula (16) exterior.

5. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la punta (50) distal del dedo (45) de corte del miembro interior está situada proximal a la punta (29) distal de la cánula (16) exterior en uso.

6. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro (18) interior comprende además marcas (80) sobre la superficie de una parte proximal de dicho miembro interior.

7. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 6, en el que las marcas (80) indican la longitud de la muestra a obtener con respecto a la cánula (16) exterior.

8. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dedo (45) de corte tiene una anchura diseñada de manera tal que es suficientemente amplia para mantener la integridad estructural del dedo de corte siendo, al mismo tiempo, suficientemente estrecha para evitar el sometimiento de una muestra de tejido a fuerzas de compresión.

9. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el miembro (18) interior tiene una sección tubular que se extiende desde el dedo (45) de corte.

10. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 8, en el que el miembro (18) interior tiene una sección tubular que se extiende desde el dedo (45) de corte y en el que la anchura del dedo de corte es de entre aproximadamente 60% y aproximadamente 75% de la circunferencia de la sección tubular.

11. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 10, en el que la sección tubular del miembro (18) interior tiene un diámetro de aproximadamente 2,06 mm y el dedo (45) de corte tiene una anchura de aproximadamente 63% de la circunferencia de la sección tubular.

12. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 10, en el que la sección tubular del miembro (18) interior tiene un diámetro de aproximadamente 3,02 mm y el dedo (45) de corte tiene una anchura de aproximadamente 74% de la circunferencia de la sección tubular.

13. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en el que la punta (29) distal de la cánula (16) exterior está ahusada de manera tal que, en uso, el ahusamiento de la punta distal de la cánula exterior dirige el dedo (45) de corte interiormente.

14. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dedo (45) de corte del miembro (18) interior tiene una longitud de hasta aproximadamente 4,0 cm.

15. El dispositivo de biopsia de médula ósea de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el extremo (41) proximal del miembro (18) interior está formado con un buje (43) que está asegurado al miembro;

16. El dispositivo de biopsia de médula ósea de la reivindicación 15, en el que el buje (43) incluye una pluralidad de nervios (44).