FORMA FARMACEUTICA ORAL ANTIDIABETICA "UNA TOMA AL DIA" QUE COMPRENDE UNA BIGUANIDA Y POR LO MENOS OTRO PRINCIPIO ACTIVO.

Forma farmacéutica oral que asocia:

un principio activo A constituido por una biguanida,

a saber, la metformina, y

por lo menos otro principio activo B diferente de A y seleccionado de entre los antidiabéticos, preferentemente los antihiperglicemiantes, cuyo régimen de administración es de una o varias tomas al día, caracterizada

porque comprende:

* una pluralidad de cápsulas constituidas cada una por un núcleo a base de metformina y por una película de revestimiento aplicada sobre el núcleo y que permite la liberación prolongada in vivo de la metformina; y

eventualmente en el caso en el que el régimen de administración del principio activo B es igual a varias tomas al día, una pluralidad de cápsulas constituidas cada una por un núcleo a base de principio activo B y por una película de revestimiento aplicada sobre el núcleo y que permite la liberación prolongada in vivo del principio activo B;

porque las cápsulas a base de A y las eventuales cápsulas a base de B están concebidas de tal manera que el régimen de administración de la forma galénica considerada sea de una toma al día; porque las cápsulas presentan una granulometría comprendida entre 50 y 1.000 mi, preferentemente entre 100 y 750 mim, y más preferentemente todavía, entre 200 y 500 mi; y porque la composición de la película de revestimiento de las cápsulas es la siguiente:

1)- por lo menos un polímero filmógeno (P1) insoluble en los líquidos del tracto, presente a razón de 50 a 90, preferentemente de 50 a 80% en peso en seco con relación a la masa total de la composición de revestimiento y constituido por lo menos por un derivado no hidrosoluble de la celulosa, a saber, la etilcelulosa y/o el acetato de celulosa;

2)- por lo menos un polímero nitrogenado (P2) presente a razón de 2 a 25, preferentemente de 5 a 15% en peso en seco con relación a la masa total de la composición de revestimiento y constituido por lo menos por una poliacrilamida y/o una poli-N-vinilamida y/o una poli-N-vinil-lactama, a saber, la poliacrilamida y/o la polivinilpirrolidona;

3)- por lo menos un plastificante presente a razón de 2 a 20, preferentemente de 4 a 15% en peso en seco con relación a la masa total de la composición de revestimiento y constituido por lo menos por uno de los siguientes compuestos: los ésteres de glicerol, los ftalatos, los citratos, los sebacatos, los ésteres de alcohol cetílico, el aceite de ricino; y

4)- eventualmente por lo menos un agente tensoactivo y/o lubricante, presente a razón de 2 a 20, preferentemente de 4 a 15% en peso en seco con relación a la masa total de la composición de revestimiento y seleccionado de entre los tensoactivos aniónicos, a saber, las sales alcalinas o alcalinotérreas de los ácidos grasos, siendo preferidos el ácido esteárico y/o oleico, y/o de entre los tensoactivos no iónicos, a saber, los ésteres de sorbitán polioxietilenados y/o los derivados del aceite de ricino polioxietilenados, y/o de entre los agentes lubricantes tales como los estearatos de calcio, de magnesio, de aluminio o de zinc, o como el estearilfumarato de sodio y/o el behenato de glicerol; pudiendo comprender dicho agente uno solo o una mezcla de dichos productos