Solución acuosa de desinfección y/o esterilización basada en agua de emanaciones bajas a temperatura ambiente,

que presenta un pH activado comprendido de desde 7,3 a 7,9, que comprende: de 2,0% a 5,0% de glutaraldehído en volumen; de 5,0% a 26,0% de alcohol en volumen, en la que el alcohol es seleccionado de entre el grupo constituido por metanol, etanol e isopropanol; una cantidad eficaz de un tampón compatible con glutaraldehído; y una sal de acetato a desde 3% en peso a 8% en peso

Actividad tuberculocida mejorada y emanaciones disminuidas de un desinfectante de glutaraldehído utilizando sales de acetato y alcohol.

Campo de la invención

La presente invención es un perfeccionamiento de la patente US nº 5.863.547, del 26 de enero de 1999. Descubre de manera novedosa que la adición de alcohol y sales de acetato es necesaria para que un desinfectante de alto nivel de glutaraldehído destruya micobacterias (TB), bacterias Gram positivas y Gram negativas vegetativas, hongos y virus, en un período de 10 min a 20ºC. Además, las emanaciones de glutaraldehído se eliminan significativamente mediante la combinación de alcohol y sales de acetato. Como resultado, se alcanza una destrucción más rápida y menos emanaciones con una formulación mejorada basada en glutaraldehído para la desinfección y/o esterilización de alto nivel de dispositivos médicos, dentales y veterinarios reutilizables sensibles al calor.

Antecedentes de la invención

Muchos dispositivos médicos se realizan en materiales poliméricos, colas, lentes de vidrio y componentes electrónicos, todos ellos sensibles al calor. Son ejemplos de dichos dispositivos gastroscopios, colonoscopios, cistoscopios, artroscopios, sondas transesofágicas y vaginales, y equipos de anestesia y terapia respiratoria. Estos dispositivos sensibles al calor son muy costosos y, en consecuencia, típicamente se reutilizan de un paciente a otro, y no se pueden esterilizar mediante vapor o calor seco. En consecuencia, dichos dispositivos sensibles al calor se desinfectan con desinfectantes químicos líquidos del máximo nivel. Los desinfectantes de alto nivel pueden destruir bacterias Gram positivas y Gram negativas vegetativas, micobacterias tales como Mycobacterium tuberculosis, hongos y todo tipo de virus, con una exposición relativamente breve, y también pueden destruir un número elevado de esporas bacterianas secadas sobre superficies con un tiempo de exposición mucho más prolongado.

Las sustancias químicas desinfectantes de alto nivel disponibles para desinfectar dispositivos médicos son los glutaraldehídos, otros aldehídos tales como ortoftalaldehído y formaldehído, ácido peracético, ácido hipocloroso y dióxido de cloro. Todas estas sustancias químicas presentan importantes limitaciones como desinfectantes de alto nivel. El glutaraldehído requiere aproximadamente 45 min a 25ºC para destruir 6 log 10 de micobacterias, y aproximadamente 10,0 horas a 25ºC para destruir esporas bacterianas, medidas mediante el ensayo de destrucción de esporas Sporicidal Test 966.04 de la Association of Official Analytical Chemists (AOAC). Estos tiempos de exposición y temperaturas son impracticables y en la práctica se disminuyen a menudo de forma arbitraria. El glutaraldehído presenta un importante problema de olor y sensibilización que requiere equipos especiales para la contención y evacuación de las emanaciones. El formaldehído es un conocido carcinógeno con un olor nocivo. El ortoftalaldehído desprende vapores relativamente inodoros, pero los mismos pueden sensibilizar a pacientes y personal médico. Algunos pacientes y miembros del personal médico se han sensibilizado al ortoftalaldehído y han reaccionado con un choque anafiláctico a la exposición repetida a emanaciones que no podían oler. El ortoftalaldehído requiere aproximadamente 32 horas para destruir esporas bacterianas en el Sporicidal Test 966.04 de la AOAC. El ortoftalaldehído es relativamente insoluble y, en consecuencia, difícil de lavar en superficies. Los aldehídos se pueden utilizar y reutilizar típicamente de 14 a 30 días. El ácido peracético tiene un olor intenso que se debe contener dentro de un aparato, y el producto se utiliza a una temperatura de 50ºC a 56ºC. La combinación del ácido peracético oxidativo utilizado a la temperatura relativamente alta de 50ºC a 56ºC puede resultar perjudicial para algunas colas y materiales poliméricos. Todas las sustancias químicas oxidativas, tales como ácido peracético, ácido hipocloroso y dióxido de cloro son inestables y, en consecuencia, tienen un uso único o diario.

En consecuencia, existe una necesidad de un desinfectante de alto nivel que pueda desinfectar dentro de un periodo de exposición práctico y a temperatura ambiente, con un olor seguro y detectable, y con un periodo de utilización y reutilización que pueda alcanzar diversos días. La patente US mencionada anteriormente resultó una primera etapa de perfeccionamiento dirigida hacia este objetivo.

Anteriormente, se descubrió que las concentraciones relativamente bajas de alcohol mejoraban la actividad micobactericida del glutaraldehído (patente US nº 5.863.547). Sin embargo, dicha patente indicaba específicamente que se evitaran las adiciones de sales de acetato (columna 2, líneas 28-30). Estudios adicionales han puesto de manifiesto que las sales de acetato en combinación con alcohol son necesarias para optimizar la actividad micobactericida del glutaraldehído para un tiempo y una temperatura de exposición muy rápidos y prácticos, tales como 10,0 min a 20ºC. Otro descubrimiento sorprendente ha sido que las emanaciones de glutaraldehído se reducen en gran medida mediante la presencia de alcohol y sales de acetato en las cantidades adecuadas.

Con la adición de sales de acetato, el valor de pH de la solución de glutaraldehído no activada aumentó hasta aproximadamente 6,5. El valor de pH estable para el glutaraldehído es de aproximadamente 3,5 a 4,5. Debido al valor de pH de 6,5, la concentración de glutaraldehído de la formulación no activada disminuyó lentamente durante un periodo de aproximadamente 9 a 12 meses de almacenamiento. Así, por ejemplo, fue necesario empezar con una concentración de glutaraldehído de aproximadamente el 3,5% para presentar una concentración del glutaraldehído, por lo menos del 2,0% tras 12 meses de almacenamiento, seguido de 14 días de utilización y reutilización. La utilización repetida del desinfectante diluye inadvertidamente la concentración del glutaraldehído, ya que los dispositivos húmedos recién lavados aportan cierta cantidad de agua al desinfectante, y los dispositivos recientes infectados tienen cierta cantidad de glutaraldehído que se pierde en el lavado. Además, debido a la dilución inadvertida que tiene lugar durante los 14 días de utilización y reutilización, resulta necesario empezar con una concentración de alcohol ligeramente superior, es decir, de hasta aproximadamente el 26%, para presentar una concentración de aproximadamente el 15% de alcohol tras la dilución inadvertida provocada por la utilización y reutilización. Las sales de acetato también deben comenzar a una concentración más elevada, de aproximadamente el 8%, a efectos de mantener una concentración mínima efectiva de aproximadamente el 5% tras la utilización y reutilización durante 14 días. Tal como se utiliza en la presente memoria, concentración efectiva se refiere a la concentración tras aproximadamente 14 días de utilización y reutilización.

Un objetivo principal de la presente invención consiste en mejorar la formulación de la patente US nº 5.863.547 anterior en diversos puntos importantes. En primer lugar, para aumentar la velocidad de la destrucción antimicrobiana; en segundo lugar, para modificar la formulación de tal modo que mantenga una concentración mínima efectiva incluso tras la utilización y reutilización, por ejemplo durante 14 días; en tercer lugar, para mejorar la velocidad de destrucción y la eficacia del desinfectante añadiendo sales de acetato en cantidades comprendidas entre el 3% y el 8%; y en cuarto lugar, sorprendentemente, disminuyendo el olor acre de las emanaciones de glutaraldehído mediante la combinación de las sales de acetato presentes y el alcohol presente.

El procedimiento o manera de alcanzar este objetivo principal, así como otros, resultará evidente a partir de la descripción siguiente de la presente invención.

Breve sumario de la invención

La presente invención describe una formulación desinfectante de alto nivel que puede desinfectar dispositivos médicos sensibles al calor rápidamente, por ejemplo en 10,0 min a temperatura ambiente, y presenta emanaciones de glutaraldehído detectables, pero relativamente bajas. Dicha fórmula contiene glutaraldehído (2,0% a 5,0%), más alcohol (5% a 26%), más sales de acetato (3% en peso a 8% en peso), todo ello tamponado en el momento de su utilización con un sistema tamponador alcalino a un pH de 7,3 a 7,9. Esto estabiliza el glutaraldehído durante un periodo de 14 días de utilización y reutilización. Las concentraciones de peor caso de dicha fórmula pueden destruir esporas bacterianas...

1. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización basada en agua de emanaciones bajas a temperatura ambiente, que presenta un pH activado comprendido de desde 7,3 a 7,9, que comprende: de 2,0% a 5,0% de glutaraldehído en volumen; de 5,0% a 26,0% de alcohol en volumen, en la que el alcohol es seleccionado de entre el grupo constituido por metanol, etanol e isopropanol; una cantidad eficaz de un tampón compatible con glutaraldehído; y una sal de acetato a desde 3% en peso a 8% en peso.

2. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización según la reivindicación 1, en la que la concentración de alcohol es de 24% a 26% en volumen.

3. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización según la reivindicación 1, en la que el tampón es tampón de fosfato.

4. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización según la reivindicación 1, que incluye además un tensoactivo seleccionado de entre el grupo constituido por tensoactivos no iónicos, catiónicos y aniónicos en una cantidad de desde 0,0025% a 0,01% en peso.

5. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización según la reivindicación 4, en la que el tensoactivo es un tensoactivo no iónico.

6. Procedimiento no terapéutico para mejorar la destrucción de esporas bacterianas y disminuir las emanaciones de una solución desinfectante de glutaraldehído basada en agua, que comprende: utilizar una solución de alcohol de cadena lineal o ramificada inferior en una concentración de desde 5% a 26% en volumen en combinación con una sal de acetato a de 3% en peso a 8% en peso.

7. Kit desinfectante, que comprende: un primer recipiente de solución almacenable estable hasta durante 12 meses que contiene de 2% a 5% en volumen de glutaraldehído y de 5% a 26% en volumen de alcohol en el que el alcohol se selecciona de entre el grupo constituido por metanol, etanol e isopropanol, y una sal de acetato de desde 3% en peso a 8% en peso; un segundo recipiente de tampón de fosfato en una cantidad suficiente para proporcionar una concentración de 4 g/l por litro y 7 g/l por litro, y para proporcionar un pH al combinarse con el primer recipiente de desde 7,3 a 7,9; e instrucciones para mezclar dichos primer y segundo recipientes para proporcionar una solución desinfectante de trabajo que es estable durante hasta 14 días.

8. Solución acuosa de desinfección y/o esterilización según la reivindicación 2, en la que la sal de acetato está presente en aproximadamente 8% en peso.

9. Kit desinfectante según la reivindicación 7, que comprende: un primer recipiente de solución almacenable estable durante hasta 12 meses, que contiene de 2% a 5% en volumen de glutaraldehído y de 24% a 26% en volumen de alcohol, en el que el alcohol se selecciona de entre el grupo constituido por metanol, etanol e isopropanol, y una sal de acetato de aproximadamente 8% en peso; un segundo recipiente de tampón de fosfato en una cantidad suficiente para proporcionar una concentración de 4 g/l por litro y 7 g/l por litro, y para proporcionar un pH al combinarse con el primer recipiente de desde 7,3 a 7,9; e instrucciones para mezclar dichos primer y segundo recipientes para proporcionar una solución desinfectante de trabajo que es estable durante hasta 14 días.